CID CRE8 Manual Del Usuario página 61

12.药物相互作用
虽然没有具体的临床数据，但某些通过相同的结合蛋白质 (FKBP) 起作用的药物（例如
他克莫司）可能会影响西罗莫司的功效。尚未对药物间相互作用进行研究。西罗莫司由
CYP3A4 代谢。强效 CYP3A4 抑制剂可能会使西罗莫司暴露量升高至引起全身作用的水
平，特别是在有多个植入物的情况下。如果患者伴随使用系统性免疫抑制药物，那么也
必须考虑到西罗莫司的系统性暴露量。
13.使用说明
支架 + 递送导管的准备工作
开始血管成形术之前，应对患者使用肝素，并检查患者的活化凝血时间 (ACT) 是否超
过 300 秒。
系统准备期间，须特别小心不要让任何液体接触到支架。不过，如果必须使用无菌/等
渗盐溶液冲洗支架，则应当限制接触时间（最长 1 分钟）。
应使用支架的递送导管将支架植入到目标病灶。
检查确认包装没有损坏之后，取出 CRE8™ 器械并将它带到无菌区。
a) 检查确认递送导管没有扭结、弯曲或其他损坏。
b) 抓住保护套远端小心滑动，除去支架的保护套。检查确认支架完好无损并位于球囊
的正中心。
CRE8™ 器械损坏可能会降低其性能。
c) 使用肝素/盐水的混合物冲洗导丝腔。注意：冲洗导丝腔时，切勿使支架接触到液体。
d) 按照生产厂商的说明，准备扩张器械。
e) 按如下方式排空安装有支架的球囊中的空气：
1) 在扩张器械中注入 4 ml 造影剂；
2) 将扩张器械连接到递送导管 Luer 接头后，使导管（球囊）的远端尖端垂直向下；
3) 施加负压，并至少抽气 30 秒钟。由于系统注有造影剂，让压力逐渐回升至正常水平。
4) 不让空气进入，重复步骤 3 并抽吸 10-15 秒，直到不再出现气泡。
支架插入
5F 直径（内径 1.47 mm）或更大的引导导管可以与 CRE8™ 器械兼容使用。
直径为 0.014 英寸 (0.356 mm) 或更小的冠状动脉导丝可以与 CRE8™ 器械兼容使用。
导丝的刚度和尖端形状的选择取决于医生的临床经验。
a) 在插入过程中，使装有支架的递送导管保持在环境压力下。
b) 使用肝素/盐水的混合物冲洗导丝的露出部分，以清除上面的血液和造影剂。
c) 引入支架系统之前，确保止血阀完全打开。
d) 沿导丝缓慢推送系统，以使血液逆行充填引导导管；持续推送系统，直至支架抵达
治疗部位。
e) 在将递送系统推送到目标血管中时，确保支架和递送球囊作为一个整体移动。这一
操作应通过在荧光透视下观察球囊不透射线标记相对于支架不透射线标记的位置来
完成。
不管在任何时候遇到阻力，都不要强行插入系统：将 CRE8™ 器械和引导导管作为一个
整体退出。用力过度和/或不正确地操纵系统，可能导致支架展开或对递送导管造成损
坏。
支架植入和扩张
a) 定位支架，并在球囊不透射线标记的帮助下，确保其正确定位到待治疗病灶并完全
覆盖病灶。
b) 缓慢扩张球囊至标称直径以扩张支架。表 2 针对以下七个标称直径组列出了随扩张
压力变化（列 I）的球囊直径： 2.25 mm（列 II）、 2.5 mm（列 III）、2.75 mm（
列 IV）、3.0 mm（列 V）、3.5 mm（列 VI）、4.0 mm（列 VII）和 4.5 mm（列
VIII）。深色背景中的值是指高于额定破裂压力*的压力。支架扩张的最小球囊扩张
压力大约为 5 atm。
c) 支架弹性回缩在 2 和 7％*之间，取决于支架型号和扩张直径。
* 注：这些值通过体外测试结果获得
d) 收缩球囊并通过血管造影确认支架已完全扩张。如有必要，重新扩张球囊以实现最
佳植入。
e) 撤出递送导管之前，根据常规 PTCA 程序，维持负压至少 30 秒。
f) 如果要进行后扩张，可以使用 PTCA 球囊。请特别小心：
不要将 2.25 mm 额定直径支架扩展超出 2.55 mm
不要将 2.50 mm 额定直径支架扩展超出 3.05 mm
不要将 2.75 mm 额定直径支架扩展超出 3.05 mm
不要将 3.00 mm 额定直径支架扩展超出 3.85 mm
不要将 3.50 mm 额定直径支架扩展超出 3.85 mm
不要将 4.00 mm 额定直径支架扩展超出 5.05 mm
不要将 4.50 mm 额定直径支架扩展超出 5.05 mm
最佳扩张要求支架完全接触动脉管壁，这样支架直径就等于参考血管的直径。
确保支架完全扩张。
14.不良事件
植入冠状动脉支架可能会引起以下并发症：
进入部位血肿

急性心肌梗塞

过敏反应（对造影剂、手术期间所用药物或支架的制造材料过敏）。

动脉痉挛

动脉瘤或假动脉瘤

心律失常

死亡

动脉夹层、穿孔或破裂

远端栓塞

出血

进入部位感染和疼痛

血管再狭窄

支架栓塞

支架闭塞

血栓（急性、亚急性或晚期）

不稳定型心绞痛

心室纤颤

血管闭塞

15.责任与保证
生产厂商保证此器械之设计、制造和包装过程中已经做到最大程度之谨慎，在当前技术
允许的范围内使用了最合适的技术。产品的设计和制造已纳入安全标准，以保证在遵守
上文所列注意事项的情况下，产品在前述条件下能够安全使用并用于规定的用途。这些
安全标准旨在尽可能降低使用该产品的相关风险，但不能完全消除这些风险。
本产品只能在专科医师的监督下使用，并需考虑预期用途可能产生的所有风险或副作用
和并发症，这些内容在本说明书的其他部分提及。
鉴于技术的复杂性、治疗选择的关键性和运用器械所使用的方法，生产厂商对于使用器
械后最终结果的质量或对于其解决病人病情的效用，无论明示或暗示，不承担责任。最
终结果，包括患者的临床状态和器械的功能与使用寿命，取决于多种超出生产厂商控制
的因素，包括患者的病情、外科植入程序和应用、将器械取出包装后对器械的处理。
因此，鉴于这些因素，生产厂商只负责更换交货时发现有制造缺陷的器械。在这种情况
下，客户应将其认定为有缺陷的器械发送给生产厂商，生产厂商保留检查此器械，并确
定其是否真正存在制造缺陷的权利。保修仅包括以同一生产厂商的另一同型号器械或等
效器械来更换缺陷器械。
保修适用于以正确包装方法返回生产厂商的器械，并应附随一份书面详细报告描述声称
的缺陷，如果器械已经植入，应说明从患者体内将其取出的原因。
如更换器械，生产厂商应赔偿买方退回缺陷器械之费用。
对不遵守本说明书所载之使用方法和注意事项以及在包装所注有效期之后使用器械的情
况，生产厂商不承担任何责任。
此外，对因治疗选择和使用方法或应用本器械所产生的后果，生产厂商不承担任何责
任；因此，对于应用本器械或手术者选择使用的植入技术之后给自然、材料、生物或道
德方面带来的损害，生产厂商不承担任何责任。
代理商和生产厂商的代表均未获得授权可以修改本保修条款中的任何条件，或超越上述
条款，就本产品承担任何其他义务或提供任何保证。
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