Merit Medical SCOUT Instrucciones De Uso página 8

STEUERUNG
G E B R A U C H S A N W E I S U N G
BESCHREIBUNG
Bei der SCOUT®-Konsole, der SCOUT®-Steuerung (mehrfach verwendbares Handstück) und dem
SCOUT®-Reflektor handelt es sich um Zubehör für das Chirurgische Steuerungssystem SCOUT. Die
mehrfach verwendbare SCOUT-Steuerung ist ein nicht steriles Medizingerät, das bei Verwendung mit der
SCOUT-Konsole (separat erhältlich) Kontrollfunktionen zur Detektion des SCOUT-Reflektors (separat
erhältlich) innerhalb des Weichgewebes oder an der Biopsiestelle bietet.
Das System verwendet Mikroimpuls-Radar und Infrarot-Technologie (IR), um das Vorhandensein des
SCOUT-Reflektors festzustellen, der vor der Operation im Weichgewebe der Biopsiestelle platziert
wird. Die SCOUT-Konsole liefert das Radarsignal für das Handstück sowie die Leistung für die Infrarot-
Lichtquelle. Das mehrfach verwendbare SCOUT-Handstück sendet das Radarsignal und IR-Licht in das
Weichgewebe oder an die Biopsiestelle und empfängt wiederum vom SCOUT-Reflektor zurückgeworfene
Signale. Die SCOUT-Konsole verarbeitet die zurückgeworfenen Radarsignale, um dem Arzt bei Erfassung
des SCOUT-Reflektors eine hörbare und sichtbare Rückmeldung zu geben.
ANWENDUNGSHINWEISE
SCOUT
Der SCOUT-Reflektor ist für die perkutane Platzierung in Weichgewebe (> 30 Tage) vorgesehen, um eine
Biopsiestelle oder eine für die chirurgische Entfernung vorgesehene Stelle im Weichgewebe zu markieren.
Der SCOUT-Reflektor wird mithilfe von Bildgebungsverfahren (wie Ultraschall, MRT oder Röntgen)
oder mithilfe einer nicht-bildgebenden Steuerung (SCOUT-System) lokalisiert und zusammen mit dem
Zielgewebe entfernt Das SCOUT-System ist nur für die Erfassung und Lokalisierung des SCOUT-Reflektors,
der in eine Biopsiestelle im Weichgewebe oder eine für die chirurgische Entfernung vorgesehene Stelle im
Weichgewebe implantiert wurde, ohne bildgebende Verfahren vorgesehen.
REINIGUNG UND DESINFEKTION
HANDHABUNG DES HANDSTÜCKS
• Fallenlassen, Stöße oder Abrasion von Handstücken vermeiden. Unvorsichtige Handhabung kann zu
Beschädigungen an der Infrarot-Beleuchtung, den internen Schaltkreisen, Rissen im Gehäuse und dem
Kabel oder zur Beschädigung des Systemanschlusses führen. Handstücke bei Rissen oder Beschädigungen
an Gehäusen, Schaft, Zugentlastung oder Kabelbaugruppen nicht verwenden, da diese Mängel das Risiko für
Kreuz-Kontaminationen erhöhen und elektrische Sicherheitsfunktionen des Handstücks beeinträchtigen.
• Übermäßiges Verdrehen, Ziehen, Quetschen oder Abknicken der Kabelbaugruppen des Handstücks vermeiden. Beim
Transport von Handstücken auf Kabel und Systemanschlüsse achten und nach Möglichkeit Schutzzubehör verwenden.
• Das Eindringen von Fremdmaterial oder Feuchtigkeit in die Systemanschluss-Baugruppe vermeiden. Auf
keine Komponente des Systemanschlusses übermäßige Kraft aufwenden.
• Handstücke nicht für längere Zeit übermäßiger Feuchtigkeit aussetzen oder über das
im Benutzerhandbuch für Ihr System angegebene empfohlene Niveau in Flüssigkeit eintauchen.
Handstücke nicht länger als für den, im Systembenutzerhandbuch oder den Betriebsanleitungen des
Chemiefabrikanten, empfohlenen Zeitraum in Flüssigkeit einweichen.
• Rapide und extreme Temperaturschwankungen sowie längere direkte Sonneneinstrahlung oder starke
ultraviolette Lichteinstrahlung vermeiden.
INSPEKTION DES HANDSTÜCKS
Vor der Verwendung folgende Bereiche des Handstücks inspizieren:
• Körper des Handstücks, einschließlich Schaft und Griff: auf Risse, Abrasionen oder Stoßeinwirkungen prüfen.
• Zugentlastung und Kabelbaugruppe: auf Risse, Schnitte, Sprünge, Abrasion, Knicke oder Quetschungen prüfen.
• Systemanschluss: auf Fremdmaterial, gebrochene Verriegelungen oder verbogene Stifte und
Abschirmungen prüfen.
• Kabelbaugruppe: auf Verfärbungen oder Steifigkeit des Handstückkabels oder der Zugentlastung prüfen.
REINIGUNG UND LOW-LEVEL-DESINFEKTION DES HANDSTÜCKS
Diese allgemeinen Anweisungen zur Reinigung gelten für mehrfach verwendbare SCOUT-Handstücke.
Reinigung bedeutet die Entfernung aller sichtbaren Verschmutzungen oder Fremdstoffe vom Handstück.
Alle Handstücke müssen nach jeder Anwendung gereinigt werden; hierbei handelt es sich um einen
grundlegenden Schritt vor Durchführung der Desinfektion.
1. Nach jeder Anwendung sicherstellen, dass sämtliche offensichtlichen Fremdstoffe vollständig vom SCOUT-
Handstück entfernt werden.
2. Zur Entfernung jeglicher Fremdstoffe oder grober Schmutzpartikel, die sich am Handstück oder
Kabel befinden, ein feuchtes Textiltuch oder Einmaltuch (CaviWipes®) verwenden. Textiltücher oder
Einmaltücher nicht wiederverwenden. Desinfektionstücher sollten gemäß den Herstellerangaben
verwendet werden. Merit Medical übernimmt keine Haftung für beim Reinigungsprozess mit Produkten,
für die keine Materialkompatibilitätsbewertung durchgeführt wurde, entstandene Schäden.
Hinweis: CaviWipes wurden hinsichtlich ihrer Kompatibilität mit dem mehrfach verwendbaren SCOUT-
Handstück getestet.
3. Zur Low-Level-Desinfektion ein zweites CaviWipe-Tuch verwenden, um die Oberfläche gründlich zu benetzen.
Für beste Ergebnisse sollte die Oberfläche bei Raumtemperatur (68o F/20o C) 3 Minuten lang sichtbar nass bleiben.
4. Das Handstück und Kabel mit einem fusselfreien und sauberen, trockenen Textil- oder Einmaltuch trocknen.
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Hinweise: Andere als die im vorherigen Abschnitt beschriebenen Reinigungsmittel
(CaviWipes) sollten einen möglichst neutralen pH-Wert aufweisen. Jegliche Reinigungs- oder
Desinfektionsmittel, die Tenside, Methanol, Ethanol, Benzyl- oder Methylalkohol, Bleichmittel,
Methyl- oder Ethylparaben, Polyethylenglykol, Mineralöl, Schmieröl, Lotionen auf Ölbasis, Aceton,
Ammoniak, wasserfreies Ammoniak, Jod, Jodverbindungen, Säuren mit einem pH-Wert von 5
oder darunter enthalten, können das Handstück beschädigen oder verfärben. Die Verwendung
einer Bürste wird nicht empfohlen, da die Borsten das distale Ende des Handstücks beschädigen
können. Ultraschallreinigung ist für mehrfach verwendbare SCOUT-Handstücke nicht zugelassen.
Warnung: Bei Desinfektionstüchern und topischen Sprays handelt es sich um nicht FDA-zugelassene High-
Level-Desinfektionsmittel. Diese Produkte bieten im Falle einer Kreuz-Kontamination des Handstücks oder falls
dieses mit nicht gesunder oder nicht intakter Haut in Kontakt kommen sollte keinen angemessenen Schutz.
HIGH-LEVEL-DESINFEKTION
Im Folgenden werden Anweisungen für die High-Level-Desinfektion des mehrfach verwendbaren
SCOUT-Handstücks mit Cidex® OPA gegeben.
1. Das Handstück und das Kabel gemäß den Maßnahmen im Abschnitt „Reinigung und
Low-Level-Desinfektion des Handstücks" reinigen.
2. Die minimale effektive Konzentration (MEC – minimum effective concentration)
des Cidex OPA mithilfe von Teststreifen für Cidex OPA sicherstellen.
3. Ein Wasserbad mit Cidex OPA auf 20 °C äquilibrieren.
4. Das Handstück, wie in der Abbildung gezeigt, in Cidex OPA eintauchen. Stecker,
Kabel oder Kabelzugentlastung nicht eintauchen. Mithilfe einer mit Desinfektionsmittel
gefüllten Spritze sicherstellen, dass alle Luftbläschen von der Oberfläche des Handstückes
entfernt werden.
5. Das Handstück für 12 Minuten einweichen.
6. Das Handstück in reines Wasser eintauchen und gründlich abspülen; dabei für
mindestens eine Minute rühren und einwirken lassen.
7. Die vorherigen Schritt zwei Mal wiederholen, also 3 Spülgänge insgesamt, wobei jedes
Mal eine neue Charge reines Wasser zu verwenden ist.
8. Das Handstück mit einem sterilen, fusselfreien Tuch abtrocknen.
Im Folgenden werden Anweisungen für die High-Level-Desinfektion des mehrfach verwendbaren
SCOUT-Handstücks mit dem Nanosonics® Trophon® EPR-System gegeben.
1. Das Handstück und das Kabel gemäß den Maßnahmen im Abschnitt
„Reinigung und Low-Level-Desinfektion des Handstücks" reinigen.
2. Das Handstück wie gezeigt im Trophon EPR platzieren.
3. Die Herstellerangaben zum Trophon EPR zur Durchführung des
Standardzyklus befolgen.
4. Nach Abschluss des Zyklus das Handstück unter minimalem Kontakt
entfernen.
5. Das Handstück nach Bedarf mit einem sterilen, fusselfreien Tuch
abtrocknen.
6. Das Handstück visuell prüfen und sicherstellen, dass jegliche
Desinfektionsmittelrückstände entfernt wurden.
7. Das Handstück ist breit zur Anwendung oder Lagerung.
STERILISIERUNG
Im Folgenden werden Anweisungen für die Sterilisierung des mehrfach verwendbaren SCOUT-
Handstücks mit dem STERRAD System von Advanced Sterilization Products gegeben.
Das mehrfach verwendbare SCOUT-Handstück wurde hinsichtlich der Sterilisierung im STERRAD-
System 100S, NX und 100 NX validiert.
STERRAD-System
STERRAD 100S
STERRAD NX
STERRAD 100NX
Die Prüfungen wurden gemäß den Richtlinien aus AAMI TIR No.12-2010 „Designing, Testing and
Labeling Reusable Medical Devices for Reprocessing in Health Care Facilities: A Guide for
Device Manufacturers." („Entwicklung, Prüfung und Kennzeichnung wiederverwendbarer
Medizingeräte zur Wiederaufbereitung in Einrichtungen des Gesundheitswesens: Ein Leitfaden
für Gerätehersteller") durchgeführt.
Vor der Wiederaufbereitung jeglicher Medizingeräte in einem STERRAD-System, schlagen Sie bitte
die allgemeinen Wiederaufbereitungsanweisungen, einschließlich ordnungsgemäßer Reinigung und
Trocknung sowie Verpackungsinformationen in den Benutzeranleitungen zum STERRAD-System nach.
EMPFOHLENES VERFAHREN
EINRICHTUNGSANLEITUNG
• Die SCOUT-Konsole zur Ver wendung vorbereiten (siehe
Informationen in der Betriebsanleitung).
• Das mehrfach verwendbare SCOUT-Handstück mit der Konsole
verbinden; dabei darauf achten, dass sich die
weißen Punkte auf einer Linie befinden und nach oben zeigen.
• Die SCOUT-Konsole anschalten und das Handstück aktivieren
(siehe Informationen in der mit der Konsole mitgelieferten
Betriebsanleitung).
Zyklus
Kurz
Standard
Standard