CID CRE8 Manual Del Usuario página 37

Ārpus klīnikas veiktās pārbaudēs ierīces radītais attēla artefakts ir izvirzīts aptuveni 1,0
cm no CoCr stentiem, ja attēli tiek veidoti, izmantojot gradienta atbalss secību 3 T MRI
.
sistēmā
11. MEDIKAMENTU LIETOŠANA
Saskaņā ar medicīniskajā literatūrā publicēto pētījumu datiem procedūras laikā ir jāveic
antikoagulantu terapija, bet pēc operācijas ir jāveic antitrombotiskā terapija.
Antitrombotiskās terapijas ietvaros pēcoperācijas periodā pacientam ir jāsaņem šādi
medikamenti.
- Tienopiridīns (tiklopidīns vai klopidogrels, vai prasugrels devās, kas norādītas relatī-
vajās brošūrās vai atbilstoši ārsta norādījumiem).
- Aspirīns minimāli 100 mg/dienā uz nenoteiktu laiku.
12. MIJIEDARBĪBA AR ZĀLĒM
Lai gan nav pieejami specifiski medicīniskie dati, dažas zālēs, piemēram, takrolims, kas
darbojas ar to pašu saistošo proteīnu (FKBP), var ietekmēt sirolimus iedarbību. Nav biju-
ši pētījumi par zāļu mijiedarbību. Sirolimus metabolizē enzīms CYP3A4. Stipri CYP3A4
inhibitori var izraisīt pacienta pakļaušanu lielākai sirolimus iedarbībai līdz pat līmenim,
kas tiek saistīts ar sistēmiskiem efektiem, īpaši gadījumos, kad ir ievietoti vairāki implan-
tāti. Jāapsver pakļaušana sistēmiskai sirolimus iedarbībai, ja pacients vienlaicīgi saņem
sistēmiskos imūnsupresīvos medikamentus.
13. LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
Stenta un ievades katetra sagatavošana
Pirms veicat angioplastijas procedūru, ievadiet heparīnu un pārbaudiet, vai pacienta ak-
tivētais recēšanas laiks (Activated Clotting Time — ACT) ir ilgāks par 300 sekundēm.
Sistēmas sagatavošanas laikā īpaši uzmanieties, lai ar stentu nesaskartos nekāds
šķīdums. Tomēr, ja absolūtas nepieciešamības gadījumā stents tiek skalots ar ste-
rilu/izotonisku fizioloģisko šķīdumu, vajadzētu ierobežot saskares laiku (maksi-
mums viena minūte).
Novēršamā bojājuma vietā stents ir jāievieto, izmantojot stenta ievades katetru.
Pārbaudiet, vai iepakojums nav bojāts, izņemiet no tā ierīci CRE8™ un pārvietojiet to
sterilā zonā.
a) Pārbaudiet, vai ievades katetrs nav savijies, saliekts vai citādi bojāts.
b) Uzmanīgi novelciet no stenta aizsargapvalku, satverot apvalku distālajā galā. Pār-
baudiet, vai stents nav bojāts un atrodas balona vidū.
Ierīces CRE8™ bojājumi var nelabvēlīgi ietekmēt tās darbību.
c) Izskalojiet virzīšanas stieples lūmenu ar heparīna un fizioloģiskā šķīduma maisījumu.
Uzmanību! Skalojot virzīšanas stieples lūmenu, neļaujiet stentam saskarties ar
šķidrumiem.
d) Sagatavojiet uzpildes ierīci saskaņā ar ražotāja norādījumiem.
e) Veiciet tālāk norādītās darbības, lai izvadītu visu gaisu no balona, uz kura ir uzstādīts
stents.
1) Iepildiet uzpildes ierīcē 4 ml kontrastvielas maisījuma.
2) Pievienojiet uzpildes ierīci ievades katetra Luer tipa savienotājam un pavērsiet
katetra (balona) distālo galu vertikāli uz leju.
3) Vismaz 30 sekundes piemērojiet negatīvu spiedienu un veiciet atsūkšanu. Sistē-
mai piepildoties ar kontrastvielu, ļaujiet spiedienam pakāpeniski paaugstinā-
ties līdz normālam līmenim.
4) Neievadot sistēmā gaisu, atkārtojiet 3. darbību un 10–15 sekundes veiciet atsūk-
šanu, līdz vairs nav redzami burbuļi.
Stenta ievadīšana
Izmantošanai ar ierīci CRE8™ ir saderīgi vadīšanas katetri ar diametru 5F (iekšē-
jais diametrs 1,47 mm) vai lielāki.
Izmantošanai ar ierīci CRE8™ ir saderīgas 0,014 collu (0,356 mm) vai mazākas ko-
ronārās vadīšanas stieples. Virzīšanas stieples cietības un uzgaļa konfigurācijas
izvēle ir atkarīga no ārsta klīniskās pieredzes.
a) Ievadīšanas procedūras laikā ievades katetrā, uz kura ir iepriekš uzstādīts stents,
uzturiet apkārtējai videi atbilstošu spiedienu.
b) Noskalojiet virzīšanas stieples atklāto daļu ar heparīna un fizioloģiskā šķīduma mai-
sījumu, lai no tās notīrītu asins un kontrastvielas paliekas.
c) Pirms ievades katetra sistēmas ievades pārliecinieties, vai ir pilnībā atvērts hemostā-
zes vārsts.
d) Lēnām pa virzīšanas stiepli tuviniet sistēmu, ļaujiet virzīšanas katetram retrogrādi
piepildīties ar asinīm. Turpiniet sistēmu virzīt uz priekšu, līdz stents sasniedz nepie-
ciešamo vietu.
e) Ievadot ievades sistēmu bojātajā asinsvadā, pārliecinieties, vai stents un ievades
balons pārvietojas kā viendaļīga ierīce. Lai to izdarītu, ar fluoroskopijas palīdzību ir
jānovēro starojuma necaurlaidīgo balona marķieru novietojums attiecībā pret staroju-
ma necaurlaidīgo stenta marķieru novietojumu.
Ja kādā brīdī ir jūtama neparasta pretestība, nebīdiet sistēmu tālāk ar spēku. Iz-
velciet sistēmu CRE8™ un virzīšanas katetru kā viendaļīgu ierīci. Pielietojot pār-
mērīgu spēku un/vai nepareizi izmantojot sistēmu, var tikt zaudēts stents vai var
tikt bojāts ievades katetrs.
Stenta implantācija un izplešana
a) Novietojiet stentu un ar starojuma necaurlaidīgo balona marķieru palīdzību pārlie-
cinieties, ka stents ir pareizi novietots attiecībā pret bojājumu un to pilnīgi nosedz.
b) Izvērsiet stentu, lēnām uzpildot balonu līdz nominālajam diametram. 2. tabulā ir no-
rādītas balona diametra izmaiņas attiecībā pret balona uzpildes spiediena izmaiņām
(I kolonna) septiņi nominālo diametru grupām: 2,25 mm (II kolonna), 2,5 mm (III ko-
lonna), 2,75 mm (IV kolonna), 3,0 mm (V kolonna), 3,5 mm (VI kolonna), 4,0 mm
(VII kolonna), 4,5 mm (VIII kolonna). Vērtības ar tumšu fonu attiecas uz spiedienu,
kas pārsniedz novērtēto pārsprāgšanas spiedienu*. Stents tiek izplests, kad balona
uzpildes spiediens ir aptuveni 5 atm.
c) Atkarībā no stenta modeļa un diametra izplestā stāvoklī stenta elastīgās sašau-
rināšanās koeficients ir aptuveni 2–7 %*.
* PIEZĪME: šīs vērtības ir iegūtas, veicot pārbaudi in vitro.
d) Iztukšojiet balonu un ar angiogrāfijas palīdzību pārbaudiet, vai stents ir pilnībā
izplests. Ja nepieciešams, optimālai stenta implantēšanai uzpildiet balonu at-
kārtoti.
e) Pirms ievades katetra izvilkšanas vismaz 30 sekundes uzturiet negatīvu spiedienu,
kā tas paredzēts standarta PTCA procedūrā.
f) Ja ir nepieciešams veikt papildu paplašināšanu, var izmantot PTCA balonu. Ievērojiet
īpašu piesardzību, lai:
stentu ar 2,25 mm nominālo diametru neizplestu vairāk par 2,55 mm;
stentu ar 2,50 mm nominālo diametru neizplestu vairāk par 3,05 mm;
stentu ar 2,75 mm nominālo diametru neizplestu vairāk par 3,05 mm;
stentu ar 3,00 mm nominālo diametru neizplestu vairāk par 3,85 mm;
stentu ar 3,50 mm nominālo diametru neizplestu vairāk par 3,85 mm;
stentu ar 4,00 mm nominālo diametru neizplestu vairāk par 5,05 mm;
stentu ar 4,50 mm nominālo diametru neizplestu vairāk par 5,05 mm.
Lai stenta izplešana būtu optimāla, visam stentam ir jāsaskaras ar artērijas sie-
niņu tā, lai stenta beigu diametrs atbilstu asinsvada atsauces diametram.
STENTAM IR JĀBŪT PILNĪBĀ IZPLESTAM.
14. BLAKUSPARĀDĪBAS
Koronārā stenta implantēšanas rezultātā var tikt izraisītas šādas komplikācijas:
• akūts miokarda infarkts;
• alerģiska reakcija (uz kontrastvielu, procedūras laikā izmantotajiem medikamentiem;
stentu veidojošajiem materiāliem);
• artērijas aneirisma vai pseidoaneirisma;
• artērijas disekcija, perforācija vai plīsums;
• artēriju spazmas;
• asinsizplūdumi;
• asinsvada atkārtota sašaurināšanās;
• asinsvadu nosprostošanās;
• distāli embolija;
• hematoma ievades vietā;
• infekcija un sāpes pieejas vietā;
• nestabila stenokardija;
• nāve;
• sirds aritmija;
• stenta embolizācija;
• stenta nosprostošanās;
• tromboze (akūta, subakūta vai vēlīna);
• ventrikulāra fibrillācija.
15. SAISTĪBAS UN GARANTIJA
Ražotājs garantē, ka šī ierīce ir rūpīgi izstrādāta, izgatavota un iepakota, izmantojot
visatbilstošākās pašlaik pieejamo tehnoloģiju nodrošinātās metodes. Produkta izstrādes
un ražošanas laikā ievērotie drošības standarti garantē drošu ierīces izmantošanu, ja tā
tiek lietota saskaņā ar paredzēto mērķi, kā arī ievērojot iepriekš minētos nosacījumus un
piesardzības pasākumus. Šie drošības standarti iespēju robežās ir paredzēti ar produk-
ta lietošanu saistīto risku samazināšanai, taču ne pilnīgai šo risku novēršanai.
Produktu drīkst lietot tikai medicīnas speciālista uzraudzībā, ņemot vērā visus riskus vai
blakusparādības un komplikācijas, kas var rasties produkta paredzētās lietošanas laikā,
kā tas ir minēts citās šī norādījumu bukleta sadaļās.
Ņemot vērā procedūras tehnisko sarežģītību, ar ārstēšanu saistīto lēmumu svarīgumu
un ierīces lietošanas metodes, ražotājs nav tieši vai netieši atbildīgs par ierīces lietoša-
nas rezultātu kvalitāti vai tās efektivitāti pacienta medicīnisko problēmu novēršanā. Sa-
sniegtie rezultāti gan saistībā ar pacienta medicīnisko stāvokli, gan ierīces funkcionalitāti
un kalpošanas ilgumu ir atkarīgi no daudziem faktoriem, kurus ražotājs nevar ietekmēt,
tostarp no pacienta stāvokļa, implantēšanas ķirurģiskās procedūras un lietošanas meto-
des, kā arī no ierīces izmantošanas pēc tās izņemšanas no iepakojuma.
Ņemot vērā šos faktorus, ražotājs ir atbildīgs tikai par tādas ierīces nomaiņu, kurai pie-
gādes brīdī ir konstatēti ražošanas defekti. Šajā gadījumā pircējam ir jānogādā ierīce
ražotājam, kurš patur tiesības pārbaudīt šo ierīci un noteikt, vai ierīcei patiešām ir ražo-
šanas vai materiālu defekti. Garantija attiecas tikai uz bojātās ierīces nomaiņu pret citu
ražotāja nodrošinātu identisku vai līdzvērtīgu ierīci.
Garantija ir spēkā tikai tad, ja ražotājam ierīce tiek nogādāta pareizi iepakota un tai ir pie-
vienots dokuments, kurā ir sniegts detalizēts defektu apraksts, kā arī ir norādīts iemesls
ierīces izņemšanai no pacienta ķermeņa, ja ierīce ir tikusi implantēta.
Ierīces nomaiņas gadījumā ražotājs atmaksā pircējam ar bojātās ierīces atgriešanu
saistītās izmaksas.
Ražotājs noraida jebkāda veida saistības, ja netiek ievēroti šajā norādījumu bukletā
sniegtie lietošanas norādījumi un piesardzības pasākumi un ierīce tiek lietota pēc derī-
guma termiņa beigu datuma, kas norādīts uz iepakojuma.
Turklāt ražotājs noraida jebkāda veida atbildību par sekām, kas izriet no ārstēšanas
veida izvēles un ierīces lietošanas metodēm. Tāpēc ražotājs nekādā gadījumā nav at-
bildīgs par jebkāda veida zaudējumiem (materiāliem, bioloģiskiem vai morāliem), kuru
iemesls ir ierīces izmantošana vai lietotāja izvēlētā implantēšanas metode.
Ražotāja aģenti un pārstāvji nav pilnvaroti mainīt jebkurus šīs garantijas nosacījumus,
uzņemties jebkāda veida papildu saistības, vai piedāvāt jebkāda veida garantijas saistī-
bā ar šo produktu, ja tādas nav minētas iepriekš.
35