Medtronic Affinity Fusion BB811 Instrucciones De Uso página 105

Affinity Fusion ®
Oxigenátor beépített artériás szűrővel és Balance
1. Típus
BB811
Külön forgalmazott tartozékok
ATP210
AUH2093
AMH2014
RCL841
2. Termékleírás
Az integrált artériás szűrővel és Balance biofelülettel ellátott Affinity Fusion oxigenátor egyszer
használatos, integrált hőcserélővel és artériás szűrővel, valamint plazmarezisztens kapillárissal
rendelkező mikroporózus, kapilláris gázcsereeszköz. Az oxigenátor vérrel érintkező elsődleges
felületei nem kioldódó biokompatibilis felülettel vannak bevonva, mely csökkenti a vérlemezkék
aktiválódását és letapadását, és megőrzi a vérlemezkék működőképességét.
Az eszköz egyszer használatos, nem toxikus, nem pirogén, és egyedi csomagolásban, STERILEN
kerül kiszállításra. Etilén-oxiddal sterilizálva.
3. Műszaki adatok
Membrános típusú oxigenátor
Maximális gáz-vér arány
Hőcserélő
Az oxigenátor-membrán felszínének
nagysága:
Statikus feltöltési térfogat
A véráramlás ajánlott
sebességtartománya
Maximális víznyomás
Maximális névleges vérnyomás
Szűrés
Tárolási hőmérséklet
Tárolási páratartalom
4. Javallatok
Az integrált artériás szűrővel és Balance biofelülettel ellátott Affinity Fusion oxigenátor a vér
oxigenizálására, a vérben lévő szén-dioxid eltávolítására, illetve a vér hűtésére vagy melegítésére
használható a szokásos, de legfeljebb 6 órás extrakorporális keringésben végzett szívműtétek során.
Az integrált artériás szűrővel és Balance biofelülettel ellátott Affinity Fusion oxigenátor arra lett
kifejlesztve, hogy maximum 6 órás időtartamig a (mikronban) megadottnál nagyobb méretű
mikroembólusokat kiszűrje a keringésből kardiopulmonális bypass-műtét során. Az integrált artériás
szűrővel és Balance biofelülettel ellátott Affinity Fusion oxigenátor alkalmas illékony
anesztetikumoknak (Isofluran és Sevofluran) egy megfelelő vaporizátor segítségével történő
bejuttatására az oxigenátor gázbemenetén keresztül.
5. Ellenjavallatok
Az eszköz indikációs területétől eltérő célra történő alkalmazása a felhasználó felelőssége.
6. Figyelmeztetések
■
Használat előtt tanulmányozza részletesen a figyelmeztetéseket, az előírásokat és a használati
utasításokat. Ha nem olvassa el és nem követi az utasításokat, illetve nem tartja be az
előírásokat, a beteg súlyos sérülését vagy halálát okozhatja.
■
Az eszközt csak az extrakorporális keringésben végzett műtétekben jártas személy használhatja.
A beteg biztonsága érdekében minden eszköz csak szakképzett személyzet állandó felügyelete
mellett működtethető.
■
A vezetékrendszer steril és nem pirogén. Használat előtt vizsgáljon meg minden csomagolást és
eszközt. Ne használja az eszközt, ha a csomagolása nyitott vagy sérült, ha az eszköz sérült, vagy
1 A technológia használatát az egyesült királyságbeli BioInteractions, Limited engedélyezte.
Oxigenátor beépített artériás szűrővel és Balance
Affinity ® hőszonda
Affinity Orbit ® tartórendszer
Affinity ® többágúvezeték-tartó
Recirkulációs vezeték
Mikroporózus polipropilén kapilláris
2:1
Polietilén-tereftalát (PET)
2,5 m
260 ml
1,0 – 7,0 l/perc
206 kPa (1550 Hgmm)
100 kPa (750 Hgmm)
25 µm
-30 °C – 50 °C (-22 °F – 122 °F)
30 – 75%, nem kondenzálódó
® biofelülettel
2
Használati útmutató
1
® biofelülettel
Magyar 103