CID CRE8 Manual Del Usuario página 53

W warunkach badania rezonansem magnetycznym stenty linii CoCr w konfiguracji jed-
nostentowej powinny powodować maksymalny wzrost temperatury nieprzekraczający
2,4°C w układzie MRI 1,5 T oraz 2,9°C w układzie MRI 3 T.
Zgłoszony system MR, SAR uśrednione dla całego ciała
Zmierzone wartości kalorymetryczne, SAR uśrednione
dla całego ciała
Najwyższa zmiana temperatury
W badaniach nieklinicznych artefakt obrazu wytworzony przez przyrząd rozciąga się na
ok. 1,0 cm od stentów CoCr, w przypadku obrazowania sekwencją impulsowej gradient-
-echo w systemie MRI 3 T.
11. STOSOWANIE LEKÓW
Literatura kliniczna wskazuje na konieczność leczenia przeciwkrzepliwego przed zabie-
giem oraz leczenia przeciwpłytkowego po nim.
Leczenie antypłytkowe w okresie po zabiegu obejmuje podawanie:
- tienopirydyny (tiklopidyny, klopidogrelu lub prasigrelu w dawkach podanych w odpo-
wiednich instrukcjach lub zgodnie z zaleceniem medycznym);
- aspiryny w minimalnej dawce 100 mg/dobę, do odwołania.
12. INTERAKCJE Z LEKAMI
Mimo braku konkretnych danych klinicznych, niektóre leki, takie jak Tacrolimus, które wy-
korzystują te same białka wiążące (FKBP), mogą zaburzać skuteczność leku Sirolimus.
Nie prowadzono badań na temat interakcji między lekami. Sirolimus jest metabolizowany
przez CYP3A4. Silne inhibitory CYP3A4 mogą powodować większą ekspozycję na Siro-
limus, nawet do poziomu powodującego skutki ogólnoustrojowe, zwłaszcza w przypadku
kilku implantów. Należy także wziąć pod uwagę możliwość ogólnoustrojowej ekspozycji na
Sirolimus, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne.
13. INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
Przygotowanie stentu i cewnika wprowadzającego
Przed rozpoczęciem zabiegu angioplastyki należy podać pacjentowi heparynę i spra-
dzić, czy jego aktywowany czas krzepnięcia (ACT) jest dłuższy niż 300 sekund.
W trakcie przygotowywania systemu należy zachować szczególną ostrożność,
aby zabezpieczyć stent przed kontaktem z cieczami. Jeśli jednak jest bezwzglę-
dnie konieczne przepłukanie stentu jałowym/izotonicznym roztworem soli fizjolo-
gicznej, należy ograniczyć czas kontaktu (maks. 1 minuta).
Stent należy implantować na zmianie docelowej za pomocą cewnika wprowadzającego.
Po ocenie opakowania pod względem ewentualnych uszkodzeń należy wyjąć narzędzie
CRE8™ z opakowania i umieścić je w warunkach jałowych.
a) Sprawdzić, czy cewnik wprowadzający nie jest skręcony, ściśnięty lub uszkodzony.
b) Ostrożnie zsunąć osłonę ochronną ze stentu poprzez uchwycenie osłony na końcu
dystalnym. Upewnić się, czy stent nie jest naruszony i czy jest osadzony centralnie
na balonie.
Uszkodzenia narzędzia CRE8™ mogą pogorszyć jego funkcję.
c) Przepłukać światło prowadnika za pomocą mieszaniny heparyny z solą fizjologiczną.
Przestroga: podczas przepłukiwania światła prowadnika uważać, aby stent nie
miał kontaktu z cieczami.
d) Przygotować urządzenie napełniające według instrukcji Producenta.
e) Usunąć całkowicie powietrze z balonu; stent jest wprowadzany w następujący sposób:
1) Napełnić urządzenie wypełniające 4 ml środka kontrastowego;
2) Po podłączeniu narzędzia do złącza Luer cewnika wprowadzającego skierować
końcówkę dystalną cewnika (balonu) pionowo w dół;
3) Włączyć podciśnienie i aspirować przez co najmniej 30 sekund. Pozwolić na
stopniowy wzrost ciśnienia do normalnego w miarę wypełniania systemu środ-
kiem kontrastowym.
4) Bez wprowadzania powietrza powtórzyć krok 3. i aspirować przez 10–15 sekund
do momentu eliminacji pęcherzyków powietrza.
Wprowadzanie stentu
Odpowiednie do pracy z narzędziem CRE8™ są cewniki prowadzące o średnicy
5F (średnica wewnętrzna 1,47 mm) lub większe.
Odpowiednie do pracy z narzędziem CRE8™ są prowadniki wieńcowe o średnicy
0,014 cala (0,356 mm) lub mniejszej. Sztywność i konfiguracja końcówki prowadni-
ka jest dobierana przez lekarza na podstawie własnego doświadczenia klinicznego.
a) Podczas wprowadzania cewnika wprowadzającego z zaciśniętym stentem należy
utrzymywać w nim ciśnienie otoczenia.
b) Należy przepłukać odsłoniętą część prowadnika mieszaniną heparyny z solą fizjolo-
giczną w celu usunięcia śladów krwi i środka kontrastowego.
c) Przed wprowadzeniem systemu upewnić się, że zawór hemostatyczny jest całkowi-
cie otwarty.
d) Powoli wprowadzać system po prowadniku tak, aby cewnik prowadzący wypełnił się
wstecznie krwią; kontynuować wprowadzanie do momentu osiągnięcia miejsca le-
czenia przez stent.
e) Podczas wsuwania systemu wprowadzającego do naczynia docelowego należy kon-
trolować, czy stent i balon wprowadzający poruszają się jako jedna całość. Należy
obserwować za pomocą fluoroskopii pozycję znaczników radiocieniujących balonu
wobec znaczników radiocieniujących stentu.
W razie wystąpienia w którymkolwiek momencie nietypowego oporu, nie nale-
ży używać siły: wycofać system CRE8™ i cewnik wprowadzający jednocześnie,
jako jedną całość. Używanie nadmiernej siły i/lub nieprawidłowe posługiwanie się
systemem może spowodować przypadkowe umieszczenie stentu w naczyniu lub
uszkodzenie cewnika wprowadzającego.
Umieszczenie i rozprężenie stentu
a) Ustawić stent w odpowiedniej pozycji i za pomocą znaczników radiocieniujących
balonu sprawdzić, czy jego położenie jest prawidłowe względem zmiany przezna-
czonej do leczenia oraz czy stent jest całkowicie pokryty.
b) Rozprężyć stent poprzez powolne napełnianie balonu do średnicy nominalnej. Tabela 2
przedstawia średnice balonu podczas zmian ciśnienia przy napełnianiu (kolumna I) dla
siedmiu grup średnic nominalnych: 2,25 mm (kolumna II), 2,5 mm (kolumna III), 2,75
mm (kolumna IV), 3,0 mm (kolumna V), 3,5 mm (kolumna VI), 4,0 mm (kolumna VII)
oraz 4,5 mm (kolumna VIII). Wartości na ciemnym tle odnoszą się do ciśnień większych
niż znamionowe ciśnienie maksymalne (Rated Burst Pressure)*. Stent rozpręża się
przy minimalnym ciśnieniu napełniania balonu wynoszącym około 5 atm.
c) Odkształcenie sprężyste stentu wynosi od 2 do 7%*, zależnie od modelu i śre-
1,5 T 3 T
___________________
dnicy rozprężenia.
2,9 W/kg 2,9 W/kg
* UWAGA: Wartości te uzyskano w badaniach in-vitro.
d) Opróżnić balon i sprawdzić za pomocą angiografii, czy stent jest całkowicie
2,1 W/kg 2,7 W/kg
rozprężony. W razie konieczności ponownie napełnić balon w celu najlepszej
2,4°C 2,9°C
implantacji.
e) Przed wycofaniem cewnika wprowadzającego utrzymać podciśnienie przez przyna-
jmniej 30 sekund, zgodnie z rutynowymi procedurami zabiegu PTCA.
f) W razie potrzeby rozszerzenia stentu po zabiegu, możliwe jest zastosowanie balonu
do zabiegu PTCA. Należy zachować szczególną ostrożność:
W celu uzyskania optymalnego rozprężenia, stent musi całą powierzchnią sty-
kać się ze ścianami naczynia, tak by jego średnica była równa średnicy tego
naczynia.
UPEWNIĆ SIĘ, CZY STENT JEST CAŁKOWICIE ROZPRĘŻONY.
14. SKUTKI UBOCZNE
Implantacja stentu wieńcowego może spowodować następujące powikłania:
• arytmia serca,
• infekcja i ból w miejscu dostępu do naczynia,
• krwiak w miejscu dostępu,
• krwotok,
• migotanie komór,
• niestabilna angina,
• ostry zespół wieńcowy,
• przecięcie, perforacja lub pęknięcie naczynia,
• reakcja alergiczna (na środek kontrastowy, leki stosowane podczas zabiegu lub ma-
teriały, z których wykonany jest stent),
• restenoza naczynia,
• skurcz tętnicy,
• tętniak lub tętniak rzekomy,
• zakrzepica (ostra, podostra lub opóźniona),
• zamknięcie stentu,
• zamknięcie światła naczynia,
• zator w stencie,
• zatorowość dystalna,
• zgon.
15. ODPOWIEDZIALNOŚĆ i GWARANCJA
Producent gwarantuje, że narzędzie zostało zaprojektowane, wyprodukowane oraz
zapakowane z należytą starannością zgodnie z procedurami uważanymi za najskute-
czniejsze przy obecnej technologii. Na etapie projektu i produkcji wyposażono narzędzie
w cechy gwarantujące jego bezpieczne użytkowanie w warunkach stosownych do jego
przeznaczenia, a także przy zachowaniu środków ostrożności wskazanych w poprze-
dnich punktach. Cechy zapewniające bezpieczeństwo produktu zaprojektowano w taki
sposób, aby możliwie ograniczyć ryzyko towarzyszące jego stosowaniu, którego nie
można jednak całkowicie wyeliminować.
Narzędzie należy użytkować wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanych lekarzy,
uwzględniając czynniki ryzyka oraz możliwe działania niepożądane i powikłania lecze-
nia, do którego jest przeznaczone, oraz postępując zgodnie z niniejszą instrukcją.
Biorąc pod uwagę złożoność techniczną i naturę związanych z narzędziem decyzji le-
karskich oraz metod stosowania urządzenia, Producent nie może udzielić dosłownej
ani sugerowanej gwarancji jakości wyników zastosowania urządzenia ani skuteczności
leczenia choroby. Skutki, zarówno pod względem stanu klinicznego pacjenta, jak i funk-
cjonalności i trwałości urządzenia, będą zależne od wielu czynników pozostających
poza kontrolą producenta, takich jak stan pacjenta, zabieg implantacji i zastosowanie
narzędzia, a także sposób obchodzenia się z narzędziem po wyjęciu z opakowania.
Biorąc pod uwagę te czynniki, odpowiedzialność Producenta jest ściśle ograniczona do
wymiany narzędzia w razie stwierdzenia w nim po dostawie wad produkcyjnych. W ta-
kiej sytuacji klient dostarczy urządzenie Producentowi, zastrzegającemu sobie prawo
inspekcji narzędzia określonego jako wadliwe i ustalenia, czy posiada ono wady produ-
kcyjne. Gwarancja obejmuje wyłącznie wymianę wadliwego narzędzia na inne o takim
samym lub zamiennym typie wyprodukowane przez Producenta.
Gwarancja będzie honorowana wyłącznie w przypadku zwrotu prawidłowo zapakowa-
nego narzędzia Producentowi wraz ze szczegółowym pisemnym raportem dotyczącym
stwierdzanych wad, a w przypadku narzędzia implantowanego, z uzasadnieniem usu-
nięcia go z ciała pacjenta.
W razie stwierdzenia wad narzędzia i jego wymiany, Producent zwróci koszty poniesio-
ne przez klienta w związku ze zwrotem wadliwego narzędzia.
Producent zrzeka się wszelkiej odpowiedzialności w przypadku nieprzestrzegania
instrukcji obsługi lub środków ostrożności określonych w niniejszym dokumencie,
a także w przypadku stosowania narzędzia po upływie terminu ważności określonego
na opakowaniu.
Ponadto Producent zrzeka się wszelkiej odpowiedzialności związanej z konsekwencja-
mi dokonanego wyboru sposobu i metod leczenia oraz metod zastosowania narzędzia
i nie będzie w żadnych okolicznościach odpowiadać za jakiekolwiek szkody dowolnej
natury, materialnej, biologicznej lub moralnej, wynikające z zastosowania narzędzia lub
techniki implantacji wybranej przez użytkownika.
Przedstawiciele Producenta nie są upoważnieni do zmiany żadnych warunków określo-
nych powyżej, ani do proponowania dodatkowych warunków lub gwarancji związanych
z niniejszym produktem poza opisanymi powyżej.
51
nie rozprężać stentu o średnicy nominalnej 2,25 mm powyżej 2,55 mm.
nie rozprężać stentu o średnicy nominalnej 2,50 mm powyżej 3,05 mm.
nie rozprężać stentu o średnicy nominalnej 2,75 mm powyżej 3,05 mm.
nie rozprężać stentu o średnicy nominalnej 3,00 mm powyżej 3,85 mm.
nie rozprężać stentu o średnicy nominalnej 3,50 mm powyżej 3,85 mm.
nie rozprężać stentu o średnicy nominalnej 4,00 mm powyżej 5,05 mm.
nie rozprężać stentu o średnicy nominalnej 4,50 mm powyżej 5,05 mm.