Indikationer För Användning - Medtronic Affinity Fusion BB811 Instrucciones De Uso

Affinity Fusion ®
Oxygenator med integrerat artärfilter och Balance
1. Modell
BB811
Tillbehör som säljs separat
ATP210
AUH2093
AMH2014
RCL841
2. Produktbeskrivning
Affinity Fusion oxygenator med integrerat artärfilter och Balance Biosurface är en gasutbytesenhet för
engångsbruk, med mikroporös plasmaresistent hålfiber samt integrerad värmeväxlare och artärfilter.
Oxygenatorns primära blodkontaktytor är belagda med en icke-läckande biokompatibel yta för att
minska trombocytaktivering och adherens samt bevara trombocytfunktionen.
Enheten är avsedd för engångsbruk, är icke-toxisk och icke-pyrogen samt levereras STERIL i
individuell förpackning. Steriliserad med etylenoxid.
3. Specifikationer
Oxygenatormembrantyp
Max. gas:blodförhållande
Värmeväxlare
Oxygenatormembranets ytarea
Statisk primingvolym
Rekommenderat blodflödesintervall
Max. vattentryck
Max. nominellt blodtryck
Filtrering
Förvaringstemperatur
Luftfuktighet vid förvaring
4. Indikationer för användning
Affinity Fusion oxygenator med integrerat artärfilter och Balance Biosurface är avsedd att användas i
en extrakorporeal perfusionskrets för syresättning och borttagning av koldioxid från blodet samt för
kylning eller uppvärmning av blodet under rutinmässig kardiopulmonell bypass med upp till 6 timmars
varaktighet.
Affinity Fusion oxygenator med integrerat artärfilter och Balance Biosurface är utformad för att filtrera
mikroembolier större än den angivna mikronstorleken från kretsen under upp till 6 timmar vid
kardiopulmonell bypasskirurgi. Affinity Fusion oxygenator med integrerat artärfilter och Balance
Biosurface är lämplig för överföring av de flyktiga anestesimedlen isofluran och sevofluran genom
administration via oxygenatorns gasinlopp med hjälp av en lämplig förgasare.
5. Kontraindikationer
Om enheten används för något annat syfte än det angivna användningsområdet ansvarar användaren
för detta.
6. Varningar
■
Läs noggrant igenom bruksanvisningen samt alla varningar och försiktighetsåtgärder innan
användning. Om inte alla instruktioner läses och följs eller om de angivna varningarna inte
iakttas, kan patienten skadas allvarligt eller avlida.
■
Endast personer med adekvat utbildning i hjärt-/lung-bypass ska använda denna enhet. Drift av
enheterna kräver ständig övervakning av kvalificerad personal för patientens säkerhet.
■
Vätskebanan är steril och pyrogenfri. Inspektera varje förpackning och enhet noga före användning.
Om förpackningen är öppnad eller skadad, enheten är skadad, eller skyddslocken inte sitter på
plats ska enheten inte användas, eftersom enhetens sterilitet och/eller funktion kan ha påverkats
negativt.
1 Teknik licensierad från BioInteractions, Limited, Storbritannien.
66 Bruksanvisning
Oxygenator med integrerat artärfilter och Balance
Affinity ® temperaturprob
Affinity Orbit ® hållarsystem
Affinity ® grenrörshållare
Recirkulationsslang
Mikroporös hålfiber av polypropylen
2:1
Polyetentereftalat (PET)
2,5 m
260 ml
1,0–7,0 l/min
206 kPa (1 550 mmHg)
100 kPa (750 mmHg)
25 µm
−30 °C–50 °C (−22 °F–122 °F)
30–75 % icke-kondenserande
Svenska
® Biosurface
2
1
® Biosurface