CID CRE8 Manual Del Usuario página 32

CRE8™
Sirolimust kibocsátó iCarbofilm™-mel bevont koronáriasztent gyorsan
cserélhető típusú ballonkatéteren
1. LEÍRÁS
A CRE8™ eszköz egy sirolimust kibocsátó koronáriasztentből és egy félmerev
ballonkatéterből áll, melynek disztális végéhez a sztentet szilárdan rögzítették.
A koronáriasztent egy PTCA ballonkatéter segítségével tágítható, rugalmas, beültethető
eszköz.
A sztent kobalt–króm ötvözetből (L605) készült, és iCarbofilm™ bevonattal rendelke-
zik; ez a mechanikus műszívbillentyűk lemezeihez használt pirolitikus szénnel gya-
korlatilag megegyező, nagy sűrűségű turbosztratikus szerkezetű, vékony szénréteg.
Az anyag iCarbofilm™-mel történő bevonása az anyagot a pirolitikus szén bio- és
hemokompatibilis tulajdonságaival ruházza fel az anyag fizikai és szerkezeti jellemzői-
nek befolyásolása nélkül.
A sztent külső felszínén az Amphilimus™ nevű gyógyszerkészítményt tartalmazó, tel-
jesen iCarbofilm™-mel bevont vágatok találhatók. Az Amphilimus™ a sirolimus nevű
gyógyszerből és hosszú láncú zsírsavak keverékéből áll.
A gyógyszer érfelület kezelésére alkalmazott specifikus dózisa 0,9 μg/mm
os minimális dózisnak felel meg a kisebb sztenten (2,25 x 8 mm) és 395 μg-os maximális
dózisnak a nagyobb sztenten (4,0 x 38 mm - 3,5 x 46 mm).
A sztent két végén található platina sugárfogó jelölések lehetővé teszik a megfelelő el-
helyezést a kezelendő elváltozáson.
A gyorsan cserélhető típusú ballonkatéter a koronáriasztent kezelendő elváltozáshoz
történő biztonságos eljuttatását teszi lehetővé.
A katéter disztális vége két lumennel rendelkezik: egy a ballon feltöltéséhez és leeresz-
téséhez, egy pedig a vezetődrót beviteléhez és visszahúzásához.
A ballon hasznos hosszának külsején lévő két sugárfogó jelölés a szűkületben történő
pontos elhelyezést teszik lehetővé.
A katéter proximális szakasza egy rozsdamentes acélból készült alsócső (hypotube),
amely a ballon feltöltéséhez és leeresztéséhez használatos lument tartalmazza.
A disztális végtől 90 és 100 cm távolságban elhelyezkedő két indikátor jelöli a a
ballonkatéter végét a vezetőkatétertől brachiális, illetve femorális behatolás esetén.
A katéter proximális végén egy belső menetes luer-csatlakozó található, amelyhez a
feltöltőeszköz csatlakoztatható.
A gyártó közvetlenül gyártja a CRE8™ eszközt, és mind a gyártás során, mind a kész
termékek esetében elvégzi az összes minőség-ellenőrzési eljárást, a helyes gyártási
gyakorlat (Good Manufacturing Practice) irányelveinek megfelelően.
2. AZ ESZKÖZ RENDELTETÉSE
A koronáriasztent koszorúerek és koronária bypassok sztenotikus elváltozásainak keze-
lésére javasolt az ér átjárhatóságának fenntartása érdekében.
Randomizált klinikai vizsgálatok alapján a gyógyszerkibocsátó sztentek szignifikán-
san csökkentik a késői angiográfiás veszteséget (késői lumencsökkenést), a kettős
resztenózist és a célelváltozás revaszkularizációjának ismétlődését.
3. JAVALLATOK
A sztent a koronárialumen átmérője növelésére szolgál olyan betegekben, akiknek
tüneteket okozó iszkémiás szívbetegsége van de novo vagy resztenotizált koszorúér-
elváltozások miatt.
4. ELLENJAVALLATOK
A sztent alkalmazása ellenjavallt az alábbi esetekben:
• PTCA eljárással vagy más intervenciós technikákkal nem kezelhetőnek minősülő
elváltozások
• Koronária bypass műtétre nem alkalmas betegek
• Terhes nők
• A trombocitaaggregáció-gátló és/vagy az antikoaguláns kezelés használatát kor-
látozó betegségek
• Súlyos allergia kontrasztanyagokra vagy az eljárás során használt gyógyszerekre
• Nem védett ér szűkülete
• Ejekciós frakció < 30%
• Diffúz disztális koszorúér-betegség
• Elváltozás olyan területen, amely jelentős oldalágat is tartalmaz. Jelentős oldalág
alatt olyan eret értünk, amelyen elzáródása esetén bypass műtétet végeznének
• 2,25 mm-es referenciaátmérőnél kisebb erek elváltozásai
• A sztenózistól disztális elváltozások > 50%-a nem tágítható
• Olyan betegek, akik túlérzékenyek vagy allergiásak a sirolimusra, zsírsavakra (mint
például sztearinsav, palmitinsav és behénsav) vagy a sztent fémösszetevőire
5. MODELL
Minden CRE8™ eszközt típuskód és tételszám azonosít; a forgalmazott termékkódok
listája az 1. táblázatban található. A kód az IC betűkből, majd az eszköz típusát azono-
sító két betűből, a kitágított sztent névleges átmérőjét jelző két vagy három számjegyből
és további két, a sztent hosszát jelző számjegyből áll.
A sorozatszám segítségével nyomon követhetőek az eszköz gyártására és a rendszer-
ellenőrzésre vonatkozó adatok a gyártó minőségbiztosítási nyilvántartásában.
Annak érdekében, hogy az eszköz a felhasználók által nyomon követhető legyen, a ter-
mékkód minden dobozra rá van ragasztva; az öntapadó címkék mindegyike a beteg
kórlapjára felragasztható.
6. KISZERELÉS
A CRE8™ eszközt sterilizálva szállítjuk, átlátszó műanyag tasakban, amelynek steril
területre nem szabad kerülnie.
FIGYELEM! Az átlátszó műanyag tasak az egyetlen sterilitási gát.
A gyártási sterilizáció során etilén-oxid és CO2 gázelegyet használnak.
A sterilitás és a kémiai stabilitás addig garantált, amíg a csomagolás sértetlen és tárolá-
sa megfelelő, és amíg a csomagoláson feltüntetett lejárati idő (FELHASZNÁLHATÓSÁG
DÁTUMA) le nem járt.
7. TÁROLÁS
Hűvös, száraz helyen tartandó, 25 °C-os hőmérsékleten; 30 °C-ig terjedő hőmérsékleti
kilengések engedélyezettek.
8. FIGYELMEZTETÉSEK
• Az eszközt kizárólag egyszeri használatra tervezték. Újrafelhasználása, újrafeldolgo-
zása vagy újrasterilizálása tilos! Az újrafelhasználás, újrafeldolgozás vagy újrasteri-
lizálás az eszköz kontaminációjának kockázatát és a beteg fertőződését, gyulladást
és fertőző betegségek betegről betegre történő átvitelét okozhatja.
• A CRE8™ eszközt óvatosan kell kezelni, azaz el kell kerülni bármilyen érintkezést
fém vagy csiszolóanyagokkal, amelyek a gondosan polírozott felületeket károsíthat-
ják, vagy mechanikai eltéréseket okozhatnak.
• Ne érintse meg a sztentet puszta kézzel!
• A sztent ne érintkezzen folyadékokkal az előkészítést és a pozicionálást meg-
előzően. Ha mégis abszolút szükségessé válik a sztent átöblítése steril/izotóni-
ás sóoldattal, az érintkezési időt korlátozni kell (maximum 1 percre).
• A CRE8™ eszközt egy rendszerként történő használatra tervezték. Alkotórészeit tilos
külön-külön használni.
• A CRE8™ eszköz PTCA-val kombinációban történő használatra szolgál. A bevezetőkatéter
nem koszorúér-tágító katéter; kizárólag sztent behelyezésére használható.
• Ne használja fel a CRE8™ eszközt, ha csomagolását felnyitották vagy sérült, ha nem
megfelelően tárolták, vagy ha a megjelölt szavatossági idő lejárt. Ilyen esetekben a
termék sterilitása nem garantált.
, ami 50 μg-
2
• Ne használja a CRE8™-t, ha a kezelés közben a katéter proximális része csavaro-
dás vagy ellenállás miatt meghajlik vagy hurkolódik; ilyen esetekben ne kísérelje meg
kiegyenesíteni a katétert.
• A CRE8™ eszközt csak kifejezetten a perkután transzluminális koronária angioplasztika
(PTCA) és a koszorúérsztent-beültetés végzésére kiképzett orvosok használhatják.
• Egy esetleges beavatkozáshoz egy szívsebészeti teamnek rendelkezésre kell állnia.
• A CRE8™ eszköz vezérlése fluoroszkópia alatt, monitorozása nagy felbontású felvé-
telek készítésére alkalmas röntgenkészülékkel történjék.
• A sztent behelyezésének hagyományos módszere az elváltozás előzetes tágítását
követeli meg.
• A legújabb tudományos irodalmi adatok előzetes tágítás nélküli eljárásokat is leírnak.
• Az eljárásra vonatkozó döntések meghozatala előtt körültekintően vizsgálja meg a
kezelendő elváltozás jellemzőit, és mérje fel a beteg kórélettani jellemzőit.
• Az eljárás összetettségére és a beteg kórélettani jellemzőire való tekintettel az orvos
nézze át a különféle eljárások kockázataira és előnyeire vonatkozó legújabb irodalmi
adatokat az alkalmazandó eljárás megválasztása előtt.
• A sztentet a célelváltozásba a sztenthez tartozó bevezetőkatéterrel szabad behelyezni.
• Ne helyezze nyomás alá a rendszert mindaddig, míg a sztentet nem helyezte el a
kezelendő elváltozásnak megfelelően.
• Ne húzza vissza a katétert az eljárás végén addig, amíg a ballont teljesen le nem
eresztette.
• Ne kísérelje meg a részlegesen kinyitott sztentek áthelyezését. Az áthelyezés megkí-
sérlése súlyos érkárosodást okozhat.
• Ne kísérelje meg a vérrel vagy szerves szövettel érintkezett eszközök megtisztítását
vagy újrasterilizálását. A használt eszközöket potenciálisan fertőző, veszélyes orvosi
hulladékként kell ártalmatlanítani.
• Tartozékok (vezetőkatéter, vezetődrót, hemosztatikus szelep) használata esetén kö-
vesse a gyártói utasításokat.
• Amennyiben a behelyezési eljárás során bármikor ellenállást tapasztal, ne erőltes-
se a rendszer alkalmazását: egy egységként húzza vissza a CRE8™ eszközt és a
vezetőkatétert. Túlzott erő alkalmazása és/vagy a rendszer nem megfelelő kezelése
a sztent behelyezését vagy a bevezetőkatéter sérülését okozhatja.
• Ha a betegnek többszörös elváltozása van egyetlen érben, tanácsos először a
disztális, majd a proximális elváltozásokat kezelni. A megfelelő sorrend betartásával
elkerülhető, hogy a disztális sztent beültetése során át kelljen haladni a proximális
sztenten, így csökken a proximális sztent elmozdulásának kockázata.
• A koronáriasztent beültetése az ér beültetéshez viszonyított disztális és/vagy
proximális szakaszán disszekciót okozhat, és az ér akut elzáródását is eredmé-
nyezheti, amely események további beavatkozást (CABG, további tágítás, további
sztentek behelyezése vagy egyéb eljárások) igényelhetnek.
• Ha a sztent elvész a koszorúérben, helyreállító eljárások végezhetők. Az eljárás
mindazonáltal a koszorúerek és/vagy az érbehatolási terület sérülését okozhatja.
• A katéter feltöltése során ne haladja meg a névleges szétrepedési nyomást.
• Soha ne használjon levegőt vagy bármilyen gáz halmazállapotú anyagot a ballon
feltöltésére.
9. ÓVINTÉZKEDÉSEK
• Erősen javasolt mérővel ellátott feltöltőeszköz használata.
• Akut miokardiális infarktus esetén az operatőrnek a sztentbeültetést körültekintően
kell mérlegelnie az akut trombózis rizikója miatt.
• Túlságosan kanyargós erek és proximális ateroszklerózis esetén a katéter be-
vezetése nehézkes lehet. Ilyen esetekben a nem megfelelő kezelés az koszorúér
disszekcióját, perforációját vagy ruptúráját okozhatja.
• A sztent sérülésének elkerülése érdekében különös körültekintéssel járjon el, miközben
a vezetődrótot vagy a ballonkatétert egy újonnan kitágított sztenten keresztül mozgatja.
10. MRI BIZTONSÁGI TÁJÉKOZTATÁS
A nem klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a CoCr sztent termékcsalád MR kondicioná-
lis. Az ilyen eszközt viselő beteg biztonságosan vizsgálható a következő feltételeknek
megfelelő MR berendezéssel:
• Statikus mágneses mező 1,5 tesla (1,5 T) vagy 3 tesla (3 T).
• Maximális mágneses tér grádiens 2890 G/cm (28,90 T/m)
Az alább meghatározott vizsgálati feltételek mellet a CoCr sztent termékcsaládhoz
tartozó eszközöknél egy sztentes elrendezésben legfeljebb alig 2,4 °C hőmérséklet-
emelkedés várható 1,5 T teljesítményű MRI rendszerben, és 2,9 °C a 3 T teljesítményű
MRI rendszerben.
MR rendszer, egész testes átlagolt SAR
Kalorimetriás mért értékek, egész testes átlagolt SAR
Legnagyobb hőmérséklet-változás
A nem klinikai vizsgálatokban az eszköz által kiváltott műtermék megközelítőleg 1,0 cm-
rel terjed a CoCr sztenteken túl, grádiens-echo impulzussorral készített felvételeken 3
T MRI rendszerben.
30
1,5 T 3 T
_____________________
2,9 W/kg 2,9 W/kg
2,1 W/kg 2,7 W/kg
2,4 °C 2,9 °C