Merit Medical SCOUT Instrucciones De Uso página 20

GUIDE
B R U G S A N V I S N I N G
BESKRIVELSE
SCOUT®-konsollen, SCOUT® Guide (håndstykke til flergangsbrug) og SCOUT®-reflektoren er
tilbehør til SCOUT kirurgisk kontaktstyringssystem. SCOUT Guide (håndstykke til flergangsbrug)
er en ikke-steril medicinsk anordning, der, når den anvendes sammen med SCOUT-konsollen
(fås separat), giver mulighed for detektion og kontaktstyring af SCOUT-reflektoren (fås separat)
i bløddelene eller biopsiområdet.
Systemet anvender mikroimpulsradar- og infrarød (IR) lysteknologi til at detektere
SCOUT-reflektorens position. Reflektoren placeres i bløddelene eller biopsiområdet før indgrebet.
SCOUT-konsollen sender radarsignalet til håndstykket sammen med strøm til den infrarøde
lyskilde. SCOUT-håndstykket til flergangsbrug leverer radarsignalet og IR-lyset til bløddelene
eller biopsiområdet og modtager signaler, der reflekteres tilbage fra SCOUT-reflektoren.
SCOUT-konsollen behandler de reflekterede radarsignaler for at give lægen en lyd- og
billedangivelse af SCOUT-reflektorens detekterede position.
INDIKATIONER
SCOUT
SCOUT-reflektoren er beregnet til perkutan placering i bløddele (>30 dage) til markering af det
biopsi- eller bløddelsområde, der skal fjernes kirurgisk. SCOUT-reflektoren lokaliseres og fjernes
kirurgisk sammen med vævet ved brug af billeddiagnostik (såsom ultralyd, MR eller radiografi)
eller ved hjælp af ikke-billeddiagnostisk kontaktstyring (SCOUT-systemet). SCOUT-systemet er
udelukkende beregnet til ikke-billeddiagnostisk detektion og lokalisering af den implanterede
SCOUT-reflektor i det biopsi- eller bløddelsområde, der skal fjernes kirurgisk.
RENGØRING OG DESINFEKTION
HÅNDTERING AF HÅNDSTYKKET
• Undgå at tabe, støde eller ridse håndstykkerne. Uforsigtig håndtering kan resultere
i beskadigede infrarøde lyskilder, beskadigede interne kredsløb, revnede huse samt beskadigelse
af kabel- eller systemstik. Undlad at tage håndstykker med revnede eller beskadigede huse,
skafter, kabelaflastninger eller kabelsamlinger i brug, da disse problemer kan øge risikoen for
krydsinfektion og kompromittere håndstykkets elektriske sikkerhedsfunktioner.
• Udvis varsomhed for at undgå voldsomme vrid, træk, klemning eller bøjning i/af håndstykkets
kabelsamlinger. Oprethold kontrollen med kabel- og systemstik og benyt beskyttelsesanordninger,
om muligt, i forbindelse med transport af håndstykkerne.
• Undgå indstik af fremmedlegemer eller indtrængning af fugt i systemstik. Undlad at udsætte
systemstikkomponenter for unødig kraftpåvirkning.
• Undlad at udsætte håndstykkerne for længerevarende og høj luftfugtighed eller nedsænkning
i væske af nogen art over det anbefalede niveau, som er angivet i systemets brugervejledning.
Undlad at iblødsætte håndstykkerne i væske af nogen art i længere tid end det anbefalede tidsrum,
som er angivet i systemets brugervejledning eller kemikalieproducentens brugsanvisning.
• Undgå voldsomme og ekstreme temperaturforandringer såvel som længerevarende
eksponering for direkte sollys eller kraftigt ultraviolet lys.
EFTERSYN AF HÅNDSTYKKET
Efterse følgende områder af håndstykket før brug:
• Håndstykkets korpus, herunder skaft og greb: Kontrollér for revner, ridser eller tegn på stød.
• Kabelaflastning og kabelsamling: Kontrollér for revner, brud, slitage, bøjning eller klemning.
• Systemstik: Kontrollér for fremmedlegemer, defekte paler eller bøjede stikben og afskærmninger.
• Kabelsamling: Kontrollér for misfarvning eller ubøjelighed i håndstykkekabel eller kabelaflastning.
RENGØRING OG DESINFEKTION AF HÅNDSTYKKET
Overhold disse generelle rengøringsanvisninger efter brug af SCOUT-håndstykker til
flergangsbrug. Rengøring omfatter fjernelse af alle synlige tegn på vævsrester eller kontaminanter
fra håndstykket. Alle håndstykker skal rengøres efter hver brug og er et vigtigt trin inden
desinfektion.
1. Efter hver procedure skal det sikres, at alle synlige tegn på kontaminanter er fjernet fra
håndstykket.
2. Brug en fugtig, blød klud eller serviet (CaviWipes®) til at fjerne alle resterende kontaminanter
eller vævsrester på håndstykket eller kablet. Undlad at genbruge klude eller servietter.
Desinfektionsservietter skal anvendes i overensstemmelse med producentens anvisninger. Merit
Medical kan ikke holdes ansvarlig for beskadigelse af anordningen i forbindelse med rengøring
med produkter, som ikke er blevet undersøgt for materialeforenelighed.
Bemærk: CaviWipes er blevet testet for forenelighed med SCOUT-håndstykket til flergangsbrug.
3. Brug en separat CaviWipe-serviet til grundig rengøring og desinfektion af anordningens
overflade. For at opnå de bedte resultater skal anordningens overflade forblive synligt våd
i 3 minutter ved stuetemperatur (20 °C).
4. Brug en fnugfri, blød, ren og tør klud eller serviet til grundig aftørring af håndstykket og kablet.
Danish Bemærkninger: Andre rengøringsprodukter end de angivne i det forrige afsnit (CaviWipes)
skal have en nær neutral PH-værdi, om muligt. Ethvert rengørings- eller desinfektionsprodukt,
der indeholder koncentrationer af surfaktanter, metanol, ætanol. benzyl eller metylalkohol,
blegemiddel, metyl eller ætylparaben, polyætylenglykol, mineralolie, smøreolie, oliebaserede
cremer, acetone, ammoniak, vandfri ammoniak, jod, jodforbindelser, syrer med 5PH eller derunder
kan forårsage beskadigelse eller misfarvning af håndstykket. Det anbefales ikke at anvende
en børste af nogen art, da børstehår kan forårsage beskadigelse af håndstykkets distale ende.
Rengøring med ultralyd er ikke godkendt for SCOUT-håndstykker til flergangsbrug.
Advarsel: Desinfektionsser vietter og topiske sprayprodukter er ikke godkendt af
lægemiddelmyndighederne. Disse produkter giver ikke tilstrækkelig beskyttelse, hvis håndstykket
bliver udsat for krydsinfektion eller kommer i kontakt med sygelig eller ubrudt hud.
GRUNDIG DESINFEKTION
Følgende er anvisninger i grundig desinfektion af SCOUT-håndstykker til flergangsbrug ved hjælp
af Cidex® OPA.
1. Rengør håndstykket og kablet i henhold til procedurerne, der er beskrevet
i afsnittet "Rengøring og desinfektion af håndstykket".
2. Klargør en effektiv minimumskoncentration af Cidex OPA ved brug af Cidex
OPA-prøvestrimler.
3. Opvarm et vandbad med Cidex OPA til 20 °C.
4. Nedsænk håndstykket i Cidex OPA som vist på billedet. Undlad at nedsænke
stikket, kablet eller kabelaflastningen. Sørg for, at alle luftbobler fjernes fra
håndstykkets overflade ved hjælp af en sprøjte fyldt med desinfektionsmiddel.
5. Efterlad håndstykket nedsænket i 12 minutter.
6. Skyl håndstykket grundigt efter ved at nedsænke det i rent vand, røre det rundt
og efterlade det i minimum 1 minut.
7. Gentag forrige trin to gange yderligere for at opnå i alt 3 skylninger ved hjælp af
nye forsyninger af rent vand.
8. Tør håndstykket af med en steril, fnugfri klud.
Følgende er anvisninger i grundig desinfektion af SCOUT-håndstykker til flergangsbrug ved hjælp
af Nanosonics® Trophon® EPR-systemet.
1. Rengør håndstykket og kablet i henhold til procedurerne, der er beskrevet
i afsnittet "Rengøring og desinfektion af håndstykket".
2. Placér håndstykket i Trophon EPR som vist på billedet.
3. Følg Trophon EPR-producentens anvisninger for at udføre en
standardcyklus.
4. Fjern håndstykket med minimal kontakt, når cyklussen er fuldført.
5. Tør håndstykket af med en steril, fnugfri klud, om nødvendigt.
6. Efterse håndstykket, og sørg for at fjerne alle synlige rester af
desinfektionsmiddel.
7. Håndstykket er nu klar til brug eller opbevaring.
STERILISERING
Følgende er anvisninger i sterilisering af SCOUT-håndstykket til flergangsbrug ved hjælp af
Advanced Sterilization Products STERRAD-systemet.
SCOUT-håndstykket til flergangsbrug er blevet godkendt til sterilisering i STERRAD 100S-, NX- og
100NX-systemet.
STERRAD-system
STERRAD 100S
STERRAD NX
STERRAD 100NX
Afprøvning er blevet udført i overensstemmelse med retningslinjerne i AAMI TIR nr.12-2010:
"Designing, Testing and Labeling Reusable Medical Devices for Reprocessing in Health Care
Facilities: A Guide for Device Manufacturers".
Der henvises til brugervejledningerne til STERRAD-systemet for generelle rengørings- og
steriliseringsanvisninger, herunder korrekt rengøring, tørring og emballering inden rengøring og
sterilisering af enhver medicinsk anordning i et STERRAD-system.
ANBEFALET PROCEDURE
OPSTILLINGSVEJLEDNING
• Klargør SCOUT-konsollen til brug (nærmere oplysninger
i betjeningsvejledningen).
• Forbind SCOUT-håndstykket til flergangsbrug med konsollen, og
sørg for, at de hvide prikker flugter og peger opad.
• Tænd for SCOUT-konsollen, og aktivér håndstykket (nærmere
oplysninger i betjeningsvejledningen til konsollen).
Cyklus
Kort
Standard
Standard