Descrizione Del Prodotto; Specifiche Tecniche; Indicazioni Per L'uSo - Medtronic Affinity Fusion BB811 Instrucciones De Uso

Affinity Fusion ®
Ossigenatore con filtro arterioso integrato e superficie biopassiva Balance
1. Modello
BB811
Accessori venduti separatamente
ATP210
AUH2093
AMH2014
RCL841

2. Descrizione del prodotto

L'ossigenatore Affinity Fusion con filtro arterioso integrato e superficie biopassiva Balance è un
dispositivo monouso microporoso a fibre cave per lo scambio gassoso con fibre plasmaresistenti e
scambiatore termico e filtro arterioso integrati. L'ossigenatore è unito alla superficie a contatto primario
con il sangue tramite una superficie biocompatibile stabile per ridurre l'attivazione e l'adesione
piastrinica e preservare la funzionalità piastrinica.
Questo dispositivo è monouso, non tossico, non pirogeno e viene fornito STERILE in confezioni
singole. Sterilizzato con ossido di etilene.

3. Specifiche tecniche

Tipo di membrana dell'ossigenatore
Rapporto massimo gas:sangue
Scambiatore termico
Superficie della membrana
dell'ossigenatore
Volume statico di priming
Velocità del flusso sanguigno
raccomandata
Pressione massima dell'acqua
Pressione massima nominale del
sangue
Filtraggio
Temperatura di conservazione
Umidità di conservazione

4. Indicazioni per l'uso

L'ossigenatore Affinity Fusion con filtro arterioso integrato e superficie biopassiva Balance è progettato
per essere utilizzato in un circuito di perfusione extracorporea per ossigenare e rimuovere l'anidride
carbonica dal sangue e per raffreddare o riscaldare il sangue durante un'ordinaria operazione di bypass
cardiopolmonare della durata massima di 6 ore.
L'ossigenatore Affinity Fusion con flitro arterioso integrato e superficie biopassiva Balance è progettato
per filtrare dal circuito microemboli di dimensioni in micron maggiori di quelle specificate per periodi
fino a sei ore durante gli interventi di bypass cardiopolmonare. L'ossigenatore Affinity Fusion con filtro
arterioso integrato e superficie biopassiva Balance è adatto al trasferimento di anestetici volatili quali
isoflurano e sevoflurano mediante somministrazione attraverso l'ingresso del gas dell'ossigenatore per
mezzo di un vaporizzatore per gas appropriato.
5. Controindicazioni
La responsabilità per usi di questo dispositivo diversi da quello previsto è a carico dell'utente.
6. Avvertenze
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Leggere attentamente tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni per l'uso prima dell'utilizzo.
La mancata lettura e osservanza di tutte le istruzioni o delle avvertenze indicate potrebbe
causare lesioni gravi al paziente o il decesso.
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Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da personale adeguatamente addestrato
nelle procedure di bypass cardiopolmonare. L'uso di ciascun dispositivo richiede la supervisione
costante da parte di personale qualificato in grado di garantire la sicurezza del paziente.
1 Tecnologia impiegata con licenza d'uso di proprietà della BioInteractions, Limited, Regno Unito.
50 Istruzioni per l'uso
Ossigenatore con filtro arterioso integrato e superficie biopassiva Balance
Sonda di temperatura Affinity
Sistema di supporto Affinity Orbit
Supporto per collettore Affinity
Linea di ricircolo
Fibre cave microporose in polipropilene
2:1
Polietilene tereftalato (PET)
2,5 m
260 ml
1,0–7,0 l/min
206 kPa (1550 mm Hg)
100 kPa (750 mm Hg)
25 µm
da −30 °C a 50 °C (da −22 °F a 122 °F)
30–75% senza condensa
Italiano
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