CID CRE8 Manual Del Usuario página 38

CRE8™
Sirolimus-frigjørende koronarstent med iCarbofilm™-belegg på rask-
utveksling-ballongkateter
1. BESKRIVELSE
CRE8™-enheten består av en sirolimus-frigjørende koronarstent som er solid festet til
den distale enden av et semifleksibelt ballongkateter.
Koronarstenten er en bøyelig implanterbar enhet som kan utvides ved hjelp av et
PTCA-kateter.
Stenten er laget av kobolt-krom-legering (L605) og er belagt med iCarbofilm™, som er
et tynt karbonbelegg med turbostratisk struktur med høy tetthet. Denne strukturen er i
all hovedsak identisk med den til pyrolytisk karbon som brukes til lokket i mekaniske
hjerteklaffer. Ved å legge iCarbofilm™ på underlaget får det de bio- og hemokompatible
egenskapene til pyrolytisk karbon, uten å påvirke de fysiske og strukturelle egenska-
pene til selve underlaget.
Stentens ytre overflate har egnete fordypninger, fullstendig belagte med iCarbofilm™,
for å oppbevare det farmasøytiske preparatet Amphilimus™, som består av legemid-
delet sirolimus og en blanding av langkjedete fettsyrer.
Den spesifikke legemiddeldosen for den behandlete karoverflaten er omtrent 0,9 μg/mm
som svarer til en minimumsdose på 50 μg for den minste stenten (2,25x8 mm) og en
maksimumsdose på 395 μg for den største stenten (4,0x38 mm - 3,5x46 mm).
To røntgenfaste platinamarkører på hver side av stenten gjør det mulig å foreta nøyaktig
plassering på lesjonen som skal behandles.
Ballongkateteret er av typen med hurtig utveksling (RX) og gir en trygg måte å føre
koronarstenten til lesjonen som skal behandles.
Den distale delen av kateteret består av to lumen: den ene til oppblåsing og tømming av
ballongen, og den andre til å føre styretråden frem og tilbake.
To røntgenfaste markører på utsiden av ballongens nyttbare lengde sørger for nøyaktig
plassering over stenosen.
Den proksimale delen av kateteret, som er en kateterspiss av rustfritt stål, inneholder en
lumen for å blåse opp og tømme ballongen.
To dybdemarkører, som er plassert 90 og 100 cm fra den distale enden, viser når ballon-
gen kommer ut av styrekateteret, for henholdsvis brachial og femoral prosedyre.
Den proksimale enden av kateteret har en Luer-lock med hunnkobling for å koble til
oppblåsingsenheten.
Produsenten produserer selv CRE8™-enheten og utfører alle kvalitetskontroller både
i løpet av produksjonsfasen og på det endelige produktet i henhold til standardene for
god produksjonspraksis.
2. BRUKSOMRǺDE
Koronarstenten er indisert for behandlingen av stenotiske lesjoner i koronararterier og
aortokoronare bypasser, for å holde karet åpent.
Randomiserte kliniske studier har vist at stenter som frigjør legemidler, kan signifikant
redusere sent lumentap (late lumen loss), binær restenose og gjentatt revaskularisering
i mållesjonen.
3. INDIKASJONER
Stenten er indisert for å forbedre diameteren på koronarlumen hos pasienter med symp-
tomatisk iskemisk hjertesykdom forårsaket av de novo-lesjoner og restenotiske lesjoner
i native koronararterier.
4. KONTRAINDIKASJONER
Bruk av stenten er kontraindisert i følgende situasjoner.
• Lesjoner som man anser ikke kan behandles med PTCA eller andre intervensjons-
teknikker
• Pasienter som ikke oppfyller kravene for aortokoronar bypasskirurgi
• Gravide kvinner
• Lidelser/allergier som begrenser bruken av blodplatehemmende og/eller antikoa-
gulerende behandling
• Alvorlig allergi mot kontrastmiddelet eller legemidler brukt under prosedyren.
• Stenose i ubeskyttet kar
• Ejeksjonsfraksjon < 30 %
• Diffus koronarsykdom i det distale området
• Lesjoner i et område som omfatter en større sidegren. En større sidegren define-
res som et kar som ville få en bypass hvis det var okkludert
• Lesjoner på kar med referansediameter < 2,25 mm.
• Lesjoner distale til stenosen > 50 % ikke-dilaterbare
• Pasienter med kjent overfølsomhet eller allergi mot sirolimus, fettsyrer (som ste-
arinsyre, palmitinsyre, behensyre) eller metallkomponentene i stenten
5. MODELL
Alle CRE8™-enheter identifiseres ved hjelp av en modellkode og et partinummer; tilgjen-
gelige modellkoder er oppført i tabell 1. Koden er satt sammen av bokstavene IC fulgt av to
bokstaver som identifiserer typen enhet, av to eller tre sifre som angir den nominelle diame-
teren på den ekspanderte stenten, og av ytterligere to sifre som angir lengden på stenten.
Ved hjelp av batchnummeret er det mulig å spore all informasjon om fabrikasjonsproses-
sen og kontroll av systemet i produsentens kvalitetssikringslogg.
Produktkoden er trykt på klistrelappene på hver eske for å gjøre sporingsprosessen
enklest mulig for brukerne. Etikettene kan festes på implantatpasientens legejournal.
6. FORPAKNING
CRE8™-enheten leveres steril i en pose av aluminiumsfolie som ikke må tas inn i et
sterilt område.
MERK: Folieposen utgjør den eneste sterile barrieren.
Under produksjon brukes en blanding av etylenoksid og CO2 til sterilisering.
Innholdet er garantert sterilt og kjemisk stabilt så lenge emballasjen er intakt og riktig
lagret, og frem til utløpsdatoen som er trykt på emballasjen (BRUK FØR).
7. LAGRING
Bør lagres tørt og kjølig ved en temperatur på 25 °C; utslag opp til 30 °C er tillatt.
8. ADVARSLER
• Enheten er ment for engangsbruk. Må ikke gjenbrukes, gjenbehandles eller resterili-
seres. Det kan føre til risiko for kontaminering av enheten og infeksjoner hos pasien-
ten, betennelse og pasient-til-pasient-overføring av smittsomme sykdommer.
• CRE8™-enheten bør håndteres forsiktig for å unngå enhver kontakt med instrumen-
ter av metall eller skurende eller skarpe instrumenter som kan skade de glattpolerte
overflatene eller føre til endringer.
• Stenten skal ikke røres direkte med hendene.
• Stenten må ikke komme i kontakt med væske før klargjøring og posisjonering.
Dersom det likevel er absolutt nødvendig å skylle stenten med steril/isotonisk
saltløsning, bør kontakttiden begrenses (maks 1 minutt).
• CRE8™-enheten er laget for å fungere som et system. Ikke bruk komponentene
separat.
• CRE8™-enheten er indisert for bruk i forbindelse med PTCA. Leveringskateteret er
ikke et kateter for koronar dilatasjon. Det skal bare brukes til stentplassering.
• Ikke bruk CRE8™-enheten dersom emballasjen er åpnet eller skadet, ikke riktig lag-
ret, eller dersom den angitte bruk-før-datoen er utløpt. I slike tilfeller er produktets
sterilitet ikke garantert.
• Ikke bruk CRE8™-enheten hvis den proksimale delen av kateteret har knekker eller
,
2
bøyer på grunn av vridning eller motstand under innføring. Ikke prøv å rette ut katete-
ret i slike tilfeller.
• CRE8™-enheten skal kun brukes av leger som har spesifikk opplæring i perkutan
transluminal koronar angioplastikk (PTCA) og implantasjon av koronarstenter.
• Det må være et hjertekirurgisk lag tilgjengelig hvis intervensjon skulle bli aktuell.
• CRE8™-enheten skal styres under fluoroskopi og overvåkes med radiografisk utstyr
som produserer bilder av høy kvalitet.
• Den tradisjonelle prosedyren for stentplassering krever at lesjonen utvides på for-
hånd (predilatasjon).
• Nyere vitenskapelig litteratur beskriver prosedyrer som ikke krever predilatasjon.
• Særegenhetene til lesjonen som skal behandles og pasientens spesifikke fysiopato-
logi skal vurderes grundig før det treffes et prosedyrevalg.
• Legen skal ta i betraktning prosedyrens kompleksitet og pasientens fysiopatologi, og
lese oppdatert litteratur for å få informasjon om risikoene og fordelene som er knyttet
til de ulike prosedyrene, før et valg fattes.
• Stenten skal implanteres i mållesjonen ved hjelp av eget leveringskateter.
• Ikke trykksett systemet før stenten er plassert over lesjonen som skal behandles.
• Ikke trekk tilbake kateteret før ballongen er helt tom når prosedyren er over.
• Ikke prøv å flytte en delvis ekspandert stent. Forsøk på flytting kan forårsake alvorlig
karskade.
• Ikke forsøk å rengjøre eller sterilisere på nytt enheter som har vært i kontakt med
blod og organisk vev. Brukte enheter skal avhendes som farlig medisinsk avfall med
infeksjonsfare.
• Følg produsentens instruksjoner ved bruk av tilbehør (styrekateter, styretråd, hemosta-
seventil).
• Hvis det når som helst kjennes motstand i løpet av innleggelsen, skal det ikke brukes
makt: trekk ut CRE8™-enheten og styrekateteret som én samlet helhet. Bruk av for
mye kraft og/eller feilaktig håndtering av systemet kan føre til at stenten frigjøres eller
at det oppstår skade på leveringskateteret.
• Hvis pasienten har flere lesjoner i det samme karet, anbefales det å behandle først
den distale lesjonen og så de proksimale. Denne rekkefølgen reduseres behovet for å
passere den proksimale stenten under implantasjon av den distale stenten, noe som
reduserer risikoen for forskyvning av den proksimale stenten.
• Implantasjon av koronarstent kan forårsake disseksjon av karet distalt og/eller proksi-
malt til implantasjonsstedet, og kan også føre til akutt okklusjon av karet, slik at en til-
leggsoperasjon må utføres (CABG, ytterligere dilatasjon, plassering av tilleggsstenter
eller andre prosedyrer).
• Hvis stenten tapes i koronarkaret, kan uthentingsprosedyrer startes. Prosedyrene
kan imidlertid forårsake skade på koronarkar og/eller innføringsstedet.
• Nominelt sprengtrykk (Rated Burst Pressure) må ikke overskrides ved oppblåsing av
enheten.
• Bruk aldri luft eller annen gass til å blåse opp ballongen.
9. FORSIKTIGHETSREGLER
• Det anbefales sterkt å bruke en trykkmåler på oppblåsingsenheten.
• På grunn av den store risikoen for akutt trombose i pasienter med akutt myokardin-
farkt, bør kirurgen vurdere et stentinngrep omhyggelig.
• I kar med spesielt mye slynger i forbindelse med proksimal aterosklerose kan det
være vanskelig å føre frem kateteret. I slike tilfeller kan feil håndtering føre til dissek-
sjon, perforering eller ruptur i koronarkaret.
• Vær ytterst forsiktig når styretråden eller ballongkateteret føres over en stent som
nettopp er blitt ekspandert, slik at skade på stenten unngås.
10. MR-SIKKERHETSINFORMASJON
Ikke-klinisk testing har demonstrert at CoCr-stentproduktlinjer er MR-betingede. En pa-
sient med disse enhetene kan skannes sikkert i et MR-system som overholder følgende
betingelser:
• Statisk magnetfelt på 1.5-Tesla (1.5 T) eller 3-Tesla (3 T).
• Maksimum spatiell gradient på 2,890 G/cm (28,90 T/m)
Under skannebetingelsene definert nedenfor er CoCr-stentproduktlinjer i en enkelt
stentkonfigurasjon forventet å gi en maksimal temperaturstigning på mindre enn 2,4 °C
i et 1.5 T MR-system og 2,9 °C i et 3 T MR-system.
MR-system rapportert, helkropps gjennomsnittlig SAR
Kalorimetrisk målte verdier, helkropps gjennomsnittlig SAR
Høyeste temperaturendring
Ved ikke-klinisk testing utvider bildefaktoren forårsaket av enheten ca. 1,0 cm fra CoCr-
patenter når det avbildes med en gradient-ekko-pulssekvens i et 3 T MR-system.
11. MEDISINERING
Studier i klinisk litteratur viser at det er nødvendig å gi antikoagulerende behandling i
løpet av prosedyren og blodplatehemmende behandling etter prosedyren.
Den blodplatehemmende behandlingen i perioden etter prosedyren innebærer å tilføre:
36
1,5 T 3 T
__________________
2,9 W/kg 2,9 W/kg
2,1 W/kg 2,7 W/kg
2,4 °C 2,9 °C