Sąveika Su Vaistais; Naudojimo Nurodymai - CID CRE8 Manual Del Usuario

12. SĄVEIKA SU VAISTAIS
Nors jokių konkrečių klinikinių duomenų nepateikiama, kai kurie vaistai, pvz., takrolimas,
veikiantis per tuos pačius rišamuosius baltymus (FKBP), gali turėti poveikio sirolimo
veiksmingumui. Sąveika su kitais vaistais nėra ištirta. Sirolimą metabolizuoja CYP3A4.
Dėl stiprių CYP3A4 slopiklių gali būti efektyviau pasisavinamas sirolimas – net su sis-
teminiu poveikiu susijusiu lygiu – ypač jei įsodinami keli stentai. Į sisteminio sirolimo
poveikio tikimybę reikia atsižvelgti ir tada, jei pacientas vartoja sisteminius imunosu-
presinius vaistus.

13. NAUDOJIMO NURODYMAI

Stento ir įvedimo kateterio paruošimas
Prieš angioplastikos procedūrą skirkite heparino ir įsitikinkite, kad paciento aktyvuotas
krešėjimo laikas (AKL) yra ilgesnis nei 300 sekundžių.
Ruošiant sistemą reikia ypač stengtis išvengti stento sąlyčio su kokiu nors skys-
čiu. Tačiau jei stentą būtina praplauti steriliu / izotoniniu fiziologiniu tirpalu, sąly-
čio laikas turi būti kuo trumpesnis (ne ilgiau kaip viena minutė).
Į tikslinį pažeidimą stentas implantuojamas naudojant jam skirtą įvedimo kateterį.
Patikrinę, ar nepažeista pakuotė, išimkite CRE8™ įtaisą ir perkelkite jį į sterilią aplinką.
a) Patikrinkite, ar įvedimo kateteris nesusiraizgęs, nesulinkęs arba kitaip nepažeistas.
b) Atsargiai nustumkite apsauginį dangtelį nuo stento, suimdami dangtelį distaliniame
gale. Patikrinkite, ar stentas nepažeistas ir pritvirtintas pačiame balionėlio centre.
CRE8™ įtaisas su defektais gali netinkamai veikti.
c) Išplaukite kreipiamosios vielos spindį heparino / fiziologinio tirpalo mišiniu. Perspėji-
mas: praplaudami kreipiamosios vielos spindį stenkitės, kad ant stento nepa-
tektų skysčio.
d) Vykdydami gamintojo nurodymus paruoškite pripildymo įtaisą.
e) Pašalinkite visą orą iš balionėlio, prie kurio pritvirtintas stentas, atlikdami toliau nuro-
dytus veiksmus.
1) Įpilkite į pripildymo įtaisą 4 ml kontrastinės medžiagos.
2) Prijungę pripildymo įtaisą prie įvedimo kateterio Luerio jungties, nukreipkite dista-
linį kateterio (balioninio) galiuką vertikaliai žemyn.
3) Sudarykite neigiamą slėgį ir siurbkite ne trumpiau kaip 30 sekundžių. Pripildydami
sistemą kontrastine medžiaga, laipsniškai didinkite slėgį iki normalaus.
4) Neįleisdami oro kartokite 3 veiksmą ir siurbkite 10–15 sek., kol nebesimatys oro
burbuliukų.
Stento terpimas
Su CRE8™ įtaisais yra suderinami 5 F arba didesnio skersmens (vidinis skers-
muo – 1,47 mm) kreipiamieji kateteriai.
Su CRE8™ įtaisu yra suderinamos 0,014 col. arba mažesnio skersmens
(0,356 mm) koronarinės kreipiamosios vielos. Kreipiamosios vielos standumą
ir galiuko konfigūraciją gydytojas parenka remdamasis savo klinikine patirtimi.
a) Įkišdami įvedimo kateterį, ant kurio pritvirtintas stentas, laikykite jį aplinkos slėgyje.
b) Nuplaukite naudotą kreipiamosios vielos dalį heparino / fiziologinio skiedinio mišiniu,
kad pašalintumėte kraujo ir kontrastinės medžiagos likučius.
c) Prieš įvesdami stentą įsitikinkite, kad hemostazės vožtuvas visiškai atidarytas.
d) Lėtai stumkite sistemą kreipiamąja viela, kad kreipiamasis kateteris būtų užpildytas
krauju; sistemą stumkite tol, kol stentas pasieks tikslinę vietą.
e) Kišdami įvedimo sistemą į tikslinę kraujagyslę įsitikinkite, kad stentas ir įvedimo balio-
nėlis juda vienu metu. Tai reikia daryti fluoroskopu stebint balionėlio rentgeno spindu-
liams nepralaidžių žymeklių vietą stento rentgeno spinduliams nepralaidžių žymeklių
atžvilgiu.
Jei kuriuo nors metu pajusite pasipriešinimą, nebandykite terpti sistemos jėga:
vienu metu ištraukite CRE8™ sistemą ir kreipiamąjį kateterį. Bandant terpti jėga
ir (arba) netinkamai naudojant sistemą, stentą galima įterpti atsitiktinai arba su-
gadinti įvedimo kateterį.
Stento įsodinimas ir išplėtimas
a) Nustatykite stento padėtį ir patikrinę balionėlio rentgeno spinduliams nepralai-
džius žymeklius įsitikinkite, kad jo padėtis yra tinkama gydytino pažeidimo atžvilgiu
ir jis visiškai įterptas.
b) Išplėskite stentą lėtai pildydami balionėlį, kol jo skersmuo pasieks nominalią reikš-
mę. 2 lentelėje nurodytos sistemos skersmens reikšmės esant įvairioms balionėlio
pripildymo slėgio reikšmėms (I stulpelis), išskiriant į septynias nominaliojo skersmens
grupes: 2,25 mm (II stulpelis), 2,5 mm (III stulpelis), 2,75 mm (IV stulpelis), 3,0 mm
(V stulpelis), 3,5 mm (VI stulpelis), 4,0 mm (VII stulpelis), 4,5 mm (VIII stulpelis). Tam-
siame fone pateiktos slėgio reikšmės, didesnės už projektinį plyšimo slėgį*. Esant
minimaliam balionėlio pripildymo slėgiui stentas išplečiamas maždaug 5 atm.
c) Stento elastinis atsitraukimas yra 2–7 %*, atsižvelgiant į stento modelį ir išsi-
plėtimo skersmenį.
* PASTABA: šios reikšmės atitinka in vitro bandymų rezultatus.
d) Išleiskite turinį iš balionėlio ir angiografiškai patikrinkite, ar stentas visiškai iš-
siplėtęs. Jei reikia, vėl pripildykite balionėlį, kad galėtumėte tinkamai įsodinti.
e) Prieš ištraukdami įvedimo kateterį, išlaikykite neigiamą slėgį mažiausiai 30 sekun-
džių, kaip per įprastą PTCA procedūrą.
f) Jei reikia išplėsti kartotinai, galima naudoti PTCA balionėlį. Būkite itin atidūs:
neišplėskite 2,25 mm nominaliojo skersmens stento daugiau nei 2,55 mm.
neišplėskite 2,50 mm nominaliojo skersmens stento daugiau nei 3,05 mm.
neišplėskite 2,75 mm nominaliojo skersmens stento daugiau nei 3,05 mm.
neišplėskite 3,00 mm nominaliojo skersmens stento daugiau nei 3,85 mm.
neišplėskite 3,50 mm nominaliojo skersmens stento daugiau nei 3,85 mm.
neišplėskite 4,00 mm nominaliojo skersmens stento daugiau nei 5,05 mm.
neišplėskite 4,50 mm nominaliojo skersmens stento daugiau nei 5,05 mm.
Iki galo išplėstas stentas turi visiškai priglusti prie arterijos sienelės, kad sten-
to skersmuo prilygtų referencinės kraujagyslės skersmeniui.
ĮSITIKINKITE, KAD STENTAS VISIŠKAI IŠSIPLĖTĘS.
14. NEPAGEIDAUJAMOS REAKCIJOS
Implantavus stentą, galimos šios komplikacijos:
• Alerginė reakcija (kontrastinei medžiagai, per procedūrą skirtiems vaistams arba su-
dedamosioms stento medžiagoms).
• Arterijos aneurizma arba pseudoaneurizma.
• Arterijos separacija, pradūrimas arba plyšimas.
• Arteriniai spazmai.
• Hematoma pasiekimo vietoje.
• Hemoragija.
• Infekcija ir skausmas priėjimo vietoje.
• Kraujagyslės okliuzija.
• Kraujagyslės restenozė.
• Mirtis.
• Nestabili angina.
• Periferinė embolija.
• Stento embolizacija.
• Stento okliuzija.
• Trombozė (ūmi, apyūmė arba lėtinė).
• Širdies aritmija.
• Širdies skilvelių virpėjimas.
• Ūminis miokardo infarktą.
15. ATSAKOMYBĖ IR GARANTIJA
Gamintojas užtikrina, kad šis įtaisas sukurtas, pagamintas ir supakuotas labai atsargiai,
taikant tinkamiausias procedūras pagal naujausią technologiją. Saugos standartais,
taikytais kuriant ir gaminant gaminį, užtikrinama, kad nurodytomis sąlygomis ir pagal
paskirtį bei taikant išvardytas atsargumo priemones naudojamas gaminys yra saugus.
Šiais saugos standartais maksimaliai sumažinama, bet visiškai nepanaikinama su šio
gaminio naudojimu susijusi rizika.
Šį gaminį galima naudoti tik prižiūrint gydytojui specialistui ir atsižvelgiant į visus rizikos
veiksnius arba šalutinį poveikį bei komplikacijas, galinčias kilti naudojant gaminį pagal
paskirtį, kaip minėta kituose šios instrukcijų brošiūros skyriuose.
Atsižvelgiant į techninį sudėtingumą, gydymo sudėtingumą ir įtaiso taikymo metodus,
gamintojas neprisiima aiškiai išreikštos arba numanomos atsakomybės už panaudojus
įtaisą gautus galutinius rezultatus arba už įtaiso veiksmingumą šalinant paciento būklės
defektą. Galutinius rezultatus, susijusius paciento klinikine būkle, įtaiso veiksmingumu
ir eksploatavimo trukme, lemia daug nuo gamintojo nepriklausančių veiksnių, įskaitant
paciento būklę, chirurginę implantavimo ir taikymo procedūrą bei tinkamą iš pakuotės
išimto įtaiso naudojimą.
Todėl, atsižvelgdamas į šiuos veiksnius, gamintojas įsipareigoja pakeisti bet kokį įtaisą,
jei jį pristačius nustatoma gamybos defektų. Tokiu atveju klientas turi pristatyti įtaisą
gamintojui, kuris pasilieka teisę patikrinti tariamai sugedusį įtaisą ir nustatyti, ar jis iš
tikrųjų turi gamybos defektų. Garantija apima tik įtaiso su trūkumais pakeitimą tos pačios
gamybos serijos arba atitinkamu gamintojo įtaisu.
Garantija taikoma tik tada, jei gamintojui įtaisas grąžinamas tinkamai supakuotas ir su iš-
samia rašytine ataskaita, kurioje aprašyti nustatyti trūkumai, o jei įtaisas buvo įsodintas,
nurodytos įtaiso išėmimo iš paciento organizmo priežastys.
Pakeisdamas įtaisą gamintojas kompensuoja pirkėjui grąžinant sugedusį įtaisą patirtas
išlaidas.
Gamintojas neprisiima jokios atsakomybės už aplaidumo sukeltas pasekmes: kai
naudojama ne taip, kaip nurodyta šioje instrukcijų brošiūroje, nesiimama išvardytų at-
sargumo priemonių ir kai įtaisas naudojamas pasibaigus ant pakuotės išspausdintam
galiojimo laikui.
Be to, gamintojas neprisiima jokios atsakomybės dėl pasirinkto gydymo ir įtaiso naudoji-
mo arba taikymo metodų sukeltų padarinių; todėl gamintojas neatsako už jokią bet kokio
pobūdžio materialinę, biologinę arba moralinę žalą, patirtą dėl šio įtaiso taikymo arba
naudotojo taikytos pasirinktos implantavimo metodikos.
Gamintojo tarpininkai ir atstovai nėra įgalioti keisti kokių nors šios garantijos sąlygų,
prisiimti kitų įsipareigojimų arba siūlyti bet kokių su šiuo gaminiu susijusių garantijų, ne-
nurodytų minėtose sąlygose.
33