Controllo Del Funzionamento; Procedimento Di Preparazione Sterile Validato - Aesculap FLEXHeart system Instrucciones De Manejo

Collegamento dello stabilizzatore tissutale FLEXHeart con la sorgente del vuoto
Nota
Il rubinetto di chiusura serve all'approntamento/interruzione della depressione nel sito operatorio durante l'inter-
vento.
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Impostare la depressione da una sorgente del vuoto esterna ad un valore massimo di 400 mmHg.
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Collegare il tubo di aspirazione dello stabilizzatore tissutale FLEXHeart con il tubo depressore con il rubinetto di
chiusura.
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Collegare il tubo depressore con il rubinetto di chiusura e con una sorgente del vuoto.
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Se necessario, collegare il contenitore dei secreti ad es. FC563SU tra tubo depressore e sorgente del vuoto.
– Applicare il contenitore dei secreti in posizione verticale.
– Non riempire oltre il volume di riempimento massimo.
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Non piegare, bloccare o tirare il tubo depressore.

Controllo del funzionamento

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Verificare che nel piede stabilizzatore avvenga l'aspirazione.
Operatività
Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!
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Prima di ogni utilizzo del prodotto eseguire sempre un controllo del funziona-
mento.
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni da utilizzo del prodotto fuori dal campo visivo!
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Utilizzare il prodotto soltanto sotto controllo visivo.
AVVERTENZA
Posizionamento dello stabilizzatore tissutale FLEXHeart
Sblocco dell'arresto dello stabilizzatore tissutale FLEXHeart in seguito ad attiva-
zione involontaria degli elementi di attivazione!
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Tenere sempre libera la parte superiore del morsetto FLEXHeart.
AVVERTENZA
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Per staccare e muovere lo stabilizzatore tissutale FLEXHeart: Tenere l'estremità distale saldamente in mano.
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Attivare e tenere premuto uno dei due elementi di attivazione dell'estremità distale dello stabilizzatore tissutale
FLEXHeart oppure sul morsetto FLEXHeart.
Lo stabilizzatore tissutale FLEXHeart può essere mosso.
Rilasciando l'elemento di attivazione, lo stabilizzatore tissutale FLEXHeart è bloccato in allineamento momenta-
neo.
Piegamento della paletta sul piede stabilizzatore
Il piede stabilizzatore possiede una paletta piegabile e adattabile al cuore, vedere Fig. C.
Danneggiamento del piede stabilizzatore e malfunzionamento dell'aspirazione a
causa di un eccessivo piegamento!
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Piegare la paletta sul piede stabilizzatore di max. 10° per lato.
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Piegare con attenzione la paletta deformabile.
AVVERTENZA
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Non eseguire mai più di 10 piegamenti.
Pericolo di lesione/danneggiamento del sito operatorio!
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Realizzare il bypass solo se il piede stabilizzatore è posizionato correttamente
sulla superficie del cuore e lo stabilizzatore tissutale FLEXHeart è bloccato.
AVVERTENZA
Spostamento intraoperatorio del piede stabilizzatore
Pericolo di lesione/danneggiamento del sito operatorio!
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Chiudere il rubinetto di chiusura in modo che non sia presente depressione
nell'estremità di lavoro.
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Rimuovere il piede stabilizzatore con attenzione dalla superficie del cuore.
AVVERTENZA
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Ruotare il rubinetto di chiusura del tubo depressore di 90°, vedere Fig. H.
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L'aspirazione viene interrotta.
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Staccare il piede stabilizzatore dalla superficie del cuore e portarlo in una nuova posizione.
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Aprire il rubinetto di chiusura.
Spostamento intraoperatorio del tubicino ibrido
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Rimuovere il tubicino ibrido dal morsetto FLEXHeart e/o dall'adattatore FLEXHeart premendo lateralmente sui
nasetti di arresto del connettore.
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Spostare il tubicino ibrido.
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Ricollegare il tubicino ibrido con il morsetto FLEXHeart e/o con l'adattatore FLEXHeart.
Smontaggio
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Ruotare il rubinetto di chiusura del tubo depressore di 90°.
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Staccare il piede stabilizzatore dalla superficie del cuore.
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Afferrare lateralmente l'estremità prossimale dello stabilizzatore tissutale FLEXHeart.
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Attivare e tenere premuto l'elemento di attivazione presente sul morsetto FLEXHeart.
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Estrarre verso l'alto lo stabilizzatore tissutale FLEXHeart dalla guida del morsetto FLEXHeart.
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Staccare il tubo depressore con rubinetto di chiusura dalla sorgente del vuoto.
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Rimuovere il tubicino ibrido dal morsetto FLEXHeart e dall'adattatore FLEXHeart premendo lateralmente sui
nasetti di arresto del connettore.
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Ruotare la leva di bloccaggio FLEXHeart di 90° in senso orario.
La leva di bloccaggio è posizionata ad angolo retto rispetto all'alloggiamento del morsetto FLEXHeart.
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Afferrare lateralmente il meccanismo di blocco, muoverlo indietro e rimuovere il morsetto FLEXHeart dal divari-
catore per sterno.
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Smaltire lo stabilizzatore tissutale FLEXHeart FC560SU incl. il tubicino ibrido e il tubo depressore con il rubinetto
di chiusura.
Messa fuori servizio
Nota
La disconnessione sicura e su tutti i poli del prodotto, dalla rete di alimentazione è possibile solo estraendo il cavo di
rete.
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Staccare la spina di rete dalla presa dell'impianto dell'ospedale.
Il funzionamento dell'apparecchio termina in modo sicuro.

Procedimento di preparazione sterile validato

Avvertenze generali di sicurezza
Nota
Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne
vigenti in materia di preparazione sterile.
Nota
Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative
nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.
Nota
A fronte dei risultati della pulizia migliori e più sicuri, va preferita la preparazione sterile automatica rispetto alla puli-
zia manuale.
Nota
È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata
soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.
Per la validazione è stata utilizzata la chimica raccomandata.
Nota
Se non vi è alcuna sterilizzazione successiva, occorre utilizzare un disinfettante viricida.
Nota
Per informazioni aggiornate sulla preparazione sterile si rimanda anche alla Aesculap Extranet all'indirizzo
https://extranet.bbraun.com
Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.
Avvertenze generali
Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono rendere più difficile o inefficace la pulizia, causando corrosione.
Pertanto tra l'uso e la preparazione non si deve superare un periodo di 6 ore, per la pulizia preliminare non si devono
usare temperature fissanti >45 °C e non si devono impiegare disinfettanti fissanti (principi attivi di base: aldeidi,
alcool).
Neutralizzatori o detergenti profondi sovradosati possono causare aggressioni chimiche e/o per l'acciaio inossidabile
far sbiadire e rendere illeggibili visivamente o meccanicamente le incisioni al laser.
Per l'acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri (come ad es. quelli operatori, di farmaci, soluzioni saline,
dell'acqua usata per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione) possono causare danni da corrosione (corrosione per-
forante, tensocorrosione), con conseguente distruzione dei prodotti. Per la rimozione è necessario eseguire un ade-
guato risciacquo con acqua completamente desalinizzata e successiva asciugatura.
Asciugare, se necessario.
Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e omologate (ad es. omologazione VAH o FDA
oppure marchio CE) e raccomandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i materiali. Devono essere
scrupolosamente rispettate tutte le indicazioni per l'uso del produttore di sostanze chimiche. Altrimenti possono
emergere i seguenti problemi:
■
Alterazioni ottiche dei materiali, come ad es. scoloriture o alterazioni cromatiche per il titanio o l'alluminio. Per
l'alluminio alterazioni superficiali visibili possono verificarsi già a partire da un valore pH >8 della soluzione
d'uso.
■
Danni materiali, come ad es. corrosione, crepe, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamenti.
►
Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la superficie, in
quanto altrimenti sussiste il pericolo di corrosione.
►
Per ulteriori indicazioni dettagliate su una preparazione sterile igienicamente sicura ed in grado di salvaguardare
i materiali preservandone il valore d'uso, si rimanda alla www.a-k-i.org rubrica Pubblicazioni Libretto rosso –
Corretta preparazione sterile degli strumenti chirurgici.
Preparazione nel luogo d'utilizzo
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Rimuovere i residui operatori visibili in maniera più completa possibile con un telo per pulizia non sfilacciato
umido.
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Avviare il prodotto asciutto alla pulizia e disinfezione in un container da riporto chiuso entro 6 ore.
Preparazione prima della pulizia
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Subito dopo l'uso eseguire una pulizia preliminare non fissante/senza NaCl.
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Inserire il tappo di chiusura della presa del morsetto FLEXHeart, vedere Fig. D.
Nota
Se il tappo di chiusura presenta un danneggiamento esterno, non è più presente l'ermeticità e la corretta preparazione
sterile del morsetto FLEXHeart.
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Se necessario, utilizzare il nuovo tappo di chiusura FC651205.
Pulizia/Disinfezione
Avvertenze di sicurezza specifiche per il prodotto ed il suo riprocessamento
Morsetto FLEXHeart FC561
Pericolo per il paziente!
►
Pulire il prodotto esclusivamente con pulizia manuale e successiva pulizia mec-
canica.
PERICOLO
Danni al prodotto causati da detergenti/disinfettanti non idonei e/o temperature
troppo elevate!
►
Utilizzare soltanto detergenti e disinfettanti che secondo le istruzioni del pro-
duttore
ATTENZIONE
– siano ammessi ad es. per le plastiche, l'acciaio legato, alluminio,
– non aggrediscano i rammolitori (ad es. in silicone).
►
Rispettare le indicazioni relative a concentrazione, temperatura e tempo
d'azione.
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In fase di pulizia chimica e/o disinfezione non superare la temperatura massima
di 60 °C.
►
In fase di disinfezione termica con acqua completamente desalinizzata non
superare la temperatura massima di 90 °C.
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Asciugare il prodotto per almeno 10 minuti a max. 120 °C.
Nota
La temperatura di asciugatura indicata serve come valore di riferimento. Deve essere verificata ed eventualmente
adattata prendendo in considerazione le condizioni specifiche (per es. carico).
Nota
La durata prevista dell'articolo FLEXHeart clamp FC561, se utilizzato correttamente, è di almeno 300 utilizzi e tratta-
menti per la riutilizzazione.