Merit Medical SCOUT Instrucciones De Uso página 22

ΟΔΗΓΟΣ
Ο Δ Η Γ Ι Ε Σ Χ Ρ Η Σ Η Σ
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Η κονσόλα SCOUT®, ο οδηγός SCOUT® (όργανο χειρός πολλαπλών χρήσεων) και ο ανακλαστήρας SCOUT® αποτελούν
παρελκόμενα του συστήματος χειρουργικής καθοδήγησης SCOUT. Ο οδηγός πολλαπλών χρήσεων SCOUT είναι ένα
μη αποστειρωμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης το οποίο όταν χρησιμοποιείται με την κονσόλα SCOUT
(διατίθεται ξεχωριστά), διενεργεί εργασίες ελέγχου για την ανίχνευση του ανακλαστήρα SCOUT (διατίθεται ξεχωριστά)
εντός των μαλακών μορίων ή του σημείου της βιοψίας.
Το σύστημα χρησιμοποιεί ραντάρ μικροπαλμών και τεχνολογία υπέρυθρης (IR) ακτινοβολίας για την ανίχνευση της
παρουσίας του ανακλαστήρα SCOUT, ο οποίος έχει ήδη τοποθετηθεί σε μαλακά μόρια ή στο σημείο της βιοψίας
πριν από την επέμβαση. Η κονσόλα SCOUT παρέχει το σήμα ραντάρ στο όργανο χειρός μαζί με ισχύ για την πηγή
υπέρυθρης ακτινοβολίας. Το όργανο χειρός SCOUT πολλαπλών χρήσεων παραδίδει το σήμα του ραντάρ μικροπαλμών
και την υπέρυθρη ακτινοβολία στα μαλακά μόρια ή στο σημείο της βιοψίας και με τη σειρά του λαμβάνει σήματα που
ανταποδίδει ο ανακλαστήρας SCOUT. Η κονσόλα SCOUT υποβάλλει σε επεξεργασία τα ανακλώμενα σήματα ραντάρ,
προκειμένου να παρέχει στον ιατρό μια ηχητική και οπτική ένδειξη όταν ανιχνεύεται ο ανακλαστήρας SCOUT.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
SCOUT
Ο ανακλαστήρας SCOUT προορίζεται για διαδερμική τοποθέτηση στα μαλακά μόρια (>30 ημέρες), προκειμένου να
επισημάνει το σημείο της βιοψίας ή των μαλακών μορίων που πρόκειται να αφαιρεθεί χειρουργικά. Ο ανακλαστήρας
SCOUT εντοπίζεται και αφαιρείται χειρουργικά μαζί με τον στοχευόμενο ιστό με χρήση καθοδήγησης με απεικονιστικές
τεχνικές (όπως με υπέρηχο, μαγνητική το μογραφία ή ακτινογραφία) ή με υποβοήθηση από μη απεικονιστικές
τεχνικές (σύστημα SCOUT). Το σύστημα SCOUT προορίζεται αποκλειστικά για την ανίχνευση και τον εντοπισμό με μη
απεικονιστικά μέσα της θέσης του ανακλαστήρα SCOUT ο οποίος έχει εμφυτευτεί σε σημείο λήψης βιοψίας από μαλακά
μόρια ή σε σημείο μαλακών μορίων το οποίο προορίζεται να υποβληθεί σε χειρουργική αφαίρεση.
ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ
ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΟΥ ΧΕΙΡΟΣ
• Αποφύγετε την πτώση, τους κραδασμούς ή την απόξεση των οργάνων χειρός. Ο απρόσεκτος χειρισμός μπορεί να
οδηγήσει σε φθορά στα φώτα υπέρυθρης ακτινοβολίας, βλάβη στο εσωτερικό σύστημα, ρωγμές στα περιβλήματα και
φθορά στον σύνδεσμο του καλωδίου ή του συστήματος. Μην χρησιμοποιείτε όργανα χειρός που παρουσιάζουν ρωγμές
ή φθορές στο περίβλημα, στον άξονα, στα συγκροτήματα ανακούφισης καταπόνησης ή καλωδίων, καθώς αυτά τα
προβλήματα ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο διασταυρούμενης επιμόλυνσης και να υποβαθμίσουν χαρακτηριστικά
ηλεκτρικής ασφάλειας του οργάνου χειρός.
• Απαιτείται προσοχή ώστε να αποφεύγετε την περιστροφή, την έλξη, τη συμπίεση ή τη συστροφή των
συγκροτημάτων καλωδίων του οργάνου χειρός σε υπερβολικό βαθμό. Κατά τη μεταφορά των οργάνων χειρός,
διατηρήστε τον έλεγχο των καλωδίων και των συνδέσμων συστήματος και χρησιμοποιήστε προστατευτικά
παρελκόμενα, εάν είναι εφικτό.
• Αποτρέψτε τη διείσδυση ξένων αντικειμένων ή υγρασίας στο συγκρότημα συνδέσμων του συστήματος. Μην
ασκείτε υπερβολικά μεγάλη πίεση σε οποιοδήποτε από τα στοιχεία του συνδέσμου συστήματος.
• Μην επιτρέπετε την παρατεταμένη έκθεση σε υπερβολική υγρασία ή την εμβάπτιση των οργάνων χειρός σε
οποιοδήποτε υγρό σε επίπεδα επάνω από τα συνιστώμενα, όπως αναφέρεται στο εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης
για το σύστημά σας. Μην εμβαπτίζετε τα όργανα χειρός σε υγρό για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο από το
συνιστώμενο, όπως αναφέρεται στο εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης ή στις οδηγίες χρήσης του παρασκευαστή του
χημικού προϊόντος.
• Αποφύγετε τις ταχείες και ακραίες μεταβολές θερμοκρασίας, καθώς και την παρατεταμένη έκθεση σε άμεση
ηλιακή ακτινοβολία ή σε πηγή εκπομπής ισχυρής υπεριώδους ακτινοβολίας.
ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΟΥ ΧΕΙΡΟΣ
Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε τα ακόλουθα σημεία του οργάνου χειρός:
• Επιθεωρήστε το σώμα του οργάνου χειρός, συμπεριλαμβανομένου του άξονα και της λαβής, για ρωγμές, σημεία
απόξεσης ή χτυπήματα.
• Ελέγξτε τα συγκρότημα ανακούφισης καταπόνησης και καλωδίων για ρωγμές, τομές, σχισίματα, σημεία
απόξεσης, συστροφή ή σύνθλιψη.
• Ελέγξτε τον σύνδεσμο συστήματος για ξένα αντικείμενα, σπασμένα μάνδαλα ή κεκαμμένους πείρους και προστατευτικά.
• Ελέγξτε τα συγκρότημα καλωδίων για αποχρωματισμό ή ακαμψία του καλωδίου ή του συστήματος ανακούφισης
καταπόνησης του οργάνου χειρός.
ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ ΧΑΜΗΛΟΥ ΕΠΙΠΕΔΟΥ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΟΥ ΧΕΙΡΟΣ
Αυτές οι γενικές οδηγίες καθαρισμού ενδείκνυνται για χρήση με τα όργανα χειρός πολλαπλών χρήσεων SCOUT.
Καθαρισμός είναι η αφαίρεση όλων των ορατών ακαθαρσιών επιμολυντών από το όργανο χειρός. Όλα τα όργανα
χειρός πρέπει να καθαρίζονται μετά από κάθε χρήση ως απαραίτητο βήμα πριν από την απολύμανση.
1. Μετά από κάθε διαδικασία, βεβαιωθείτε ότι έχουν σκουπιστεί καλά όλοι οι ορατοί επιμολυντές από το όργανο χειρός.
2. Χρησιμοποιήστε ένα υγρό απαλό πανί ή μαντιλάκι (CaviWipes®) για την αφαίρεση των υπολειπόμενων επιμολυντών
ή των ορατών υπολειμμάτων που παραμένουν στο όργανο χειρός ή στο καλώδιο. Μην επαναχρησιμοποιείτε
πανιά ή μαντιλάκια. Τα μαντιλάκια απολύμανσης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του
κατασκευαστή. Η Merit Medical δεν είναι υπεύθυνη για τυχόν φθορές που προκύπτουν κατά τη διάρκεια της
διαδικασίας καθαρισμού προϊόντων στα οποία δεν έχει διενεργηθεί αξιολόγηση της συμβατότητας υλικού.
Σημείωση: Έχει ελεγχθεί η συμβατότητα των μαντιλιών CaviWipes με το όργανο χειρός πολλαπλών χρήσεων SCOUT.
3. Για χρήση ως απολυμαντικό χαμηλού επιπέδου, χρησιμοποιήστε ένα δεύτερο μαντιλάκι CaviWipe, για να
υγράνετε πλήρως την επιφάνεια. Για βέλτιστα αποτελέσματα, η επιφάνεια θα πρέπει να παραμένει ορατά υγρή για
3 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου (20oC/68oF)
4. Χρησιμοποιήστε ένα απαλό και καθαρό στεγνό πανί ή μαντιλάκι που δεν αφήνει χνούδι, για να στεγνώσετε καλά
το όργανο χειρός και το καλώδιο.
Greek Σημειώσεις: Τα προϊόντα καθαρισμού, με εξαίρεση αυτά που περιγράφονται στην προηγούμενη ενότητα
(CaviWipes) θα πρέπει να έχουν κατά το δυνατό πιο ουδέτερο pH. Προϊόντα καθαρισμού ή απολύμανσης που
περιέχουν συγκεντρώσεις επιφανειοδραστικών ουσιών, μεθανόλης, αιθανόλης, βενζυλικής ή μεθυλικής αλκοόλης,
χλωρίνης, μεθυλικής ή αιθυλικής παραβένης, πολυαιθυλενογλυκόλης, ορυκτού ελαίου, λιπαντικού ελαίου, λοσιόν
με βάση έλαιο, ακετόνης, αμμωνίας, άνυδρης αμμωνίας, ιωδίου, ενώσεων ιωδίου, οξέων με pH 5 ή χαμηλότερο
μπορούν να φθείρουν ή να αποχρωματίσουν το όργανο χειρός. Δεν συνιστάται η χρήση ψήκτρας οποιουδήποτε
τύπου καθώς οι τρίχες μπορούν να φθείρουν το άπω άκρο του οργάνου χειρός. Η χρήση καθαρισμού με υπερήχους
δεν είναι εγκεκριμένη για τα όργανα χειρός πολλαπλών χρήσεων SCOUT.
Προειδοποίηση:
Τα μαντιλάκια και τα τοπικά σπρέι απολύμανσης δεν αποτελούν απολυμαντικά μέσα υψηλού
επιπέδου εγκεκριμένα από τον FDA. Αυτά τα προϊόντα δεν παρέχουν επαρκή προστασία σε περίπτωση που το
όργανο χειρός υποστεί διασταυρούμενη επιμόλυνση ή έλθει σε επαφή με μη υγιές ή προσβεβλημένο δέρμα.
ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ ΥΨΗΛΟΥ ΕΠΙΠΕΔΟΥ
Ακολουθούν οδηγίες για απολύμανση υψηλού επιπέδου του οργάνου χειρός πολλαπλών χρήσεων SCOUT με το
διάλυμα Cidex® OPA.
1. Καθαρίστε το όργανο χειρός και το καλώδιο σύμφωνα με τις διαδικασίες που περιγράφονται
στην ενότητα «Καθαρισμός και απολύμανση χαμηλού επιπέδου του οργάνου χειρός».
2. Διασφαλίστε την ελάχιστη αποτελεσματική συγκέντρωση (MEC) του διαλύματος Cidex OPA
χρησιμοποιώντας τις δοκιμαστικές ταινίες Cidex OPA.
3. Σταθεροποιήστε ένα λουτρό νερού με διάλυμα Cidex OPA σε θερμοκρασία 20°C.
4. Εμβαπτίστε το όργανο χειρός στο διάλυμα Cidex OPA, όπως φαίνεται στην εικόνα. Μην
εμβαπτίζετε τον σύνδεσμο, το καλώδιο ή το σύστημα ανακούφισης καταπόνησης του καλωδίου.
Βεβαιωθείτε ότι όλες οι φυσαλίδες αέρα απομακρύνονται από την επιφάνεια του οργάνου χειρός
με μια σύριγγα γεμισμένη με απολυμαντικό μέσο για την αφαίρεση όλων των φυσαλίδων αέρα.
5. Αφήστε το όργανο χειρός να μουλιάσει για 12 λεπτά.
6. Ξεπλύνετε καλά το όργανο χειρός εμβαπτίζοντάς το σε καθαρό νερό (PURW) και, στη συνέχεια,
ανακινήστε το και αφήστε το να κάτσει για τουλάχιστον 1 λεπτό.
7. Επαναλάβετε το προηγούμενο βήμα δύο φορές ακόμα για συνολικά 3 εκπλύσεις κάθε φορά με
χρήση φρέσκιας παρτίδας καθαρού νερού.
8. Στεγνώστε το όργανο χειρός με χρήση αποστειρωμένου πανιού που δεν αφήνει χνούδι.
Ακολουθούν οδηγίες για απολύμανση υψηλού επιπέδου του οργάνου χειρός πολλαπλών χρήσεων SCOUT με το
σύστημα Trophon® EPR της Nanosonics®.
1. Καθαρίστε το όργανο χειρός και το καλώδιο σύμφωνα με τις διαδικασίες που
περιγράφονται στην ενότητα «Καθαρισμός και απολύμανση χαμηλού επιπέδου του
οργάνου χειρός».
2. Τοποθετήστε το όργανο χειρός στο σύστημα Trophon EPR, όπως φαίνεται στην εικόνα.
3. Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή του συστήματος Trophon EPR για
εκτέλεση του πρότυπου κύκλου.
4. Αφαιρέστε το όργανο χειρός χρησιμοποιώντας ελάχιστη επαφή αφού ολοκληρωθεί
ο κύκλος.
5. Στεγνώστε το όργανο χειρός, ανάλογα με τις ανάγκες, με χρήση αποστειρωμένου
πανιού που δεν αφήνει χνούδι.
6. Επιθεωρήστε οπτικά το όργανο χειρός και βεβαιωθείτε ότι έχει αφαιρεθεί οποιοδήποτε
υπόλειμμα απολυμαντικού.
7. Το όργανο χειρός είναι έτοιμο για χρήση ή αποθήκευση.
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ
Ακολουθούν οδηγίες για την απολύμανση του οργάνου χειρός πολλαπλών χρήσεων SCOUT με χρήση των
προϊόντων προηγμένης αποστείρωσης του συστήματος STERRAD.
Το όργανο χειρός πολλαπλών χρήσεων SCOUT μπορεί επικυρωμένα να χρησιμοποιηθεί στο σύστημα STERRAD
100S, NX, 100NX.
Σύστημα STERRAD
STERRAD 100S
STERRAD NX
STERRAD 100NX
Η δοκιμή πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες AAMI TIR αριθ.12-2010, «Designing, Testing
and Labeling Reusable Medical Devices for Reprocessing in Health Care Facilities: A Guide for Device Manufacturers»
[Σχεδιασμός, δοκιμή και επισήμανση επαναχρησιμοποιήσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων για επανεπεξεργασία
σε εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης: Ένας οδηγός για κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων].
Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του συστήματος STERRAD για γενικές οδηγίες επανεπεξεργασίας,
συμπεριλαμβανομένου του ορθού καθαρισμού και της αποξήρανσης, καθώς και για πληροφορίες συσκευασίας
πριν από την επανεπεξεργασία οποιουδήποτε ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε ένα σύστημα STERRAD.
ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΡΥΘΜΙΣΗΣ
• Προετοιμάστε την κονσόλα SCOUT για χρήση (βλ. λεπτομέρειες στο εγχειρίδιο
χειρισμού).
• Συνδέστε το όργανο χειρός πολλαπλών χρήσεων SCOUT στην κονσόλα,
διασφαλίζονται ότι οι λευκές κουκκίδες είναι ευθυγραμμισμένες και κοιτούν προς
τα έξω.
• Θέστε την κονσόλα SCOUT σε λειτουργία και ενεργοποιήστε το όργανο χειρός
(βλ. λεπτομέρειες στο.
εγχειρίδιο χειρισμού που παρέχεται με την κονσόλα).
Κύκλος
Κοντό
Τυπικό
Τυπικό