CID CRE8 Manual Del Usuario página 9

Stentprodukte in einer Einzelstent-Konfiguration einen maximalen Temperaturanstieg
von weniger als 2,4°C in einem 1,5 T MRT-System und von 2,9°C in einem 3T MRT-
System erzeugen
.
Vom MR-System angegeben, durchschnittliche
Ganzkörper-SA
Gemessene Kalorimetriewerte, durchschnittliche
Ganzkörper-SAR
Stärkste Temperaturänderung
In nicht-klinischen Tests erstreckte sich das durch das Produkt erzeugte Bildartefakt um
ca. 1,0 cm vom CoCr-Stent, wenn die Bildgebung mit einer Gradientenechopulssequenz
in einem 3T MRT-System erfolgte.
11. ARZNEIMITTELREGIME
In der klinischen Fachliteratur wird die Notwendigkeit angegeben, während des Eingriffs
Antikoagulantien und postoperativ eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshem-
mern zu verabreichen.
Die Therapie durch Thrombozytenaggregationshemmung nach dem Eingriff beinhaltet
die Gabe von:
- Thienopyridin (Ticlopidin oder Clopidogrel oder Prasugrel entsprechend der in der
entsprechenden Gebrauchsanweisung angegebenen Dosierung oder gemäß der
ärztlichen Verordnung)
- Aspirin in einer Mindestmenge von 100 mg/Tag auf unbestimmte Zeit.
12. WECHSELWIRKUNGEN MIT ARNZEIMITTELN
Obwohl keine spezifischen klinischen Daten verfügbar sind, könnten einige Arzneimittel
wie Tacrolimus, die mit dem selben Bindeprotein (FKBP) agieren, die Wirksamkeit von
Sirolimus beeinträchtigen. Es wurden keine Studien bezüglich der Wechselwirkungen
mit Arzneimitteln durchgeführt. Sirolimus wird über CYP3A4 abgebaut. Starke CYP3A4-
Inhibitoren könnten die Sirolimus-Exposition auf Stufen, die mit systemischen Effekten
einhergehen, erhöhen, besonders im Fall von mehreren Implantaten. Daher muss die
systemische Sirolimus-Exposition berücksichtigt werden, wenn der Patient gleichzeitig
systemische Immunsuppressiva einnimmt.
13. HINWEISE FÜR DIE ANWENDUNG
Vorbereitung des Stents + Kathetereinführung
Verabreichen Sie vor der angioplastischen Intervention Heparin, um zu überprüfen,
ob die Blutgerinnungszeit (ACT) des Patienten mehr als 300 Sekunden beträgt.
Achten Sie bei der Vorbereitung des Systems besonders darauf, dass keine Flüs-
sigkeiten mit dem Stent in Berührung kommen. Falls es unbedingt notwendig ist,
den Stent mit einer sterilen/isotonischen Kochsalzlösung zu spülen, muss die
Kontaktzeit (auf maximal eine Minute) beschränkt werden.
Der Stent sollte mithilfe seines Einführungskatheters in die Zielläsion gesetzt werden.
Nachdem Sie die Verpackung auf ihre Unversehrtheit überprüft haben, entnehmen Sie
das Produkt CRE8™ und bringen es in einen Sterilbereich.
a) Stellen Sie sicher, dass der Einführungskatheter keine Knicke, Biegungen oder ande-
re Schäden aufweist.
b) Ziehen Sie die Schutzabdeckung vorsichtig vom Stent, indem Sie die Abdeckung
am distalen Ende ergreifen. Prüfen Sie, ob der Stent unversehrt ist und gut auf dem
Ballon sitzt.
Schäden am Produkt CRE8™ können dessen Leistungsfähigkeit beeinträchtigen.
c) Spülen Sie das Führungsdrahtlumen mit einer Heparin-/Kochsalzmischung.
Achtung: Der Stent darf beim Spülen des Führungsdrahtlumens nicht mit
Flüssigkeiten in Kontakt kommen.
d) Bereiten Sie das Inflationsgerät entsprechend den Anweisungen des Herstellers vor.
e) Entziehen Sie dem Ballon, an dem der Stent montiert ist, sämtliche Luft und gehen
Sie dabei wie folgt vor:
1) Füllen Sie 4 ml Kontrastmittel in das Inflationsgerät;
2) Richten Sie nach Anschluss des Inflationsgeräts an den Luer-Konnektor des Ein-
führungskatheters das distale Ende des Katheters (Ballon) senkrecht nach unten.
3) Legen Sie negativen Druck an und aspirieren Sie mindestens 30 Sekunden lang.
Warten Sie, bis sich das System mit Kontrastmittel füllt und der Druck auf seinen
normalen Wert ansteigt.
4) Wiederholen Sie die den Schritt 3 ohne Luft hinzuzuführen und aspirieren Sie
10-15 Sekunden, bis keine Luftblasen mehr vorhanden sind.
Einbringen des Stents
Führungskatheter mit Durchmesser 5F (Innendurchmesser 1,47 mm) oder breiter
sind zur Verwendung mit dem Produkt CRE8™ geeignet.
Koronarführungsdrähte mit einem Durchmesser von 0,356 mm (0,014 Zoll) oder
weniger sind zur Verwendung mit dem Produkt CRE8™ geeignet. Die Auswahl der
Steifheit des Führungsdrahts und die Konfiguration der Spitze sind abhängig von
der klinischen Erfahrung des Arztes.
a) Behalten Sie beim Einbringen des Einführungskatheters, an dem der Stent befestigt
ist, den Umgebungsdruck bei.
b) Spülen Sie den exponierten Teil des Führungsdrahts mit einer Heparin-/Kochsalzmi-
schung, um Blut- und Kontrastmittelspuren zu beseitigen.
c) Stellen Sie sicher, dass das hämostatische Ventil vollständig geöffnet ist, bevor das
System eingeführt wird.
d) Schieben Sie das System langsam entlang dem Führungsdraht nach vorn, damit
eine retrograde Füllung des Führungskatheters mit Blut möglich ist; schieben Sie das
System weiter vor, bis der Stent die Behandlungsstelle erreicht.
e) Vergewissern Sie sich beim Vorschieben des Einführungssystems in das Zielgefäß,
dass der Stent und der Einführungsballon als eine Einheit bewegt werden. Beobach-
ten Sie dazu die Position der röntgendichten Marker des Ballons in Bezug zu den
röntgendichten Markern des Stents unter dem Fluoroskop.
Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt Widerstände bemerkbar sind, darf keine Kraft
auf das System ausgeübt werden: ziehen Sie das Produkt CRE8™ und den Füh-
rungskatheter als eine Einheit zurück. Ein übermäßiger Kraftaufwand und/oder
eine falsche Handhabung des Systems können zur Entfaltung des Stents oder zu
Schäden am Einführungskatheter führen.
Implantation und Expansion des Stents
a) Positionieren Sie den Stent und vergewissern Sie sich mit Hilfe der röntgendichten
Marker des Ballons, dass er richtig in Bezug auf die zu behandelnde und vollständig
abzudeckende Läsion positioniert ist.
b) Expandieren Sie den Stent langsam durch Inflation des Ballons bis zum Nenndurch-
messer. In der Tabelle 2 sind die Durchmesser des Ballons während der Veränderun-
gen des Balloninflationsdrucks (Spalte I) für sieben Gruppen von Nenndurchmessern
angegeben: 2,25 mm (Spalte II), 2,5 mm (Spalte III), 2,75 mm (Spalte IV), 3,0 mm
1,5 T 3 T
______________________
(Spalte V), 3,5 mm (Spalte VI), 4,0 mm (Spalte VII), 4,5 mm (Spalte VIII). Werte auf
dunklem Grund beziehen sich auf Druckwerte über dem Rated Burst Pressure*. Der
2,9 W/kg 2,9 W/kg
Stent expandiert bei einem minimalen Balloninflationsdruck von ca. 5 atm.
c) Das elastische Recoil des Stents liegt je nach Stentmodell und Expansions-
2,1 W/kg 2,7 W/kg
durchmesser zwischen 2% und 7%*.
2,4 °C 2,9 °C
* HINWEIS: Diese Werte wurden anhand der Ergebnisse von in-vitro-Tests ermittelt.
d) Überprüfen Sie nach vollständiger Deflation des Ballons durch Angiographie,
ob der Stent vollständig expandiert ist. Nehmen Sie, falls für eine optimale Im-
plantation erforderlich, eine erneute Inflation des Ballons vor.
e) Halten Sie den negativen Druck gemäß der Routine PTCA Prozedur mindestens
30 Sekunden lang bei, bevor Sie den Einführungskatheter entfernen.
f) Falls eine Postdilatation des Stens erforderlich ist, kann ein PTCA Ballon dazu ver-
wendet werden. Achten Sie mit äußerster Aufmerksamkeit darauf:
den Nenndurchmesser des Stents von 2,25 mm nicht über 2,55 mm hinaus zu expandieren.
den Nenndurchmesser des Stents von 2,50 mm nicht über 3,05 mm hinaus zu expandieren.
den Nenndurchmesser des Stents von 2,75 mm nicht über 3,05 mm hinaus zu expandieren.
den Nenndurchmesser des Stents von 3,00 mm nicht über 3,85 mm hinaus zu expandieren.
den Nenndurchmesser des Stents von 3,50 mm nicht über 3,85 mm hinaus zu expandieren.
den Nenndurchmesser des Stents von 4,00 mm nicht über 5,05 mm hinaus zu expandieren.
den Nenndurchmesser des Stents von 4,50 mm nicht über 5,05 mm hinaus zu expandieren.
Zur optimalen Expansion muss der Stent die Arterienwand vollständig berüh-
ren, damit der Stentdurchmesser dem Durchmesser des Zielgefäßes entspricht.
STELLEN SIE SICHER, DASS DER STENT VOLLSTÄNDIG EXPANDIERT IST.
14. NEBENWIRKUNGEN
Die Implantation des koronaren Stents kann zu folgenden Komplikationen führen:
• Akuter Myokardinfarkt
• Allergische Reaktion (auf Kontrastmittel, während des Vorgangs verwendete Arznei-
mittel oder Bestandmaterialien des Stents)
• Arterielles Aneurysma oder Pseudoaneurysma
• Arteriospasmus
• Dissektion, Perforation, Ruptur der Arterie
• Distale Embolie
• Gefäßokklusion
• Herzrhythmusstörungen
• Hämatom an der Zugangsstelle
• Hämorrhagie
• Infektion und Schmerzen an der Zugangsstelle
• Instabile Angina Pectoris
• Kammerflimmern
• Restenose des Gefäßes
• Stent-Embolisation
• Stent-Okklusion
• Thrombose (akute, subakute oder späte)
• Tod
15. HAFTUNG UND GARANTIELEISTUNG
Der Hersteller garantiert, dass das Produkt mit größtmöglicher Sorgfalt und unter Einsatz
der am besten geeigneten und dem gegenwärtigen Stand der Technik entsprechenden
Verfahren entwickelt, hergestellt und verpackt wurde. Die für die Entwicklung und Herstel-
lung des Produkts angewendeten Sicherheitsstandards gewährleisten eine sichere Ver-
wendung unter den zuvor genannten Bedingungen und für die vorgesehene Zweckbestim-
mung, wenn die o.g. Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden. Diese Sicherheitsstandards
haben das Ziel, die Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung des Produkts so weit
wie möglich zu reduzieren, auch wenn diese nicht vollständig eliminiert werden können.
Das Produkt darf ausschließlich unter fachärztlicher Aufsicht verwendet werden und un-
ter Berücksichtigung jeglicher Risiken, Nebenwirkungen und Komplikationen, die sich
aus einer zweckbestimmten Anwendung ergeben könnten, wie in anderen Abschnitten
dieser Gebrauchsinformation erwähnt.
In Anbetracht des technisch komplexen Verfahrens und der kritischen klinischen Ent-
scheidungen sowie Modalitäten für die Anwendung des Produktes kann der Hersteller
keine expliziten oder impliziten Garantien für die Qualität von Ergebnissen bei Verwen-
dung des Produktes oder dessen Wirksamkeit im Hinblick auf die Heilung eines Krank-
heitszustandes geben. Die Ergebnisse werden sowohl im Hinblick auf den klinischen
Zustand des Patienten als auch auf die Funktionalität und Lebensdauer des Implantats
von zahlreichen Faktoren beeinflusst, die nicht der Kontrolle des Herstellers unterlie-
gen. Dazu gehören die Verfassung des Patienten, die chirurgische Implantations- bzw.
Anwendungstechnik sowie die Handhabung des Produktes nach Entfernen aus der Pa-
ckung.
In Erwägung dieser Faktoren beschränkt sich die Haftung des Herstellers ausschließlich
auf den Ersatz der Prothese, falls diese bei der Lieferung herstellungsbedingte Mängel
aufweist. Zu diesem Zweck muss der Kunde das Produkt der Herstellerfirma zur Verfü-
gung stellen, die sich vorbehält, das für schadhaft erklärte Produkt zu untersuchen und
festzustellen, ob tatsächlich Fabrikationsfehler vorliegen. Die Garantie gilt ausschließ-
lich für den Ersatz des schadhaften Produkts mit einem Produkt des Herstellers des
gleichen oder eines gleichwertigen Typs.
Die Garantie ist gültig, wenn das Produkt ordnungsgemäß verpackt an den Hersteller
zurückgegeben wird, zusammen mit einem schriftlichen und ausführlichen Bericht über
die beanstandeten Mängel und ggf. über die Gründe für die Explantation am Patienten,
falls eine Implantation bereits erfolgt war.
Bei Ersatz erstattet der Hersteller dem Kunden die Kosten, die er für die Rückgabe des
fehlerhaften Produktes getragen hat.
Der Hersteller übernimmt keine Haftung, falls die Gebrauchsanweisungen und oben
genannten Vorsichtsmaßnahmen nicht beachtet wurden oder das Produkt trotz Ablauf
des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums verwendet wurde.
Darüber hinaus übernimmt der Hersteller keinerlei Haftung für Folgen, die mit ärztlichen
Entscheidungen, den Methoden und der Art der Anwendung des Produktes zusammen-
hängen und kann daher in keinem Fall für Schäden in irgendeiner Form haftbar gemacht
werden, die als Folgeerscheinung der Anwendung des Produktes gelten, seien diese
materieller, biologischer oder immaterieller Natur.
Die Vertreter und Außenarbeiter des Herstellers sind nicht berechtigt, oben genannte Bedin-
gungen zu ändern, zusätzliche Verpflichtungen einzugehen oder weitere, das genannte Pro-
dukt betreffende Garantien zu übernehmen, die über genannte Bedingungen hinausgehen.
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