Merit Medical SCOUT Instrucciones De Uso página 16

GELEIDER
G E B R U I K S I N S T R U C T I E S
BESCHRIJVING
De SCOUT® console, de SCOUT® geleider (handstuk voor meervoudig gebruik) en de SCOUT® reflector zijn
accessoires voor het SCOUT chirurgische geleidingssysteem. De SCOUT-geleider voor meervoudig gebruik is
een niet-steriel medisch hulpmiddel waarmee, in combinatie met de SCOUT-console (apart verkrijgbaar), de
SCOUT-reflector (apart verkrijgbaar) in zacht weefsel of de biopsielocatie kan worden gedetecteerd.
Het systeem maakt gebruik van radar- en infrarood (IR)-lichttechnologie met behulp van micro-impulsen
om de aanwezigheid van de SCOUT-reflector te detecteren welke voorafgaand aan de procedure in zacht
weefsel is geplaatst. De SCOUT-console levert het radarsignaal voor het handstuk, samen met de voeding
voor de infrarood-lichtbron. Het SCOUT-handstuk voor meervoudig gebruik stuurt het radarsignaal en
het IR-licht in het zachte weefsel of biopsielocatie en ontvangt vervolgens signalen die afkomstig zijn
van de SCOUT-reflector. De SCOUT-console verwerkt de gereflecteerde radarsignalen tot een hoorbaar en
zichtbaar signaal om aan te geven dat de SCOUT-reflector is gedetecteerd.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
SCOUT
De SCOUT-reflector moet percutaan in zacht weefsel worden geplaatst (> 30 dagen) om een biopsielocatie
of zacht weefsel dat chirurgisch verwijderd moet worden, aan te duiden. Met behulp van beeldgeleiding
(zoals echo, MRI of röntgen) of met behulp van niet-beeldgeleiding (SCOUT-systeem) wordt de SCOUT-
reflector gelokaliseerd en chirurgisch verwijderd, samen met het beoogde weefsel. Het SCOUT-systeem
is uitsluitend bedoeld voor niet-beeldvormingsdetectie en lokalisatie van de SCOUT-reflector die is
geïmplanteerd in een biopsielocatie in zacht weefsel, of in zacht weefsel dat chirurgisch verwijderd
moet worden.
REINIGING EN DESINFECTIE
HANTERING VAN HET HANDSTUK
• De handstukken niet laten vallen, niet stoten of beschadigen. Onzorgvuldige hantering kan resulteren in
beschadigde infraroodlampjes, beschadigde interne bedrading, gescheurde behuizing en beschadiging
van kabels of systeemaansluitingen. Gebruik de handstukken niet wanneer de behuizing, schacht,
trekontlasting of kabeleenheden gescheurd of beschadigd zijn, aangezien dergelijke problemen het
risico op kruisverontreiniging kunnen vergroten en de elektrische veiligheidsfuncties van het SCOUT-
controlehandstuk nadelig kunnen beïnvloeden.
• Let erop de kabeleenheden van het handstuk niet overmatig te draaien, niet eraan te trekken,
samen te knijpen of te knikken. Houd tijdens vervoer van de handstukken controle over de kabels en
systeemconnectoren, en gebruik daar waar mogelijk beschermingsmiddelen.
• Voorkom het binnendringen van vreemde voorwerpen of vocht in de systeemaansluitingen. Oefen geen
overmatige kracht uit op enig onderdeel van de systeemaansluiting.
• Vermijd langdurige blootstelling aan overmatig vocht of onderdompeling van handstukken in
vloeistoffen boven het aanbevolen niveau als aangegeven in de gebruikershandleiding voor uw systeem.
Laat handstukken niet langer in vloeistof weken dan aanbevolen in de gebruikershandleiding voor het
systeem, of in de gebruiksinstructies van de fabrikant van de chemicaliën.
• Vermijd snelle en extreme temperatuurwisselingen, alsmede langdurige blootstelling aan direct zonlicht
of aan een krachtige ultraviolet lichtbron.
INSPECTIE HANDSTUK
Inspecteer vóór gebruik de volgende gebieden van het handstuk:
• De romp van het handstuk, met inbegrip van de schacht, handgreep: inspecteren op scheuren,
beschadiging of aanwijzingen van een impact.
• De trekontlasting en kabeleenheid: controleren op barsten, sneden, scheuren, beschadiging, knikken
of pletten.
• De systeemaansluiting: controleren op vreemde voorwerpen, kapotte sluitingen of verbogen pinnen
en afscherming.
• De kabeleenheid: controleren op verkleuring of onbuigzaamheid van de kabel van het handstuk of
de trekontlasting.
REINIGING EN LAAGGRADIGE DESINFECTIE HANDSTUK
Deze algemene instructies voor reiniging en laaggradige desinfectie gelden voor SCOUT-handstukken
voor meervoudig gebruik. Reiniging omvat het verwijderen van al het zichtbare vuil of alle verontreiniging
van het handstuk. Alle handstukken moeten na elk gebruik worden gereinigd en dit is een essentiële stap
alvorens te gaan desinfecteren.
1. Na elke procedure moeten alle zichtbare verontreinigingen volledig van het handstuk worden geveegd.
2. Gebruik een vochtige, zachte doek of reinigingsdoekje (CaviWipes®) om vuilresten of grof vuil dat op
het handstuk of de kabel is achtergebleven, te verwijderen. De doek of het reinigingsdoekje mag niet
opnieuw gebruikt worden. Desinfectiedoekjes moeten worden gebruikt in overeenstemming met de
instructies van de fabrikant. Merit Medical is niet verantwoordelijk voor beschadigingen die ontstaan
tijdens het reinigingsproces van producten waarbij de materiaalcompatibiliteit niet is onderzocht.
Opmerking: CaviWipes zijn getest op compatibiliteit met het SCOUT-handstuk voor meervoudig gebruik.
3. Voor gebruik als een laaggradig desinfectans moet een tweede CaviWipe-reinigingsdoekje worden
gebruikt om het oppervlak grondig te bevochtigen. Voor het beste resultaat moet het oppervlak
gedurende 3 minuten bij kamertemperatuur (20 °C/68 °F) zichtbaar nat blijven.
4. Gebruik een pluisvrije, zachte, schone en droge doek of doekje om het handstuk en de kabel grondig
te drogen.
Dutch Opmerkingen: Andere reinigingsproducten dan omschreven in de vorige sectie (CaviWipes) moeten een
zo neutraal mogelijke pH hebben. Reinigings- of desinfecterende producten met daarin een bepaalde
concentratie aan oppervlakte-actieve stoffen, methanol, ethanol, benzyl- of methylalcohol, bleekmiddel,
methyl- of ethylparabenen, polyethyleenglycol, minerale olie, smeermiddel, lotions op oliebasis, aceton,
ammoniak, watervrije ammoniak, jodium, jodiumbestanddelen, zuren met een pH van 5 of lager, kunnen
het handstuk beschadigen of doen verkleuren. Het gebruik van een borstel wordt niet geadviseerd,
aangezien borstels het distale uiteinde van het handstuk kunnen beschadigen. Ultrasone reiniging van
SCOUT-handstukken voor meervoudig gebruik is niet goedgekeurd.
Waarschuwing: Desinfecterende reinigingsdoekjes en lokale sprayproducten zijn geen door de FDA
goedgekeurde, hooggradige desinfectantia. Deze producten bieden onvoldoende bescherming wanneer
het handstuk verontreinigd raakt of in contact komt met ongezonde of niet-intacte huid.
HOOGGRADIGE DESINFECTIE
Hieronder volgen instructies voor het uitvoeren van hooggradige desinfectie van SCOUT-handstukken
voor meervoudig gebruik met Cidex® OPA.
1. Reinig het handstuk en de kabel overeenkomstig de procedures in de sectie 'Reiniging
en laaggradige desinfectie handstuk' .
2. Controleer de minimale effectieve concentratie (MEC) van de Cidex OPA met behulp
van Cidex OPA-teststrips.
3. Bereid een stabiel waterbad van Cidex OPA op 20 °C voor.
4. Dompel het handstuk onder in de Cidex OPA zoals getoond op de afbeelding.
Dompel de connector, kabel of trekontlasting niet onder. Zorg dat alle luchtbellen van
het oppervlak van het handstuk zijn verwijderd met behulp van een spuit, gevuld met
desinfectans, om alle luchtbellen te verwijderen.
5. Laat het handstuk 12 minuten weken.
6. Spoel het handstuk grondig door het onder te dompelen in zuiver water, te agiteren en
minimaal 1 minuut te laten staan.
7. Herhaal de vorige stap tweemaal tot in totaal 3 spoelbeurten, steeds met een vers bad
met zuiver water.
8. Droog het handstuk met een steriele, pluisvrije doek.
Hieronder volgen instructies voor het uitvoeren van hooggradige desinfectie van SCOUT-handstukken
voor meervoudig gebruik met het Nanosonics® Trophon® EPR-systeem.
1. Reinig het handstuk en de kabel overeenkomstig de procedures in de sectie
'Reiniging en laaggradige desinfectie handstuk' .
2. Plaats het handstuk in de Trophon EPR zoals getoond.
3. Volg de instructies van de fabrikant van de Trophon EPR voor het uitvoeren van
de standaardcyclus.
4. Verwijder na afloop van de cyclus het handstuk met zo min mogelijk handcontact.
5. Droog het handstuk als nodig met een steriele, pluisvrije doek.
6. Inspecteer het handstuk visueel en controleer of alle desinfectansresten zijn
verwijderd.
7. Het handstuk is nu klaar voor gebruik of opslag.
STERILISATIE
Hieronder volgen instructies voor het uitvoeren van de sterilisatie van SCOUT-handstukken voor
meervoudig gebruik met het STERRAD-systeem van Advanced Sterilization Products.
Het SCOUT-handstuk voor meervoudig gebruik is gevalideerd voor sterilisatie in het STERRAD 100S-, NX-,
100NX-systeem.
STERRAD-systeem
STERRAD 100S
STERRAD NX
STERRAD 100NX
Er zijn tests uitgevoerd in overeenstemming met de AAMI TIR Nr.12-2010-richtlijnen, "Designing,
Testing and Labeling Reusable Medical Devices for Reprocessing in Health Care Facilities: A Guide for
Device Manufacturers."
R a a d p l e e g d e g e b r u i k e r s h a n d l e i d i n g e n vo o r h e t S T E R R A D - s ys te e m vo o r a l g e m e n e
herverwerkingsinstructies, met inbegrip van correct reinigen en drogen, alsmede verpakkingsinformatie
alvorens een medisch hulpmiddel te herverwerken in een STERRAD-systeem.
AANBEVOLEN PROCEDURE
INSTALLATIE-INSTRUCTIES
• Maak de SCOUT-console klaar voor gebruik (raadpleeg de informatie in de
Bedieningshandleiding).
• Sluit het SCOUT-handstuk voor meervoudig gebruik aan op de console
met de zwitte punten uitgelijnd en naar boven gericht.
• Zet de SCOUT-console aan en activeer het handstuk (raadpleeg de details
in de Bedieningshandleiding bij de SCOUT-console).
HET HANDSTUK TESTEN
• Plaats het distale uiteinde van het handstuk op het doel op de testkaart
voor het handstuk.
• Als u de hoorbare indicator hoort, is het handstuk klaar voor gebruik.
• Als u de hoorbare indicator niet hoort, moet het handstuk worden
vervangen en opnieuw worden getest
(raadpleeg de Bedieningshandleiding voor extra stappen voor het oplossen
van problemen).
Cyclus
Kort
Standaard
Standaard