CID CRE8 Manual Del Usuario página 33

11. GYÓGYSZERADAGOLÁS
Klinikai vizsgálatok alapján a beavatkozás alatt antikoagulációs kezelés, a beavatkozás
után pedig trombocitaaggregáció-gátló kezelés alkalmazása szükséges.
A trombocitaaggregáció-gátló kezelés az eljárás utáni időszakban a következők alkal-
mazását jelenti:
- Thienopyridin (ticlopidin vagy clopidogrel vagy prasugrel a vonatkozó használati uta-
sításnak vagy az orvosi előírásnak megfelelő dózisokban)
- Aspirin minimum 100 mg napi dózisban, határozatlan ideig.
12. GYÓGYSZER-INTERAKCIÓK
Bár specifikus klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, bizonyos gyógyszerek, például a
Tacrolimus, amelyek ugyanazon kötőfehérjén (FKBP) keresztül fejtik ki hatásukat, a sirolimus
hatékonyságát csökkenhetik. Nem történtek vizsgálatok a gyógyszer-interakciók tekinteté-
ben. A sirolimust a CYP3A4 metabolizálja. A CYP3A4 erős inhibitorai a sirolimusexpozíciót
növelhetik, szisztémás hatásokat okozó vérszintet hozva létre, különösen többszörös beül-
tetés esetén. A sirolimusnak való szisztémás expozíciót akkor is számításba kell venni, ha a
beteg egyidejűleg szisztémás immunszuppresszív gyógyszereket szed.
13. HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Sztent + bevezetőkatéter előkészítése
Az angioplasztika megkezdése előtt heparint kell adni a betegnek, és ellenőrizni kell,
hogy esetében az aktivált alvadási idő (ACT) 300 másodperc feletti-e.
A rendszer előkészítése során különös figyelmet kell fordítani arra, hogy a sztent
semmilyen folyadékkal ne kerüljön érintkezésbe. Ha mégis abszolút szükségessé
válik a sztent átöblítése steril/izotóniás sóoldattal, az érintkezési időt korlátozni
kell (maximum 1 percre).
A sztentet a célelváltozásba a sztenthez tartozó bevezetőkatéterrel szabad behelyezni.
Miután megvizsgálta, hogy nincs-e sérülés a csomagon, vegye ki a CRE8™ eszközt, és
helyezze el steril területen.
a) Ellenőrizze, hogy a bevezetőkatéteren nincs-e hurkolódás, megtörés vagy egyéb
sérülés.
b) Óvatosan húzza le a védőbevonatot a sztentről a bevonat disztális végének megra-
gadásával. Ellenőrizze, hogy a sztent ép-e, és hogy a ballonon megfelelő állásban
van-e.
Az eszköz sérülése károsíthatja a CRE8™ eszköz működését.
c) Öblítse át a vezetődrót lumenét heparin-/sóoldatkeverékkel. Figyelem! A sztent ne
kerüljön érintkezésbe folyadékokkal, miközben a vezetődrót lumenét átöblíti.
d) Készítse elő a feltöltőeszközt a gyártó utasításainak megfelelően.
e) Távolítson el minden levegőt a ballonból, amelyhez a sztentet előzetesen rögzítették,
az alábbiak szerint:
1) Töltse fel a feltöltőeszközt 4 ml kontrasztanyaggal;
2) Miután csatlakoztatta a feltöltőeszközt a bevezetőkatéter luer-csatlakozójához,
irányítsa a katéter (ballon) disztális végét függőlegesen lefelé;
3) Alkalmazzon negatív nyomást, majd legalább 30 másodpercig szívóerőt. Várja
meg, míg a nyomás fokozatosan vissza nem csökken, miközben a rendszer
feltöltődik a kontrasztanyaggal.
4) Levegő bevitelének elkerülése mellett ismételje meg a 3. lépést, és alkalmazzon
szívóerőt 10-15 másodpercig, amíg nem észlel több levegőbuborékot.
A sztent behelyezése
Az 5 F átmérőjű (1,47 mm belső átmérőjű) vagy nagyobb vezetőkatéterek kompa-
tibilisek a CRE8™ eszközzel.
A 0,014 hüvelyk (0,356 mm) vagy annál kisebb átmérőjű koronária-vezetődrótok
kompatibilisek a CRE8™ eszközzel. A vezetődrót merevségének és a hegy kialakí-
tásának megválasztása az orvos klinikai tapasztalata alapján történjen.
a) Bevezetés közben azt a bevezetőkatétert, amelyre a sztentet előzetesen rögzítették,
tartsa környezeti nyomáson.
b) A maradék vér és kontrasztanyag eltávolításához öblítse le a vezetődrót érintett ré-
szét heparin/sóoldat keverékével.
c) A rendszer bevezetése előtt győződjön meg arról, hogy a hemosztatikus szelep telje-
sen nyitva van.
d) Lassan csúsztassa előre a rendszert a vezetődróton, hogy a vezetőkatéter visszafelé
vérrel telődhessen; folytassa a rendszer előretolását addig, amíg a sztent el nem éri
a kezelési területet.
e) A bevezetőrendszer célérben való előretolása közben ellenőrizze, hogy a sztent és a
bevezetőballon egy egységként mozog-e. Ez úgy történjen, hogy fluoroszkópia alatt
ellenőrzi a sugárfogó ballon- és sztentjelölések egymáshoz viszonyított helyzetét.
Amennyiben bármikor ellenállást észlel, ne erőltesse a rendszer használatát: egy
egységként húzza vissza a CRE8™ rendszert és a vezetőkatétert. Túlzott erő alkal-
mazása és/vagy a rendszer nem megfelelő kezelése a sztent behelyezését vagy a
bevezetőkatéter sérülését okozhatja.
A sztent elhelyezése és tágítása
a) Helyezze el a sztentet, és a ballon sugárfogó markereinek segítségével bizonyo-
sodjon meg arról, hogy megfelelően helyezkedik el a kezelendő elváltozáshoz ké-
pest, és azt teljes mértékben lefedi.
b) Tágítsa a sztentet a ballon lassú, a névleges átmérőig történő tágításával. A 2. táblá-
zat a ballon átmérőit mutatja a ballonnyomás változásának (I. oszlop) függvényében
a hét névleges átmérőcsoport esetében: 2,25 mm (II. oszlop), 2,5 mm (III. oszlop),
2,75 mm (IV. oszlop), 3,0 mm (V. oszlop), 3,5 mm (VI. oszlop), 4,0 mm (VII. oszlop) és
4,5 mm (VIII. oszlop). A sötét háttéren megjelenített értékek a névleges szétrepedési
nyomás* feletti értékek. A sztent legalább 5 atm ballontágulási nyomáson tágul ki.
c) A sztent rugalmas visszaugrása 2–7%* közötti, a sztent típusától és a tágulási
átmérőtől függően.
*MEGJEGYZÉS: Ezek az értékek in vitro tesztelésből származnak.
d) Engedje le a ballont, és angiográfiával ellenőrizze, hogy a sztent teljesen ki-
tágult-e. Az optimális behelyezés eléréséhez szükség esetén töltse fel újra a
ballont.
e) A bevezetőkatéter kihúzása előtt, a PTCA eljárások gyakorlatának megfelelően,
legalább 30 másodpercig tartsa fenn a negatív nyomást.
f) Amennyiben utólagos tágításra van szükség, használhat PTCA ballont. Különösen
ügyeljen rá, hogy:
ne tágítsa az 2,25 mm névleges átmérőjű sztentet 2,55 mm fölé.
ne tágítsa az 2,50 mm névleges átmérőjű sztentet 3,05 mm fölé.
ne tágítsa az 2,75 mm névleges átmérőjű sztentet 3,05 mm fölé.
ne tágítsa az 3,00 mm névleges átmérőjű sztentet 3,85 mm fölé.
ne tágítsa az 3,50 mm névleges átmérőjű sztentet 3,85 mm fölé.
ne tágítsa az 4,00 mm névleges átmérőjű sztentet 5,05 mm fölé.
ne tágítsa az 4,50 mm névleges átmérőjű sztentet 5,05 mm fölé.
Az optimális táguláshoz a sztentnek teljes felületén érintkeznie kell az artéria-
fallal, így a sztent átmérője megegyezik a referenciaér átmérőjével.
BIZONYOSODJON MEG ARRÓL, HOGY A SZTENT TELJESEN KITÁGULT-E.
14. MELLÉKHATÁSOK
A koszorúérsztent behelyezése az alábbi szövődmények kialakulásához vezethet:
• Akut miokardiális infarktus
• Allergiás reakció (kontrasztanyagra, az eljárás során használt gyógyszerekre vagy a
sztentet alkotó anyagokra)
• Az artéria disszekciója, perforációja, ruptúrája
• Artériaaneurizma vagy pszeudoaneurizma
• Artériaspazmus
• Disztális embolizáció
• Az ér resztenózisa
• Érelzáródás
• Fertőzés és fájdalom a behatolás helyén
• Halál
• Hematóma a behatolás helyén
• Instabil angina
• Kamrafibrilláció
• Szívritmuszavar
• A sztent elzáródása
• A sztent embolizációja
• Trombózis (akut, szubakut vagy késői)
• Vérzés
15. FELELŐSSÉG ÉS JÓTÁLLÁS
A gyártó jótáll azért, hogy az eszköz tervezése, gyártása és csomagolása során a legna-
gyobb gondossággal járt el, a rendelkezésre álló technológiák nyújtotta legmegfelelőbb
eljárásokat alkalmazva. A termék tervezésekor és gyártásakor alkalmazott biztonsági
standardok garantálják az előírt körülmények közötti, rendeltetésszerű használat és a fenti
bekezdésekben szereplő óvintézkedések betartása mellett az eszköz biztonságos hasz-
nálatát. A biztonsági standardok a termék használatával járó kockázatokat a lehető legna-
gyobb mértékben csökkenteni hivatottak, de nem küszöbölik ki azokat teljes mértékben.
A termék kizárólag szakorvosi felügyelet alatt használható, a jelen használati utasítás
más fejezeteiben említett rendeltetésszerű használatból adódó bármilyen kockázat,
mellékhatás és szövődmény figyelembevételével.
Az eszköz használatával kapcsolatos technikai összetettségből, a kezelésre vonatkozó
döntések kritikus jellegéből és az alkalmazott módszerekből adódóan a gyártónak nem
áll módjában arra vonatkozóan hallgatólagos vagy kifejezett garanciát nyújtani, hogy
az eszköz kielégítő eredményt biztosít, illetve hatékonyan meggyógyítja a betegséget.
A beteg klinikai állapotát és az eszköz funkcionalitását és élettartamát is érintő végső
eredmény számos, a gyártó hatáskörén kívül eső tényezőn múlik, beleértve a beteg álla-
potát, a beültetés és felhasználás során alkalmazott műtéti eljárást, valamint az eszköz
kezelésének módját, miután azt eltávolították a csomagolásból.
Mindezen tényezőket figyelembe véve a gyártó kizárólag a szállítást követően gyártá-
si hibát mutató eszközök cseréjéért felelős. Ilyen esetben kérjük az ügyfelet, hogy az
eszközt juttassa vissza a gyártó részére; a gyártónak jogában áll az állítólagosan hibás
eszközt megvizsgálni, és eldönteni, hogy az valóban gyári hibás-e. A jótállás kizárólag a
hibás eszköz egy gyártó által gyártott, az eszközzel azonos vagy egyenértékű eszközre
való cseréjére vonatkozik.
A jótállás kizárólag akkor érvényesíthető, ha az eszközt a gyártó részére megfelelő cso-
magolásban és a talált hibákról szóló, illetve beültetett eszköz esetén a szervezetből
való eltávolítás okait feltáró részletes, írásbeli jelentést mellékelve visszajuttatták.
Az eszköz cseréje során a gyártó az ügyfélnek a hibás eszköz visszajuttatásával kap-
csolatos költségeit visszatéríti.
A gyártó nem vállal felelősséget abban az esetben, ha a jelen használati utasításban
foglalt utasítások vagy óvintézkedések terén mulasztás történik, vagy az eszközt a cso-
magoláson feltüntetett lejárati idő után használják fel.
A gyártó nem vállal felelősséget továbbá a kezelésre és az eszköz használati vagy alkal-
mazási módjára vonatkozó döntések következményeiért, ennek értelmében semmilyen
körülmények között nem vonható felelősségre az eszköz alkalmazásából és a felhasz-
náló által választott implantációs technikából származó semmilyen anyagi, biológiai
vagy morális kár vonatkozásában.
A gyártó megbízottjainak és képviselőinek nincs felhatalmazása sem a jelen jótállás fel-
tételeit módosítani, sem további kötelezettség- vagy garanciavállalást tenni a termékre
vonatkozóan az itt kikötötteken túl.
31