Ansvar Och Garanti - CID CRE8 Manual Del Usuario

Trombocytaggregationshämmande behandling under perioden efter proceduren inne-
fattar administrering av:
- Tienopyridin (tiklopidin eller klopidogrel eller prasugrel i de doser som anges i de
bifogade instruktionsbroschyrerna eller enligt läkarordination)
- Aspirin med en minimidos av 100 mg/dag på obestämd tid.
12. INTERAKTION MED LÄKEMEDEL
Även om det inte finns några specifika kliniska data tillgängliga kan vissa läkemedel,
som Tacrolimus, som verkar genom samma bindande protein (FKBP) hindra Sirolimus
verkan. Inga studier har utförts om interaktionen mellan läkemedel. Sirolimus metabo-
liseras av CYP3A4. Starka CYP3A4-inhibitorer kan orsaka större exponering för Siro-
limus upp till nivåer förbundna med systemeffekter, särskilt vid multipel implantation.
Systemisk exponering för Sirolimus om patienten samtidigt tar systemiska immunsup-
pressiva läkemedel måste också tas i betraktande.
13. BRUKSANVISNING
Preparation av stent + inläggningskateter
Före angioplastiken ska heparin administreras. Kontrollera att patientens helblodskoa-
gulationstid (ACT) är mer än 300 sekunder.
Under förberedelsen av systemet ska du vara särskilt försiktig så att inte någon
vätska kommer i kontakt med stenten. Om det emellertid är absolut nödvändigt
att spola stenten med steril/isotonisk koksaltlösning ska kontakttiden vara be-
gränsad (max en minut).
Stenten ska implanteras i mållesionen med hjälp av dess inläggningskateter.
Kontrollera att förpackningen inte är skadad och ta sedan ut CRE8™ och placera den
på sterilt område.
a) Kontrollera att inläggningskatetern inte har knickar, böjar eller andra skador.
b) Dra försiktigt av det skyddande höljet från stenten genom att ta tag i det i den distala
änden. Kontrollera att stenten är intakt och ordentligt centrerad på ballongen.
Skador på CRE8™ kan försämra dess prestanda.
c) Spola mandrinens lumen med en blandning av heparin- och koksaltlösning. Varning:
låt inte stenten komma i kontakt med vätska medan mandrinens lumen spolas.
d) Gör i ordning uppblåsningsanordningen enligt tillverkarens anvisningar.
e) Gör så här för att tömma ut eventuell luft ur ballongen som stenten är monterad på:
1) Fyll uppblåsningsanordningen med 4 ml kontrastmedel;
2) Efter att uppblåsningsanordningen har anslutits till inläggningskateterns luerkopp-
ling ska den distala änden av katetern (ballongen) vändas vertikalt nedåt.
3) Använd negativt tryck och aspirera i minst 30 sekunder. Låt trycket gradvis stiga
tillbaka till det normala när systemet fylls med kontrastmedel.
4) Upprepa steg 3 utan att släppa in luft och aspirera i 10-15 sekunder tills det inte
längre kommer några bubblor.
Stentinsättning
Ledarkatetrar med diameter 5F (innerdiameter 1,47 mm) eller bredare kan använ-
das med CRE8™.
Koronarmandriner 0,014 tum i diameter (0,356 mm) eller mindre kan användas
med CRE8™ Valet av mandrinens styvhet och spetsens konfiguration beror på
läkarens kliniska erfarenhet.
a) Håll inläggningskatetern på vilken stenten är förmonterad vid omgivningstryck under
insättningen.
b) Spola den frilagda delen av mandrinen med en blandning av heparin- och koksaltlös-
ning för att ta bort spår av blod och kontrastmedel.
c) Se till att den hemostatiska ventilen är helt öppen innan systemet förs in.
d) Mata långsamt in systemet över mandrinen så att blodet kan flöda bakåt in i ledarka-
tetern; fortsätt att mata in systemet tills stenten når fram till behandlingsområdet.
e) Se till att stenten och insättningsballongen flyttas som en enhet när inläggningssystemet
matas in i målkärlet. Detta ska göras genom att med hjälp av fluoroskopi iaktta läget för
ballongens röntgentäta markörer i förhållande till stentens röntgentäta markörer.
Om motstånd uppstår under någon fas ska systemet inte forceras: dra tillbaka
CRE8™ och ledarkatetern som en enda enhet. Om för stor kraft används och/eller
om systemet hanteras på fel sätt kan detta leda till att stenten vecklas ut eller att
inläggningskatetern skadas.
Stentimplantation och expansion
a) Placera stenten och kontrollera med hjälp av ballongens röntgentäta markörer att
den är korrekt placerad i förhållande till den lesion som ska behandlas och att den är
helt täckt.
b) Expandera stenten genom att långsamt blåsa upp ballongen till nominell diameter.
Tabell 2 listar ballongens diametrar eftersom uppblåsningstrycket varierar (kolumn I),
för de sju nominella diametergrupperna: 2,25 mm (kolumn II), 2,5 mm (kolumn III),
2,75 mm (kolumn IV), 3,0 mm (kolumn V), 3,5 mm (kolumn VI), 4,0 mm (kolumn VII),
och 4,5 mm (kolumn VIII). Värden mot mörk bakgrund avser tryck ovanför märkvärdet
för sprängtryck*. Stenten expanderar vid ett minimalt uppblåsningstryck för ballongen
på ca. 5 atm.
c) Stentens elastiska rekyl är mellan 2 och 7 %* beroende på stentmodell och
expansionsdiameter.
* ANMÄRKNING: Dessa värden har erhållits från in vitro-testning
d) Släpp ut luften ur ballongen och kontrollera med angiografi att stenten har ex-
panderat fullständigt. Om det behövs ska ballongen blåsas upp igen för att få
optimal implantation.
e) Innan inläggningskatetern dras ut ska det negativa trycket behållas i minst 30 sekun-
der, enligt rutinen vid PTCA-behandling.
f) Om efterdilatation av stenten behövs kan en PTCA-ballong användas. Var mycket
noga med att:
inte expandera stent med nominell diameter 2,25 mm till över 2,55 mm.
inte expandera stent med nominell diameter 2,50 mm till över 3,05 mm.
inte expandera stent med nominell diameter 2,75 mm till över 3,05 mm.
inte expandera stent med nominell diameter 3,00 mm till över 3,85 mm.
inte expandera stent med nominell diameter 3,50 mm till över 3,85 mm.
inte expandera stent med nominell diameter 4,00 mm till över 5,05 mm.
inte expandera stent med nominell diameter 4,50 mm till över 5,05 mm.
För optimal expansion ska stenten vara i full kontakt med artärväggen, så att
stentdiametern är lika stor som diametern på referenskärlet.
SE TILL ATT STENTEN ÄR FULLSTÄNDIGT EXPANDERAD.
14. OÖNSKADE EFFEKTER
Koronarstentimplantation kan ge upphov till följande komplikationer:
• Akut hjärtinfarkt
• Allergisk reaktion (mot kontrastmedel, läkemedel som används under proceduren
eller de material som stenten består av)
• Artäraneurysm eller pseudoaneurysm
• Artärspasm
• Blödning
• Dissektion, perforering, bristningar av artären
• Distal emboli
• Dödsfall
• Hematom vid accessen
• Hjärtarytmi
• Infektion och smärta vid accessen
• Instabil angina
• Kärlocklusion
• Restenos av kärlet
• Stentembolisering
• Stentocklusion
• Trombos (akut, subakut eller sen)
• Ventrikulär fibrillation

15. ANSVAR OCH GARANTI

Tillverkaren garanterar att denna produkt har konstruerats, tillverkats och förpackats
med största omsorg, varvid de mest lämpliga regler och rutiner som dagens teknik med-
ger använts. De säkerhetsstandarder som tillämpas vid formgivningen och tillverkningen
av produkten garanterar säker användning under tidigare nämnda villkor och för avsett
ändamål med iakttagande av de försiktighetsåtgärder som är listade ovan. Dessa säker-
hetsstandarder är avsedda att så mycket som möjligt reducera, men inte helt eliminera,
de risker som är förbundna med användningen av produkten.
Produkten får bara användas under överinseende av en specialistläkare, medan alla
eventuella risker eller biverkningar och komplikationer som kan uppkomma i samband
med den avsedda användningen måste beaktas, såsom nämnts i andra avsnitt i denna
bruksanvisning.
Mot bakgrund av den tekniska komplexiteten, de naturliga svårigheterna vid val av be-
handling och de metoder som används för att tillämpa produkten kan tillverkaren inte
hållas ansvarig, varken uttryckligen eller underförstått, för kvaliteten på slutresultaten
som följer efter användningen av produkten eller dess effektivitet för att åtgärda en pa-
tients sjukdomstillstånd. Slutresultaten, både vad beträffar patientens kliniska tillstånd
och produktens funktionalitet och livstid, beror på många faktorer utanför tillverkarens
kontroll, bl.a. patientens tillstånd, den kirurgiska proceduren för implantation och applice-
ring och hanteringen av produkten efter att den tagits ur förpackningen.
I betraktande av dessa faktorer är därför tillverkaren endast ansvarig för utbyte av de
produkter som vid leveransen befinns ha tillverkningsfel. Under sådana omständigheter
ska kunden skicka produkten till tillverkaren som förbehåller sig rätten att undersöka den
produkt som påstås vara felaktig för att fastställa om tillverkningsfel verkligen föreligger.
Garantin innefattar uteslutande utbyte av den defekta produkten mot en annan produkt
av samma typ eller likvärdig som producerats av tillverkaren.
Garantin gäller bara om produkten återlämnas till tillverkaren korrekt förpackad och om
den åtföljs av en skriftlig, detaljerad rapport som beskriver de defekter som produkten
anses ha och, om enheten har implanterats, redogör för orsakerna till att den avlägsnats
från patienten.
När produkten byts ut ska tillverkaren ersätta köparen för de utgifter som uppkommit i
samband med återlämnandet av den defekta produkten.
Tillverkaren frånsäger sig allt ansvar för sådana fall då de metoder för användning och
försiktighet som beskrivs i denna bruksanvisning inte iakttagits och då produkten an-
vänds efter det används före-datum som finns tryckt på förpackningen.
Tillverkaren frånsäger sig dessutom allt ansvar för de följdverkningar som kan uppkom-
ma på grund av behandlingsval och användarmetoder eller tillämpning av produkten;
tillverkaren ska därför inte hållas ansvarig för skada av något slag, materiell, biologisk
eller ideell, som uppkommer till följd av tillämpning av produkten, eller val av den implan-
tationsteknik som används av operatören.
Tillverkarens agenter och representanter är inte behöriga att ändra något av villkoren i
denna garanti eller att påta sig andra förpliktelser eller att erbjuda någon garanti relate-
rad till denna produkt förutom de villkor som fastställts ovan.
19