Merit Medical SCOUT Instrucciones De Uso página 30

NAVADĚČ
N ÁV O D K P O U Ž I T Í
POPIS
Konzole SCOUT®, navaděč SCOUT® (násadec k opakovanému použití) a reflektor SCOUT®
představují příslušenství chirurgického naváděcího systému SCOUT. Naváděč k opakovanému
použití SCOUT představuje nesterilní zdravotnický prostředek, který při použití s konzolí SCOUT
(k dispozici samostatně) nabízí možnosti ovládání pro účely detekce reflektoru SCOUT (k dispozici
samostatně) v měkkých tkáních či v místě biopsie.
Systém využívá mikroimpulzní radar a technologii infračerveného (IR) světla k detekci přítomnosti
reflektoru SCOUT, který je umístěn do měkkých tkání v místě biopsie před zákrokem. Konzole
SCOUT poskytuje signál radaru pro násadec současně s napájením zdroje infračerveného světla.
Násadec k opakovanému použití SCOUT dodává signál radaru a IR světlo do měkké tkáně nebo
místa biopsie a přijímá signály odražené od reflektoru SCOUT. Konzole SCOUT zpracovává odražené
signály radaru pro účely získání zvukové a vizuální indikace, když je detekován reflektor SCOUT.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
SCOUT
Reflektor SCOUT je určen k perkutánnímu zavedení do měkké tkáně (> 30 dní) k označení místa
biopsie nebo měkké tkáně určené k chirurgickému odstranění. Pomocí zobrazovacího navádění
(např. ultrazvuk, MR nebo radiografie) nebo s podporou nezobrazovacího navádění (systém
SCOUT) je reflektor SCOUT zaveden a chirurgicky vyjmut s cílovou tkání. Systém SCOUT je určen
pouze k nezobrazovací detekci a lokalizaci reflektoru SCOUT, který je implantován do měkké tkáně
v místě biopsie nebo do měkké tkáně určené k chirurgickému odstranění.
ČIŠTĚNÍ A DEZINFEKCE
MANIPULACE S NÁSADCEM
• Zamezte pádu, nárazu či poškrábání násadců. Neopatrné zacházení může vést k poškození
infračerveného osvětlení, poškození vnitřních obvodů, prasknutí krytů a poškození kabelu či
konektoru systému. Násadce nepoužívejte s prasklými či poškozenými kryty, hřídelí, chráničem
kabelů či kabelových sestav, jelikož tyto problémy mohou zvyšovat riziko křížové kontaminace a
poškozovat elektrické bezpečnostní prvky násadce.
• Buďte opatrní, abyste zamezili nadměrnému přetáčení, tahání, stlačování či krčení kabelových
sestav násadce. Při přenášení násadců zkontrolujte kabely a konektory systému a používejte
ochranné příslušenství, je-li třeba.
• Zabraňte, aby do konektoru systému vnikly cizí předměty či vlhkost. Nevyvíjejte nadměrnou sílu
na žádnou z částí konektoru systému.
• Zamezte prodlouženému vystavení nadměrné vlhkosti ani neponořujte násadce do kapalin nad
doporučenou hladinu, která je uvedena v uživatelské příručce systému. Násadce nenamáčejte
do kapalin na delší čas, než je doporučená doba uvedená v uživatelské příručce systému či v
návodech k použití výrobce chemických látek.
• Zamezte rychlým a extrémním změnám teploty a také dlouhodobému vystavení přímým
slunečním paprskům či silnému zdroji ultrafialového záření.
KONTROLA NÁSADCE
Před použitím zkontrolujte následující oblasti násadce:
• Konstrukce násadce, včetně hřídele a rukojeti: zkontrolujte na přítomnost prasklin, poškrábání či
průkazné známky nárazu.
• Ochrana kabelů a kabelová sestava: zkontrolujte na přítomnost prasklin, zářezů, trhlin, poškrábání,
krčení či rozdrcení.
• Konektor systému: zkontrolujte cizí tělesa, zlomené západky či ohnuté piny a stínění.
• Kabelová sestava: zkontrolujte změny barvy či nepružnost kabelu násadce či ochrany kabelů.
ČIŠTĚNÍ NÁSADCE A NÍZKOÚROVŇOVÁ DEZINFEKCE
Tyto zobecněné pokyny k čištění jsou určeny pro používání násadce k opakovanému použití SCOUT.
Čištění znamená odstranění všech viditelných nečistot či kontaminantů z násadce. Násadce musí
být po každém použití vyčištěny. Čištění představuje nezbytný krok před prováděním dezinfekce.
1. Po každém provedení postupu čistění se ujistěte, že jsou z násadce zcela setřeny všechny zjevné
kontaminanty.
2. K odstranění zbývajících kontaminantů či hrubých nečistot, které zůstávají na násadci či kabelu,
použijte navlhčený jemný hadřík nebo ubrousek (CaviWipes®). Hadříky ani ubrousky nepoužívejte
opakovaně. Dezinfekční ubrousky je třeba používat v souladu s pokyny výrobce. Společnost
Merit Medical není zodpovědná za poškození, ke kterým došlo při čistění výrobků, u nichž nebylo
provedeno hodnocení materiálové kompatibility.
Poznámka: Ubrousky CaviWipes byly testovány s ohledem na kompatibilitu s násadcem
k opakovanému SCOUT.
3. K nízkoúrovňové dezinfekci použijte druhý ubrousek CaviWipe a důkladně navlhčete povrch.
Pro nejlepší výsledky je třeba nechat povrch viditelně mokrý po dobu 3 minut při pokojové
teplotě (68 oF / 20 oC)
Czech 4. K důkladnému otření násadce a kabelu použijte jemný a čistý hadřík, který nepouští vlákna.
Poznámky: Čisticí prostředky jiné než popsané v předchozí části (CaviWipes) musí mít pH co
nejblíže pH neutrálnímu. Jakékoliv čisticí či dezinfekční prostředky obsahující koncentrované
surfaktanty, methanol, ethanol, benzyl či methyl alkohol, bělidlo, methyl či ethylparaben,
polethylenglykol, minerální olej, lubrikační olej, olejová mléka, aceton, amoniak, bezvodý
amoniak, jód, jodové složky, kyseliny s pH 5 a nižším mohou poškodit či způsobit změnu barvy
násadce. Použití jakéhokoliv kartáčku se nedoporučuje, jelikož štětiny mohou poškodit distální
konec násadce. Ultrazvukové čištění není pro víceúčelový násadec SCOUT schváleno.
Varování: Dezinfekční ubrousky a lokální spreje nejsou povoleny agenturou FDA jako dezinfekční
prostředky s vysokou úrovní ochrany. Tyto výrobky neposkytují přiměřenou ochranu a mohou
způsobit křížovou kontaminaci násadce a nezajišťují dostatečnou úroveň ochrany při kontaktu
s nezdravou či porušenou kůží.
VYSOKOÚROVŇOVÁ DEZINFEKCE
Následující část poskytuje pokyny provedení vysokoúrovňové dezinfekce násadce k opakovanému
použití SCOUT za použití přípravku Cidex® OPA.
1. Násadec a kabel očistěte podle postupů uvedených v části „Čištění násadce
a nízkoúrovňová dezinfekce".
2. Zajistěte minimální účinnou koncentraci (MEC) přípravku Cidex OPA pomocí
testovacích proužků Cidex OPA.
3. Připravte vyváženou vodní lázeň s přípravkem Cidex OPA na 20 °C.
4. Ponořte násadec do přípravku Cidex OPA, jak je znázorněno na obrázku.
Neponořujte konektor, kabel a ochranu kabelu. Zajistěte, aby byly z povrchu
násadce odstraněny všechny vzduchové bubliny pomocí stříkačky naplněné
dezinfekčním roztokem.
5. Nechte násadec ponořen po dobu 12 minut.
6. Násadec důkladně opláchněte ponořením do čisté vody, kterou mícháte a ve
které násadec necháte alespoň na 1 minutu.
7. Předchozí krok opakujte ještě alespoň dvakrát (celkově 3 oplachování), pokaždé
s čistou vodou.
8. Násadec osušte sterilním hadříkem, který nepouští vlákna.
Následující část poskytuje pokyny provedení vysokoúrovňové dezinfekce násadce k opakovanému
použití SCOUT za použití systému Nanosonics® Trophon® EPR.
1. Násadec a kabel očistěte podle postupů uvedených v části „Čištění
násadce a nízkoúrovňová dezinfekce".
2. Násadec umístěte do systému Trophon ERP, jak je znázorněno.
3. Postupujte podle pokynů výrobce Trophon EPR a proveďte standardní
cyklus.
4. Po dokončení cyklu vyjměte násadec s použitím minimálního kontaktu.
5. Násadec osušte podle potřeby sterilním hadříkem, který nepouští vlákna.
6. Vizuálně zkontrolujte, zda došlo k odstranění všech zbytků dezinfekčního
prostředku.
7. Násadec je připraven k použití či uskladnění.
STERILIZACE
Následující část poskytuje pokyny k provedení sterilizace násadce k opakovanému použití SCOUT
pomocí moderních sterilizačních výrobků systému STERRAD.
Pro násadec k opakovanému použití SCOUT byla validována sterilizace v systému STERRAD 100S,
NX, 100NX.
Systém STERRAD
STERRAD 100S
STERRAD NX
STERRAD 100NX
Bylo provedeno testování v souladu s předpisy AAMI TIR č.12-2010 „Návrh, testování a označení
zdravotnických prostředků k opakovanému použití určených pro opakované zpracování ve
zdravotnických zařízeních: Průvodce pro výrobce zařízení."
Obecné pokyny k opakovanému zpracování, včetně řádného čištění a sušení a informací o zabalení
před opakovaným zpracováním jakéhokoliv zdravotnického prostředku v systému STERRAD viz
uživatelské příručky pro systém STERRAD.
DOPORUČENÝ POSTUP ZÁKROKU
POKYNY K NASTAVENÍ
• Připravte konzoli SCOUT k použití (viz podrobnosti v návodu k použití).
• Násadec k opakovanému použití SCOUT připojte ke konzoli tak, aby
bylo zajištěno, že bílé tečky jsou zarovnány a směrují vzhůru.
• Zapněte konzoli SCOUT aktivujte násadec (viz podrobnosti
v návodu k použití dodávaném s konzolí).
Cyklus
Krátký
Standardní
Standardní