Domaine D'aPplication; Manipulation Sûre - Aesculap FLEXHeart system Instrucciones De Manejo

®
Aesculap
Système FLEXHeart
Légende
Fig. A: Système FLEXHeart complet
1 Bras articulé flexible
2 Tuyau à dépression avec robinet d'arrêt
3 Raccord pour source de vide
4 Clamp
5 Tuyau hybride
6 Adaptateur
7 Raccord d'air comprimé
8 Bloc d'alimentation
Fig. B: Stabilisateur tissulaire FLEXHeart FC560SU
1 Bras articulé flexible
2 Tuyau à dépression avec robinet d'arrêt
3 Tuyau hybride
Fig. C: Bras articulé flexible
1 Pied de stabilisateur
2 Elément de commande
3 Position d'adaptation pour FC561
4 Tuyau de succion
5 Cavités de préhension
6 Pièce d'application
Fig. D: Clamp FLEXHeart FC561
1 Position d'adaptation pour bras articulé flexible
2 Elément d'actionnement
3 Position d'adaptation pour tuyau hybride
4 Bouchon de fermeture
5 Levier de serrage
6 Dispositif de pince de blocage
Symboles sur le produit et l'emballage
Attention
Observer les indications ayant
trait à la sécurité ainsi que les
mises en garde et mesures de
précaution figurant dans le
mode d'emploi.
Respecter le mode d'emploi
Type CF
Courant alternatif
Stérilisation à l'oxyde d'éthy-
lène
Non réutilisable au sens défini
par le fabricant conformé-
ment aux prescriptions d'utili-
sation
A utiliser avant
Date de fabrication
Marquage des appareils élec-
triques médicaux et électro-
niques conformément à la
directive 2012/19/UE (DEEE),
voir Élimination
Fig. E: Adaptateur FLEXHeart FC562
1 Crochet
2 Raccord d'air comprimé
3 Fiche secteur
4 Adaptateur secteur spécifique au pays
5 Purge
6 Position d'adaptation pour tuyau hybride
Ill. F: Adaptation du bras articulé flexible sur FC561
Fig. G: Remplacement de l'adaptateur secteur spé-
cifique au pays
1 DEL de fonctionnement (verte)
2 Bouton
3 Système d'enfichage
Fig. H: Robinet d'arrêt de tuyau à dépression de
FC560SU
1 Tuyau à dépression vers source de vide
2 Robinet 2 voies ouvert (= succion)
3 Robinet 2 voies fermé (= succion interrompue)
4 Position d'adaptation pour tuyau de succion de bras
articulé flexible
Numéro de série du fabricant
SN
Désignation de lot du fabri-
LOT
cant
Référence du fabricant
Valeurs limites de tempéra-
ture pour le transport et le
stockage
Valeurs limites d'humidité de
l'air pour le transport et le
stockage
Valeurs limites de pression
atmosphérique pour le trans-
port et le stockage
Protéger contre l'humidité
Marquage CE conformément
à la directive 93/42/CEE
Classe de protection 2
Mises en garde
Les mises en garde figurant dans ce document et qui attirent l'attention sur les dangers pour le patient, l'utilisateur
ou le produit sont marquées de la manière suivante:
Désigne un danger imminent.
Si ce danger n'est pas évité, il peut avoir pour conséquence un accident grave voire
mortel.
DANGER
Désigne un danger éventuellement imminent.
Si ce danger ne peut être évité, il peut avoir pour conséquence un accident grave
voire mortel.
AVERTISSEMENT
Désigne un danger éventuellement imminent.
Si ce danger ne peut être évité, il peut avoir pour conséquence des blessures
légères ou modérées ou des dégâts sur le produit.
ATTENTION

Domaine d'application

►
Pour obtenir le mode d'emploi d'un article ou des informations sur la compatibilité des matériaux, voir aussi
l'extranet d'Aesculap à l'adresse suivante: https://extranet.bbraun.com
Champ d'application
Le système FLEXHeart s'utilise pour les pontages coronaires à cœur battant (OPCAB - off pump coronary artery
bypass) afin d'immobiliser dans la mesure du possible la surface du cœur pour la réalisation d'un pontage.
Pour une utilisation conforme, les composants suivants sont nécessaires et s'utilisent ensemble: stabilisateur tissu-
laire FLEXHeart FC560SU, clamp FLEXHeart FC561 et adaptateur FLEXHeart FC562.
Le stabilisateur tissulaire FLEXHeart se compose d'un pied de stabilisateur que l'on raccorde à une source de succion
à vide et que l'on place par-dessus la coronaropathie. Le bras articulé flexible peut être libéré et immobilisé par
l'intermédiaire d'un actionnement électrique.
Le stabilisateur tissulaire FLEXHeart s'adapte sur le clamp FLEXHeart et l'ensemble est fixé par une pince sur un écar-
teur sternal.
L'adaptateur FLEXHeart se raccorde à l'aide d'un tuyau hybride au clamp FLEXHeart et se place dans la zone non
stérile.
L'adaptateur FLEXHeart est raccordé à une alimentation électrique et à une alimentation en air comprimé.
Le système FLEXHeart est un appareil électrique médical. Le système FLEXHeart correspond à la norme CEI 60601-1
ou DIN EN 60601-1.
Indications
Le système FLEXHeart s'utilise lors des opérations à cœur battant afin d'immobiliser dans la mesure du possible une
zone donnée de la surface du cœur pour la réalisation d'un pontage.
Remarque
Le fabricant décline toute responsabilité en cas d'utilisation du produit non conforme aux indications mentionnées ou
aux applications décrites.
Contre-indications
Le produit est exclusivement conçu pour l'utilisation mentionnée plus haut.
►
Ne pas positionner le pied de stabilisateur sur une artère coronaire, sur un tissu récemment nécrosé ou sur des
tissus cardiaques anévrysmaux.
Effets secondaires
Aucun connu.
Manipulation sûre
■
Le spécialiste médical décide de l'applicabilité concrète du dispositif sur la base des propriétés et des données
techniques assurées en fonction de l'utilisation prévue.
■
Les risques généraux d'une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d'emploi.
■
Le chirurgien porte la responsabilité de la bonne exécution de l'opération.
■
Le chirurgien doit maîtriser en théorie comme en pratique les techniques chirurgicales reconnues.
►
Confier le fonctionnement et l'utilisation du système uniquement à des personnes disposant de la formation, des
connaissances ou de l'expérience requises.
►
Avant d'utiliser le système, vérifier son bon fonctionnement et son bon état.
►
Le mode d'emploi doit être conservé en un lieu accessible à l'utilisateur.
►
Observer les "Consignes relatives à la compatibilité électromagnétique (CEM)", voir TA022130.
►
Respecter les normes en vigueur.
►
Pour éviter les dommages provoqués par un montage ou une utilisation incorrects et ne pas remettre en cause
les droits à prestations de garantie et la responsabilité:
– N'utiliser le système que conformément au présent mode d'emploi.
– Respecter les consignes de sécurité et les conseils de maintenance.
– Ne combiner entre eux que des produits Aesculap.
►
Eviter l'immersion dans des liquides ou un mouillage excessif des composants pendant l'utilisation pour exclure
une défaillance du système.
Stabilisateur tissulaire FLEXHeart FC560SU
En cas de réutilisation, risque d'infection des patients et/ou des utilisateurs et de
préjudice au bon fonctionnement des produits. L'encrassement et/ou une atteinte
au bon fonctionnement des produits peuvent entraîner des blessures, des maladies
ou la mort!
AVERTISSEMENT
►
Ne pas traiter le produit.
Le produit a été stérilisé à l'oxyde d'éthylène et conditionné en emballage stérile.
Le produit ne doit pas être réutilisé ni retraité.
►
Ne jamais utiliser un produit provenant d'un emballage stérile ouvert ou endommagé.
►
Avant chaque utilisation, procéder à un examen visuel du produit: absence de pièces lâches, tordues, brisées, fis-
surées, usées et rompues.
►
Ne jamais utiliser un produit endommagé ou défectueux. Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé.
►
Ne pas restériliser le produit.
►
Ne plus utiliser le produit après expiration de la date limite.