CID CRE8 Manual Del Usuario página 39

- Tienopyridin (tiklopidin eller klopidogrel eller prasugrel i de dosene som er angitt på
de tilhørende pakningsvedleggene eller i samsvar med resept fra lege)
- Aspirin i doser på minimum 100 mg/dag på ubestemt tid.
12. INTERAKSJONER MED LEGEMIDLER
Selv om det ikke foreligger spesifikke kliniske data, kan noen medikamenter, som f.eks.
tacrolimus, som virker gjennom det samme bindingsproteinet (FKBP), påvirke effektivi-
teten av sirolimus. Det har ikke blitt utført studier om interaksjonen mellom ulike medi-
kamenter. Sirolimus metaboliseres av CYP3A4. Sterke inhibitorer av CYP3A4 kan føre
til større eksponering for sirolimus, helt opp til nivåer forbundet med systemiske effekter,
særlig i tilfeller der flere stenter er blitt implantert. Det er derfor viktig å overveie den
systemiske eksponeringen for sirolimus hvis pasienten samtidig får annen systemisk
immunosuppressiv behandling.
13. RETNINGSLINJER FOR BRUK
Klargjøring av stent + leveringskateter
Før starten av angioplastikkprosedyren administrer heparin og kontroller at pasientens
aktiverte koagulasjonstid (ACT) er over 300 sekunder.
Under klargjøring av systemet pass veldig nøye på at stenten ikke kommer i kon-
takt med væske. Dersom det likevel er absolutt nødvendig å skylle stenten med
steril/isotonisk saltløsning, bør kontakttiden begrenses (maks ett minutt).
Stenten skal implanteres i mållesjonen ved hjelp av eget leveringskateter.
Emballasjen undersøkes for skade; deretter ta CRE8™-enheten ut og plasser den i et
sterilt område.
a) Kontroller at leveringskateteret ikke har knekker, bøyer eller annen skade.
b) Trekk varsomt beskyttelsesdekselet av stenten ved å ta tak i dekselet i den distale
enden. Kontroller at stenten er intakt og godt sentrert på ballongen.
Skade på CRE8™-enheten kan føre til svekket ytelse.
c) Skyll styretrådlumenen med heparin/saltvann-blanding. Forsiktig: ikke la stenten
komme i kontakt med væske under skylling av ledervaierlumenen.
d) Klargjør oppblåsingsenheten i samsvar med anvisningene fra produsenten.
e) Slik fjernes all luft fra ballongen som stenten er montert på:
1) Fyll oppblåsingsenheten med 4 ml kontrastmiddel;
2) Når oppblåsingsenheten er koblet til leveringskateterets Luer-lock-kobling, skal
den distale enden av kateteret (ballongen) vendes vertikalt nedover;
3) Påfør negativt trykk og aspirer i minst 30 sekunder. La trykket gradvis øke til
normalt nivå etter hvert som systemet fylles med kontrastmiddel;
4) Gjenta trinn 3 og aspirer i 10–15 sekunder uten å tilføre luft til det ikke lenger dan-
nes bobler.
Stentinnsetting
Styrekatetre med diameter 5F (innerdiameter 1,47 mm) eller større er kompatible
for bruk med CRE8™-enheten.
Koronare styretråder med diameter på 0,014 tommer (0,356 mm) eller mindre er
kompatible for bruk med CRE8™-enheten. Valg av føretrådsstivhet og spisskonfi-
gurasjon vil være avhengig av legens kliniske erfaring.
a) Hold leveringskateteret som stenten er forhåndsmontert på, ved omgivelsestrykk un-
der innsetting.
b) Skyll den eksponerte delen av styretråden med heparin/saltvann-blanding for å fjerne
spor av blod og kontrastmiddel.
c) Kontroller at hemostaseventilen er helt åpen før systemet settes inn.
d) Før systemet langsomt frem over styretråden for å tillate rmotstrøms (retrograd) fyl-
ling av styrekateteret med blod. Fortsett med å føre systemet frem til stenten når
behandlingsområdet.
e) Sørg for at stenten og leveringssystemet beveger seg som én samlet enhet når
leveringssystemet føres frem i målkaret. Dette skal gjøres under fluoroskopi ved å
observere posisjonen til de røntgenfaste markørene på ballongen i forhold til de rønt-
genfaste markørene på stenten.
Hvis det når som helst kjennes motstand, skal det ikke brukes makt: trekk ut
CRE8™-systemet og styrekateteret som én samlet enhet. Bruk av for mye kraft
og/eller feilaktig håndtering av systemet kan føre til at stenten frigjøres eller at det
oppstår skade på leveringskateteret.
Stentplassering og -ekspansjon
a) Posisjoner stenten. Ved hjelp av de radioopake markørene på ballongen kontroller
at stenten er plassert korrekt i forhold til lesjonen som skal behandles, og dekker
den helt.
b) Utvid stenten ved å blåse ballongen langsomt opp til nominell diameter. I tabell 2
vises ballongdiameterne etter som oppblåsingstrykket varierer (kolonne I), for de sju
nominelle diametergruppene: 2,25 mm (kolonne II), 2,5 mm (kolonne III), 2,75 mm
(kolonne IV), 3,0 mm (kolonne V), 3,5 mm (kolonne VI), 4,0 mm (kolonne VII), 4,5 mm
(kolonne VIII). Verdier med mørk bakgrunn gjelder trykk over nominelt sprengtrykk
(Rated Burst Pressure)*. Stenten utvider seg ved det minste ballonginflasjonstrykket
på ca. 5 atm.
c) Stentens elastiske rekyl er mellom 2 og 7 %*, avhengig av stentmodell og ek-
spansjonsdiameter.
* MERKNAD: Disse verdiene er resultater fra invitrotesting
d) Tøm ballongen og kontroller ved hjelp av angiografi at stenten er helt ekspandert.
Blås om nødvendig ballongen opp på nytt for å oppnå optimal implantasjon.
e) Oppretthold negativt trykk i minst 30 sekunder før leveringskateteret trekkes ut, i hen-
hold til normal PTCA-prosedyre.
f) Hvis etterdilatasjon av stenten må utføres, kan PTCA-ballong benyttes. Vær ytterst
forsiktig for å:
ikke utvide stenter med nominell diameter på 2,25 mm til mer enn 2,55 mm
ikke utvide stenter med nominell diameter på 2,50 mm til mer enn 3,05 mm
ikke utvide stenter med nominell diameter på 2,75 mm til mer enn 3,05 mm
ikke utvide stenter med nominell diameter på 3,00 mm til mer enn 3,85 mm
ikke utvide stenter med nominell diameter på 3,50 mm til mer enn 3,85 mm
ikke utvide stenter med nominell diameter på 4,00 mm til mer enn 5,05 mm
ikke utvide stenter med nominell diameter på 4,50 mm til mer enn 5,05 mm.
Optimal udvidelse krever at stenten er i full kontakt med arterieveggen, slik at
stentens diameter svarer til diameteren på referansekaret.
KONTROLLER AT STENTEN ER FULLT EXPANDERT.
14. UØNSKETE BIVIRKNINGER
Implantasjon av koronarstent kan føre til følgende komplikasjoner:
• Akutt myokardinfarkt
• Allergiske reaksjoner (mot kontrastmiddelet, legemidler brukt under prosedyren eller
materialene som stenten er laget av)
• Arteriell aneurisme eller pseudoaneurisme
• Arteriespasme
• Blødning
• Disseksjon, perforering eller ruptur av arterien
• Distal embolisme
• Dødsfall
• Hematom på innføringsstedet
• Hjertearytmi
• Infeksjon og smerte på innføringsstedet
• Karokklusjon
• Restenose i karet
• Stentembolisering
• Stentokklusjon
• Trombose (akutt, subakutt og sen)
• Ustabil angina
• Ventrikkelflimmer
15. ERSTATNINGSANSVAR OG GARANTI
Produsenten garanterer at denne enheten er utviklet, produsert og emballert med stør-
ste omhu og bruk av de beste prosedyrene som dagens teknologi tillater. Sikkerhets-
standardene som er integrert i produktets design og produksjon garanterer trygg bruk i
forbindelse med de tidligere gitte forholdene og til tiltenkt bruk når forholdsreglene over
etterfølges. Disse sikkerhetsstandardene skal så langt som mulig redusere, men ikke
eliminere fullstendig, risikoen knyttet til bruken av produktet.
Produktet må bare brukes under oppsyn av en spesialistlege, samtidig som det tas
hensyn til eventuelle risikoer eller bivirkninger og komplikasjoner som kan oppstå ved
tiltenkt bruk, som nevnt i andre deler av denne bruksinstruksen.
Av hensyn til den tekniske kompleksiteten, behandlingsalternativenes kritiske natur og
metodene som brukes til å anvende enheten, kan ikke produsenten holdes ansvarlig,
enten eksplisitt eller implisitt, for kvaliteten på sluttresultatet etter bruk av enheten, el-
ler enhetens effektivitet i å forbedre sykdomstilstanden til en pasient. Sluttresultatene
avhenger, både når det gjelder pasientens kliniske status og enhetens funksjonalitet og
levetid, av mange faktorer utenfor produsentens kontroll, blant annet pasientens tilstand,
den kirurgiske prosedyren for implantasjon og anvendelse, og håndtering av enheten
etter at den har blitt fjernet fra emballasjen.
I lys av disse faktorene er produsenten derfor kun ansvarlig for utskifting av eventuelle
enheter som ved levering viser seg å ha produksjonsfeil. Under slike omstendigheter
skal kunden levere enheten til produsenten, som forbeholder seg retten til å undersøke
den angivelig defekte enheten og konstatere om den faktisk har produksjonsfeil. Garan-
tien består utelukkende i å erstatte den defekte enheten med en annen av samme type
eller tilsvarende, fra den samme produsenten.
Garantien gjelder med forbehold om at enheten sendes tilbake til produsenten korrekt
emballert, og at en skriftlig, detaljert rapport med beskrivelse av de påståtte feilene med-
følger. Hvis enheten har vært implantert, skal årsaken til fjerning fra pasienten oppføres.
Når enheten erstattes, skal produsenten betale tilbake til kjøperen utgifter knyttet til re-
turnering av den defekte enheten.
Produsenten frasier seg alt ansvar for mangel på overholdelse av bruksmetodene og
forholdsreglene som er beskrevet i dette instruksjonsheftet og for eventuell bruk av en-
heten etter bruk-før-datoen som er trykt på emballasjen.
Videre frasier produsenten seg ethvert ansvar knyttet til konsekvenser som følge av
behandlingsvalg og bruksmetoder, eller anvendelse av enheten. Produsenten skal der-
for ikke være ansvarlig for eventuelle skader av noen art etter anvendelse av enheten,
enten de er materielle, biologiske eller moralske, eller for valg av implantasjonsteknikk
som er anvendt av operasjonslegen.
Produsentens agenter og representanter har ikke autorisasjon til å endre betingelsene
i denne garantien eller til å påta seg ytterligere forpliktelser eller tilby andre garantier
knyttet til dette produktet utover vilkårene som er oppgitt over.
37