Merit Medical SCOUT Instrucciones De Uso página 6

GUIDA
I S T R U Z I O N I P E R L' U S O
DESCRIZIONE
La console SCOUT®, la guida SCOUT ® (manipolo multiuso) e il riflettore SCOUT® sono accessori del
sistema di guida chirurgica SCOUT. La guida multiuso SCOUT è un dispositivo medico monouso e
sterile che, se utilizzato con la console SCOUT (disponibile separatamente), permette di effettuare le
operazioni di controllo per individuare il riflettore SCOUT (disponibile separatamente) all'interno dei
tessuti molli o del sito della biopsia.
Il sistema impiega la tecnologia radar a micro impulsi e la luce a infrarossi (IR) per individuare la
presenza del riflettore SCOUT, che viene inserito nei tessuti molli del sito della biopsia prima della
procedura. La console SCOUT fornisce il segnale radar al manipolo insieme all'alimentazione della
sorgente di luce a infrarossi. Il manipolo multiuso SCOUT eroga il segnale radar e la luce IR all'interno
del sito della biopsia o dei tessuti molli e, a sua volta, riceve i segnali riflessi dal riflettore SCOUT. La
console SCOUT elabora i segnali radar riflessi per fornire al medico un'indicazione acustica e visiva nel
momento in cui viene individuato il riflettore SCOUT.
INDICAZIONI PER L'USO
SCOUT
Il riflettore SCOUT è destinato a essere posizionato per via percutanea nei tessuti molli (>30 giorni)
per contrassegnare un sito di biopsia o un sito dei tessuti molli destinato alla rimozione chirurgica.
Utilizzando la guida per immagini (come ecografie, imaging mediante RM o radiografie) o con il
supporto di una guida non per immagini (sistema SCOUT), il riflettore SCOUT viene posizionato
e rimosso chirurgicamente con il tessuto bersaglio. Il sistema SCOUT è destinato esclusivamente
all'individuazione e alla localizzazione non per immagini del riflettore SCOUT inserito nel sito di una
biopsia dei tessuti molli o in un sito dei tessuti molli destinato alla rimozione chirurgica.
PULIZIA E DISINFEZIONE
GESTIONE DEL MANIPOLO
• Evitare di far cadere, urtare o provocare abrasioni sui manipoli. Una manipolazione disattenta può
provocare danni alle luci a infrarossi, danni ai circuiti interni, rotture degli alloggiamenti e danni al
cavo o al connettore del sistema. Non utilizzare i manipoli con alloggiamenti, steli, serracavi o gruppi
di cavi rotti o danneggiati poiché questi problemi possono aumentare i rischi di contaminazione
crociata e compromettere le caratteristiche di sicurezza elettrica del manipolo.
• Prestare attenzione per evitare torsioni, trazioni, schiacciamenti o attorcigliamenti eccessivi dei
gruppi di cavi del manipolo. Durante il trasporto dei manipoli, mantenere il controllo dei cavi e dei
connettori del sistema e, se possibile, utilizzare accessori protettivi.
• Impedire l'introduzione di corpi estranei o umidità nel gruppo del connettore del sistema. Non
applicare una forza eccessiva su alcun componente del connettore del sistema.
• Non consentire l'esposizione prolungata all'umidità eccessiva o l'immersione dei manipoli in qualsiasi
liquido oltre il livello consigliato, come indicato nel manuale dell'utente del sistema. Non immergere
i manipoli in qualsiasi liquido per un periodo di tempo superiore a quello consigliato come indicato
nel manuale dell'utente del sistema o nelle istruzioni per l'uso del produttore della sostanza chimica.
• Evitare variazioni di temperatura rapide ed estreme, oltre a una lunga esposizione alla luce solare
diretta o a una forte fonte di luce ultravioletta.
ISPEZIONE DEL MANIPOLO
Prima di utilizzarlo, ispezionare le seguenti aree del manipolo:
• Il corpo del manipolo, compresi lo stelo e l'impugnatura: ispezionare per verificare l'assenza di
spaccature, abrasioni o segni di urti.
• Il serracavo e il gruppo dei cavi: verificare l'assenza di spaccature, tagli, strappi, abrasioni,
attorcigliamenti o schiacciamenti.
• Il connettore del sistema: verificare l'assenza di corpi estranei, fermi rotti o perni piegati e schermature.
• Gruppo dei cavi: verificare che il cavo del manipolo e il serracavo non risultino scoloriti o rigidi.
PULIZIA DEL MANIPOLO E DISINFEZIONE DI BASSO LIVELLO
Queste istruzioni di pulizia generale sono indicate per l'uso con i manipoli multiuso SCOUT. La
pulizia consiste nella rimozione dei residui o dei contaminanti visibili dal manipolo. Tutti i manipoli
devono essere ripuliti dopo ogni utilizzo ed è un passaggio essenziale prima di procedere con il
tentativo di disinfezione.
1. Dopo ogni procedura, assicurarsi che eventuali contaminanti evidenti vengano completamente
rimossi dal manipolo.
2. Utilizzare un panno morbido inumidito o una salvietta (CaviWipes®) per rimuovere eventuali
residui di contaminanti o detriti grossolani che rimangono sul cavo o sul manipolo. Non riutilizzare
panni o salviette. Le salviettine disinfettanti devono essere utilizzate in conformità alle istruzioni del
produttore. Merit Medical non è responsabile per i danni provocati durante il processo di pulizia dei
prodotti per i quali non era stata condotta alcuna valutazione sulla compatibilità dei materiali.
Nota: le salviette CaviWipes sono state testate per verificare la loro compatibilità con il manipolo
multiuso SCOUT.
3. Per l'uso come disinfettante di basso livello, utilizzare una seconda salvietta CaviWipes per bagnare
completamente la superficie. Per ottenere i risultati migliori, la superficie deve rimanere visibilmente
bagnata per 3 minuti a temperatura ambiente (20 °C/68 °F)
Italian 4. Utilizzare una salvietta o un panno asciutto, pulito, morbido e privo di pelucchi per asciugare
accuratamente il cavo e il manipolo.
Note: i prodotti per la pulizia diversi da quelli descritti nella sezione precedente (CaviWipes) devono
essere il più vicino possibile al pH neutro. Qualsiasi prodotto per la pulizia o disinfettante che
contenga concentrazioni di tensioattivi, metanolo, etanolo, alcool benzilico o metilico, candeggina,
metilparabene o etilparabene, glicole polietilenico, olio minerale, olio lubrificante, lozioni a base di
olio, acetone, ammoniaca, ammoniaca anidra, iodio, composti di iodio, acidi con pH corrispondente
a 5 o inferiore può danneggiare o scolorire il manipolo. L'utilizzo di qualsiasi tipo di spazzola non
è consigliato poiché le setole possono danneggiare l'estremità distale del manipolo. La pulizia a
ultrasuoni non è approvata per i manipoli multiuso SCOUT.
Avvertenza: le salviette disinfettanti e prodotti spray per uso topico non sono disinfettanti di alto
livello approvati dalla FDA. Questi prodotti non garantiscono una protezione adeguata nel caso in
cui il manipolo sia soggetto a una contaminazione crociata o venga a contatto con pelle malata o
non integra.
DISINFEZIONE DI ALTO LIVELLO
Di seguito vengono fornite le istruzioni per eseguire la disinfezione di alto livello del manipolo
multiuso SCOUT con Cidex® OPA.
1. Pulire il manipolo e il cavo secondo le procedure descritte nella sezione "Pulizia del
manipolo e disinfezione di basso livello".
2. Garantire una concentrazione minima efficace (MEC) di Cidex OPA utilizzando
strisce reattive Cidex OPA.
3. Equilibrare un bagno di acqua di Cidex OPA a 20 °C.
4. Immergere il manipolo in Cidex OPA come illustrato nell'immagine. Non immergere
il connettore, il cavo o il serracavo. Assicurarsi che tutte le bolle d'aria vengano
rimosse dalla superficie del manipolo con una siringa riempita di disinfettante per
rimuovere tutte le bolle d'aria.
5. Lasciare in ammollo il manipolo per 12 minuti.
6. Sciacquare accuratamente il manipolo immergendolo in acqua pura (PURW),
agitandolo e lasciando agire per almeno 1 minuto.
7. Ripetere il passaggio precedente altre due volte per un totale di 3 risciacqui,
utilizzando ogni volta un nuovo lotto di PURW.
8. Asciugare il manipolo con un panno sterile e privo di pelucchi.
Di seguito, vengono fornite le istruzioni per eseguire la disinfezione di alto livello del manipolo
multiuso SCOUT con il sistema Nanosonics® Trophon® EPR.
1. Pulire il manipolo e il cavo secondo le procedure descritte nella sezione
"Pulizia del manipolo e disinfezione di basso livello".
2. Posizionare il manipolo nel sistema Trophon EPR come indicato.
3. Seguire le istruzioni del produttore del sistema Trophon EPR per eseguire
il ciclo standard.
4. Rimuovere il manipolo utilizzando un contatto minimo dopo il
completamento del ciclo.
5. Asciugare il manipolo con un panno sterile e privo di pelucchi,
secondo necessità.
6. Ispezionare visivamente il manipolo e assicurarsi che vengano rimossi gli
eventuali residui di disinfettante presenti.
7. Il manipolo è pronto per l'uso o la conservazione.
STERILIZZAZIONE
Di seguito, vengono fornite le istruzioni per eseguire la sterilizzazione del manipolo multiuso
SCOUT con il sistema STERRAD per la sterilizzazione avanzata dei prodotti
Il manipolo multiuso SCOUT è stato convalidato per la sterilizzazione nel sistema STERRAD 100S,
NX e 100NX.
Sistema STERRAD
STERRAD 100S
STERRAD NX
STERRAD 100NX
I test sono stati eseguiti in conformità alle linee guida AAMI TIR n. 12-2010, "Progettazione, test ed
etichettatura di dispositivi medici riutilizzabili per il ritrattamento in strutture sanitarie: una guida
per i produttori di dispositivi".
Fare riferimento alle guide dell'utente del sistema STERRAD per le istruzioni generali di
ritrattamento, compresa la pulizia e l'asciugatura adeguate e le informazioni di imballaggio prima
di ritrattare qualsiasi dispositivo medico in un sistema STERRAD.
PROCEDURA CONSIGLIATA
ISTRUZIONI DI CONFIGURAZIONE
• Preparare la console SCOUT per l'uso (consultare i dettagli indicati
nel Manuale operativo).
• Collegare il manipolo multiuso SCOUT alla console, assicurandosi
che
i punti bianchi siano allineati e rivolti verso l'alto.
• Accendere la console SCOUT e attivare il manipolo (consultare i
dettagli indicati nel Manuale operativo fornito con la console).
Ciclo
Corto
Standard
Standard