CID CRE8 Manual Del Usuario página 47

11. PRIMENA LEKOVA
Studije u kliničkoj literaturi ukazuju na potrebu primene antikoagulantne terapije tokom
procedure i antiagregacione terapije nakon procedure.
Antiagregaciona terapija tokom perioda nakon procedure obuhvata primenu:
- Tienopiridina (tiklopidina, klopidogrela ili prasugrela u dozama indikovanim u odgova-
rajućim uputstvima ili u skladu s medicinskim receptom)
- Aspirina u minimalnoj količini od 100 mg/dan doživotno.
12. INTERAKCIJE S LEKOVIMA
Iako specifični klinički podaci nisu dostupni, određeni lekovi, kao što je Tacrolimus,
koji deluju preko istog vezujućeg proteina (FKBP), mogu interferirati s efikasnošću Si-
rolimusa. Nema studija o interakcijama između lekova. Sirolimus se metaboliše preko
CYP3A4. Snažni inhibitori CYP3A4 mogu dovesti do povećane ekspozicije Sirolimusu
do nivoa koji su povezani sa sistemskim efektima, pogotovo u slučajevima višestrukih
implanata. Sistemska izloženost Sirolimusu kod pacijenata koji uzimaju istovremeno
sistemske imunosupresivne lekove se takođe mora uzeti u obzir.
13. UPUTSTVA ZA UPOTREBU
Priprema stenta i katetera za plasiranje
Pre započinjanja procedure angioplastike, dajte heparin i proverite da li je pacijentovo
aktivirano vreme koagulacije (ACT) duže od 300 sekundi.
Tokom pripreme sistema, obratite posebnu pažnju da ne dozvolite kontakt tečno-
sti sa stentom. Ipak, ukoliko je apsolutno neophodno da se stent ispere sterilnim/
izotoničnim slanim rastvorom, vreme kontakta treba da je ograničeno (najviše
jedan minut).
Stent treba da se implantira na ciljnu leziju pomoću njegovog katetera za plasiranje.
Nakon što ste pregledali da li postoji bilo kakvo oštećenja pakovanja, izvadite CRE8™
i unesite ga u sterilno polje.
a) Proverite da li je kateter za plasiranje negde savijen, uvijen ili na neki drugi način
oštećen.
b) Pažljivo skinite zaštitni pokrov sa stenta tako što ćete uhvatiti pokrov na distalnom
kraju, potom uhvatite distalni kraj. Proverite da li je stent intaktan i dobro centriran na
balonu.
Oštećenje uređaja CRE8™ može narušiti njegov rad.
c) Isperite lumen žičanog vodiča mešavinom heparina/fiziološkog rastvora. Oprez: ne-
mojte dovoditi stent u kontakt s tečnostima dok ispirate lumen žičanog vodiča.
d) Pripremite uređaj za naduvavanje u skladu sa uputstvima proizvođača.
e) Pročistite vazduh iz balona na koji je montiran stent na sledeći način:
1) Ispunite uređaj za naduvavanje 4 ml kontrastnog sredstva;
2) Nakon povezivanja uređaja za naduvavanje na Luer spoj katetera za plasiranje,
usmerite distalni vrh katetera (balon) vertikalno nadole;
3) Primenite negativni pritisak i aspirirajte najmanje 30 sekundi. Omogućite da se
pritisak postepeno podiže natrag na normalu dok se sistem ispunjava kontra-
stnim sredstvom;
4) Bez uvođenja vazduha, ponovite korak 3 i aspirirajte 10-15 sekundi sve dok me-
hurići vazduha ne prestanu da se pojavljuju.
Insercija stenta
Uvodnici za plasiranje prečnika 5F (unutrašnji prečnik od 1,47 mm) ili veći su kom-
patibilni za upotrebu s uređajem CRE8™.
Koronarni žičani vodiči prečnika 0,356 mm (0,014 inča) ili manjeg su kompatibilni
za upotrebu s uređajem CRE8™. Izbor čvrstine žičanog vodiča i konfiguracije vrha
zavisiće od kliničkog iskustva lekara.
a) Držite kateter za plasiranje na koji je montiran stent, na ambijentalnom pritisku tokom
insercije.
b) Isperite izloženi deo žičanog vodiča mešavinom heparina/fiziološkog rastvora kako
biste uklonili tragove krvi i kontrasta.
c) Uverite se da je ventil za hemostazu potpuno otvorena pre nego što uvedete sistem.
d) Polako pomerajte sistem preko žičanog vodiča kako biste omogućili retrogradno pu-
njenje katetera vodiča krvlju; nastavite s pomeranjem sistema unapred sve dok stent
ne dođe do mesta tretmana.
e) Kada napredujete sistemom za plasiranje u ciljni krvni sud, uverite se da se stent
i balon za plasiranje kreću kao jedna jedinica. To treba da se postigne posmatranjem,
pod fluoroskopijom, pozicije radionepropusnih markera balona u odnosu na radione-
propusne markere stenta.
Ako naiđete na otpor bilo kada, ne primenjujte silu na sistem: izvucite sistem
CRE8™ i vodič kateter kao jednu jedinicu. Primena prekomerne sile i/ili nepravilno
rukovanje sistemom može da dovede do razvijanja stenta ili do oštećenja katetera
za plasiranje.
Postavljanje i razvijanje stenta
a) Postavite stent i pomoću radionepropusnih markera na balonu proverite da li je is-
pravno pozicioniran u odnosu na leziju koja se tretira i da li je ona potpuno pokrivena.
b) Raširite stent lagano naduvavajući balon do nominalnog prečnika. Tabela 2 nabraja
prečnike balona u odnosu na variranje pritiska naduvavanja (kolona I), za sedam gru-
pa nominalnog prečnika: 2,25 mm (kolona II), 2,5 mm (kolona III), 2,75 mm (kolona
IV), 3,0 mm (kolona V), 3,5 mm (kolona VI), 4,0 mm (kolona VII) i 4,5 mm (kolona
VIII). Vrednosti prečnika na tamnoj pozadini odnose se na pritiske iznad procenjenog
pritiska pucanja*. Stent se širi pri minimalnom pritisku za inflaciju balona od oko 5 atm.
c) Elastični trzaj stenta je između 2 i 7%* u zavisnosti od modela stenta i prečnika
širenja.
*NAPOMENA: Ove vrednosti su dobijene iz rezultata dobijenih in vitro testiranjem.
d) Izduvajte balon i angiografski proverite da je stent u potpunosti raširen. Ako je
potrebno, ponovo naduvajte balon kako biste optimalno postavili stent.
e) Pre izvlačenja katetera za plasiranje, održavajte negativni pritisak minimum 30 sekundi,
kao za rutinske PTCA procedure.
f) Ako je potrebna naknadna dilatacija stenta, može da se koristi PTCA balon. Budite
veoma pažljivi:
da ne raširite stent nominalnog prečnika 2,25 mm preko 2,55 mm.
da ne raširite stent nominalnog prečnika 2,50 mm preko 3,05 mm.
da ne raširite stent nominalnog prečnika 2,75 mm preko 3,05 mm.
da ne raširite stent nominalnog prečnika 3,00 mm preko 3,85 mm.
da ne raširite stent nominalnog prečnika 3,50 mm preko 3,85 mm.
da ne raširite stent nominalnog prečnika 4,00 mm preko 5,05 mm.
da ne raširite stent nominalnog prečnika 4,50 mm preko 5,05 mm.
Optimalna ekspanzija zahteva da stent bude u punom kontaktu sa zidom arte-
rije tako da prečnik stenta bude jednak prečniku referentnog krvnog suda.
POBRINITE SE DA STENT BUDE U POTPUNOSTI RAŠIREN.
14. NEŽELJENI DOGAĐAJI
Zbog ugradnje koronarnog stenta mogu nastati sledeće komplikacije:
• Akutni infarkt miokarda
• Alergijska reakcija (na kontrastno sredstvo, lekove korišćene tokom procedure ili na
materijale od kojih je stent napravljen)
• Aneurizma ili pseudoaneurizma arterije
• Arterijski spazam
• Disekcija, perforacija ili ruptura arterije
• Distalna embolizacija
• Embolizacija stentom
• Hematom na mestu pristupa
• Hemoragija
• Infekcija ili bol na mestu pristupa
• Nestabilna angina
• Okluzija krvnog suda
• Okluzija stenta
• Restenoza krvnog suda
• Smrt
• Srčana aritmija
• Tromboza (akutna, subakutna ili kasna)
• Ventrikularna fibrilacija
15. ODGOVORNOST I GARANCIJA
Proizvođač garantuje da je ovaj uređaj dizajniran, proizveden i pakovan sa najvećom pa-
žnjom pomoću odgovarajućih procedura koje dopušta trenutni nivo razvoja tehnologije. Stan-
dardi sigurnosti integrisani u dizajn i proizvodnju ovog proizvoda garantuju njihovu sigurnu
upotrebu pod gore pomenutim uslovima i za nameravanu namenu uz uzimanje u obzir mera
opreza koje su navedene iznad. Ovi standardi sigurnosti namenjeni su da smanje što je mo-
guće više, ali ne i da u potpunosti eliminišu rizike u vezi sa upotrebom ovog proizvoda.
Proizvod treba da se koristi pod nadzorom lekara specijaliste uzimajući u obzir rizike ili
neželjena dejstva i komplikacije koje mogu da nastanu zbog upotrebe, kao što je nave-
deno u drugim delovima ove brošure sa uputstvima.
Imajući u vidu tehničku kompleksnost, kritičku prirodu izbora tretmana i metoda koji se
koriste u primeni ovog uređaja, Proizvođač ne može da se smatra odgovornim, bilo
eksplicitno ili implicitno, za kvalitet završnih rezultata nastalih upotrebom ovog uređaja
ili njegove efikasnosti u rešavanju pacijentovog stanja nemoći. Krajnji rezultati u smislu
kliničkog statusa pacijenta i funkcionalnosti i dužine trajanja uređaja zavise od mnogo
faktora van kontrole proizvođača među kojima su stanje pacijenta, hirurška procedura
implantacije i aplikacije i rukovanja uređajem nakon što je izvađen iz pakovanja.
Stoga, u svetlu ovih faktora, Proizvođač je odgovoran samo za zamenu bilo kog uređaja
na kome su, nakon dostave, nađene proizvođačke greške. Pod tim uslovima, kupac
će dostaviti uređaj Proizvođaču, koja zadržava pravo da pregleda navodno neispravan
uređaj i da utvrdi da li zaista postoje proizvodni defekti. Garancija se ekskluzivno odnosi
na zamenu defektnog uređaja uređajem Proizvođača iste izrade ili ekvivalentnim.
Garancija se primenjuje pod uslovom da je pravilno upakovan uređaj vraćen Proizvođa-
ču i da ga prati pisan, detaljan izveštaj u kome su opisani defekti i, ako je uređaj bio
implantiran, da se navedu razlozi zbog kojih je uklonjen iz pacijenta.
Prilikom zamene uređaja, Proizvođač će nadoknaditi kupcu troškove nastale zbog
vraćanja defektnog uređaja.
Proizvođač negira bilo kakvu odgovornost za slučajeve kada zbog nemara nisu pogle-
dane metode upotrebe i mere opreza koje se navode u ovoj brošuri sa uputstvima,
i u slučaju upotrebe ovog uređaja nakon što je istekao datum roka upotrebe odštampan
na pakovanju.
Nadalje, Proizvođač se odriče bilo kakve odgovornosti u vezi sa posledicama koje su na-
stale zbog izbora lečenja i metoda korišćenja ili primene uređaja i zato Proizvođač neće
biti odgovoran, ni pod kojim uslovima, za bilo kakvu štetu bilo koje prirode, materijalne,
biološke ili moralne, koja je nastala zbog primene uređaja ili izbora tehnike implantacije
koju je koristio operator.
Agenti i predstavnici Proizvođača nisu ovlašćeni da menjaju bilo koje uslove ove garan-
cije ili da preuzimaju bilo koje dalje obaveze ili da nude bilo kakve garancije u vezi sa
ovim proizvodom van gore navedenih uslova.
45