CID CRE8 Manual Del Usuario página 8

CRE8™
Sirolimus freisetzender, mit iCarbofilm™ beschichteter koronarer Stent
auf rapid-exchange Ballonkatheter
1. BESCHREIBUNG
Das Produkt CRE8™ besteht aus einem Sirolimus freisetzenden, koronaren Stent, der
fest am distalen Ende eines semi-compliant Ballonkatheters fixiert ist.
Der koronare Stent ist ein flexibles implantierbares Produkt, das mithilfe eines PTCA-
Katheters expandiert wird.
Der Stent besteht aus einer Kobalt-Chrom-Legierung (L605) und ist mit iCarbofilm™, ei-
nem dünnen Carbonfilm mit hochverdichteter turbostatischer Struktur beschichtet, die im
Wesentlichen der des pyrolitischen Carbons entspricht, das für die Scheiben der mecha-
nischen Herzklappen verwendet wird. Die Beschichtung mit iCarbofilm™ verleiht dem
Substrat die bio- und hämokompatiblen Eigenschaften des pyrolitischen Carbons, ohne
die physikalischen und strukturellen Eigenschaften des Substrats zu beeinflussen.
Die Außenfläche des Stents enthält vollständig mit iCarbofilm™ beschichtete Furchen,
in denen das pharmazeutische Präparat Amphilimus™, das aus dem Arzneimittel Siroli-
mus und einer Mischung von langkettigen Fettsäuren besteht, untergebracht ist.
Die spezifische Arzneimitteldosis für die zu behandelnde Gefäßoberfläche beträgt circa 0,9
μg/mm und entspricht einer Mindestdosis von 50 μg bei dem kleineren Stent (2,25 x 8 mm)
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und einer Höchstdosis von 395 μg bei dem größeren Stent (4,0 x 38 mm - 3,5 x 46 mm).
Zwei röntgendichten Platinmarker an den beiden Enden des Stents ermöglichen eine
präzise Platzierung des Produktes in der Zielläsion.
Der rapid-exchange Ballonkatheter ist ein sicheres Instrument für die Legung des ko-
ronaren Stents in der Zielläsion.
Der distale Teil des Katheters besitzt zwei Lumen: eins für die Inflation und Deflation des
Ballons und das andere für das Vorschieben und Zurückziehen des Führungsdrahts.
Zwei außerhalb der Nutzlänge des Ballons gelegene, röntgendichte Marker ermöglichen
eine präzise Platzierung über der Stenose.
Der proximale Teil des Katheters ist ein Hypotube aus rostfreiem Stahl, welches das
Lumen für die Inflation und Deflation des Ballons aufnimmt.
Zwei Indikatoren, die in einer Tiefe von 90 und 100 cm vom distalen Ende positioniert
sind, zeigen das Ende des Ballonkatheters im Führungskatheter bei einem brachialen
bzw. femoralen Zugang an.
Das proximale Ende des Katheters besitzt einen weiblichen Luer-Lock für die Verbin-
dung an das Inflationsgerät.
Der Hersteller produziert das Produkt CRE8™ selbst und führt sämtliche Qualitätskont-
rollen sowohl während der Produktion als auch am Endprodukt eigenständig gemäß der
entsprechenden Guten Herstellungspraxis durch.
2. ZWECKBESTIMMUNG
Der koronare Stent wird für die Behandlung von stenotischen Schäden der Herzkranz-
gefäße und Koronararterien-Bypässe zur Erhaltung der Gefäßwand eingesetzt.
Randomisierte klinische Studien haben ergeben, dass Arzneimittel freisetzende Stents
den angiographischen Lumenverlust (Late Lumen Loss), die binäre Restenose und die
Wiederholung der Revaskularisierung der Zielstenose (TLR) wesentlich verringern.
3. ANZEIGEN
Der Stent ist zur Verbesserung des koronaren Lumendiameters bei Patienten mit sym-
ptomatischen ischämischen Herzkrankheiten aufgrund von de novo und restenotischen
Läsionen der nativen Herzkranzgefäße angezeigt.
4. GEGENANZEIGEN
In den nachstehend aufgeführten Fällen ist der Einsatz des Stents kontraindiziert.
• Läsionen, die mit PTCA oder anderen interventionellen Techniken als nicht behan-
delbar gelten
• Patienten, die nicht für eine koronare Arterienbypassoperation geeignet sind
• Schwangere Frauen
• Beschwerden/Allergien, die die Anwendung einer Therapie mit Thrombozytenag-
gregationshemmern und/oder Antikoagulantien einschränken
• Schwere Allergie gegen die beim Eingriff verwendeten Kontrast- oder Arzneimittel
• Stenose eines ungeschützten Gefäßes
• Ejektionsfraktionen < 30%
• Diffuse distale koronare Arterienerkrankung
• Läsionen in einem Bereich, in dem größere Seitenäste betroffen sind. Als größerer
Seitenast wird ein Gefäß definiert, das im Fall einer Verengung mit einem Bypass
versehen werden würde
• Läsionen mit einem Bezugsdurchmesser von < 2,25 mm
• Distale Läsionen zur Stenose > 50%, nicht erweiterbar
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Sirolimus, Fettsäu-
ren (wie Stearinsäure, Palmitinsäure, Behensäure) oder die Metallteile des Stents
5. MODELL
Jedes Produkt CRE8™ ist durch einen Modellcode und eine Chargenbezeichnung ge-
kennzeichnet. Die lieferbaren Modelle sind in Tabelle 1 aufgelistet. Der Code besteht
aus den Buchstaben IC, gefolgt von zwei Buchstaben, die den Produkttyp angeben,
zwei oder drei Ziffern, die den Nenndurchmesser des expandierten Stents angeben,
sowie zwei weiteren Ziffern, die die Stentlänge angeben.
Mithilfe der Chargennummer können in den Archiven der Qualitätssicherung des Herstellers
sämtliche Angaben zur Herstellung und zur Kontrolle des Systems rückverfolgt werden.
Zur Erleichterung der Rückverfolgung des Produkts bis zum Endkunden wird der Pro-
duktcode auf selbstklebende Etiketten aufgedruckt, die jeder Packung beiliegen. Diese
Etiketten können in die Krankenakte des Implantationspatienten geklebt werden.
6. LIEFERUMFANG
Das Produkt CRE8™ wird steril in einem Folienbeutel verpackt geliefert, der nicht in
einen sterilen Bereich gelangen darf.
HINWEIS: Der Folienbeutel ist die einzige Sterilbarriere.
Die werkseitig durchgeführte Sterilisation wurde mit einem Gasgemisch aus Ethylenoxid
und CO2 vorgenommen.
Die Sterilität und chemische Stabilität sind bei unversehrter und korrekt gelagerter
Packung bis zum auf der Packung angegebenen Verfallsdatums (MINDESTENS
HALTBAR BIS) gewährleistet.
7. LAGERUNG
Kühl und trocken bei einer Temperatur von 25°C lagern; Abweichungen bis 30°C sind
zulässig.
8. WARNHINWEISE
• Das Produkt ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht wieder verwenden, auf-
bereiten oder resterilisieren. Diese Prozesse könnten das Risiko der Kontaminierung
des Produkts und Infektionen des Patienten, Entzündungen und die Übertragung von
Infektionskrankheiten von Patient zu Patient verursachen.
• Das Produkt CRE8™ muss vorsichtig gehandhabt werden, um den Kontakt mit me-
tallischen oder scheuernden Instrumenten zu vermeiden, da diese die hochpolierten
Oberflächen beschädigen oder mechanische Veränderungen verursachen könnten.
• Der Stent darf nicht mit bloßen Händen berührt werden.
• Der Stent darf vor der Vorbereitung und Positionierung nicht mit Flüssigkeiten
in Kontakt kommen. Falls es unbedingt notwendig ist, den Stent mit einer ste-
rilen/isotonischen Kochsalzlösung zu spülen, muss die Kontaktzeit (auf maxi-
mal eine Minute) beschränkt werden.
• Das Produkt CRE8™ ist zur Verwendung als ganzes System bestimmt. Die Bestand-
teile dürfen nicht einzeln verwendet werden.
• Das Produkt CRE8™ ist zur Verwendung in Kombination mit PTCA angezeigt. Der
Einführungskatheter ist kein Katheter für die koronare Dilatation, sondern darf nur für
die Implantation des Stents verwendet werden.
• Das Produkt CRE8™ darf nicht verwendet werden, wenn die Packung geöffnet oder
beschädigt ist, falsch gelagert wurde oder das angegebene Verfallsdatum abgelau-
fen ist. In diesen Fällen ist die Sterilität des Produkts nicht gewährleistet.
• CRE8™ darf nicht verwendet werden, wenn der proximale Teil des Katheters wäh-
rend der Handhabung Knicke oder Krümmungen infolge von Verdrehung oder Wi-
derstand beim Einführen aufweist. In diesen Fällen darf nicht versucht werden, den
Katheter gerade zu biegen.
• Das Produkt CRE8™ darf nur von speziell zur Durchführung der perkutanen translu-
minalen koronaren Angioplastie (PTCA) und koronaren Stent-Implantation geschul-
ten Ärzten verwendet werden.
• Ein herzchirurgisches Team muss für einen möglichen Eingriff verfügbar sein.
• CRE8™ muss unter dem Fluoroskop bei gleichzeitiger Kontrolle mit einem Röntgen-
gerät, das qualitativ hochwertige Bilder liefert, eingeführt werden.
• Das traditionelle Verfahren zur Stent-Entfaltung erfordert die Prädilatation der Läsion.
• Die jüngste wissenschaftliche Literatur beschreibt Verfahren ohne Prädilatation.
• Bevor Entscheidungen hinsichtlich des Implantationsverfahrens getroffen werden,
müssen die Charakteristiken der Zielläsion und die Pathophysiologie des betreffen-
den Patienten mit äußerster Sorgfalt evaluiert werden.
• In Anbetracht der Komplexität des Eingriffs und der spezifischen Pathophysiologie
des Patienten sollte der Arzt Informationen zu den Risiken und Vorteilen der ver-
schiedenen Verfahren in der aktuellen Fachliteratur einholen, bevor er sich für ein
bestimmtes Interventionsverfahren entscheidet.
• Der Stent sollte mithilfe seines Einführungskathetersystems in die Zielläsion gesetzt
werden.
• Das System darf erst unter Druck gesetzt werden, wenn der Stent über der Zielläsion
positioniert ist.
• Am Ende des Eingriffs darf der Katheter nur nach vollständiger Deflation des Ballons
zurückgezogen werden.
• Ein partiell expandierter Stent darf nicht erneut platziert werden. Der Versuch, die
Platzierung zu korrigieren, kann zu schweren Gefäßschäden führen.
• Versuchen Sie nicht, Implantate, die mit Blut oder organischem Gewebe in Berührung
gekommen sind, zu reinigen oder zu resterilisieren. Die gebrauchten Vorrichtungen
müssen als gefährliche medizinische Abfälle mit Infektionsrisiko entsorgt werden.
• Bei der Verwendung von Zubehör (Führungskatheter, Führungsdraht, Hämostase-
ventil) sind die Anweisungen des Herstellers zu befolgen.
• Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während des Einführens Widerstände bemerkbar
sind, darf keine Kraft auf das System ausgeübt werden: Ziehen Sie das Produkt
CRE8™ und den Führungskatheter als eine Einheit zurück. Ein übermäßiger Kraft-
aufwand und/oder eine falsche Handhabung des Systems können zur Entfaltung des
Stents oder zu Schäden am Einführungskatheter führen.
• Falls beim Patienten multiple Läsionen in einem einzigen Gefäß vorhanden sind,
müssen zuerst die distale Läsion und dann die folgenden proximalen Läsionen be-
handelt werden. Bei dieser Reihenfolge ist es nicht erforderlich, für die Implantation
des distalen Stents den proximalen Stent zu passieren, so dass das Risiko einer
Dislokation des proximalen Stents vermindert wird.
• Die Implantation eines koronaren Stents kann eine Gefäßdissektion distal und/oder
proximal zur Implantationsstelle hervorrufen und einen akuten Gefäßverschluss
verursachen. In diesem Fall wird ein zusätzlicher Eingriff (CAGB, weitere Dilatation,
Platzierung zusätzlicher Stents oder sonstige Verfahren) notwendig.
• Falls der Stent im Koronargefäß verloren geht, können Bergungsverfahren eingeleitet
werden. Diese Verfahren können jedoch zur Verletzung des Koronargefäßes und/
oder der Eingriffsstelle am Gefäß führen.
• Während der Inflation des Katheters darf der Berstdruck (RBP = Rated Burst Pressure)
nicht überschritten werden.
• Es darf niemals Luft oder ein anderes Gas für die Balloninflation verwendet werden.
9. VORSICHTSMASSNAHMEN
• Es wird dringend zur Verwendung eines geeichten Inflationsgerätes geraten.
• Bei einem akutem Myokardinfarkt muss die Implantation des Stents gründlich vom
Anwender bewertet werden, da das Risiko für eine akute Thrombose besteht.
• Bei Vorliegen übermäßig gewundener Gefäße und proximaler Atherosklerose kann
beim Vorschieben des Katheters ein Widerstand bemerkbar sein. In solchen Fällen
kann eine falsche Handhabung zur Dissektion oder Ruptur des Koronargefäßes führen.
• Zur Vermeidung einer Beschädigung des Stents ist immer dann extreme Vorsicht
geboten, wenn der Führungsdraht oder der Ballonkatheter durch einen zuvor expan-
dierten Stent geführt wird.
10. ANGABEN ZUR MRT-SICHERHEIT
Nicht-klinische Tests haben erwiesen, dass die Produktlinien der CoCr-Stents MR Condi-
tional (bedingt MR-tauglich) sind. Ein Patient, dem diese Produkte implantiert worden sind,
kann in einem MR-System, das folgende Voraussetzungen erfüllt, sicher gescannt werden:
• Statisches Magnetfeld mit 1,5 Tesla (1,5 T) oder 3 Tesla (3 T).
• Maximaler räumlicher Gradient von 2.890 G/cm (28,90 T/m)
Unter den nachstehend definierten Scan-Bedingungen ist zu erwarten, dass CoCr-
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