CID CRE8 Manual Del Usuario página 42

CRE8™
Koronarni stent z nanosom iCarbofilm™, ki eluira sirolim, na balonskem
katetru za hitro zamenjavo
1. OPIS
Pripomoček CRE8™ je sestavljen iz koronarnega stenta, ki eluira sirolim, ki je trdno
pritrjen na distalni konec delno raztegljivega balonskega katetra.
Koronarni stent je prožen implantat, ki se lahko razpre z balonskim katetrom za PTCA.
Stent je izdelan iz zlitine kobalta in kroma (L605) ter prevlečen s tanko ogljikovo plastjo
iCarbofilm™, katere turbostratna struktura z veliko gostoto je skoraj popolnoma enaka
strukturi pirolitskega ogljika, ki se uporablja za izdelavo ploščic mehanskih srčnih za-
klopk. Prevleka iCarbofilm™ na substratu zagotavlja, da je substrat združljiv z biološkimi
in krvnimi lastnostmi pirolitskega ogljika, pri čemer ne spremeni njegovih fizikalnih in
strukturnih značilnosti.
Zunanja površina stenta ima namenske vdolbine, ki so v celoti prevlečene s plastjo
iCarbofilm™, v katerih vsebuje farmacevtski izdelek Amphilimus™, ki je sestavljen iz
zdravila sirolim in mešanice maščobnih kislin z dolgimi verigami.
Specifični odmerek zdravila na zdravljeno površino žile je približno 0,9 μg/mm
govarja minimalnemu odmerku 50 μg za manjši stent (2,25 x 8 mm) in maksimalnemu
odmerku 395 μg za večji stent (4,0 x 38 mm - 3,5 x 46 mm).
Radioneprepustna platinasta označevalca na obeh koncih stenta omogočata pravilno
namestitev pripomočka na lezijo, ki jo želite zdraviti.
Balonski kateter za hitro zamenjavo zagotavlja varno namestitev koronarnega stenta
na lezijo, ki jo želite zdraviti.
Distalni del katetra ima dve svetlini: eno za polnjenje in praznjenje balona ter drugo za
vodenje in uvlačenje po vodilni žici.
Radioneprepustna označevalca, ki sta zunaj uporabne dolžine balona, omogočata na-
tančno namestitev na mesto zožitve.
Na proksimalnem delu katetra v obliki hipocevke iz nerjavnega jekla je svetlina za pol-
njenje in praznjenje balona.
Dva označevalca na globini 90 in 100 cm od distalnega konca označujeta konec balon-
skega katetra iz vodilnega katetra za brahialni oziroma femoralni pristop.
Na proksimalnem koncu katetra je ženski priključek luer lock za pritrditev na pripomoček
za polnjenje.
Proizvajalec neposredno izdeluje pripomoček CRE8™ ter skladno s standardi dobre
proizvodne prakse izvaja vse kontrole kakovosti med postopkom izdelave in na konč-
nem izdelku.
2. PREDVIDENA UPORABA
Koronarni stent je namenjen za zdravljenje stenoznih lezij v koronarnih arterijah in obvo-
dih koronarnih arterij, da se obdrži prehodnost žile.
Randomizirane klinične študije so pokazale, da lahko stenti, ki eluirajo zdravila, občutno
zmanjšajo pozno angiografsko spremembo (spremembo žilne svetline), binarno reste-
nozo in ponovitev revaskularizacije ciljne lezije.
3. INDIKACIJE
Stent je indiciran za izboljševanje koronarnega luminalnega premera pri bolnikih s simp-
tomatsko ishemično srčno boleznijo zaradi de novo ali restenoznih lezij nativnih koro-
narnih arterij.
4. KONTRAINDIKACIJE
Uporaba stenta je kontraindicirana v naslednjih primerih:
• lezije, ki jih ni mogoče ozdraviti s postopkom PTCA ali drugimi intervencijskimi
tehnikami;
• bolniki, ki niso primerni za operacijo z obvodom koronarne arterije;
• noseče ženske;
• stanja/alergije, ki omejujejo uporabo antiagregacijske in/ali antikoagulacijske terapije;
• huda alergija na kontrastni medij ali zdravila, ki se uporabljajo med postopkom;
• stenoza nezaščitene žile;
• ejekcijske frakcije < 30 %;
• difuzna in distalna koronarna bolezen;
• lezije v območjih, ki vključujejo večjo stransko vejo. Večja stranska veja je definira-
na kot žila, na kateri bi bil narejen obvod, če bi bila zamašena;
• lezije v žili z referenčnim premerom < 2,25 mm;
• lezije distalno glede na stenozo, ki jih ni mogoče dilatirati > 50 %;
• bolniki z znano preobčutljivostjo ali alergijami na sirolim, maščobne kisline (kot so
stearinska kislina, palmitinska kislina in behenska kislina) ali kovinske sestavne
dele stenta.
5. MODEL
Vsak pripomoček CRE8™ je označen s kodo modela in številko serije. Razpoložljive
kode izdelkov so navedene v preglednici 1. Koda je sestavljena iz črk IC, ki jima sledijo
dve črki, ki označujeta vrsto pripomočka, dve ali tri številke, ki označujejo nominalni
premer razprtja stenta, in nadaljnji dve številki, ki označujeta dolžino stenta.
Serijska številka omogoča sledljivost vseh informacij o izdelavi pripomočka in sistem-
skega nadzora, ki se hranijo v proizvajalčevem oddelku za zagotavljanje kakovosti.
Da se uporabniku olajša sledenje pripomočka, so priložene nalepke z oznako izdelka.
Te nalepke se lahko nalepijo na mapo z zdravstveno dokumentacijo bolnika.
6. DOBAVA
Pripomoček CRE8™ je dobavljen sterilen v vrečki iz folije, ki je ne smete vnesti v sterilno
območje.
OPOMBA: Vrečka iz folije je edina sterilna pregrada.
Proizvajalec za sterilizacijo uporablja mešanico etilenoksida in CO2.
Sterilnost in kemična stabilnost sta zagotovljeni, dokler je ovojnina nepoškodovana in
pravilno shranjena do datuma izteka roka uporabnosti, natisnjenega na ovojnini (USE
BEFORE DATE – ROK UPORABNOSTI).
7. SHRANJEVANJE
Shranjujte na hladnem suhem mestu pri temperaturi 25 °C. Dovoljena so odstopanja
do 30 °C.
8. OPOZORILA
• Pripomoček je namenjen samo za enkratno uporabo. Pripomočka ne smete ponovno
uporabljati, očistiti ali ponovno sterilizirati. Tako početje lahko povzroči kontaminacijo
pripomočka in okužbo bolnika, vnetje in prenos kužnih bolezni z bolnika na bolnika.
• S pripomočkom CRE8™ je treba ravnati previdno, pri čemer se je treba izogibati
stiku s kovinskimi ali abrazivnimi instrumenti, ki lahko poškodujejo močno polirane
površine ali povzročijo spremembe.
• Stenta se ne dotikajte z golimi rokami.
• Stent ne sme priti v stik s tekočinami pred pripravo in nameščanjem. Če ga mo-
rate izprati s sterilno/izotonično fiziološko raztopino, naj bo stik omejen (največ
ena minuta).
• Pripomoček CRE8™ je zasnovan tako, da deluje kot sistem. Sestavnih delov nikoli
ne smete uporabljati ločeno.
• Pripomoček CRE8™ je indiciran za uporabo skupaj s PTCA. Kateter za uvajanje
stenta ni koronarni dilatacijski kateter in se lahko uporablja le za vstavitev stenta.
• Ne uporabljajte pripomočka CRE8™, če je bila ovojnina odprta ali poškodovana, če je
bil nepravilno shranjen ali če je potekel rok uporabe. V takih primerih sterilnost izdelka
ni zagotovljena.
2 , kar od-
• Ne uporabljajte pripomočka CRE8™, če se na proksimalnem koncu katetra za vsta-
vljanje med njegovo uporabo zaradi sukanja ali nezmožnosti vstavitve pojavijo vozlič-
ki ali pregibi; v takem primeru katetra ne poskušajte izravnati.
• Pripomoček CRE8™ lahko uporabljajo le zdravniki, ki so ustrezno usposobljeni za
izvajanje perkutane transluminalne koronarne angioplastike (PTCA) in vsaditev koro-
narnih stentov.
• Na voljo mora biti ekipa za srčno kirurgijo za morebitno intervencijo.
• Pripomoček CRE8™ je treba voditi pod fluoroskopskim nadzorom z radiografsko
opremo, ki zagotavlja zelo kakovostne slike.
• Tradicionalni postopek za namestitev stenta zahteva vnaprejšnjo dilatacijo lezije.
• Najnovejša literatura opisuje postopke, ki so bili izvedeni brez vnaprejšnje dilatacije.
• Skrbno ovrednotite značilnosti lezije, ki jo želite zdraviti, in bolnikovo patofiziologijo
pred odločitvami v zvezi s postopkom zdravljenja.
• Glede na zahtevnost postopka in bolnikovo patofiziologijo naj zdravnik pregleda so-
dobno medicinsko literaturo z informacijami o tveganjih in prednostih različnih po-
stopkov, preden se odloči za nek postopek.
• Stent je treba v ciljno lezijo vsaditi s katetrom za njegovo vstavitev.
• Sistem obremenite s tlakom, šele ko ste stent namestili na lezijo, ki jo želite zdraviti.
• Kateter izvlecite ob koncu postopka, šele ko je balon popolnoma prazen.
• Ne spreminjajte položaja delno razprtega stenta. To lahko povzroči hude poškodbe žile.
• Pripomočkov, ki so bili v stiku s krvjo ali organskim tkivom, ne poskušajte očistiti ali
ponovno sterilizirati. Uporabljene pripomočke je treba odstraniti kot nevarne medicin-
ske odpadke, ki lahko povzročijo okužbo.
• Upoštevajte navodila proizvajalca glede uporabe dodatne opreme (vodilni kateter,
vodilna žica, hemostatska zaklopka).
• Če se sistem med vstavljanjem zatika, ga ne uvajajte na silo: izvlecite pripomoček
CRE8™ skupaj z vodilnim katetrom. Prevelika sila in/ali nepravilna uporaba sistema
lahko povzročita namestitev stenta ali poškodujeta kateter za vstavitev stenta.
• Če ima bolnik več lezij v eni žili, je priporočljivo, da najprej zdravite distalno lezijo,
nato pa nadaljujete s proksimalnimi lezijami. S tem vrstnim redom zmanjšate potrebo
po prehodu proksimalnega stenta med implantacijo distalnega stenta, s čimer zmanj-
šate tveganje za premikanje proksimalnega stenta.
• Vsaditev koronarnega stenta lahko povzroči disekcijo žile distalno in/ali proksimalno
na mesto zožitve ter nenadno akutno zaporo žile, ki zahteva dodaten poseg (CABG,
nadaljnjo dilatacijo, namestitev dodatnih stentov ali druge postopke).
• Če se stent izgubi v koronarni žili, se lahko začnejo postopki za izvlečenje. Taki po-
stopki lahko poškodujejo koronarne žile in/ali mesto dostopa do žil.
• Med polnjenjem katetra ne smete preseči nazivnega razpočnega tlaka.
• Za polnjenje balona ne uporabljajte zraka ali drugih plinov.
9. PREVIDNOSTNI UKREPI
• Priporočamo, da uporabljate umerjen pripomoček za polnjenje.
• V primeru akutnega miokardnega infarkta naj se vsaditev stenta pazljivo pretehta
zaradi tveganja akutne tromboze.
• Pri izjemno vijugastih žilah s proksimalno arterosklerozo se lahko pri uvajanju katetra
pojavijo težave. V takih primerih lahko nepravilno ravnanje povzroči disekcijo ali rup-
turo koronarne žile.
• Bodite izjemno previdni pri uvajanju vodilne žice ali balonskega katetra prek pred
kratkim razprtega stenta, da stenta ne poškodujete.
10. INFORMÁCIA O BEZPEČNOSTI PRI MRI
Pri neklinickom skúšaní sa zistilo, že výrobky série stentov zo zliatiny CoCr sú podmi-
enečne bezpečné, teda „MR Conditional". Pacient s uvedenými pomôckami sa môže
bezpečne snímať v systéme MR pri splnení nasledujúcich podmienok:
• Statické magnetické pole s intenzitou 1,5 Tesla (1,5 T) alebo 3 Tesla (3 T).
• Maximálny priestorový gradient poľa 2,890 G/cm (28,90 T/m)
Za nižšie definovaných podmienok snímania sa predpokladá, že výrobky série stentov
zo zliatiny CoCr v konfigurácii samostatného stentu spôsobia maximálne zvýšenie teplo-
ty menej ako 2,4 °C v 1,5 T MRI systéme a 2,9 °C v 3 T MRI systéme.
V závislosti od uvedeného systému MR priemerná
SAR celého tela
Kalorimetricky merané hodnoty, priemerná
SAR celého tela
Najväčšia zmena teploty
Pri neklinickom skúšaní boli artefakty na obraze, spôsobené pomôckou, rozšírené na
približne 1,0 cm od CoCr stentov, pokiaľ sa zobrazovanie robilo sekvenciou impulzov
gradient-echo v 3 T MRI systéme.
11. UPORABA ZDRAVIL
Študije iz klinične literature kažejo potrebo po antikoagulacijskem zdravljenju med po-
stopkom in po antiagregacijskem zdravljenju po kirurškem posegu.
Antiagregacijsko zdravljenje med obdobjem po postopku vključuje dajanje naslednjih
zdravil:
40
1,5 T 3 T
____________________
2,9 W/kg 2,9 W/kg
2,1 W/kg 2,7 W/kg
2,4 °C 2,9 °C