CID CRE8 Manual Del Usuario página 49

Liječenje trombocitima tijekom razdoblja nakon postupka uključuje primjenu:
- tienopiridina (tiklopidina ili klopidogrela ili prasurgela u dozama naznačenim u odgo-
varajućim uputama za lijekove ili u skladu s liječničkim receptima)
- Aspirin u minimalnoj dozi od 100 mg dnevno tijekom neodređenog vremenskog raz-
doblja.
12. INTERAKCIJE S LIJEKOVIMA
Iako nisu dostupni specifični klinički podaci, određeni lijekovi kao takrolimus koji djeluju
preko istog veznog proteina (FKBP) mogu interferirati s djelotvornošću sirolimusa. Stu-
dije interakcija između lijekova nisu provedene. Enzim CYP3A4 metabolizira sirolimus.
Jaki inhibitori enzima CYP3A4 mogu uzrokovati veće izlaganje sirolimusu do razina
povezanih sa sistemskim učincima, posebice u slučajevima višestrukih implantata.
Sistemsko izlaganje sirolimusu u slučaju da bolesnik uzima konkomitantno sistemske
imunosupresive također treba uzeti u obzir.
13. UPUTE ZA UPORABU
Priprema stenta + dopremnog katetera
Prije početka angioplastike dajte heparin i provjerite je li bolesnikovo aktivirano vrijeme
zgrušavanja (ACT) veće od 300 sekundi.
Tijekom pripreme sustava, pazite da tekućina ne dođe u dodir sa stentom. No, ako
je prijeko potrebno isprati stent sa sterilnom/izotoničnom fiziološkom otopinom,
kontaktno vrijeme treba ograničiti (na maksimalno jednu minutu).
Stent treba ugraditi u ciljnu leziju uporabom dopremnog sustava.
Nakon pregleda pakiranja radi utvrđivanja oštećenja, uklonite uređaj CRE8™ i uvedite
ga u sterilno područje.
a) Provjerite je li dopremni kateter uvrnut ili možda oštećen na drugi način.
b) Pažljivo skinite zaštitni poklopac sa stenta hvatajući poklopac na distalnom kraju,
a potom i stilet. Provjerite je li stent netaknut i je li dobro centriran na balonu.
Oštećenja uređaja CRE8™ može utjecati na njegovu funkcionalnost.
c) Isperite lumen žice vodilice katetera s balonom smjesom heparina/fiziološke otopine.
Oprez: ne stavljajte stent u dodir s tekućinama dok ispirete lumen žice vodilice.
d) Pripremite uređaj za napuhavanje prema proizvođačevim uputama.
e) Istjerajte sav zrak iz balona na kojem se nalazi stent na sljedeći način:
1) Napunite uređaj za napuhavanje s 4 ml kontrastnog sredstva;
2) Nakon spajanja uređaja za napuhavanje na dopremni kateter Luer spojnicom
usmjerite distalni vrh (balonskog) katetera okomito prema dolje;
3) Primijenite negativan tlak i usisavajte tijekom najmanje 30 sekundi. Omogućite
postupni porast tlaka na normalnu razinu dok se sustav puni kontrastnim sred-
stvom;
4) Bez uvođenja zraka ponovite korak broj 3 i usisavajte 10 do 15 sekundi sve dok
mjehurići ne nestanu.
Umetanje stenta
Kateteri vodilice promjera 5F (unutarnjeg promjera 1,47 mm) ili većeg kompatibilni
su za uporabu s uređajem CRE8™.
Koronarne žice vodilice promjera 0,014 inča (0,356 mm) ili manje kompatibilne za
uporabu s uređajem CRE8™. Odabir čvrstoće žice vodilice i konfiguracija vrha
ovisit će o liječnikovom kliničkom iskustvu.
a) Čuvajte dopremni kateter na kojem je stent prethodno montiran na sobnom tlaku
tijekom umetanja.
b) Isperite izloženi dio žice vodilice smjesom heparina/fiziološke otopine da biste uklonili
tragove krvi i kontrastnog sredstva.
c) Pobrinite se da je hemostatski ventil potpuno otvoren prije umetanja sustava stenta
i dopremnog katetera.
d) Polako gurajte sustav preko žice vodilice da biste omogućili retrogradno punjenje ka-
tetera vodilice krvlju; nastavite gurati sustav sve dok stent ne dosegne ciljno mjesto.
e) Kada pomičete dopremni sustav u ciljnu žilu, pobrinite se da se stent i dopremni
balon pomiču kao jedna cjelina. To treba obaviti promatrajući položaj markera balona
u odnosu na radionepropusne markere stenta pod fluoroskopom.
Ako tijekom umetanja naiđete na otpor, nemojte forsirati sustav: povucite sustav
CRE8™ i kateter vodilicu kao jednu cjelinu. Primjena prekomjerne sile i/ili nepravilno
rukovanje sustavom može uzrokovati gubitak stenta ili oštećenje dopremnog katetera.
Ugradnja stenta i širenje
a) Namjestite stent i pomoću balonskih radionepropusnih markera pobrinite se da je
pravilno položen u odnosu na leziju koja će se liječiti te potpuno prekriven.
b) Širite stent polaganim napuhavanjem balona do nazivnog promjera. Tablica 2 navodi
promjere sustava kako tlak napuhavanja balona varira (stupac I) za sedam nanaziv-
nih skupina promjera: 2,25 mm (stupac II), 2,5 mm (stupac III), 2,75 mm (stupac IV),
3,0 mm (stupac V), 3,5 mm (stupac VI), 4,0 mm (stupac VII) i 4,5 mm (stupac VIII).
Vrijednosti na tamnoj pozadini ukazuju na tlakove iznad nazivnog tlaka pucanja.*
Stent se širi pri minimalnom tlaku napuhavanja balona od otprilike 5 atmosfera.
c) Elastični trzaj stenta iznosi između 2 i 7% ovisno o modelu stenta i promjeru
širenja.
* NAPOMENA: Te su vrijednosti dobivene iz rezultata in vitro testiranja
d) Ispušite balon i angiografski provjerite je li stent potpuno raširen. Prema potre-
bi ponovno napušite balon da biste maksimalno poboljšali ugradnju.
e) Prije uvlačenja dopremnog katetera, zadržite negativan tlak tijekom najmanje 30 sekundi,
prema rutinskom PTCA postupku.
f) Ako je potrebna naknadna dilatacija, može se upotrijebiti PTCA balon. Budite iznimno
oprezni:
da ne proširite stent nazivnog promjera od 2,25 mm iznad 2,55 mm.
da ne proširite stent nazivnog promjera od 2,50 mm iznad 3,05 mm.
da ne proširite stent nazivnog promjera od 2,75 mm iznad 3,05 mm.
da ne proširite stent nazivnog promjera od 3,00 mm iznad 3,85 mm.
da ne proširite stent nazivnog promjera od 3,50 mm iznad 3,85 mm.
da ne proširite stent nazivnog promjera od 4,00 mm iznad 5,05 mm.
da ne proširite stent nazivnog promjera od 4,50 mm iznad 5,05 mm.
Optimalno širenje zahtijeva da stent bude u potpunom dodiru sa stjenkom ar-
terije tako da je promjer stenta jednak promjeru referentne krvne žile.
POBRINITE SE DA JE STENT POTPUNO RAŠIREN.
14. NUSPOJAVE
Ugradnja koronarnog stenta može prouzročiti nekoliko komplikacija:
• akutni infarkt miokarda
• alergijske reakcije (na kontrastno sredstvo, lijekove koji su se koristili tijekom postupka
ili materijale od kojih je sastavljen stent)
• aneurizma arterije ili pseudoaneurizma
• disekciju, perforaciju, rupturu arterije
• distalni embolizam
• emboliju stentom
• fibrilaciju klijetki
• hematom na mjestu pristupa
• infekciju i bol na mjestu pristupa
• krvarenje
• nestabilnu anginu
• okluziju krvnih žila
• okluziju stentom
• restenozu krvne žile
• smrt
• spazam arterija
• srčanu aritmiju
• trombozu (akutnu, subakutnu ili kasnu)
15. ODGOVORNOST I JAMSTVO
Proizvođač jamči da je ovaj uređaj osmišljen, proizveden i pakiran s najvećom pažnjom
i uz primjenu najmodernije odgovarajuće tehnologije. Sigurnosni standardi ugrađeni
u dizajn i proizvodnja uređaja jamče njegovu sigurnu uporabu u gore navedenim uvje-
tima te u odobrene svrhe, pridržavajući se gore navedenih mjera predostrožnosti. Ti
sigurnosni standardi namijenjeni su najvećem mogućem smanjenju, ali ne i potpunom
uklanjanju rizika povezanih s uporabom proizvoda.
Proizvod se mora koristiti samo pod posebnim liječničkim nadzorom, uzimajući u obzir
svaki rizik ili nuspojave te komplikacije koje mogu nastati iz njegove odobrene uporabe
kao što je to opisano u drugim dijelovima ove brošure s uputama.
Uzimajući u obzir tehničku složenost, kritičnu prirodu izbora liječenja i metode koje se
koriste za primjenu uređaja, proizvođač neće biti odgovoran bilo eksplicitno bilo implicit-
no za kvalitetu krajnjih rezultata s obzirom na uporabu uređaja ili njegovu učinkovitost
u liječenju bolesnikove slabosti. Konačni rezultat u smislu kliničkog statusa bolesnika te
funkcionalnosti i roka trajanja uređaja ovisi o mnogim čimbenicima koji nisu pod kontro-
lom proizvođača, među kojima su stanje bolesnika, kirurški postupak ugradnje i primjena
te rukovanje uređajem nakon vađenja iz pakiranja.
Uzimajući u obzir te čimbenike, proizvođač je odgovoran isključivo za zamjenu bilo kojeg
uređaja za kojeg je nakon isporuke utvrđeno da ima nedostatke. Pod takvim okolnostima
kupac će dostaviti uređaj Proizvođaču koji zadržava pravo pregledati uređaj s navodnom
greškom te utvrditi da li se uistinu radi o proizvodnim nedostacima. Jamstvo se sastoji
isključivo od zamjene neispravnog uređaja proizvođačevim uređajem iste izrade ili nje-
govim ekvivalentom.
Jamstvo vrijedi pod uvjetom da je uređaj vraćen Proizvođaču uredno zapakiran i da je
popraćen pisanim detaljnim izvješćem s opisom nedostataka proizvoda, a u kojem se
u slučaju ugradnje uređaja navode razlozi za njegovo uklanjanje iz bolesnika.
Prilikom zamjene uređaja Proizvođač će kupcu nadoknaditi troškove nastale tijekom
zamjene neispravnog uređaja.
Proizvođač odbija bilo kakvu odgovornost u slučaju nemara u vezi pridržavanja metoda
uporabe i mjera predostrožnosti navedenih u ovoj brošuri s uputama te za slučajeve
uporabe uređaja nakon datuma otisnutog na pakiranju.
Nadalje, Proizvođač odbija bilo kakvu odgovornost vezanu uz posljedice koje proizlaze
iz odabira liječenja i metoda uporabe uređaja; Proizvođač stoga neće biti odgovoran ni
za koju štetu materijalne, biološke ili moralne prirode koja nastaje kao posljedica upora-
be uređaja ili kirurgova izbora tehnike ugradnje implantata.
Zastupnik i predstavnici Proizvođača nisu ovlašteni mijenjati nijedan od uvjeta ovog jam-
stva niti pretpostavljati daljnje obaveze, niti pružati bilo kakva jamstva vezana uz ovaj
proizvod izvan gore navedenih uvjeta.
47