Меры Предосторожности - CID CRE8 Manual Del Usuario

CRE8™
Коронарный стент, выделяющий сиролимус, с покрытием
iCarbofilm™ на баллонном катетере быстрой замены
1. ОПИСАНИЕ
Устройство CRE8™ состоит из коронарного стента, который выделяет сиролимус,
жестко закрепленного на дистальном конце полусовместимого баллонного
катетера.
Коронарный стент представляет собой гибкое имплантируемое устройство,
которое можно расширить при помощи катетера для ЧТКА.
Стент изготовлен из кобальт-хромового сплава (L605) с покрытием iCarbofilm™,
тонкой углеродной пленкой с высокоплотной турбостратной структурой, по
существу идентичной структуре пиролитического углерода, используемого для
механических дисков сердечного клапана. Покрытие субстрата с помощью
iCarbofilm™ обеспечивает ему био- и гемосовместимые характеристики пироли-
тического углерода, не влияя на физические и структурные свойства самого
субстрата.
Наружная поверхность стента имеет специальные канавки, полностью покрытые с
помощью iCarbofilm™, которые содержат фармацевтический состав Amphilimus™,
состоящий из препарата сиролимус и смеси длинноцепочных жирных кислот.
Удельная доза препарата для обрабатываемой поверхности сосуда составляет
примерно 0,9 мкг/мм2, что соответствует минимальной дозе 50 мкг для меньшего
стента (2,25x8 мм) и максимальной дозе 395 мкг для большего стента (4,0x38 мм
- 3,5x46 мм).
Два рентгеноконтрастных платиновых маркера по краям стента обеспечивают
точное позиционирование на участке поражения, подлежащем лечению.
Баллонный катетер быстрой замены представляет собой безопасный способ
доставки коронарного стента к участку поражения, подлежащему лечению.
Дистальная часть катетера состоит из двух просветов: один для раздувания и
сдувания баллона, другой для перемещения и отвода проводника.
Два рентгеноконтрастных маркера, расположенные за пределами рабочей длины
баллона, позволяют выполнить точное проведение через стеноз.
Проксимальная часть катетера, гипотрубка из нержавеющей стали, содержит
просвет для раздувания и сдувания баллона.
Два индикатора, размещенные на глубине 90 и 100 см от дистального конца, сигна-
лизируют о появлении конца баллонного катетера из проводникового катетера, при
плечевом и бедренном доступе соответственно.
Проксимальный конец катетера имеет охватывающий разъем Люэра для подклю-
чения устройства для раздувания.
Производитель непосредственно производит устройство CRE8™ и выполняет все
процедуры контроля качества при производстве и на конечном продукте в соответ-
ствии с нормами надлежащей практики (Good Manufacturing Practice).
2. НАЗНАЧЕНИЕ
Коронарный стент предназначен для лечения вызванных стенозом поражений
коронарных артерий и шунтов коронарных артерий для поддержания просвета
сосудов в раскрытом состоянии.
Рандомизированные клинические испытания показали, что стенты с лекар-
ственным покрытием могут значительно снизить поздние ангиографические
потери (поздние потери просвета), риск бинарного рестеноза и повторной реваску-
ляризации целевого поражения.
3. ПОКАЗАНИЯ
Стент предназначен для расширения просвета коронарных артерий у пациентов
с симптоматической ишемической болезнью сердца из-за первоначального
поражения или рестеноза нативных коронарных артерий.
4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Использование стента противопоказано в следующих случаях:
• поражения, которые считаются неизлечимыми с помощью ЧТКА или других
хирургических методик;
• несоответствие пациента критериям для выполнения аортокоронарного
шунтирования;
• беременность;
• расстройства/аллергии, ограничивающие использование антиагрегантной и/
или антикоагулянтной терапии;
• тяжелая аллергия на контрастные вещества или препараты, используемые
во время процедуры;
• стеноз незащищенного сосуда;
• фракция выброса < 30%;
• диффузная дистальная ишемическая болезнь сердца;
• поражения в области, которая содержит крупное боковое ответвление.
Крупное боковое ответвление определяется как сосуд, нуждающийся в
шунтировании в случае окклюзии;
• поражения сосуда с нормальным диаметром < 2,25 мм;
• поражения, отдаленные от центра стеноза, который не способен расши-
ряться > 50%;
• пациенты с известной гиперчувствительностью или аллергией на сиролимус,
жирные кислоты (такие как стеариновая кислота, пальмитиновая кислота,
бегеновая кислота) или металлические компоненты стента.
5. МОДЕЛЬ
Каждое устройство CRE8™ идентифицируется по коду модели и номеру партии;
доступны модели, перечисленные в Таблице 1. Код состоит из букв «IC», за
которыми следуют две буквы, обозначающие тип устройства, две или три цифры,
характеризующие номинальный диаметр стента при расширении, и две цифры,
обозначающие его длину.
Номер партии позволяет отследить всю информацию о процессе изготовления
устройства и системном контроле в архивах производителя по контролю качества.
Для облегчения отслеживания устройства со стороны пользователя код продукта
напечатан на наклейках, включенных в каждую коробку; эти наклейки можно
прикрепить к медицинской карте пациента.
6. ФОРМА ПОСТАВКИ
Устройство CRE8™ поставляется в стерильном виде в пакете из фольги, который
запрещается проносить в стерильную зону.
ПРИМЕЧАНИЕ: пакет из фольги — единственная стерильная упаковка.
Производитель использует для стерилизации смесь этиленоксида и CO2.
Стерильность и химическая стабильность гарантируется, пока пакет не поврежден
и правильно хранится, до окончания срока годности, указанного на упаковке
(ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО).
7. ХРАНЕНИЕ
Хранить в прохладном, сухом месте при температуре 25°C; разрешены откло-
нения до 30°C.
8. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Устройство предназначено только для одноразового использования. Не допу-
скается повторное использование, переработка или стерилизация. Это может
вызвать риск загрязнения устройства и заражения пациента, воспаление и
передачу инфекционных заболеваний от одного пациента к другому.
• С устройством CRE8™ необходимо обращаться осторожно, чтобы избежать
любого контакта с металлическими или абразивными инструментами, которые
могут повредить тщательно отполированные поверхности или привести к меха-
ническому повреждению.
• К стенту нельзя прикасаться голыми руками.
• Стент не должен вступать в контакт с жидкостями до подготовки и по-
зиционирования. Однако, если требуется промыть стент с помощью
стерильного/изотонического солевого раствора, время контакта должно
быть ограничено (не больше одной минуты).
• Устройство CRE8™ предназначено для работы в виде системы. Не используйте
его компоненты отдельно.
• Устройство CRE8™ предназначено для применения в сочетании с ЧТКА. Кате-
тер для размещения не является катетером для расширения коронарных арте-
рий; его необходимо применять только для размещения стента.
• Не используйте устройство CRE8™, если его упаковка была открыта, повреж-
дена, оно неправильно хранилось или истек срок его годности. В таких случаях
стерильность продукта не гарантируется.
• Не используйте устройство CRE8™, если во время манипулирования из-за вра-
щения или введения с усилием проксимальная часть катетера была пережата
или согнута; не пытайтесь выпрямить катетер в таких случаях.
• Устройство CRE8™ должно использоваться только врачами, специально обу-
ченными для выполнения чрескожной транслюминальной коронарной ангио-
пластики (ЧТКА) и имплантации коронарного стента.
• Кардиохирургическая бригада должна быть готова к возможному хирургическо-
му вмешательству.
• Устройством CRE8™ следует пользоваться при рентгеноскопии и мониторинге
с использованием рентгенологического оборудования, которое обеспечивает
высокое качество снимков.
• Для обычной процедуры размещения стента требуется предварительная дила-
тация поражения.
• В современной научной литературе описывается выполнение процедур без
предварительной дилатации.
• Оцените характеристики поражения, подлежащего лечению, и конкретные па-
тофизиологические параметры пациента с большой тщательностью перед при-
нятием решений, касающихся процедур.
• Учитывая сложность процедуры и конкретные патофизиологические параметры
больного, врач должен обратиться к специальной литературе для получения
информации о рисках и преимуществах различных процедур перед утвержде-
нием выбранной процедуры.
• Стент необходимо имплантировать в место поражения с помощью катетера для
размещения.
• Не нагнетайте давление в систему, пока стент не будет проведен через участок
поражения, подлежащий лечению.
• Не вынимайте катетер в конце процедуры до полного сдувания баллона.
• Не пытайтесь изменить расположение частично расширенного стента. Это мо-
жет привести к серьезному повреждению сосуда.
• Не пытайтесь очистить или повторно стерилизовать устройства, которые кон-
тактировали с кровью или тканями организма. Использованные устройства не-
обходимо утилизировать как опасные медицинские отходы с риском инфициро-
вания.
• Следуйте инструкциям производителя при использовании аксессуаров (интро-
дьюсера, проводникового катетера, проводника, гемостатического клапана).
• Если когда-либо в течение процедуры введения чувствуется сопротивление,
запрещено прикладывать усилия к системе: выведите устройство CRE8™ и
проводниковый катетер в виде единого блока. Приложение чрезмерных усилий
и/или неверное манипулирование системой может привести к высвобождению
стента или повреждению катетера для размещения.
• Если у пациента имеются множественные поражения в одном сосуде, рекомен-
дуется в первую очередь лечить дистальные, а затем — проксимальные по-
ражения. Этот порядок уменьшит необходимость пересечения проксимального
стента при имплантации дистального стента и, следовательно, снижает риск
вытеснения проксимального стента.
• Имплантация коронарного стента может вызвать расслоение дистального и/или
проксимального по отношению к месту имплантации участка сосуда, а также
острую окклюзию сосуда, что приведет к необходимости выполнения дополни-
тельного вмешательства (аортокоронарного шунтирования, дальнейшего рас-
ширения, размещения дополнительных стентов или других процедур).
• Если стент утрачен в коронарном сосуде, можно начать процедуры восстанов-
ления. Однако, процедуры могут привести к травме коронарных сосудов и/или
места доступа к сосуду.
• При раздувании катетера не превышайте номинальное давление разрыва.
• Никогда не используйте воздух или любой другой газ, чтобы надуть баллон.
9. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Настоятельно рекомендуется использовать откалиброванное устройство для
раздувания.
• При остром инфаркте миокарда оператор должен тщательно оценить возмож-
ность имплантации стента в связи с риском острого тромбоза.
• Когда сосуды слишком извилисты, и присутствует проксимальный атероскле-
роз, продвижение катетера может быть затруднено. В таких случаях неверное
манипулирование может привести к расслоению или разрыву коронарного со-
суда.
• Для предотвращения повреждения стента будьте очень осторожны при про-
ведении проводника или баллонного катетера через стент, который только что
был расширен.
10. ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ MRI-СКАНИРОВАНИЯ
Неклинические исследования продемонстрировали, что линейки стентов CoCr
являются МР-совместимыми (MR Conditional). Пациенты с указанными устрой-
ствами могут безопасно проходить сканирование в MR-системах, если соблю-
даются следующие условия:
• Постоянное магнитное поле с индукцией 1,5 или 3 Тл.
54