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®
Aesculap
FLEXHeart 시스템
범례
그림 A: FLEXHeart 시스템
1 플렉서블 관절 암 (Flexible articular arm)
2 차단 밸브 장착 부압 호스 (Negative pressure
hose)
3 압축된 공기 연결부
4 클램프
5 하이브리드 호스 (Hybrid hose)
6 어댑터
7 압축 공기 연결부
8 전원 공급 장치
그림 B: FLEXHeart 조직 스태빌라이저 (Stabilizer)
FC560SU
1 플렉서블 관절 암 (Flexible articular arm)
2 차단 밸브 장착 부압 호스 (Negative pressure
hose)
3 하이브리드 호스 (Hybrid hose)
그림 C: 플렉서블 관절 암 (Flexible articular arm)
1 스태빌라이저 풋 (Stabilizer foot)
2 조작부
3 연결 지점 FC561
4 흡입 호스
5 핸들
6 패들 (= 적용부 )
그림 D: FLEXHeart 클램프 FC561
1 플렉서블 관절 암 (Flexible articular arm) 연결 지
점
2 작동부
3 하이브리드 호스 연결 지점
4 실링 플러그 (Selaing plug)
5 클램프 레버
6 잠금 클램프 장치 (Locking clamping device)
제품과 포장에 표기된 기호
주의
사용 설명서의 경고 및 주
의사항과 같은 중요 안전
관련 지침을 따르십시오
사용 설명서를 준수하십시
오
타입 CF
교류전류
산화에틸렌을 이용한 멸균
제조사에서 규정한 올바른
사용 관련 지침에 따라 재
사용 불가
유효기간
제조일자
지침 2012/19/EC(WEEE) 에
따른 전기 의료 및 전자 기
기 인증 마크 , 폐기 참조
그림 E: FLEXHeart 어댑터 FC562
1 훅
2 압축 공기 연결부
3 전원 플러그
4 국가별 전원 플러그
5 환기구
6 하이브리드 호스 연결 지점
그림 F: FC561 에 관절형 플렉시블 암 연결하기
그림 G: 국가별 전원 플러그 교체
1 작동 LED( 녹색 )
2 버튼
3 플러그 시스템
그림 H: 부압 호스와 FC560SU 사이의 차단 밸브
1 진공원과 연결된 부압 호스
2 양방향 밸브 열려 개방 (= 흡입 )
3 양방향 밸브 닫혀 개폐 (= 흡입 중단 )
4 플렉서블 관절 암의 흡입 호스 연결 지점
제조사 일련번호
SN
제조사 로트 번호
LOT
제조사 주문 번호
운반 및 저장 시 온도 한계
치
운반 및 저장 시 습도 한계
치
운반 및 저장 시 기압 한계
치
습기로부터 보호하십시오
지침 93/42/EEC 에 따른 CE
마크
보호등급 2
경고 사항
환자 또는 사용자 및 제품에 발생할 수 있는 경고 지침 표시로는 다음이 있습니다 .
매우 위험한 상태를 나타낸다 .
해당 상황이 수습되지 않을 경우 사망 또는 상해로 이어집니다 .
위험
위험 발생 가능 상태를 나타냅니다 .
해당 상황이 수습되지 못할 경우 사망 또는 상해로 이어질 수 있습니다 .
경고
위험 발생 가능 상태를 나타냅니다 .
해당 상황이 발생될 경우 가벼운 상해 및 제품의 손상으로 이어질 수 있습니
다 .
주의
적용 범위
►
품목별
사용
설명서와
재료
(https://extranet.bbraun.com)
용도
FLEXHeart 시스템은 인공 심폐기 (OPCAB - off pump coronary artery bypass) 없이 관상 동맥 우회로 이식 수술
을 할 때 우회 혈관 연결을 위해 심장 표면을 가능한 넓게 고정하기 위해 사용됩니다 .
올바른 사용을 위해서 FLEXHeart 조직 스태빌라이저 FC560SU, FLEXHeart 클램프 FC561 및 FLEXHeart 어댑터
FC562 가 필요하며 이들을 함께 사용합니다 .
FLEXHeart 조직 스태빌라이저에는 진공원과 연결되어 있으며 관상 혈관 위에 놓이는 스태빌라이저 받침
대가 있습니다 . 플렉서블 관절 암은 전기 작동으로 풀리고 고정됩니다 .
FLEXHeart 조직 스태빌라이저는 FLEXHeart 클램프에 부착되며 집게와 함께 흉골 스프레더에 고정됩니다 .
FLEXHeart 어댑터는 하이브리드 호스와 함께 FLEXHeart 클램프에 연결되며 비멸균 영역에 보관됩니다 .
FLEXHeart 어댑터는 전기 및 압축 공기 공급 장치에 연결됩니다 .
FLEXHeart 시스템은 전기 의료 기기입니다 (ME 기기 ). FLEXHeart 시스템은 IEC 60601-1 및 DIN EN 60601-1
의 기준에 부합합니다 .
적응증
FLEXHeart 시스템은 심장 수술 시 박동하는 심장에서 우회 혈관 연결을 위해 특정 심장 표면 부분을 가능
한 한 넓게 고정하는 데 사용됩니다 .
알아두기
언급한 적응증 및
또는 설명된 적용법에 반하는 제품의 사용은 제조사의 책임이 아닙니다
/
금기사항
본 제품은 위에 언급된 용도로만 사용해야 합니다
►
스태빌라이저를 관상 동맥, 경색된 지 얼마 안 되는 조직 또는 동맥류 심장 조직에 놓아서는 안 됩니다.
부작용
알려진 사항이 없습니다 .
안전한 작동법
■
사용 여부에 대해서는 목적을 토대로 하여 품질 보증 및 기술 데이터를 기반으로 의료 전문가가 결정
합니다 .
■
외과 수술의 일반적인 위험은 본 사용 설명서에 설명되어 있지 않습니다 .
■
수술 의사는 수술을 적절하게 실행해야 할 의무가 있습니다 .
■
수술 의사는 이론적으로 뿐만 아니라 실제적으로도 공인된 수술 기술에 능통해야합니다 .
►
시스템은 필요한 교육 , 지식 또는 경험을 갖춘 사람만이 작동 및 사용할 수 있습니다 .
►
시스템을 사용하기 전에 정상적으로 작동하는지 기능과 상태를 점검합니다 .
►
사용자를 위한 사용 설명서는 접근할 수 있는 곳에 보관합니다 .
►
" 전자기 적합성 지침 (EMC)" 에 유의하십시오 (TA022130 참조 ).
►
적용되는 규격을 엄수합니다 .
►
부적합한 셋업 또는 조작으로 인한 손상을 방지하고 품질 보증 및 손해 배상 권리를 잃지 않기 위해
서는 다음을 준수하십시오 .
– 본 사용 설명서에 따라 시스템을 사용하십시오 .
– 안전관련 정보 및 유지보수 지침을 준수하십시오 .
– Aesculap 제품만을 서로 조합하십시오 .
사용 중 시스템의 고장 방지를 위해 구성품을 액체에 담그거나 과도한 습도에 노출하는 것은 피하십
►
시오 .
FLEXHeart 조직 스태빌라이저 FC560SU
재사용으로 인한 환자 및 사용자 감염 위험과 제품의 기능 저해 제품의 오염
및 저해된 기능은 상해나 질병 또는 사망을 초래할 수 있습니다 .
►
제품을 처리하지 마십시오 .
경고
제품은 EO 가스 멸균되었고 멸균 포장되었습니다 .
제품을 재사용하거나 다시 멸균 처리해서는 안 됩니다 .
멸균 포장이 손상되었거나 뜯어진 경우 제품을 사용하지 마십시오 .
►
사용하기 전에는 늘 제품을 육안으로 검사합니다 . 부품의 균열 , 파손 , 부러짐 , 휨 , 풀림 등을 검사합니
►
다 .
►
손상되거나 결함이 있는 제품은 사용하지 마십시오 . 손상된 제품은 곧바로 분리하십시오 .
►
제품을 재멸균하지 마십시오 .
►
유효기간이 지난 제품을 사용하지 마십시오 .
호환성에
대한
정보는
엑스트라넷
Aesculap
참조
.
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