CID CRE8 Manual Del Usuario página 29

11. REŽIM PODÁVÁNÍ LÉKŮ
Studie popsané v lékařské literatuře uvádějí, že je třeba aplikovat antikoagulační léčbu
během zákroku a protidestičkovou léčbu po zákroku.
Antitrombocytní léčba v době po zákroku zahrnuje podávání následujících léků:
- Thienopyridin (ticlopidin, clopidogrel nebo prasugrel v dávkách uvedených v přísluš-
ných příbalových letácích nebo podle lékařského předpisu)
- Aspirin v minimálním množství 100 mg/den po neurčitou dobu.
12. INTERAKCE S LÉKY
I když nejsou k dispozici žádné konkrétní klinické údaje, některé léky jako Tacrolimus,
které působí prostřednictvím stejné vazebné bílkoviny (FKBP), mohou snižovat účinnost
léku Sirolimus. Nebyly vypracovány žádné studie o interakci mezi léky. Sirolimus je me-
tabolizován látkou CYP3A4. Silné inhibitory CYP3A4 mohou vyvolat silnější působení
léku Sirolimus až do úrovní souvisejících se systémovými účinky, zejména v případě
vícenásobné implantace. Také je nutné vzít v úvahu systémové působení léku Sirolimus
v případě, že pacient bere doprovodné imunosupresivní léky.
13. NÁVOD K POUŽITÍ
Příprava stentu a zaváděcího katétru
Před zahájením angioplastiky podávejte heparin a zkontrolujte, že pacientův aktivovaný
čas srážení (Activated Clotting Time - ACT) je delší než 300 sekund.
Během přípravy systému věnujte zvláštní pozornost tomu, aby se stent nedostal
do styku se žádnou tekutinou. Je-li však naprosto nutné opláchnout stent ste-
rilním/izotonickým fyziologickým roztokem, je nutné omezit délku kontaktu (na
maximálně jednu minutu).
Stent musí být implantován do cílové léze s použitím zaváděcího katétru.
Prohlédněte balení, zda není poškozeno, vyjměte zařízení CRE8™ z obalu a přeneste
ho do sterilního prostředí.
a) Zkontrolujte, zda není zaváděcí katétr zkroucený, ohnutý či jinak poškozený.
b) Opatrně stáhněte ochranný kryt ze stentu tak, že kryt uchopíte za jeho distální konec.
Zkontrolujte, že je stent neporušený a dobře vystředěný na balónku.
Při poškození zařízení CRE8™ může dojít ke zhoršení jeho funkčnosti.
c) Propláchněte lumen vodicího drátu směsí heparinu a fyziologického roztoku. Upo-
zornění: při proplachování lumenu vodicího drátu chraňte stent před stykem
s tekutinami.
d) Připravte inflační zařízení pro balónek podle pokynů výrobce.
e) Podle následujícího postupu odstraňte veškerý vzduch z balónku, na kterém se nalé-
zá stent.
1) Naplňte inflační zařízení 4 ml kontrastní látky.
2) Po připojení inflačního zařízení ke konektoru typu Luer na zaváděcím katétru otoč-
te distální hrot katétru (balónku) svisle dolů.
3) Vytvořte podtlak a po dobu nejméně 30 sekund provádějte aspiraci. Při plnění
systému kontrastní látkou umožněte, aby se tlak pomalu zvýšil zpět k normě.
4) Bez vniknutí vzduchu opakujte krok 3 a po dobu 10-15 sekund aspirujte, dokud
nezmizí vzduchové bubliny.
Zavedení stentu
Zaváděcí katétry o průměru 5F (vnitřním průměru 1,47 mm) nebo větším jsou kom-
patibilní s použitím zařízení CRE8™.
Koronární vodicí dráty o průměru 0,014 in (0,356 mm) nebo menším jsou kompati-
bilní s použitím zařízení CRE8™. Výběr tuhosti vodícího drátu a konfigurace hrotu
bude záviset na klinických zkušenostech lékaře.
a) Během zavádění udržujte v zaváděcím katétru, na němž je nalisován stent, stejný
tlak jako v okolním prostředí.
b) Opláchněte obnaženou část vodicího drátu směsí kontrastní látky a fyziologického
roztoku, abyste odstranili stopy krve a kontrastní látky.
c) Před zavedením systému se ujistěte, že je hemostatický ventil úplně otevřený.
d) Zasunujte systém pomalu pomocí vodícího drátu, abyste umožnili zpětné plnění za-
váděcího katétru krví; pokračujte v zasunování systému, dokud se stent nedostane
na místo léčby.
e) Při zasunování zaváděcího systému do cílové cévy se ujistěte, že stent a zaváděcí
balónek se pohybují jako jeden celek. Zasunování se musí provádět pod fluorosko-
pickou kontrolou; je třeba sledovat rentgenkontrastní značky na balónku vzhledem
k rentgenkontrastním značkám na stentu.
Pokud se kdykoli setkáte s odporem, nevyvíjejte na systém sílu: vytahujte systém
CRE8™ a zaváděcí katétr jako jeden celek. Při použití nadměrné síly a/nebo ne-
správném zacházení se systémem může dojít k rozvinutí stentu nebo poškození
zaváděcího katétru.
Implantace a rozvinutí stentu
a) Umístěte stent na místo a pomocí rentgenkontrastních značek na balónku se ujis-
těte, že je ve správné poloze vzhledem k ošetřované lézi a je zcela zakrytý.
b) Pomalým plněním balónku na nominální průměr pomalu rozviňte stent. Tabulka 2
(sloupec I) uvádí seznam průměrů balónku při různých plnicích tlacích pro sedm
skupin nominálního průměru: 2,25 mm (sloupec II), 2,5 mm (sloupec III), 2,75 mm
(sloupec IV), 3,0 mm (sloupec V), 3,5 mm (sloupec VI), 4,0 mm (sloupec VII) a 4,5
mm (sloupec VIII). Hodnoty na tmavém pozadí jsou tlaky, které převyšují hodnotu
nominálního tlaku při protržení (Rated Burst Pressure, RBP)*. Stent se rozvine při
minimálním plnicím tlaku balónku přibližně 5 atmosfér.
c) Elastický recoil (zpětný ráz) stentu je mezi 2 až 7 %* v závislosti na modelu
stentu a expanzním průměru.
* POZNÁMKA: Tyto hodnoty byly získány z výsledků testování in-vitro.
d) Vyprázdněte balónek a pomocí angiografie zkontrolujte, zda je stent zcela rozvi-
nut. V případě potřeby znovu balónek naplňte, aby byla implantace optimální.
e) Před vytažením zaváděcího katétru udržujte negativní tlak nejméně po dobu
30 sekund jako při běžné PTCA.
f) Pokud je nutná dodatečná dilatace stentu, lze použít balónkový PTCA katétr. Buďte
krajně opatrní:
neroztahujte stent s nominálním průměrem 2,25 mm na průměr větší než 2,55 mm
neroztahujte stent s nominálním průměrem 2,50 mm na průměr větší než 3,05 mm
neroztahujte stent s nominálním průměrem 2,75 mm na průměr větší než 3,05 mm
neroztahujte stent s nominálním průměrem 3,00 mm na průměr větší než 3,85 mm
neroztahujte stent s nominálním průměrem 3,50 mm na průměr větší než 3,85 mm
neroztahujte stent s nominálním průměrem 4,00 mm na průměr větší než 5,05 mm
neroztahujte stent s nominálním průměrem 4,50 mm na průměr větší než 5,05 mm
Optimální rozvinutí vyžaduje, aby byl stent v úplném kontaktu se stěnou cévy,
takže průměr stentu se rovná referenčnímu průměru cévy.
ZKONTROLUJTE, ZDA JE STENT ZCELA ROZVINUTÝ.
14. NEPŘÍZNIVÉ ÚČINKY
Implantace koronárního stentu může způsobit následující komplikace:
• Akutní infarkt myokardu
• Alergická reakce (na kontrastní látku, léky použité při zákroku nebo materiály tvořící
stent)
• Aneurisma nebo pseudoaneurisma tepny
• Arteriální spazmus
• Disekce, perforace nebo ruptura tepny
• Distální embolizace
• Embolizace stentu
• Hematom v místě přístupu
• Infekce a bolest v místě přístupu
• Komorová fibrilace
• Krevní výron
• Nestabilní angina
• Okluze stentu
• Restenóza cévy
• Smrt
• Srdeční arytmie
• Trombóza (akutní, subakutní nebo pozdní)
• Uzávěr cévy
15. ZÁKONNÁ ODPOVĚDNOST A ZÁRUKA
Výrobce zaručuje, že zařízení bylo zkonstruováno, vyrobeno a zabaleno s největší péčí,
za použití nejvhodnějších postupů, které umožňuje aktuální stav technologie. Bezpečnost-
ní normy integrované do konstrukce a provedení výrobku jsou zárukou jeho bezpečného
použití za výše uvedených podmínek, při zamýšleném účelu použití a při dodržení bezpeč-
nostních opatření uvedených výše. Smyslem těchto bezpečnostních norem je co nejvíce
snížit rizika, která doprovázejí použití tohoto výrobku, i když je nelze zcela odstranit.
Tento výrobek lze používat pouze pod dohledem odborného lékaře a při přihlédnutí k ri-
zikům vedlejších účinků a komplikací léčby, které souvisejí s účelem jeho použití, jak je
uvedeno na jiných místech této brožury s pokyny.
Vzhledem k technické složitosti a rozhodujícímu charakteru výběru léčby a metod po-
užití tohoto zařízení nemůže být výrobce považován za odpovědného, výslovně ani
konkludentně, za kvalitu konečných výsledků použití tohoto zařízení nebo jeho účin-
nost při řešení pacientova stavu. Ve skutečnosti závisejí konečné výsledky hodnocené
z hlediska stavu pacienta i funkčnosti a trvanlivosti tohoto zařízení na mnoha faktorech,
které jsou mimo kontrolu výrobce, mimo jiné na stavu pacienta, chirurgickém postupu při
implantaci a metodě použití a na způsobu zacházení se zařízením po jeho vybalení.
Vzhledem k těmto faktorům je odpovědnost výrobce přísně omezena na výměnu za-
řízení v případě, že se prokáže, že v době dodání bylo vadné. Za těchto okolností je
třeba, aby zákazník zaslal zařízení výrobci zpět; výrobce si vyhrazuje právo prozkoumat
údajně vadné zařízení a zjistit, zda jsou skutečně přítomny výrobní vady. Záruka spočívá
pouze ve výměně vadného zařízení za jiné zařízení stejného nebo rovnocenného typu,
které vyrábí tento výrobce.
Záruka platí pouze v případě, že je zařízení vráceno výrobci, správně zabaleno a je
přiložena podrobná písemná zpráva o reklamovaných závadách a v případě implanto-
vaných zařízení jsou uvedeny důvody vyjmutí z těla pacienta.
Při výměně zařízení výrobce uhradí kupujícímu náklady způsobené vrácením vadného
zařízení.
Výrobce odmítá jakoukoli zodpovědnost v případě, že nebudou dodrženy pokyny k pou-
žití nebo bezpečnostní opatření uvedená v této brožuře s pokyny, nebo v případě použití
po datu použitelnosti, které je vyznačeno na obalu.
Dále výrobce odmítá jakoukoli odpovědnost v souvislosti s následky zvoleného způsobu
léčby a metod použití zařízení a proto nebude za žádných okolností právně odpovědný
za jakékoli škody libovolné povahy, ať již hmotné, biologické nebo morální, vzniklé v dů-
sledku použití tohoto zařízení nebo techniky implantace, kterou uživatel zvolil.
Jednatelé a zástupci výrobce nejsou oprávněni měnit žádné z výše uvedených podmí-
nek a tvrzení, ani nejsou zmocněni přijmout v souvislosti s tímto výrobkem další závazky
nebo nabízet jakékoli záruky přesahující ty, které jsou uvedeny výše.
27