CID CRE8 Manual Del Usuario página 41

11. LIEKOVÝ REŽIM
Štúdie v klinickej literatúre naznačujú, že počas zákroku je potrebná antikoagulačná
terapia a po zákroku antitrombotická terapia.
Antitrombotická liečba v období po zákroku spočíva v podaní:
- tienopyridínu (alebo tiklopidínu alebo klopidogrelu alebo prasugrelu v dávkach uve-
dených v príslušných príbalových letákoch, alebo podľa lekárskeho predpisu)
- Aspirínu v minimálnej dávke 100 mg/deň po neobmedzený čas.
12. LIEKOVÉ INTERAKCIE
Hoci k dispozícii nie sú žiadne konkrétne klinické údaje, niektoré lieky, ako je Takrolimus,
ktoré pôsobia prostredníctvom rovnakého väzbového proteínu (FKBP), môžu ovplyvňo-
vať účinnosť Sirolimusu. Neuskutočnili sa žiadne štúdie liekových interakcií. Modafinil je
metabolizovaný CYP3A4. Silné inhibítory CYP3A4 môžu spôsobiť zvýšenú expozíciu
Sirolimusu až na úrovne spojované so systémovými účinkami, najmä v prípade via-
cerých implantátov. Ak pacient súčasne užíva imunosupresíva, potrebné je prihliadať aj
na systémovú expozíciu na Sirolimus.
13. NÁVOD NA POUŽITIE
Príprava stentu a vodiaceho katétra
Pred začiatkom angioplastiky podajte heparín a skontrolujte, či je aktivovaný koagulačný
čas (ACT) pacienta viac ako 300 sekúnd.
Pri príprave systému venujte osobitnú pozornosť tomu, aby žiadna kvapalina ne-
mohla prísť do styku so stentom. Ak je to však nevyhnutne nutné na prepláchnu-
tie stentu sterilným/izotonickým fyziologickým roztokom, doba kontaktu by mala
byť obmedzená (maximálne jedna minúta).
Stent by sa mal implantovať do cieľovej lézie pomocou jeho zavádzacieho katétra.
Po skontrolovaní, či balenie nie je poškodené, vyberte pomôcku CRE8™ na sterilnom
mieste.
a) Skontrolujte, či na zavádzacom katétri nie sú zlomy, ohyby ani iné poškodenia.
b) Opatrne stiahnite ochranný kryt zo stentu uchopením krytu za distálny koniec. Skon-
trolujte, či je stent nepoškodený a správne vystredený na balóniku.
Poškodenie pomôcky CRE8™ môže zhoršiť jej funkčnosť.
c) Lúmen pre vodiaci drôt opláchnite zmesou heparínu a fyziologického roztoku. Upo-
zornenie: stent nesmie prísť do styku s kvapalinami pri preplachovaní lúmenu
pre vodiaci drôt.
d) Nafukovaciu pomôcku pripravte podľa pokynov výrobcu.
e) Vyfúknite vzduch z balónika, na ktorom je stent namontovaný:
1) Nafukovaciu pomôcku naplňte 4 ml kontrastného média;
2) Po pripojení nafukovacej pomôcky ku konektoru Luer zavádzacieho katétra obráť-
te distálny hrot katétra (balónik) nadol;
3) Pripojte podtlak a odsávajte najmenej 30 sekúnd. Kým sa systém plní kontrastnou
látkou počkajte, kým sa tlak postupne nezvýši späť na normálnu hladinu;
4) Zopakujte krok 3 bez zavedenia vzduchu a odsávajte 10-15 sekúnd, kým sa pre-
stanú objavovať vzduchové bubliny.
Zavedenie stentu
Na použitie s pomôckou CRE8™ sú vhodné vodiace katétre s priemerom 5F (vnú-
torný priemer 1,47 mm) alebo väčšie.
Pre použitie s pomôckou CRE8™ sú kompatibilné koronárne vodiace drôty s prie-
merom 0,014 palca (0,356 mm) alebo menším. Výber tuhosti vodiaceho drôtu
a konfigurácie hrotu bude závisieť od klinických skúseností lekára.
a) Zavádzací katéter, na ktorom je stent nakrimpovaný, udržujte pri zavádzaní na okoli-
tom tlaku.
b) Premyte exponovanú časť vodiaceho drôtu zmesou heparínu s fyziologickým rozto-
kom, aby sa odstránili stopy krvi a kontrastnej látky.
c) Uistite sa, že hemostatický ventil je úplne otvorený pred zavedením systému.
d) Pomaly posúvajte systém ponad vodiaci drôt, aby ste krvi umožnili spätné naplnenie
vodiaceho katétra; systém ďalej posúvajte, až kým sa stent nedostane na liečené
miesto.
e) Pri posúvaní zavádzacieho systému do cieľovej cievy sa uistite, že stent a zavádzací
balónik sa pohybujú ako jeden celok. Dosiahnete to sledovaním polohy röntgenokon-
trastných značiek na balóniku vzhľadom na röntgenokontrastné značky stentu pod
fluoroskopiou.
Ak kedykoľvek narazíte na odpor, nepoužívajte silu: vytiahnite systém CRE8™
a vodiaci katéter ako jeden celok. Použitie neprimeranej sily alebo nesprávna
manipulácia so systémom môže viesť k nasadeniu stentu alebo k poškodeniu
zavádzacieho katétra.
Implantácia a roztiahnutie stentu
a) Umiestnite stent a pomocou röntgenokontrastných značiek na balóniku sa pre-
svedčite, že je správne umiestnený vzhľadom na léziu, ktorá má byť liečená, a že je
úplne zakrytý.
b) Stent roztiahnite pomalým nafukovaním balónika na menovitý priemer. V tabuľke 2 sú
uvedené priemery balónika pri zmenách tlaku nafúknutia balónika (stĺpec I), pre týchto
sedem skupín menovitého priemeru: 2,25 mm (stĺpec II), 2,5 mm (stĺpec III), 2,75 mm
(stĺpec IV), 3,0 mm (stĺpec V), 3,5 mm (stĺpec VI), 4,0 mm (stĺpec VII) a 4,5 mm (stĺpec
VIII). Hodnoty na tmavom pozadí označujú tlaky nad menovitým tlakom prasknutia*.
Stent sa rozťahuje pri minimálnom tlaku nafukovania balónika približne 5 atm.
c) Pružné spätné zmenšenie stentu sa pohybuje medzi 2 a 7%* v závislosti od
modelu stentu a od priemeru roztiahnutia.
* POZNÁMKA: Tieto hodnoty boli získané z výsledkov skúšok in-vitro
d) Balónik vypustite a angiograficky skontrolujte, či je stent úplne roztiahnutý.
Na dosiahnutie optimálnej implantácie podľa potreby znova nafúknite balónik.
e) Pred vytiahnutím zavádzacieho katétra udržiavajte najmenej 30 sekúnd podtlak, ako
pri bežnom postupe perkutánnej transluminálnej renálnej angioplastiky.
f) Ak je požadovaná následná dilatácia stentu, môže byť použitý balónik PTCA. Postu-
pujte s najvyššou opatrnosťou:
nerozťahujte stent s menovitým priemerom 2,25 mm viac ako na 2,55 mm
nerozťahujte stent s menovitým priemerom 2,50 mm viac ako na 3,05 mm
nerozťahujte stent s menovitým priemerom 2,75 mm viac ako na 3,05 mm
nerozťahujte stent s menovitým priemerom 3,00 mm viac ako na 3,85 mm
nerozťahujte stent s menovitým priemerom 3,50 mm viac ako na 3,85 mm
nerozťahujte stent s menovitým priemerom 4,00 mm viac ako na 5,05 mm
nerozťahujte stent s menovitým priemerom 4,50 mm viac ako na 5,05 mm
Optimálne roztiahnutie si vyžaduje, aby bol stent v plnom kontakte so stenou
tepny, takže priemer stentu je rovný priemeru referenčnej cievy.
UISTITE SA, ŽE STENT JE ÚPLNE ROZTIAHNUTÝ.
14. NEŽIADUCE ÚČINKY
Implantácia koronárneho stentu môže viesť k nasledujúcim komplikáciám:
• Akútny infarkt myokardu
• Alergická reakcia (na kontrastnú látku, lieky používané pri zákroku alebo materiály
konštrukcie stentu)
• Aneuryzma alebo pseudoaneuryzma tepny
• Disekcia, perforácia, prasknutie tepny
• Distálna embólia
• Hematóm v mieste prístupu
• Infekcia a bolesť v mieste prístupu
• Krvácanie
• Kŕč tepny
• Nestabilná angína
• Oklúzia cievy
• Oklúzia stentu
• Restenóza cievy
• Smrť
• Srdcová arytmia
• Stentová embolizácia
• Trombóza (akútna, subakútna alebo neskorá)
• Ventrikulárna fibrilácia
15. ZODPOVEDNOSŤ A ZÁRUKA
Výrobca zaručuje, že táto pomôcka bola navrhnutá, vyrobená a zabalená s maximálnou
starostlivosťou, použitím najvhodnejších postupov, aké umožňuje súčasný stav techno-
lógie. Bezpečnostné normy uplatňované pri konštrukcii a výrobe tohto výrobku zaručujú
jeho bezpečné používanie za hore uvedených podmienok a na jeho zamýšľané účely pri
dodržaní preventívnych bezpečnostných opatrení uvedených vyššie. Tieto bezpečnost-
né normy sú určené na maximálne možné zníženie, nie však na úplne eliminovanie rizík
spojených s používaním tohto výrobku.
Tento výrobok musí byť používaný iba pod dohľadom odborného lekára, a to pri zohľad-
není všetkých rizík alebo vedľajších účinkov a komplikácií, ktoré by mohli vzniknúť pri
jeho zamýšľanom použití, ako je uvedené v ďalších častiach tohto návodu.
Vzhľadom na technickú zložitosť, kritický charakter alternatív liečby a používaných me-
tód aplikácie tejto pomôcky výrobca nemôže prevziať zodpovednosť, výslovnú ani im-
plicitnú, za kvalitu konečných výsledkov po použití pomôcky alebo za jej efektívnosť pri
riešení stavu ochorenia pacienta. Konečné výsledky z hľadiska klinického stavu pacien-
ta, funkčnosti a životnosti pomôcky závisia od množstva faktorov, ktoré výrobca nemôže
ovplyvniť, medziiným od stavu pacienta, chirurgického postupu implantácie a aplikácie,
a od zaobchádzania s pomôckou po jej vybratí z obalu.
Na základe týchto faktorov preto výrobca zodpovedá výhradne za výmenu ktorejkoľ-
vek pomôcky, ktorá bude mať po dodaní uznané výrobné chyby. V takomto prípade je
zákazník povinný doručiť pomôcku výrobcovi, ktorý si vyhradzuje právo skontrolovať
údajne chybnú pomôcku a zistiť, či skutočne ide o výrobné chyby. Záruka zahŕňa vý-
hradne výmenu chybnej pomôcky za pomôcku rovnakého typu alebo jeho ekvivalentu
vyrábanú výrobcom.
Záruka platí za predpokladu, že pomôcka bude výrobcovi vrátená riadne zabalená
s priloženou písomnou podrobnou správou popisujúcou reklamované chyby. Ak bola
pomôcka implantovaná, uvedú sa dôvody na jej odobratie z pacienta.
Pri výmene pomôcky výrobca uhradí kupujúcemu náklady vynaložené na vrátenie chyb-
nej pomôcky.
Výrobca odmieta akúkoľvek zodpovednosť za prípady nedbanlivosti z hľadiska dodr-
žiavania metód používania a preventívnych opatrení uvedených v tomto návode a za
prípady použitia pomôcky po dátume exspirácie vytlačenom na obale.
Výrobca takisto odmieta akúkoľvek zodpovednosť v súvislosti s dôsledkami vyplývajúci-
mi z výberu alternatív liečby a spôsobov použitia alebo aplikácie pomôcky; výrobca pre-
to nemôže zodpovedať za akékoľvek škody akéhokoľvek druhu, materiálne, biologické
či morálne, po použití pomôcky, ani za výber techniky implantácie použitej operatérom.
Zástupcovia ani predstavitelia výrobcu nie sú oprávnení zmeniť ktorúkoľvek z podmie-
nok tejto záruky, ani prijať akékoľvek ďalšie záväzky alebo poskytovať akékoľvek záruky
v súvislosti s týmto výrobkom nad rámec podmienok uvedených vyššie.
39