CID CRE8 Manual Del Usuario página 30

CRE8™
Siroliimust vabastav iCarbofilmiga™ kaetud kiiresti vahetataval
balloonkateetril olev koronaarstent
1. KIRJELDUS
Seade CRE8™ koosneb siroliimust vabastavast koronaarstendist, mis on kindlalt kinni-
tatud poolelastse balloonkateetri distaalsesse otsa.
Koronaarstent on painduv implantaatseade, mida saab laiendada PTCA balloonkateetri
abil.
Stent on valmistatud koobalti ja kroomi sulamist (L605) ja kaetud iCarbofilmiga™ —
õhukese süsinikukihiga, mille ülitundlik turbostaatiline struktuur on sisuliselt identne pü-
rolüütilise süsiniku struktuuriga, mida kasutatakse mehaaniliste südameklapiproteeside
valmistamisel. Alusmaterjali katmine iCarbofilmiga™ annab sellele pürolüütilise süsiniku
bio- ja hemoühilduvad omadused, mõjutamata alusmaterjali füüsikalisi ja struktuurilisi
omadusi.
Stendi väline pind, kus on eriotstarbelised sooned, on kaetud iCarbofilmiga™, sest
see sisaldab ravimit siroliimus ja pika ahelaga rasvhapete segust koosnevat ravimit
Amphilimus™.
Ravitava veresoone pinna jaoks mõeldud ravimi kindel doos on umbes 0,9 μg/mm
mis vastab väiksema stendi (2,25 x 8 mm) minimaalsele doosile 50 μg ja suurema stendi
(4,0 x 38 mm - 3,5 x 46 mm) maksimaalsele doosile 395 μg.
Stendi mõlemas otsas on kaks kiirgust läbilaskmatut plaatinamarkerit, mis võimaldavad
täpset paigutamist ravitavale haiguskoldele.
Kiiresti vahetatav balloonkateeter on koronaarstendi viimisel ravitavale haiguskoldele
turvaline.
Kateetri distaalsel otsal on kaks luumenit: üks ballooni täitmiseks ja tühjendamiseks,
teine juhtetraadi edasiviimiseks ja tagasitõmbamiseks.
Kaks kiirgust läbilaskmatut markerit, mis asuvad väljaspool ballooni kasutatavat pikkust,
lubavad täpset paigutamist üle stenoosi.
Kateetri proksimaalne osa, kateetri roostevabast terasest jäik toru, sisaldab luumenit
ballooni täitmiseks ja tühjendamiseks.
Distaalsest otsast 90 ja 100 cm sügavusele paigutatud kaks indikaatorit teavitavad, kui
balloonkateeter juhtekateetrist väljub, vastavalt brahhiaalse või femoraalse lähenemise
puhul.
Kateetri proksimaalsel otsal on pumpamisseadme külge kinnitamiseks avaga Luer-tüüpi
lukk.
Tootja toodab seadet CRE8™ otse ja teeb nii tootmise ajal kui ka valmistoodetel kõik
kvaliteedikontrollid vastavalt heade tootmistavade normidele.
2. SIHIPÄRANE KASUTAMINE
Koronaarstent on mõeldud koronaararterite stenootiliste haiguskollete raviks ja veresoo-
ne läbivuse säilitamiseks koronaararteri šundi korral.
Valikulised kliinilised uuringud on näidanud, et ravimeid vabastavad stendid vähendavad
oluliselt hilisemaid angiograafilisi kadusid (luumeni hilisem kadu), kaksikrestenoosi ja
haiguskolde korduvat revaskulariseerimist.
3. NÄIDUSTUSED
Stent on mõeldud koronaarse luminaalse läbimõõdu parandamiseks patsientidel, kellel
on kaasasündinud koronaararterite uuesti tekkivate ja restenootiliste haiguskollete põh-
justatud sümptomaatilised südamehaigused.
4. VASTUNÄIDUSTUSED
Stendi kasutamine on vastunäidustatud järgmistes olukordades.
• PTCA- või muude sekkumistehnikate abil ravimatuks peetavad haiguskolded.
• Patsiendid, kes ei sobi koronaararteri šundi operatsiooniks.
• Rasedad naised.
• Haigused/allergiad, mis piiravad antitrombotsüütide kasutamist ja/või hüübimis-
vastast ravi.
• Tugev allergia kontrastainele või protseduuri käigus kasutatavatele ravimitele.
• Kaitseta veresoone stenoos.
• < 30% väljutusfraktsioon.
• Leviv distaalse koronaararteri haigus.
• Haiguskolded peamise kõrvalharu juures. Peamine kõrvalharu on veresoon, kuhu
paigaldatakse sulgumise korral šunt.
• Haiguskolded veresoontes võrdlusläbimõõduga < 2,25 mm.
• Stenoosile distaalsed haiguskolded, mis on > 50% mitte-laiendatavad.
• Patsiendid, kellel on teadaolev ülitundlikkus või allergia siroliimuse, rasvhapete
(nt steariinhappe, palmitiinhape, beheenhape) või stendi metallide suhtes.
5. MUDEL
Iga seade CRE8™ on tuvastatav mudeli koodi ja partiinumbri alusel. Saadaolevad too-
tekoodid on toodud tabelis 1. Kood koosneb tähtedest IC, millele järgnevad kaks tähte,
mis tähistavad seadme tüüpi, kaks või kolm numbrit, mis tähistavad stendi laiendamise
nominaalläbimõõtu ja kaks või kolm numbrit, mis tähistavad stendi pikkust.
Seerianumber võimaldab jälgida kogu teavet seadme tootmise ja süsteemi juhtimise
kohta tootja kvaliteedikindlustuse dokumentides.
Hõlbustamaks kasutajatel seadme jälgitavust, on igas karbis kleepsildile trükitud toote-
kood; silte võib lisada ka patsientide meditsiinikaartidele.
6. TARNIMINE
Seade CRE8™ tarnitakse steriilsena fooliumist taskus, mida ei tohi steriilsesse kesk-
konda viia.
MÄRKUS. Fooliumist tasku on ainus steriilne tõke.
Tootmisel kasutatakse steriliseerimiseks etüleenoksiidi ja CO2 segu.
Steriilsus ja keemiline stabiilsus tagatakse seni, kuni pakend on puutumatu ning kuni
pakendile trükitud aegumiskuupäevani (KASUTA ENNE KUUPÄEVA).
7. HOIUSTAMINE
Hoidke jahedas ja kuivas kohas temperatuuril 25 °C. Lubatud on kõikumine kuni 30 kraadini.
8. HOIATUSED
• Seade on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge kasutage seadet uuesti,
töödelge ega steriliseerige seda. See võib põhjustada seadme saastumisohtu ja pat-
siendi infektsiooniohtu, põletikku ning patsiendilt patsiendile kanduvaid infektsioon-
haigusi.
• Seadet CRE8™ tuleb käsitseda hoolikalt, et vältida kokkupuudet metallist või ab-
rasiivsete instrumentidega, mis võivad kahjustada kõrglihvitud pindu või põhjustada
muudatusi.
• Stenti ei tohi paljaste kätega puudutada.
• Stent ei tohiks enne ettevalmistamist ja paigale asetamist vedelikega kokku
puutuda. Kui stenti on aga kindlasti vaja steriilse/isotoonilise soolalahusega
loputada, peaks kokkupuute aeg olema piiratud (maksimaalselt üks minut).
• Seade CRE8™ on mõeldud kasutamiseks süsteemina. Ärge kasutage selle osi eraldi.
• Seade CRE8™ on mõeldud kasutamiseks koos PTCA-ga. Paigalduskateeter ei ole
koronaarne laienduskateeter, seda tohib kasutada ainult stendi paigaldamiseks.
• Ärge kasutage seadet CRE8™, kui pakend on avatud või kahjustatud, valesti hoius-
tatud või aegumiskuupäev on möödas. Sellistel juhtudel pole toote steriilsus garan-
teeritud.
• Ärge kasutage seadet CRE8™, kui käsitsemise ajal on kateetri proksimaalne osa
,
2
väänamise või takistuse tõttu sisestamisel keerdunud või paindunud; sellistel juhtudel
ärge püüdke kateetrit sirgestada.
• Seadet CRE8™ tohivad kasutada ainult arstid, kes on läbinud erikoolituse perkutaan-
se transluminaalse koronaarse angioplastika (PTCA) tegemiseks ja koronaarstendi
paigaldamiseks.
• Võimalikuks sekkumiseks peab olema kättesaadav südamekirurgia tiim.
• Seadet CRE8™ tohib juhtida ainult fluoroskoobi all ja peab jälgima radiograafiasead-
mete abil, mis toodavad kvaliteetseid pilte.
• Tavalise stendi paigaldamise protseduuri jaoks on haiguskollet vaja eelnevalt laiendada.
• Värskemas teaduslikus kirjanduses on kirjeldatud protseduure, mida on tehtud ilma
eelneva laiendamiseta.
• Enne protseduurivalikute tegemist hinnake hoolega ravitava haiguskolde näitajaid ja
patsiendi spetsiifilist füsiopatoloogiat.
• Arvestades protseduuri komplekssust ja patsiendi spetsiifilist füsiopatoloogiat, peaks
arst enne kasutatava protseduuri valimist uurima uusimast kirjandusest erinevate
protseduuridega kaasnevaid riske ja võimalusi.
• Stent tuleb haiguskoldesse paigaldada stendi paigalduskateetri abil.
• Ärge survestage süsteemi enne, kui stent on paigutatud ravitava haiguskolde kohale.
• Ärge eemaldage kateetrit protseduuri lõpus enne, kui balloon on täiesti tühjendatud.
• Ärge püüdke osaliselt laienenud stenti ümber paigutada. Ümberpaigutamine võib
veresoont tõsiselt kahjustada.
• Ärge püüdke puhastada ega uuesti steriliseerida seadmeid, mis on olnud kokku-
puutes vere ja orgaaniliste kudedega. Kasutatud seadmed tuleb likvideerida ohtlike
infektsiooniohuga meditsiinijäätmetena.
• Järgige tarvikute (juhtekateeter, juhtetraat, hemostaatiline klapp) kasutamisel tootja
juhiseid.
• Kui sisestusprotseduuri ajal tekib takistus, ärge rakendage süsteemile jõudu: tõm-
make seade CRE8™ ja juhtekateeter välja ühtse seadmena. Liigse jõu kasutamine
ja/või süsteemi vale käsitsemine võib põhjustada stendi paigaldamist või kahjustada
paigalduskateetrit.
• Kui patsiendil on ühes veresoones mitu haiguskollet, on soovitatav kõigepealt ravida
distaalset haiguskollet ja seejärel proksimaalseid. See järjekord vähendab distaalse
stendi paigaldamise käigus proksimaalse stendiga ristumise vajadust, vähendades
seega proksimaalse stendi vale paigalduse ohtu.
• Koronaarstendi paigaldamine võib põhjustada veresoone dissektsiooni paigaldus-
koha lähedal ja/või sellest eemal ja põhjustada ka veresoone akuutse oklusiooni,
tekitades täiendava sekkumise vajaduse (CABG, edasi laiendamine, lisastentide
paigaldamine või muud protseduurid).
• Kui stent on koronaarveresoonde kadunud, võib alustada taastamisprotseduure.
Protseduurid võivad sellegipoolest kahjustada koronaarveresooni ja/või veresoone
juurdepääsukohta.
• Kateetri täispumpamise ajal ärge ületage nominaalset lõhkemisrõhku.
• Ärge kasutage kunagi ballooni täispumpamiseks õhku ega muud gaasi.
9. ETTEVAATUSABINÕUD
• Katsetatud pumpamisseadme kasutamine on rangelt soovitatav.
• Akuutse südameinfarkti korral peab kasutaja stendi paigaldamist akuutse tromboosi
ohu tõttu hoolikalt hindama.
• Kui veresooned on liigselt keerdus ja esineb ka proksimaalne ateroskleroos, võib
kateetri edasiviimine olla raskendatud. Sellistel juhtudel võib vale käsitsemine põh-
justada koronaarveresoone dissektsiooni või rebenemist.
• Stendi kahjustamise vältimiseks olge juhtetraadi või balloonkateetri viimisel üle äsja
laienenud stendi äärmiselt ettevaatlik.
10. MRI OHUTUSTEAVE
Mittekliinilised uuringud on näidanud, et CoCr stentide tooterühm on MR Conditional.
Nende seadmetega patsienti saab ohutult MR süsteemis skannida, kui täidetud on järg-
mised tingimused.
• Staatiline magnetväli 1,5 teslat (1,5 T) või 3 teslat (3 T).
• Maksimaalne ruumilise välja gradient 2,890 G/cm (28,90 T/m)
Allpool määratletud skannimistingimuste puhul eeldatakse, et CoCr stentide tooterühm
ühes püsivas stendikonfiguratsioonis toodab maksimaalse temperatuuritõusu alla 2,4 °C
1,5 T MRI süsteemis ja 2,9 °C 3 T MRI süsteemis.
MR süsteemi teatatud kogu keha keskmine SAR
Kalorimeetria mõõdetud väärtused, kogu keha keskmine SAR
Temperatuuri suurim tõus
Mittekliinilises uuringus ulatub seadme põhjustatud kujutise artefakt umbes 1,0 cm kau-
gusele CoCr stendist, kui kujutis on kujutatud gradiendi-kaja impulsi järjestusega 3 T
MRI-süsteemis.
28
1,5 T 3 T
__________________
2,9 W/kg 2,9 W/kg
2,1 W/kg 2,7 W/kg
2,4 °C 2,9 °C