Merit Medical SCOUT Instrucciones De Uso página 4

GUIDE
M O D E D ' E M P L O I
DESCRIPTION
La console SCOUT®, le guide SCOUT® (pièce à main réutilisable) et le réflecteur SCOUT® sont des
accessoires du système de guidage chirurgical SCOUT. Le guide SCOUT réutilisable est un dispositif
médical non stérile qui, lorsqu'il est utilisé avec la console SCOUT (vendue séparément), permet de
détecter le réflecteur SCOUT (vendu séparément) dans un tissu mou ou un site de biopsie.
Le système utilise des signaux radar à micro-impulsions et une lumière infrarouge (IR) pour
détecter la présence du réflecteur SCOUT mis en place dans un tissu mou ou un site de biopsie
avant la procédure. La console SCOUT envoie le signal radar à la pièce à main et alimente la source
de lumière infrarouge. La pièce à main SCOUT réutilisable envoie le signal radar et la lumière
IR dans le tissu mou ou dans le site de biopsie et, à son tour, reçoit les signaux renvoyés par le
réflecteur SCOUT. La console SCOUT traite les signaux radar renvoyés par le réflecteur SCOUT pour
indiquer au médecin par des moyens visuels et sonores que le réflecteur SCOUT a été détecté.
INDICATIONS
SCOUT
Le réflecteur SCOUT est destiné à être placé par voie percutanée dans un tissu mou (> 30 jours)
pour marquer un site de biopsie ou un tissu mou destiné à être retiré par voie chirurgicale.
Sous guidage radiographique (échographie, IRM ou radiographie) ou à l'aide d'un dispositif de
guidage non radiographique (système SCOUT), le réflecteur SCOUT est localisé et retiré par voie
chirurgicale avec le tissu visé. Le système SCOUT est uniquement destiné à la détection et à la
localisation d'un réflecteur SCOUT préalablement implanté dans le site de biopsie d'un tissu mou
ou dans un tissu mou destiné à être retiré par voie chirurgicale.
NETTOYAGE ET DÉSINFECTION
MANIPULATION DE LA PIÈCE À MAIN
• Éviter de laisser tomber les pièces à main et les protéger contre les chocs ou l'abrasion. Une
mauvaise manipulation du dispositif risque d'endommager ses lampes infrarouges, ses circuits
internes, ses câbles, son connecteur ou son boîtier. Ne pas utiliser la pièce à main si son boîtier,
son axe, son serre-câble ou son câble est endommagé ou fissuré : cela risquerait de provoquer une
contamination croisée et de compromettre les dispositifs de sécurité électrique de la pièce à main.
• Faire extrêmement attention de ne pas trop tordre, tirer, pincer ou plier les câbles de la pièce
à main. Lors du transport de la pièce à main, garder le contrôle des câbles et des connecteurs et
utiliser des accessoires de protection à chaque fois que cela est possible.
• Empêcher les corps étrangers ou l'humidité de pénétrer dans le connecteur du système. Ne pas
exercer une force excessive sur les composants du connecteur du système.
• Ne pas exposer les pièces à main à une forte humidité ou à des liquides plus longtemps qu'indiqué
dans le manuel d'utilisation du système. Ne pas plonger les pièces à main dans un liquide plus
longtemps que recommandé dans le manuel d'utilisation du système ou dans le mode d'emploi
fourni par le fabricant du produit chimique.
• Éviter les changements de température brusques et rapides ainsi que les expositions prolongées
au soleil ou aux UV.
INSPECTION DE LA PIÈCE À MAIN
Inspecter les zones suivantes de la pièce à main avant chaque utilisation :
• Corps de la pièce à main (y compris son axe et sa poignée) : l'inspecter afin d'y déceler
d'éventuelles fissures ou traces d'abrasion ou de choc.
• Serre-câble et câble : les inspecter afin d'y déceler d'éventuelles fissures, coupures, déchirures
ou traces d'abrasion, de pliure ou d'écrasement.
• Connecteur du système : vérifier la présence de corps étrangers, d'attaches cassées ou de broches
tordues.
• Câble : s'assurer que le câble ou le serre-câble de la pièce à main n'est pas décoloré ou rigide.
NETTOYAGE DE LA PIÈCE À MAIN ET DÉSINFECTION DE BAS NIVEAU
L'utilisation de ces instructions générales de nettoyage est indiquée avec les pièces à main SCOUT
réutilisables. Le nettoyage consiste à éliminer les traces de saleté et les contaminants visibles de la
pièce à main. Toutes les pièces à main doivent être nettoyées après chaque utilisation. Cette étape
de nettoyage est un pré-requis avant toute opération de désinfection.
1. Après chaque procédure, veiller à bien essuyer tous les contaminants présents sur la pièce
à main.
2. Utiliser un chiffon doux humide ou une lingette (CaviWipe®) pour retirer les restes
de contaminants ou les débris encore présents sur la pièce à main et son câble. Ne pas réutiliser
les chiffons ou les lingettes. Les lingettes désinfectantes doivent être utilisées conformément
aux instructions du fabricant. Merit Medical décline toute responsabilité en cas de dommages
survenus pendant le nettoyage du dispositif à l'aide de produits dont la compatibilité n'a pas été
évaluée.
Remarque : la compatibilité des lingettes CaviWipe avec la pièce à main SCOUT réutilisable a été testée.
French 3. Pour utiliser les lingettes comme désinfectant de bas niveau, utiliser une seconde lingette
CaviWipe pour humidifier soigneusement la surface. Pour un meilleur résultat, la surface doit
rester visiblement humide pendant 3 minutes à température ambiante (20 °C/68 °F).
4. Utiliser un chiffon non pelucheux propre ou une lingette pour sécher soigneusement la pièce
à main et son câble.
Remarques : les produits nettoyants autres que ceux décrits dans la section précédente (lingettes
Caviwipe) doivent posséder un pH aussi neutre que possible. Tout produit nettoyant ou désinfectant
contenant de fortes concentrations d'agents de surface, de méthanol, d'éthanol, d'alcool benzylique
ou méthylique, d'eau de javel, de parahydroxybenzoate de méthyle, d'hydroxybenzoate d'éthyle,
de polyéthylène glycol, d'huile minérale, d'huile lubrifiante, de lotions à base d'huile, d'acétone,
d'ammoniac, d'ammoniac anhydre, d'iode, de composés iodés, d'acides d'un pH inférieur ou égal
à 5 risque d'endommager ou de décolorer la pièce à main. Il n'est pas recommandé d'utiliser des
brosses car elles risqueraient d'endommager l'extrémité distale de la pièce à main. Le nettoyage des
pièces à main SCOUT réutilisables par ultrasons n'a pas été approuvé.
Avertissement : les lingettes désinfectantes et les aérosols à usage local ne sont pas des
désinfectants de haut niveau reconnus par la FDA. Ces produits ne garantissent pas une protection
adéquate en cas de contamination croisée de la pièce à main ou de contact de ladite pièce avec
une peau malade ou abîmée.
DÉSINFECTION DE HAUT NIVEAU
Les instructions qui suivent portent sur la réalisation d'une désinfection de haut niveau des pièces
à main SCOUT réutilisables à l'aide du produit Cidex® OPA.
1. Nettoyer la pièce à main et son câble en appliquant les procédures décrites dans
la section « Nettoyage et désinfection de bas niveau de la pièce à main ».
2. Vérifier la présence d'une concentration minimale efficace (CME) de Cidex OPA
à l'aide de bandelettes réactives Cidex OPA.
3. Amener le Cidex OPA à 20 °C au bain-marie.
4. Plonger la pièce à main dans le Cidex OPA comme indiqué sur l'image. Ne pas
plonger le connecteur, le câble et le serre-câble dans le liquide. Veiller à éliminer
toutes les bulles d'air présentes à la surface de la pièce à main à l'aide d'une
seringue remplie de désinfectant.
5. Laisser la pièce à main tremper pendant 12 minutes.
6. Rincer soigneusement la pièce à main en la plongeant dans de l'eau purifiée
(PURW), d'abord sous agitation, puis en la laissant décanter pendant au moins
1 minute.
7. Répéter l'étape précédente deux fois, soit un total de 3 rinçages en utilisant un lot
frais d'eau purifiée à chaque fois.
8. Sécher la pièce à main à l'aide d'un chiffon non pelucheux stérile.
Les instructions qui suivent concernant la réalisation d'une désinfection de haut niveau de la pièce
à main SCOUT réutilisable à l'aide du système Nanosonics® Trophon® EPR.
1. Nettoyer la pièce à main et son câble en appliquant les procédures
décrites dans la section « Nettoyage et désinfection de bas niveau de la
pièce à main ».
2. Placer la pièce à main dans le système de désinfection Trophon EPR en
procédant comme indiqué.
3. Suivre les instructions du fabricant du système de désinfection Trophon
EPR pour réaliser le cycle standard.
4. Une fois le cycle terminé, retirer la pièce à main de l'appareil en veillant à la
toucher le moins possible.
5. Si nécessaire, sécher la pièce à main à l'aide d'un chiffon non pelucheux
stérile.
6. Inspecter visuellement la pièce à main et veiller à en éliminer tout résidu
de désinfectant.
7. La pièce à main est prête à être utilisée ou stockée.
STÉRILISATION
Les instructions qui suivent portent sur la stérilisation de la pièce à main SCOUT réutilisable à l'aide
du système de stérilisation STERRAD.
La stérilisation de la pièce à main SCOUT réutilisable à l'aide des systèmes STERRAD 100S, NX,
100NX a été validée.
Système STERRAD
STERRAD 100S
STERRAD NX
STERRAD 100NX
Des tests ont été réalisés conformément aux directives AAMI TIR n° 12-2010, « Designing, Testing
and Labeling Reusable Medical Devices for Reprocessing in Health Care Facilities : A Guide for
Device Manufacturers. »
Consulter le manuel d'utilisation du système STERRAD pour connaître la procédure de
reconditionnement, et notamment les instructions relatives au nettoyage, au séchage
et à l'emballage avant de reconditionner un dispositif médical avec un système STERRAD.
PROCÉDURE RECOMMANDÉE
INSTRUCTIONS D'INSTALLATION
• Préparer la console SCOUT à l'emploi (voir détails dans le manuel
d'utilisation).
• Connecter la pièce à main SCOUT réutilisable sur la console en
veillant à ce que les points blancs soient alignés et orientés vers le
haut.
• Mettre la console SCOUT sous tension, puis activer la pièce à main
(voir détails dans le manuel d'utilisation de la console).
Cycle
Court
Standard
Standard