Ostrzeżenia - Merit Medical SCOUT Instrucciones De Uso

TESTOWANIE RĘKOJEŚCI
• Umieścić dystalny koniec rękojeści na celu karty testowej rękojeści.
• Jeśli słychać sygnał z wskaźnika, rękojeść jest gotowa do użycia.
•Jeśli nie słychać sygnału z wskaźnika, należy wymienić rękojeść
i przetestować (dodatkowe czynności związane z rozwiązywaniem
problemów opisano w instrukcji obsługi).
KORZYSTANIE Z RĘKOJEŚCI
• Umieścić rekojeść do wielokrotnego użytku w sterylnej koszulce.
Uwaga: Koszulka prowadnicy SCOUT® SH-01 została przebadana pod kątem zgodności
z prowadnicą SCOUT.
• Umieścić końcówkę rękojeści w koszulce na skórze lub tkance miękkiej.
• Upewnić się, że między końcówką rękojeści a tkanką nie ma przestrzeni powietrznych.
• Gdy rękojeść wykryje reflektor, konsola wyemituje słyszalny sygnał, który będzie rozlegał się
coraz częściej. Dodatkowo będzie zmieniać się wyświetlana wartość na ekranie numerycznym,
gdy rękojeść będzie umieszczana coraz bliżej reflektora.
• Po zakończeniu zabiegu wyjąć rękojeść do wielokrotnego użytku z koszulki i wyrzucić koszulkę.
ODŁĄCZANIE RĘKOJEŚCI
• Po zakończeniu zabiegu należy wyłączyć konsolę (informacje podano w instrukcji obsługi).
• Odłączyć rękojeść, wyciągając złącze prosto z konsoli i trzymając konsolę nieruchomo.
• Wyczyścić i odkazić rękojeść do wielokrotnego użytku i przechowywać ją razem z konsolą SCOUT.
PRZECIWWSKAZANIA
• Wyrób nie jest przeznaczony do podłączania do żadnych innych wyrobów lub urządzeń.
Wyłącznie do użytku z konsolą SCOUT i reflektorem SCOUT.
OSTRZEŻENIA
• Rekojeść SCOUT do wielokrotnego użytku zawiera delikatne elementy elektroniczne. Nie wolno
miażdżyć ani narażać przewodu na silne zgięcia.
• Rękojeść wielorazowa SCOUT jest przeznaczona wyłącznie do użytku z konsolą SCOUT
i reflektorem SCOUT.
• Rękojeść działa, emitując światło podczerwone z dystalnego końca rękojeści. Nie wolno kierować
aktywnej rękojeści na oczy.
• Ryzyko zakażenia krzyżowego: rękojeści z pęknięciami, zarysowaniami lub rozdarciami mogą
przenosić niebezpieczne zanieczyszczenia lub prowadzić do rozerwania ochronnych koszulek
stosowanych z rękojeściami. Nie wolno używać rękojeści w przypadku oznak uszkodzenia.
• Ryzyko upływu prądu elektrycznego: w trakcie normalnego użytkowania rękojeści obecne jest
niestanowiące zagrożenia napięcie.
• Jeśli pacjent ma wewnętrzny lub zewnętrzny implant kardiologiczny, należy skontaktować się
z producentem implantu kardiologicznego, aby uzyskać odpowiednie instrukcje przed użyciem
systemu SCOUT. Sygnał z radaru mikroimpulsowego może zakłócać funkcjonowanie implantów
kardiologicznych.
• NIE używać, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
PRZESTROGI
• Zgodnie z prawem federalnym USA niniejszy wyrób może być sprzedawany wyłącznie lekarzowi
lub na jego zlecenie (21 CFR §801.109(b)(1)).
• Ten produkt powinien być wykorzystywany wyłącznie przez lekarza w pełni zaznajomionego
ze wskazaniami, przeciwwskazaniami, ograniczeniami, typowymi ustaleniami i możliwymi
zdarzeniami niepożądanymi związanymi z umieszczeniem reflektora w ciele pacjenta.
• Rękojeść wielorazowa SCOUT jest wysyłana w postaci niesterylnej.
• Po użyciu produkt ten może potencjalnie stanowić zagrożenie biologiczne. Czyszczenie
i odkażanie należy przeprowadzić zgodnie z powyższymi instrukcjami.
• Z wyrobem należy obchodzić się w taki sposób, aby nie dopuścić do przypadkowego skażenia.
Nie używać uszkodzonego wyrobu.
• Rękojeść nie jest bezpieczna w środowisku rezonansu magnetycznego (MR Unsafe) i nie wolno
stosować jej w takim środowisku.
• Należy używać wyłącznie zaleconych osłon lub koszulek. Inne osłony lub koszulki mogą wpływać
na zdolność rękojeści do wykrywania reflektora.
UWAGA
Instrukcje dotyczące rekojeści SCOUT do wielokrotnego użytku NIE mają na celu zdefiniowania ani
proponowania jakiejkolwiek techniki medycznej lub chirurgicznej. Dany lekarz jest odpowiedzialny
za prawidłowe przeprowadzenie zabiegu oraz zastosowanie technik dostosowanych do tego
wyrobu.
PRZECHOWYWANIE
• Przechowywać w temperaturze od -20° do 60°C (od -40° do 104°F), wilgotność względna od 10%
do 95%, warunki niekondensujące.
SYMBOL
Numer serii
Numer katalogowy
Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone
Wyrób niejałowy
Przestroga: zgodnie z prawem federalnym Stanów Zjednoczonych niniejszy
wyrób może być sprzedawany wyłącznie lekarzowi lub na jego zlecenie.
Przestroga: należy zapoznać się z załączonymi dokumentami
Wyrób medyczny
„W przypadku państw członkowskich Unii Europejskiej (UE) symbol ten oznacza produkt
„nieprzeznaczony do składowania z odpadami komunalnymi". Usuwać zgodnie z
dyrektywą w sprawie zużytego sprzętu elektrycznego i elektronicznego (WEEE)."
OPIS
CaviWipes® to zastrzeżony znak towarowy firmy Metrex Research LLC. Cidex® oraz STERRAD®
to zastrzeżone znaki towarowe firmy Johnson & Johnson, Inc. Nanosonics® oraz Trophon® to
zastrzeżone znaki towarowe firmy Nanosonics Limited.