CID CRE8 Manual Del Usuario página 46

CRE8™
Koronarni stent koji oslobađa sirolimus obložen iCarbofilm™ na balon
kateteru za brzu izmenu
1. OPIS
Uređaj CRE8™ se sastoji iz koronarnog stenta koji oslobađa Sirolimus koji je pričvršćen
na distalnom kraju poluadaptiranog balon katetera.
Koronarni stent je fleksibilni implantibilni uređaj koji može da se proširi pomoću PTCA
katetera.
Stent je napravljen od legure kobalta i aluminijuma (L605) i obložen je iCarbofilm™-om,
tankim karbonskim filmom sa turbostratičnom strukturom velike gustine koja je suštinski
ista kao i pirolitički ugljenik koji se koristi za diskove mehaničkih srčanih valvula. Oblaga-
nje supstrata iCarbofilm™-om obezbeđuje mu karakteristike bio- i hemokompatibilnosti
pirolitičkog ugljenika, bez uticaja na fizičke i strukturalne osobine samog supstrata.
Spoljašnja površina stenta ima naročite žljebove u potpunosti prekrivene iCarbofilm-om,
za smeštaj farmaceutske formule Amphilimus™, koja se sastoji iz leka sirolimus i meša-
vine masnih kiselina dugih lanaca.
Specifična doza leka za površinu tretiranog krvnog suda je približno 0,9 μg/mm
govara minimalnoj dozi od 50 μg na manjem stentu (2,25x8 mm) i maksimalnoj dozi od
395 μg na većem stentu (4,0x38 mm - 3,5x46 mm).
Dva radioneprozirna markera od platine na oba kraja stenta omogućuju tačno pozicioni-
ranje na leziji koja će se tretirati.
Balon kateter, tip za brzu izmenu, obezbeđuje siguran način za dostavljanje koronar-
nog stenta na leziju koja će se tretirati.
Distalni deo katetera sastoji se od dva lumena: jedan za naduvavanje i izduvavanje
balona, drugi za ubacivanje i izvlačenje žičanog vodiča.
Dva radioneprozirna markera, lokalizovana van dužine balona koja se koristi, omoguću-
ju tačno postavljanje preko stenoze.
Proksimalni deo katetera, cev za uvođenje tečnosti za naduvavanje balona od
nerđajućeg čelika, sadrži lumen za naduvavanje i izduvavanje balona.
Dva indikatora koji se nalaze na dubini od 90 i 100 cm od distalnog kraja, označavaju
kraj balon katetera od uvodnika za plasiranje, u slučajevima brahijalnog ili femoralnog
pristupa, respektivno.
Proksimalni deo katetera ima ženski Luer lock spoj za pripajanje na uređaj za nadu-
vavanje.
Proizvođač direktno proizvodi CRE8™ i izvršava sve kontrole kvaliteta tokom proizvo-
dnje i na finalnom proizvodu, u skladu sa normama Dobre proizvođačke prakse.
2. NAMENA
Koronarni stent je indikovan za lečenje stenotičnih lezija koronarnih arterija i bajpaseva
koronarnih arterija radi održavanja prohodnosti krvnog suda.
Randomizovanim kliničkim studijama je pokazano da stentovi koji oslobađaju lek mogu
značajno umanjiti dugoročni angiografski gubitak (kasni gubitak lumena), binarne reste-
noze i ponavljanje revaskularizacije ciljne lezije.
3. INDIKACIJE
Stent je indikovan radi poboljšanja prečnika lumena koronarne arterije kod pacijenata
sa simptomatskim ishemičnim oboljenjem srca koje je posledica de novo i restenotičnih
lezija nativnih koronarnih arterija.
4. KONTRAINDIKACIJE
Upotreba stenta kontraindikovana je u sledećim situacijama.
• Lezije za koje se smatra da se ne mogu rešiti pomoću PTCA ili drugih interventnih
tehnika
• Pacijenti koji se ne kvalifikuju za opraciju bajpasa koronarne arterije
• Žene u drugom stanju
• Poremećaji ili alergije koje ograničavaju upotrebu antiagregacione i/ili antikoagu-
lantne terapije
• Teške alergije na kontrastno sredstvo ili lekove koji se koriste tokom procedure
• Stenoza nezaštićenog krvnog suda
• Ejakciona frakcija <30%
• Difuzno distalno oboljenje koronarne arterije
• Lezije u području koje zahvata glavnu bočnu granu. Glavna bočna grana je defini-
sana kao krvni sud koji bi bio bajpasiran u slučaju da bude okludiran
• Lezije na krvnim sudovima referentnog prečnika <2,25 mm
• Lezije distalno od stenoze koje >50% nije moguće dilatirati
• Pacijenti sa poznatom hipersenzitivnošću ili alergijama na Sirolimus, masne ki-
seline (kao što su stearična kiselina, palmitinska kiselina, behenična kiselina) ili
metalne komponente stenta
5. MODEL
Svaki uređaj CRE8™ se označava šifrom modela i brojem serije; dostupne šifre proi-
zvoda su nabrojane u Tabeli 1. Šifra se sastoji iz slova IC, praćena dvoma slovima koja
označavaju tip uređaja, dve ili tri cifre koje označavaju nominalni prečnik ekspanzije
stenta i dodatne dve cifre koje ukazuju na dužinu stenta.
Serijski broj omogućuje da se prate sve informacije koje se odnose na proizvodnju
uređaja i kontrolu sistema u proizvođačevim arhivama o garanciji kvaliteta.
Da bi se olakšalo praćenje uređaja do krajnjeg korisnika, šifra proizvoda odštampana je
na nalepnicama koje se nalaze na svakoj kutiji, ove nalepnice mogu da se stave u me-
dicinski karton pacijenta kod koga se uređaj ugrađuje.
6. NAČIN ISPORUKE
Uređaj CRE8™ se dostavlja sterilan u vrećici od folije koja se ne sme uneti u sterilno polje.
NAPOMENA: Vrećica od folije je jedina sterilna barijera.
Proizvođač za sterilizaciju koristi mešavinu CO2 i etilen oksida.
Sterilnost i hemijska stabilnost se garantuje sve dok je pakovanje neoštećeno i dok se
pravilno čuva, kao i dok ne istekne datum roka trajanja koji je odštampan na pakovanju
(USE BEFORE DATE - UPOTREBITI DO).
7. ČUVANJE
Čuvati na hladnom, suvom mestu na temperaturi od 25°C sa dozvoljenim odstupanjem
do 30°C.
8. UPOZORENJA
• Uređaj je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Nemojte ponovo koristiti, ponovo
obrađivati, niti ponovo sterilisati. Ovi postupci mogu da uzrokuju rizik od kontamina-
cije uređaja i infekcije i zapaljenja kod pacijenta i prenos infektivnih bolesti sa jednog
pacijenta na drugog pacijenta.
• Uređajem CRE8™ treba pažljivo da se rukuje kako bi se izbegao bilo kakav kontakt
sa metalnim ili abrazivnim instrumentima koji mogu da oštete veoma uglačane povr-
šine ili mogu da dovedu do izmena.
• Stent ne treba dodirivati golim rukama.
• Stent ne sme da dođe u kontakt sa tečnostima pre pripreme i postavljanja. Ipak,
ukoliko je apsolutno neophodno da se stent ispere sterilnim/izotoničnim sla-
nim rastvorom, vreme kontakta treba da je ograničeno (najviše jedan minut).
• Uređaj CRE8™ je osmišljen da funkcioniše kao sistem. Ne koristite njegove kompo-
nente zasebno.
• Uređaj CRE8™ je indikovan za upotrebu u kombinaciji s PTCA. Kateter za plasiranje nije
kateter za dilataciju koronarnih arterija i treba da se koristi samo za razvijanje stenta.
• Nemojte koristiti uređaj CRE8™ ukoliko mu je pakovanje otovoreno ili oštećeno,
ukoliko je bio nepravilno skladišten, ili ukoliko mu je istekao rok trajanja. U takvim
2 , što od-
slučajevima ne garantuje se sterilnost proizvoda.
• Ne koristite CRE8™ ako se tokom rukovanja, zbog torzije ili otpora tokom uvođenja,
proksimalni deo katetera savije ili uvije. U takvim slučajevima ne pokušavajte da is-
pravite kateter.
• Uređaj CRE8™ treba da koriste isključivo lekari koji su posebno obučeni za obavlja-
nje perkutane transluminalne koronarne angioplastike (PTCA) i ugradnje koronarnih
stentova.
• Tim kardiohirurga mora biti na raspolaganju radi moguće intervecije.
• Uređaj CRE8™ treba da se navodi pod fluoroskopom i da se prati pomoću radiograf-
ske opreme koja daje slike visokog kvaliteta.
• Tradicionalna procedura za razvijanje stenta zahteva prethodnu dilataciju lezije.
• Nedavno objavljena naučna literatura opisuje procedure koje su obavljene bez pre-
thodne dilatacije.
• Pre donošenja odluke o izboru procedure, pažljivo procenite karakteristike lezije koja
će se tretirati, kao i specifičnu patofiziologiju pacijenta.
• Imajući u vidu kompleksnost procedure i specifičnu patofiziologiju pacijenta, lekar tre-
ba da pogleda ažuriranu literaturu radi informacija koje se odnose na rizike i prednosti
različitih procedura, pre nego što izabere proceduru koju će usvojiti.
• Stent treba da se implantira na ciljnu leziju pomoću njegovog katetera za plasiranje.
• Ne primenjujte pritisak na sistem dok ne postavite stent preko lezije koja se tretira.
• Na kraju procedure ne izvlačite kateter sve dok njegov balon nije u potpunosti izduvan.
• Ne pokušavajte da repozicionirate delimično raširen stent. Pokušaj repozicije može
da izazove ozbiljno oštećenje krvnog suda.
• Ne pokušavajte da očistite ili da ponovo sterilišete uređaje koji su bili u kontaktu sa
krvlju ili organskim tkivima. Korišćene uređaje treba baciti kao opasan medicinski
otpad koji nosi rizik od infekcije.
• Sledite uputstva proizvođača kada koristite dodatnu opremu (uvodnik za kateter,
žičani vodič, ventil za hemostazu).
• Ako naiđete na otpor bilo kada tokom procedure insercije, ne primenjujte silu na
sistem: izvucite uređaj CRE8™ i uvodnik za plasiranje kao jednu jedinicu. Primena
prekomerne sile i/ili nepravilno rukovanje sistemom može da dovede do razvijanja
stenta ili do oštećenja katetera za plasiranje.
• Ukoliko pacijent ima više lezija na jednom krvnom sudu, savetuje se da se najpre
tretira distalna lezija a potom proksimalne lezije. Ovaj redosled smanjuje potrebu
za prolaskom kroz proksimalni stent tokom ugradnje distalnog stenta i na ovaj način
smanjuje rizik od izmeštanja proksimalnog stenta.
• Implantacija koronarnog stenta može da uzrokuje disekciju krvnog suda distalno i/ili
proksimalno od mesta implantacije i može da uzrokuje naglu okluziju krvnog suda tako
da je potrebna dodatna intervencija (CABG, dodatna dilatacija, stavljanje dodatnog
stenta ili druge procedure).
• Ako se stent izgubi u krvnom sudu, mogu se započeti procedure za izvlačenje. Ipak,
procedure mogu da izazovu oštećenje koronarnog krvnog suda i/ili mesta odakle se
pristupa krvnom sudu.
• Tokom naduvavanja katetera nemojte prekoračiti procenjeni pritisak pucanja (Rated
Burst Pressure).
• Nikada ne koristite vazduh ili neki drugi gas da naduvate balon.
9. MERE OPREZA
• Izričito se preporučuje korišćenje uređaja za naduvavanje sa meračem.
• U slučajevima akutnog infarkta miokarda, operator treba da pažljivo proceni mo-
gućnost ugradnje stenta zbog rizika od akutne tromboze.
• Na mestima gde su krvni sudovi veoma tortuozni i gde takođe postoji proksimalna
ateroskleroza, možda će biti teško da se napreduje sa kateterom. U takvim slučajevi-
ma, nepravilno rukovanje može da izazove disekciju ili rupturu krvnog suda.
• Kako bi izbegli oštećenje stenta, budite pažljivi uvek kada prolazite žičanim vodičem
ili balon kateterom preko stenta koji je tek raširen.
10. BEZBEDNOSNE INFORMACIJE O MRI SNIMANJU
Neklinička testiranja su pokazala da je linija proizvoda CoCr stentova uslovno bezbedna
za snimanje MR-om (MR Conditional). Pacijent koji ima ta medicinska sredstva može
bezbedno da se skenira u sistemu MR pod sledećim uslovima:
• Statičko magnetno polje od 1,5 Tesla (1,5 T) ili 3 Tesla (3 T).
• Maksimalni prostorni gradijent polja od 2.890 G/cm (28,90 T/m)
Pod uslovima definisanim u nastavku, očekuje se da će linija proizvoda CoCr stentova
u jednostrukoj konfiguraciji stentova proizvesti maksimalni porast temperature manji od
2,4 °C u MRI sistemu od 1,5 T i 2,9 °C u MRI sistemu od 3 T MRI.
Prosečni SAR za celo telo, prijavljen za sistem MR
Kalorimetrijski izmerene vrednosti, prosečni SAR za celo telo
Najveća promena temperature
U okviru nekliničkih testiranja, artefakt slike izazvan medicinskim sredstvom doseže
približno 1,0 cm od CoCr stentova pri snimanju sa nizom gradijentih-eho impulsa na
MRI sistemu od 3 T.
44
1,5 T 3 T
__________________
2,9 W/kg 2,9 W/kg
2,1 W/kg 2,7 W/kg
2,4 °C 2,9 °C