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•
Un fil-guide de rigidité appropriée doit être en place avant l'introduction du cathéter de
pose WRAPSODY dans le corps. Le fil-guide doit rester en place pendant l'introduction, la
manipulation, le déploiement et le retrait éventuel du cathéter de pose WRAPSODY.
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Il peut être nécessaire de repositionner le cathéter de pose WRAPSODY avant le déploiement
de l'endoprothèse.
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Une fois déployée, l'endoprothèse WRAPSODY ne peut pas être rétractée ou replacée dans
sa gaine sur le cathéter de pose.
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La mise en place d'une endoprothèse à travers une ramification peut bloquer la circulation
sanguine et empêcher ou entraver un accès futur ou d'autres procédures.
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La mise en place d'une endoprothèse au-delà de l'ostium de la veine céphalique dans la veine
axillaire/sous-clavière peut entraver ou empêcher l'accès futur et n'est pas recommandée.
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Ne pas utiliser le dispositif WRAPSODY s'il n'est pas possible de le rincer avant utilisation. Un
rinçage de la lumière du fil-guide et de la capsule de l'endoprothèse est nécessaire avant
insertion ou réinsertion.
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Après utilisation, le cathéter de pose WRAPSODY présente un risque biologique potentiel. Il
convient de le manipuler et de l'éliminer conformément aux pratiques médicales acceptées
et à l'ensemble des lois et réglementations locales, d'État et fédérales en vigueur.
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Un déploiement involontaire, partiel ou avorté ou une migration de l'endoprothèse
WRAPSODY peut exiger une intervention chirurgicale.
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L'innocuité et l'efficacité du dispositif n'ont pas été évaluées lors d'une mise en place dans la
veine cave supérieure.
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L'innocuité et l'efficacité du dispositif n'ont pas été évaluées chez des patients pédiatriques.
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Ne pas utiliser chez des patients souffrant de troubles de la coagulation impossibles à
corriger.
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Ne pas utiliser chez des patients présentant des signes cliniques d'infection qui pourraient se
propager à l'endoprothèse implantée.
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Ne pas utiliser chez des patients présentant une obstruction fonctionnelle de la voie
d'écoulement entrant, un faible écoulement sortant ou ne présentant aucun écoulement distal.
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L'endoprothèse WRAPSODY n'est pas conçue pour traiter du matériel embolique ou
thrombotique mou et récent.
PRÉCAUTIONS
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Suivre le mode d'emploi de tous les dispositifs qui sont utilisés conjointement avec
l'endoprothèse Merit WRAPSODY.
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Le cathéter de pose WRAPSODY n'est prévu pour aucune autre utilisation que le déploiement
de l'endoprothèse WRAPSODY.
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Le déploiement de l'endoprothèse WRAPSODY par le cathéter de pose WRAPSODY ne peut
se faire qu'après avoir retiré l'attache de sécurité. Cette opération ne doit être faite que
lorsque l'endoprothèse WRAPSODY est sur le point d'être libérée. Voir MODE D'EMPLOI.
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Des endoprothèses WRAPSODY de plus grande longueur peuvent occasionner des forces de
déploiement plus élevées.
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Ne pas dilater l'endoprothèse WRAPSODY par ballonnet au-delà de son diamètre indiqué.
Voir le Tableau 1 pour connaître le diamètre d'un ballonnet de taille appropriée.
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Ne pas utiliser de ballonnet dont la longueur est supérieure à la longueur de l'endoprothèse
WRAPSODY figurant sur l'étiquette.
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Lors du passage d'un dispositif accessoire quelconque à travers l'endoprothèse WRAPSODY,
faire preuve de prudence et s'assurer que l'endoprothèse WRAPSODY ne se déloge pas.
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Ne pas retirer ou repositionner un cathéter à ballonnet dans la lumière de l'endoprothèse
WRAPSODY, si le ballonnet n'est pas complètement dégonflé.
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L'innocuité et l'efficacité du dispositif n'ont pas été évaluées lors d'une mise en place en
travers d'un anévrisme ou d'un pseudo-anévrisme.
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L'innocuité et l'efficacité du dispositif n'ont pas été évaluées dans des zones de flexion
extrême comme la clavicule, la fosse poplitée et la fosse antécubitale.
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Aucun essai n'a été effectué pour l'utilisation de l'endoprothèse WRAPSODY en
chevauchement avec des endoprothèses métalliques nues ou avec d'autres endoprothèses
concurrentes (ou endoprothèses couvertes).
DÉCLARATION DE MISE EN GARDE
Destiné à un usage unique. Ne pas réutiliser, ne pas retraiter, ne pas restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation risqueraient de compromettre l'intégrité structurelle du dispositif
et/ou de provoquer une défaillance qui, à son tour, pourrait provoquer une blessure, une maladie,
voire le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation pourraient également
générer un risque de contamination du dispositif et/ou provoquer une infection ou une infection
croisée du patient, y compris, sans s'y limiter, la transmission de maladie(s) infectieuse(s) d'un
patient à un autre. La contamination du dispositif pourrait provoquer une blessure, une maladie,
voire le décès du patient.
Tout incident qui survient en relation avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l'autorité
directrice de l'État membre concerné.
COMPLICATIONS D'ORDRE CLINIQUE
Toutes les complications cliniques qui ont été signalées en association avec les endoprothèses
vasculaires et endoprothèses classiques peuvent également survenir pendant ou après l'insertion
de l'endoprothèse WRAPSODY. Il s'agit notamment de réactions allergiques, d'anévrisme, d'un
œdème du bras ou de la main, d'une hémorragie au niveau du site d'accès, d'une cellulite, d'un
accident vasculaire cérébral, d'une insuffisance cardiaque congestive, d'un œdème du visage ou
du cou, de fièvre, d'un hématome, d'une hémoptysie, d'une hémorragie, d'une infection, d'une
douleur, d'une perforation, d'un saignement prolongé, d'un pseudo-anévrisme, d'une éruption
cutanée, d'une réaction au liquide de contraste, d'une resténose nécessitant une intervention,
d'une septicémie, d'un syndrome d'hémodétournement, d'une embolie par endoprothèse, d'une
occlusion thrombotique et non-thrombotique, d'un vasospasme, d'une vasoconstriction, d'une
fibrillation ventriculaire, d'une rupture des vaisseaux et de la mort.
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