Validasyonu Yapılmış Hazırlama Yöntemi - Aesculap FLEXHeart system Instrucciones De Manejo

Çalışma kontrolü
►
Stabilizatör ayağında bir emme etkisi olup olmadığını kontrol edin.
Kullanım
Yaralanma tehlikesi ve/veya hatalı fonksiyon tehlikesi!
►
Her kullanımdan önce fonksiyon testini gerçekleştiriniz.
UYARI
Ürünün görüş alanı dışında kullanılması sonucu yaralanma tehlikesi!
►
Ürünü sadece görüş kontrolünüz altında kullanınız.
UYARI
FLEXHeart Tissue stabilizatörün konumlandırılması
Tetikleme elemanlarına istenmeden basılması nedeniyle FLEXHeart Tissue stabili-
zatörü kilidinin çözülmesi!
►
FLEXHeart kıskacının üst kısmını daima boş tutun.
UYARI
►
FLEXHeart Tissue stabilizatörünün çözülmesinde ve hareket ettirilmesinde: Distal ucu elinizde tutun.
►
FLEXHeart Tissue stabilizatörünün distal ucundaki ya da FLEXHeart kıskacındaki iki tetikleme elemanından birine
basıp basılı tutun.
FLEXHeart Tissue stabilizatörü hareket ettirilebilir.
Tetikleme elemanı serbest bırakılırsa FLEXHeart Tissue stabilizatörü güncel hizada kilitlenebilir.
Stabilizatör ayağındaki kanadın bükülmesi
Stabilizatör ayağı şekillendirilebilir ve kalbe uyarlanabilir bir kanada sahiptir, bkz. Şekil C.
Çok fazla şekillendirme nedeniyle stabilizatör ayağının hasarı ve emme etkisinde
arıza!
►
Stabilizatör ayağındaki kanadı her kısımdan maksimum 10° bükün.
►
Deforme olabilir kanadı dikkatli bir şekilde şekillendirin.
UYARI
►
Kesinlikle 10'dan fazla şekillendirme yapmayın.
Yaralanma tehlikesi/operasyon noktasının zarar görmesi!
►
Baypası ancak stabilizatör ayağı doğru bir şekilde kalp yüzeyine konumlandı-
rıldıysa ve FLEXHeart Tissue stabilizatörü kilitlendiyse oluşturun.
UYARI
Stabilizatör ayağının ameliyat sırasında kaydırılması
Yaralanma tehlikesi/operasyon noktasının zarar görmesi!
►
Çalışma sonunda alçak basınç olmayacak şekilde kapatma vanasını kapatın.
►
Stabilizatör ayağını dikkatli bir şekilde kalp yüzeyinden alın.
UYARI
►
Alçak basınç hortumunun kapatma vanasını 90° çevirin, bkz. Şekil H.
►
Emme etkisi duraklatılır.
►
Stabilizatör ayağını kalp yüzeyinden söküp yeni konuma oturtun.
►
Kapatma vanasını açın.
Hibrid hortumun ameliyat sırasında döşenmesi
►
Fişin oturma burunlarına yandan basarak hibrid hortumu FLEXHeart kıskacından ve/veya FLEXHeart adaptörün-
den çıkarın.
►
Hibrid hortumu döşeyin.
►
Hibrid hortumu tekrar FLEXHeart kıskacı ve/veya FLEXHeart adaptörü ile bağlayın.
Sökme
►
Alçak basınç hortumunun kapatma vanasını 90° çevirin.
►
Stabilizatör ayağını kalp yüzeyinden sökün.
►
FLEXHeart Tissue stabilizatörün proksimal ucunu yandan kavrayın.
►
FLEXHeart kıskacındaki tetikleme elemanına basıp basılı tutun.
►
FLEXHeart Tissue stabilizatörünü FLEXHeart kıskacının kılavuzundan dışarı çekerek yukarı doğru hareket ettirin.
►
Alçak basınç hortumunu kapatma vanası ile vakum kaynağından sökün.
►
Fişin oturma burunlarına yandan basarak hibrid hortumu FLEXHeart kıskacından ve FLEXHeart adaptöründen
çıkarın.
►
FLEXHeart kıskacının sıkıştırma kolunu 90° saat yönünde çevirin.
Sıkıştırma kolu FLEXHeart kıskacının gövdesine dik açıda durur.
►
Sıkıştırma mekanizmasını yandan kavrayın, arkaya doğru hareket ettirin ve FLEXHeart kıskacını Sternum gergi-
sinden çıkarın.
►
Hibrid hortum ve kapatma vanalı alçak basınç hortum da dahil olmak üzere FLEXHeart Tissue stabilizatörünü
FC560SU tasfiye edin.
İşletim dışına alma
Not
Ürünün besleme şebekesinden güvenli bir tüm kutuplu olarak ayrılması sadece şebeke kablosunun çekilmesiyle sağla-
nır.
►
Şebeke fişini ev tesisatının prizinden çekin.
Cihazın işletimi güvenli bir şekilde sonlandı.
Validasyonu yapılmış hazırlama yöntemi
Genel güvenlik talimatları
Not
Hazırlık için ülkenizdeki mevzuata, ulusal ve uluslararası norm ve direktiflere ve kurum içi hijyen kurallarına mutlaka
uyunuz.
Not
Deli dana hastalığı (Creutzfeldt-Jakob Disease – CJD) taşıyan, CJD şüphesi ya da bu hastalığın olası türevleri bulunan
hastalarda, ürünlerin hazırlanması ile ilgili olarak yürürlükteki ulusal yönetmelikleri dikkate alınız.
Not
El ile temizlemeye göre daha iyi ve daha güvenli temizleme sonucu sağladığından, makineyle hazırlama tercih edilme-
lidir.
Not
Bu tıbbi ürünün doğru bir şekilde hazırlanabilmesi için ürünün daha önceden bir uygunluk testinden geçirildiğinden
emin olunması gerekir. Bunun sorumluluğunu işletmen/hazırlayıcı taşır.
Doğrulamak için önerilen kimyasal madde kullanılmıştır.
Not
Tamamlayıcı bir sterilizasyon gerçekleşmediğinde bir virüsidal dezenfeksiyon maddesi kullanılmalıdır.
Not
Hazırlık ve materyal dayanıklıgına yönelik güncel bilgiler için bkz. Aesculap ekstraneti https://extranet.bbraun.com
Doğrulanan buharla sterilizasyon prosedürü Aesculap Steril Konteyner Sisteminde yapılmıştır.
Genel uyarılar
Kurumuş veya yapışmış OP kalıntıları temizliği zorlaştırabilir, işe yaramaz hale getirebilir ve korozyona sebebiyet
verebilir. Yani kullanım ile hazırlık arasındaki süre 6 saati aşmamalı, temizlik için yapışmaya neden olan >45 °C üze-
rindeki sıcaklıklarda uygulama yapılmamalı ve dezenfeksiyon maddeleri (Etkin bazlar: aldehit, alkol) kullanılmamalı-
dır.
Aşırı dozajlı nötralizasyon maddeleri ya da zemin temizleyiciler paslanmaz olmayan çelikte lazerli yazının kimyasal
tahrişine ve/veya solmasına ve gözle ya da makine ile okunamaz hale gelmesine yol açabilir.
Paslanmamış çelikte klor veya klor içerikli kalıntıların (örn. OP kalıntıları, ilaçlar, temizlik dezenfeksiyon ve sterilizas-
yon için kullanılan tuz çözeltileri) korozyona (delinme, gerilme) ve bu şekilde ürünün hasar görmesine neden olur.
Bunların temizlenmesi için tuzdan tamamen arındırılmış su ile yeterli bir durulama ve bunu izleyen bir kurutma ger-
çekleşmelidir.
Gerekirse kurutmak içindir.
Sadece test edilip onaylanmış (örn. VAH ya da FDA onaylı veya CE işaretli) ve kimyasal madde üreticisi tarafından
malzeme uyumluluğu bakımından tavsiye edilen proses kimyasalları kullanılmalıdır. Kimyasal madde üreticisinin tüm
uygulamaları sıkı sıkıya müşahade edilmelidir. Aksi halde bunun sonucunda aşağıda sayılan problemler ortaya çıka-
bilir:
■
Malzemede görüntü değişimleri, örn. solma ya da titan ya da alüminyumda renk değişikliği. Alüminyumda pH
değeri 8'den itibaren uygulama/kullanım solüsyonunda görünür yüzey değişimleri ortaya çıkabilir.
■
Malzeme hasarları, örn. korozyon, çatlaklar, kırıklar, erken yaşlanma ya da şişme.
►
Temizlik için metal fırça ya da yüzeyi zedeleyebilecek başka aşındırıcı araçlar kullanmayınız, aksi halde korozyon
tehlikesi vardır.
►
Hijyenik olarak güvenli ve malzemeyi/malzeme değerini koruyan hazırlama yöntemleri ile ilgili başka ayrıntılı not-
lar için, bkz. www.a-k-i.org adresinde şu madde başlıkları: Veröffentlichungen Rote Broschüre - Instrumentena-
ufbereitung richtig gemacht.
Kullanım yerinde hazırlama
►
Görünür ameliyat artıklarını nemli, hav bırakmayan bir bezle mümkün olduğu kadar tamamen alınız.
►
Ürünü 6 saat içerisinde kuru halde ve kapalı bir bertaraf konteyneri içinde temizlik ve dezenfeksiyon işlemine taşı-
yınız.
Temizlikten önce hazırlama
►
Uygulamadan hemen sonra fikse etmeyen/NaCl içermeyen ön temizlik gerçekleştiriniz.
►
Kapatma tapasını FLEXHeart kıskacının geçirme burcuna takın, bkz. Şekil D.
Not
Kapatma tapası dış hasarlar sergiliyorsa bunun sızdırmazlık etkisi ve böylece FLEXHeart kıskacının doğru hazırlığı artık
sağlanamaz.
►
Gerektiğinde yeni kapatma tapası FC651205 kullanın.
Temizlik/Dezenfeksiyon
Hazırlama sürecine yönelik ürüne özel güvenlik notları
FLEXHeart kıskaç FC561
Hasta riski!
►
Ürünü sadece manuel ön temizlik ve ardından makine aracılığıyla temizlik ile
hazırlayın.
TEHLİKE
Uygun olmayan temizlik/dezenfeksiyon maddeleri ve/veya fazla yüksek sıcaklıklar
nedeniyle üründe meydana gelen hasarlar!
►
Üreticinin talimatlarına uygun olarak şu türden temizlik ve dezenfeksiyon
maddelerini kullanınız:
DİKKAT
– örn. (plastikler/paslanmaz çelik/alüminyum) için kullanımı onaylı.
– yumuşatıcıları (örn. silikonu) tahriş etmeyen.
►
Konsantrasyon, sıcaklık ve nüfuz (etki) süresi ile ilgili bilgileri dikkate alınız.
►
Kimyasal temizlik ve/veya dezenfeksiyon çalışmasında 60 °C'lik maksimum
sıcaklığı aşmayın.
►
VE suyu ile termik dezenfeksiyon çalışmasında 90 °C'lik maksimum sıcaklığı
aşmayın.
►
Ürünü en az 10 dakika maksimum 120 °C'de kurutun.
Not
Belirtilen kurutma sıcaklığı sadece referans değer olarak hizmet eder. Özgül özelliklerin dikkate alınmasıyla (örn. yük-
leme) kontrol edilmelidir ve gerektiğinde uyarlanmalıdır.
Not
FLEXHeart Clamp FC561 ürünü için öngörülen ömür amacına uygun kullanılması halinde 300 kullanım ve yeniden
hazırlama işlemidir.
FLEXHeart adaptör FC562
Elektrik çarpması ve yangın tehlikesi!
►
Temizlemeden önce elektrik fişini çekiniz.
►
Yanabilir ve patlayıcı temizleme ve dezenfeksiyon maddeleri kullanmayın.
►
Ürüne hiçbir sıvının sızmamasını sağlayınız.
TEHLİKE
Makineyle temizleme/dezenfeksiyon nedeniyle ürünün hasar görmesi ya da tahrip
olması tehlikesi!
►
Ürünü sadece manüel temizleyiniz/dezenfekte ediniz.
►
Ürünü hiçbir zaman sterilize etmeyiniz.
DİKKAT
Uygun olmayan temizleme/dezenfeksiyon maddeleri nedeniyle üründe hasar tehli-
kesi!
►
Üretici bilgilerine uygun olarak, yüzey temizliği için izin verilen temizlik/dezen-
feksiyon maddeleri kullanın.
DİKKAT