CID CRE8 Manual Del Usuario página 40

CRE8™
Koronárny stent uvoľňujúci Sirolimus s povlakom iCarbofilm™
na rýchlovýmennom balónikovom katétri
1. POPIS
Pomôcka CRE8™ pozostáva z koronárneho stentu uvoľňujúceho Sirolimus, pevne pri-
chyteného na distálnom konci polopoddajného balónikového katétra.
Koronárny stent je pružná implantovateľná pomôcka, ktorá sa dá roztiahnuť pomocou
katétra PTCA.
Je vyrobená zo zliatiny kobaltu a chrómu (L605) s povlakom z iCarbofilmu™, tenkej uhlí-
kovej vrstvy s vysokohustotnou turbostratickou štruktúrou, v podstate zhodnou so štruktú-
rou pyrolytického uhlíka používaného v konštrukcii diskov mechanických srdcových chlop-
ní. Povlak z iCarbofilmu™ na substráte dodáva bio- a hemokompatibilné charakteristiky
pyrolytického uhlíka bez vplyvu na fyzikálne a štruktúrne vlastnosti samotného substrátu.
Vonkajší povrch stentu má špeciálne drážky, plne pokryté iCarbofilmom™, ktorý obsa-
huje farmaceutický prípravok Amphilimus™, zložený z liečiva Sirolimus a zmesi mast-
ných kyselín s dlhým reťazcom.
Špecifická dávka lieku na plochu liečenej cievy je približne 0,9 μg/mm
minimálnej dávke 50 μg u menších stentov (2,25x8mm) a maximálnej dávke 395 μg
u väčších stentov (4,0x38mm - 3,5x46mm).
Dve röntgenkontrastné značky z platiny na oboch koncoch stentu umožňujú presné po-
lohovanie stentu na léziu, ktorá má byť liečená.
Balónikový katéter rýchlovýmenného typu ponúka bezpečný spôsob zavedenia koro-
nárneho stentu k liečenej lézii.
Distálna časť katétra sa skladá z dvoch lúmenov: jeden na nafukovanie a vypúšťanie
balónika, druhý na posúvanie a vyťahovanie vodiaceho drôtu.
Dve röntgentokontrastné značky nachádzajúce sa mimo použiteľnej dĺžky balónika
umožňujú presné umiestnenie na stenóze.
Proximálna časť katétra, hypotrubica z nehrdzavejúcej ocele, obsahuje lúmen na nafu-
kovanie a vypúšťanie balónika.
Dva hĺbkomery umiestnené v hĺbke 90 a 100 cm od distálneho konca signalizujú ko-
niec balónikového katétra z vodiaceho katétra jednotlivo v prípade brachiálneho alebo
femorálneho prístupu.
Na proximálnom konci katétra je samičí konektor Luer na uchytenie na nafukovaciu
pomôcku.
Výrobca priamo vyrába pomôcku CRE8™ a uplatňuje všetky postupy kontroly kvality pri
výrobe a na hotových výrobkoch v súlade s normami Správnej výrobnej praxe.
2. ZAMÝŠĽANÉ POUŽITIE
Koronárny stent je indikovaný na liečbu stenotických lézií v koronárnych tepnách a šte-
poch koronárnej tepny na udržanie priechodnosti cievy.
Randomizované klinické štúdie preukázali, že stenty uvoľňujúce lieky môžu výrazne
znížiť neskoré angiografické straty (neskorá strata lúmenu), binárne restenózy a opako-
vanú revaskularizáciu cieľovej lézie.
3. INDIKÁCIE
Stent je určený na zlepšenie luminálneho priemeru koronárnych ciev u pacientov so
symptomatickou ischemickou chorobou srdca v dôsledku diskrétnych natívnych lézií de
novo a restenotických lézií pôvodnej koronárnej tepny
4. KONTRAINDIKÁCIE
Použitie stentu je kontraindikované v nasledujúcich prípadoch.
• Lézie považované za neliečiteľné perkutánnou transluminálnou koronárnou angi-
oplastikou ani inými technikami
• Pacienti nespĺňajúci podmienky na chirurgické premostenie koronárnej tepny štepom
• Ženy, ktoré sú tehotné
• Poruchy/alergie obmedzujúce použiteľnosť antitrombocytickej alebo antikoagulač-
nej terapie.
• Závažná alergia na kontrastnú látku alebo lieky používané pri zákroku
• Stenóza nechránenej cievy
• Ejekčná frakcia < 30 %
• Difúzna distálna choroba koronárnej tepny
• Lézie v oblasti zasahujúcej hlavnú bočnú vetvu. Hlavná bočná vetva je definovaná
ako cieva, ktorá by bola obtečená, ak by bola okludovaná
• Lézie na cieve s menovitým priemerom < 2,25 mm
• Lézie distálne od stenózy > 50 % neroztiahnuteľné
• Pacienti so známou precitlivenosťou alebo alergiou na Sirolimus, mastné kyseliny
(napr. kyselinu stearovú, kyselinu palmitovú, kyselinu behenovú) alebo na kovové
súčasti stentu
5. MODEL
Každá pomôcka CRE8™ je označená kódom modelu a číslom výrobnej šarže; kódy
dodávaných výrobkov sú uvedené v tabuľke č. 1. Kód sa skladá z písmen IC, nasledo-
vaných dvoma písmenami označujúcimi typ pomôcky, dvoch alebo troch číslic označujú-
cich priemer roztiahnutého stentu a ďalších dvoch číslic udávajúcich dĺžku stentu.
Číslo výrobnej šarže umožňuje sledovať všetky informácie o výrobe pomôcky a systé-
movú kontrolu podľa evidencie v systéme zabezpečenia kvality výrobcu.
Na uľahčenie sledovateľnosti pomôcky u používateľov je kód výrobku vytlačený na
samolepiacich etiketách na každom balení; určité časti týchto etikiet sa dajú vlepiť do
zdravotnej evidencie pacienta s implantátom.
6. AKO SA DODÁVA
Pomôcka CRE8™ sa dodáva sterilná a zabalená vo vrecku z fólie, ktoré sa nesmie
umiestniť do sterilného prostredia.
POZNÁMKA: Vrecko z fólie je jediná sterilná bariéra.
Výrobca používa na sterilizáciu zmes etylénoxidu a CO2.
Sterilita a chemická stabilita je zaručená pokiaľ je balenie neporušené a správne sklado-
vané, a pokiaľ neuplynie doba exspirácie vytlačená na obale (USE BEFORE DATE).
7. SKLADOVANIE
Skladujte na chladnom a suchom mieste pri teplote 25 °C, dovolené sú krátkodobé
výchylky až do 30 °C.
8. VAROVANIA
• Táto pomôcka je určená len na jednorazové použitie. Nepoužívajte opakovane,
neregenerujte ani opätovne nesterilizujte. Mohlo by to spôsobiť riziko kontaminácie
pomôcky a infekcií pacienta, zápalu a prenosu infekčných chorôb z pacienta na pa-
cienta.
• Pomôcka CRE8™ si vyžaduje opatrné zaobchádzanie, s vylúčením akéhokoľvek
kontaktu s kovovými alebo drsnými (abrazívnymi) nástrojmi, ktoré by mohli poškodiť
vysoko leštené povrchy alebo spôsobiť ich zmeny.
• Stentu sa nesmiete dotýkať holými rukami.
• Pred prípravou a umiestňovaním, stent nesmie prísť do styku s kvapalinami.
Ak je to však nevyhnutne nutné na prepláchnutie stentu sterilným/izotonickým
fyziologickým roztokom, doba kontaktu by mala byť obmedzená (maximálne
jedna minúta).
• Pomôcka CRE8™ je navrhnutá tak, aby sa používala ako ucelený systém. Jej kom-
ponenty nepoužívajte samostatne.
• Pomôcka CRE8™ je určená na použitie v kombinácii s PTCA. Zavádzací katéter nie
je koronárny dilatačný katéter; musí sa používať iba na nasadzovanie stentu.
• Pomôcku CRE8™ nepoužívajte, ak jej balenie bolo otvorené alebo poškodené, alebo po
2 , čo zodpovedá
uvedenom dátume exspirácie. V takýchto prípadoch sterilita výrobku nie je zaručená.
• Pomôcku CRE8™ nepoužívajte, ak by sa proximálna časť katétra v dôsledku skrú-
tenia alebo odporu pri zavádzaní zalomila alebo zohla. V takýchto prípadoch sa ne-
snažte katéter narovnať.
• Pomôcku CRE8™ môžu používať len lekári špeciálne vyškolení na vykonávanie per-
kutánnej transluminálnej angioplastiky (PTCA) a implantácie koronárneho stentu.
• K dispozícii musí byť tím srdcovej chirurgie, ktorý môže zasiahnuť.
• Pomôcka CRE8™ by mala byť zavádzaná a nasadzovaná podľa fluoroskopickej
orientácie a sledovaná pomocou rádiografického zariadenia, ktoré produkuje vysoko
kvalitné zobrazenia.
• Tradičný postup pri zavádzaní stentu si vyžaduje predchádzajúcu dilatáciu lézie.
• V najnovšej vedeckej literatúre sú popísané postupy, vykonávané bez predchádzajú-
cej dilatácie.
• Pred prijatím procedurálnych rozhodnutí veľmi starostlivo vyhodnoťte charakteristiky
lézie, ktorá má byť ošetrená, a špecifickú fyziopatológiu pacienta.
• Vzhľadom na zložitosť zákroku a špecifickú fyziopatológiu pacienta by si lekár pred
rozhodnutím o postupe, ktorý použije, mal preštudovať najnovšiu medicínsku literatú-
ru a zistiť si informácie o rizikách a prínosoch jednotlivých postupov.
• Stent by sa mal implantovať do cieľovej lézie pomocou jeho zavádzacieho katétra.
• Neprivádzajte do systému tlak skôr, ako bude stent umiestnený naprieč liečenou léziou.
• Nezaťahujte katéter na konci procedúry skôr, ako sa balón úplne vypustí.
• Nepokúšajte sa premiestniť čiastočne roztiahnutý stent. Pokus o premiestnenie môže
spôsobiť vážne poškodenie cievy.
• Nepokúšajte sa čistiť ani opätovne sterilizovať pomôcky, ktoré sa dostali do kontaktu
s krvou alebo organickými tkanivami. Použité pomôcky sa musia likvidovať ako ne-
bezpečný nemocničný odpad s rizikom infekcie.
• Pri používaní príslušenstva (vodiaci katéter, vodiaci drôt, hemostatický ventil) postu-
pujte podľa pokynov výrobcu.
• Ak kedykoľvek pri zavádzacom postupe narazíte na odpor, nepoužívajte silu: vytiah-
nite pomôcku CRE8™ a vodiaci katéter ako jeden celok. Použitie neprimeranej sily
alebo nesprávna manipulácia so systémom môže viesť k strate stentu alebo k poško-
deniu zavádzacieho katétra.
• Ak má pacient v jednej cieve niekoľko lézií, liečte najprv distálnu léziu a pokračujte
ďalej smerom k proximálnym léziám. Týmto poradím sa znižuje potreba prekríženia
proximálneho stentu počas implantácie distálneho stentu, preto znižuje riziko pre-
miestnenia proximálneho stentu.
• Implantácia koronárneho stentu môže spôsobiť disekciu cievy distálne alebo proxi-
málne vzhľadom na miesto implantácie a môže tiež spôsobiť akútnu oklúziu cievy,
čo si vyžiada ďalšiu operáciu (CABG, ďalšiu dilatáciu, nasadenie ďalších stentov
alebo iné postupy).
• Ak sa stent v koronárnej cieve stratí, možno pristúpiť k postupom jeho vyberania.
Tieto postupy však môžu spôsobiť poškodenie koronárnych ciev alebo cievneho prí-
stupu.
• Počas nafukovania katétra neprekračujte menovitý tlak pri roztrhnutí.
• Na nafúknutie balónika nikdy nepoužívajte vzduch ani iný plyn.
9. BEZPEČNOSTNÉ POKYNY
• Rozhodne odporúčame použiť ciachovanú nafukovaciu pomôcku.
• V prípade akútneho infarktu myokardu je potrebné, aby operatér starostlivo posúdil
implantáciu stentu vzhľadom na riziko akútnej trombózy.
• Ak sú cievy príliš vinuté a aj pri proximálnej ateroskleróze môže byť postup katétra
sťažený. V týchto prípadoch by nesprávna manipulácia mohla viesť k disekcii alebo
prasknutiu koronárnej cievy.
• Aby nedošlo k poškodeniu stentu, pri prechádzaní vodiacim drôtom alebo balóni-
kovým katétrom cez stent, ktorý bol práve roztiahnutý, postupujte s mimoriadnou
opatrnosťou.
10. INFORMACIJE O VARNOSTI MRI
Neklinična preskušanja so pokazala, da so vrste stentov iz CoCr pogojno primerne za
uporabo z MRI (MR Conditional). Pacienta s temi pripomočki je mogoče varno pregledati
z magnetnoresonančnim sistemom (MR ), ki izpolnjuje naslednje pogoje:
• Statično magnetno polje 1,5 tesle (1,5 T) ali 3 tesle (3 T).
• Največji prostorski gradient polja 2,890 G/cm (28,90 T/m).
Pod pogoji slikanja, opredeljenimi spodaj, je pričakovano, da se temperatura vrst stentov
iz CoCr pri konfiguraciji z enim stentom poveča za manj kot 2,4 °C v sistemu MRI 1,5 T
in 2,9 °C v sistemu MRI 3 T
S sistemom MR sporočena povprečna SAR za celo telo
S kalorimetrijo izmerjena povprečna SAR za celo telo
Najvišja sprememba temperature
Pri nekliničnih preskušanjih se artefakt na sliki, ki ga povzroči pripomoček, razteza pri-
bližno 1,0 cm od stentov iz CoCr pri slikanju s pulznim zaporedjem gradientnega odme-
va s sistemom MRI 3 T.
38
1,5 T 3 T
_____________________
2,9 W/kg 2,9 W/kg
2,1 W/kg 2,7 W/kg
2,4 °C 2,9 °C