Вказівки З Використання - CID CRE8 Manual Del Usuario

10. ІНФОРМАЦІЯ СТОСОВНО БЕЗПЕКИ MRI -СКАНУВАННЯ
Неклінічні дослідження продемонстрували, що лінійки стентів CoCr є МР-сумісними
(MR Conditional). Пацієнти з зазначеними пристроями можуть безпечно проходити
сканування в MR-системах, якщо виконуються такі умови:
• Постійне магнітне поле з індукцією 1,5 або 3 Тл.
• Максимальний просторовий градієнт поля складає 2890 Ґс/см (28,90 Тл/м).
У разі дотримання описаних нижче умов сканування максимальне очікуване підви-
щення температури для виробу з лінійки CoCr у конфігурації з одним стентом
складає менше 2,4° C (MRI-система з індукцією 1,5 Тл) і менше 2,9° C (MRI-система
з індукцією 3 Тл).
HДані для MR-системи, середня величина
SAR для всього тіла
Виміряні значення калориметрії, середня
величина SAR для всього тіла
Найвища зміна температури
У процесі неклінічного дослідження артефакт на знімку, обумовлений пристроєм,
виступав прибл. на 1,0 см за межі стентів CoCr під час сканування з послідовністю
імпульсів градієнтного відлуння в MRI-системі з індукцією 3 Тл
11. РЕЖИМ ВВЕДЕННЯ ПРЕПАРАТІВ
Дослідження в клінічній літературі вказують на необхідність проведення антикоагу-
ляційної терапії під час процедури та антиагрегаційного лікування після процедури.
Антиагрегаційне лікування після процедури включає введення наступних препаратів:
- тієнопіридин (тиклопідин, клопідогрель або прасугрель в дозах, зазначених у
відповідних буклетах з інструкціями або відповідно до призначення лікаря);
- аспірин в мінімальній дозі 100 мг/день протягом невизначеного терміну.
12. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ПРЕПАРАТАМИ
Хоча не існує конкретних клінічних даних, певні препарати, наприклад, такролімус,
що діють за допомогою такого самого зв'язувального білка (FKBP), можуть знизити
ефективність сіролімусу. Досліджень з вивчення взаємодії між препаратами не
проводилося. Сіролімус метаболізується за допомогою CYP3A4. Потужні інгібітори
CYP3A4 можуть призвести до більш інтенсивної дії сіролімусу до рівнів, що супро-
воджуються системними ефектами, особливо в випадку імплантації декількох
стентів. Також необхідно розглянути вірогідність системного впливу сіролімусу,
якщо пацієнт одночасно приймає системні імунодепресивні препарати.
13. ВКАЗІВКИ З ВИКОРИСТАННЯ
Підготування стента та катетера для введення
Перед процедурою ангіопластики призначте гепарин та переконайтесь, що активо-
ваний час згортання крові (АЧЗК) пацієнта перевищує 300 секунд.
Під час підготування системи зверніть особливу увагу на те, щоб на стент
не попала жодна рідина. Однак, якщо абсолютно необхідно промити стент
стерильним/ізотонічним сольовим розчином, час контакту необхідно
обмежити (не більше однієї хвилини).
Стент необхідно імплантувати до цільової ділянки ураження з використанням
катетеру для введення.
Після огляду упаковки на наявність будь-яких пошкоджень витягніть пристрій
CRE8™ у стерильному середовищі.
а) Переконайтесь, що катетер для введення не має перекрутів, згинів або інших
ушкоджень.
б) Обережно зніміть захисну оболонку зі стента, вхопивши її з дистального кінця.
Переконайтесь, що стент не має ушкоджень та розташований в центрі балона.
Пошкодження пристрою CRE8™ може негативно вплинути на його функці-
онування.
в) Промийте просвіт провідника сумішшю гепарину та фізіологічного розчину. Ува-
га! Під час промивання просвіту дротового провідника уникайте контакту
стента з рідиною.
г) Підготуйте пристрій для роздування відповідно до інструкцій виробника.
д) Видаліть повітря з балона, на якому закріплений стент, наступним чином:
1) Заповніть пристрій для роздування 4 мл контрастної речовини.
2) Після під'єднання пристрою для роздування до роз'єму Люера катетера для
введення поверніть дистальний кінчик катетера (балонного) вертикально вниз.
3) Подайте негативний тиск та аспіруйте протягом щонайменше 30 секунд.
Дайте тиску поступово повернутись до нормального значення, щоб
контрастна рідина заповнила систему.
4) Не впускаючи повітря, повторіть крок 3 та аспіруйте протягом 10–15 секунд,
доки бульбашки повітря не зникнуть повністю.
Введення стента
З пристроєм CRE8™ можуть використовуватися провідникові катетери
розміром 5F (внутрішній діаметр 1,47 мм) або більше.
З пристроєм CRE8™ можуть використовуватися дротові провідники
діаметром 0,014 дюймів (0,356 мм) або менше. Вибір жорсткості та конфігу-
рації кінчика дротового провідника залежить від клінічного досвіду лікаря.
а) Під час введення катетера для введення, на якому закріплено стент, підтримуй-
те атмосферний тиск.
б) Промийте відкриту частину дротового провідника сумішшю гепарину та фізіоло-
гічного розчину для видалення з неї слідів крові та контрастної речовини.
в) Перед введенням системи переконайтесь, що гемостатичний клапан повністю
відкритий.
г) Повільно просувайте систему по дротовому провіднику, щоб кров ретроградно
заповнила провідниковий катетер; продовжуйте просувати систему до досягнен-
ня стентом місця лікування.
д) Під час просування системи до цільової судини переконайтесь, що стент і ба-
лон для введення рухаються як одне ціле. Це необхідно зробити шляхом спо-
стереження під контролем рентгеноскопії за положенням рентгеноконтрастних
маркерів балону відносно рентгеноконтрастних маркерів стента.
Якщо в будь-який момент під час процедури введення виникне опір, не
прикладайте до системи зусиль: витягніть пристрій CRE8™ та провідни-
ковий катетер як одне ціле. Докладання надмірних зусиль та/або невірне
маніпулювання системою може призвести до передчасного встановлення
стента або спричинити пошкодження катетера для доставки.
Імплантація та розширення стента
а) Розташуйте стент та за допомогою рентгеноконтрастних маркерів балона пе-
реконайтесь, що він вірно розміщений відносно ділянки ураження, що підлягає
лікуванню, та повністю закритий.
б) Розширте стент, повільно роздуваючи балон до номінального діаметру. У табли-
ці 2 перелічені діаметри балону, оскільки тиск роздування є різним (стовпчик I)
для семи груп за номінальним діаметром: 2,25 мм (стовпчик II), 2,5 мм (стовп-
чик III), 2,75 мм (стовпчик IV), 3,0 мм (стовпчик V), 3,5 мм (стовпчик VI), 4,0 мм
(стовпчик VII) та 4,5 мм (стовпчик VIII). Значення на темному фоні стосуються
тиску вище за номінальний тиск розриву*. Стент розширюється за мінімального
тиску роздування балона приблизно в 5 атм.
в) Пружна віддача стента складає 2–7%* в залежності від моделі стента та
діаметра розширення.
* ПРИМІТКА. Ці значення отримані в результаті тестування в лабораторних умовах.
г) Здуйте балон, потім за допомогою ангіографії переконайтеся в повному
розширенні стенту. У разі необхідності повторно роздуйте балон для опти-
1,5 Тл 3 Тл
_____________________
мальної імплантації.
д) Перед витягуванням катетера для введення підтримуйте негативний тиск про-
2,9 Вт/кг 2,9 Вт/кг
тягом щонайменше 30 секунд, як при стандартній процедурі ЧТКА.
е) Якщо стент необхідно згодом розширити, можна використати балон ЧТКА. Будь-
2,1 Вт/кг 2,7 Вт/кг
те надзвичайно обережні, щоб:
2,4° C 2,9° C
не розширювати стент номінальним діаметром 2,25 мм більш ніж до 2,55 мм;
не розширювати стент номінальним діаметром 2,50 мм більш ніж до 3,05 мм;
не розширювати стент номінальним діаметром 2,75 мм більш ніж до 3,05 мм;
не розширювати стент номінальним діаметром 3,00 мм більш ніж до 3,85 мм;
не розширювати стент номінальним діаметром 3,50 мм більш ніж до 3,85 мм;
не розширювати стент номінальним діаметром 4,00 мм більш ніж до 5,05 мм;
не розширювати стент номінальним діаметром 4,50 мм більш ніж до 5,05 мм.
Оптимальне розширення вимагає, щоб стент мав повний контакт зі стін-
кою артерії, щоб діаметр стента дорівнював діаметру відповідної судини.
ПЕРЕКОНАЙТЕСЬ, ЩО СТЕНТ ПОВНІСТЮ РОЗШИРЕНИЙ.
14. НЕБАЖАНІ ЯВИЩА
Імплантація коронарного стента може призвести до наступних ускладнень:
• гематома в місці доступу;
• гострий інфаркт міокарда;
• алергічна реакція (на контрастну речовину, препарати, що використовуються під
час процедури, або матеріали, з яких виготовлено стент);
• артеріальний спазм;
• аневризма або псевдоаневризма артерії;
• аритмія серця;
• смерть;
• розшарування, перфорація, розрив артерії;
• дистальна емболія;
• кровотеча;
• інфекція і біль у місці доступу;
• рестеноз судини;
• емболізація стента;
• оклюзія стента;
• тромбоз (гострий, підгострий або пізній);
• нестабільна стенокардія;
• фібриляція шлуночків;
• оклюзія судини.
15. ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ ТА ГАРАНТІЯ
Виробник гарантує, що цей пристрій було розроблено, виготовлено та упаковано
з найбільшою обережністю та використанням методик, що вважаються найбільш
підходящими серед доступних на поточному рівні розвитку технологій. Стандарти
безпеки, інтегровані під час проектування та виготовлення продукту, гарантують
його безпечне використання за вищевказаних умов та в указаних цілях, за дотри-
мання застережних заходів, описаних вище. Ці стандарти безпеки призначені для
зниження, наскільки можливо, але не виключення повністю ризиків, пов'язаних з
використанням виробу.
Виріб необхідно використовувати лише за відповідальності лікаря-спеціаліста та
беручи до уваги будь-які ризики або побічні ефекти та ускладнення, що можуть
виникнути під час його за призначенням, як описано в інших розділах цього
буклету-інструкції.
Беручи до уваги технічну складність, критичний характер вибору лікування та
способів використання пристрою, виробник не може нести відповідальність, явну
чи таку, що припускається, за якість кінцевих результатів використання пристрою
або його ефективність в покращенні стану пацієнта. Кінцеві результати стосовно
клінічного стану пацієнта та функціональності та терміну служби пристрою
залежать від багатьох факторів, що не піддаються контролю виробника, серед яких
стан пацієнта, хірургічна процедури імплантації та використання, а також маніпу-
лювання пристроєм після витягання з упаковки.
Тому в світлі цих факторів виробник несе відповідальність лише за заміну
будь-якого пристрою, в якому після доставки були виявлені виробничі дефекти.
За таких обставин покупець має доставити пристрій виробнику, який залишає за
собою право обстежити пристрій, що, можливо, є бракованим, та встановити, чи
в ньому справді є виробничі дефекти. Гарантія складається виключно з заміни
несправного пристрою на інший такого ж типу або еквівалентний від одного і того
ж виробника.
Ця гарантія застосовується за умови повернення пристрою виробнику в належній
упаковці та із детальним письмовим звітом з описом заявлених дефектів та, якщо
пристрій було імплантовано, з зазначенням причин його видалення з пацієнту.
Під час заміни пристрою виробник відшкодує покупцю витрати, понесені у зв'язку із
поверненням бракованого пристрою.
Виробник відмовляється від будь-якої відповідальності у випадку недотримання
способів використання та запобіжних заходів, зазначених в цій інструкції, та в
випадку використання пристрою після дати закінчення строку дії, вказаної на
упаковці.
Крім того, виробник відмовляється від будь-якої відповідальності стосовно наслідків
медичного вибору та способів використання або застосування пристрою; тому
виробник не несе відповідальності за будь-яку шкоду будь-якого характеру, матері-
альну, біологічну або моральну, в результаті застосування пристрою або вибору
техніки імплантування, використаної оператором.
Агенти та представники виробника не мають повноважень змінювати будь-які умови
цієї гарантії або брати на себе будь-які інші зобов'язання, або пропонувати будь-яку
гарантію стосовно цього продукту, що виходить за межі умов, зазначених вище.
57