CID CRE8 Manual Del Usuario página 28

CRE8™
Koronární stent s elucí léku Sirolimus potažený materiálem iCarbofilm™
na výměnném balónkovém katétru
1. POPIS
Zařízení CRE8™ se skládá z koronárního stentu s elucí léku Sirolimus, který je pevně
přichycen k distálnímu konci poloměkkého balónkového katétru.
Koronární stent je ohebné implantabilní zařízení, které lze rozvinout pomocí katétru pro
perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA).
Stent je vyroben z kobalt-chromové slitiny (L605) a je potažen tenkou uhlíkovou vrstvou
iCarbofilm™ s vysokohustotní turbostratickou strukturou, která je v podstatě shodná se
strukturou pyrolytického uhlíku používaného při výrobě disků mechanických srdečních
chlopní. Potažení materiálem iCarbofilm™ dodává substrátu biokompatibilní a hemo-
kompatibilní vlastnosti pyrolytického uhlíku bez ovlivnění fyzikálních a strukturálních
vlastností samotného substrátu.
Vnější povrch stentu má dedikované drážky zcela potažené materiálem iCarbofilm™
pro farmaceutický preparát Amphilimus™, který je tvořen lékem Sirolimus a směsí mast-
ných kyselin s dlouhými řetězci.
Specifické dávkování léku pro povrch ošetřované cévy je přibližně 0,9 μg/mm
povídá minimální dávce 50 μg na menším stentu (2,25 x 8 mm) a maximální dávce
395 μg na větším stentu (4,0 x 38 mm - 3,5 x 46 mm).
Dvě značky z rentgenkontrastní platiny na obou koncích stentu umožňují přesné umís-
tění na oblast léčené léze.
Výměnný balónkový katétr slouží k bezpečnému zavedení koronárního stentu do ob-
lasti léčené léze.
Distální část katétru má dvě lumina: jedno lumen slouží k naplnění a vyprázdnění balón-
ku, druhé k zasunutí a vytažení vodícího drátu.
Dvě rentgenkontrastní značky, které se nalézají vně od využitelné délky balónku, umož-
ňují přesné přemostění stenózy.
Proximální částí katétru, což je rigidní trubice zhotovená z nerezové oceli, prochází lu-
men pro naplnění a vyprázdnění balónku.
Dva ukazatele umístěné v hloubce 90 a 100 cm od distálního konce signalizují konec
balónkového katétru z vodicího katétru při brachiálním nebo femorálním přístupu.
Na proximálním konci katétru se nalézá násuvná část konektoru typu Luer, která slouží
k připojení zařízení pro plnění balónku.
Výrobce přímo vyrábí zařízení CRE8™ a má zavedeny veškeré postupy kontroly jakosti
při výrobě a na hotových výrobcích v souladu s normami Správné výrobní praxe.
2. ÚČEL POUŽITÍ
Koronární stent je indikován pro léčení stenózních lézí v koronárních tepnách a bypas-
sech koronárních tepen s cílem udržet jejich průchodnost.
Randomizované klinické zkoušky ukázaly, že stenty s elucí léku dokáží významně ome-
zit angiografický pozdní úbytek (úbytek pozdního lumina), binární restenózu a opakova-
nou revaskularizaci cílové léze.
3. INDIKACE
Stent je indikován pro zlepšení koronárního luminálního průměru u pacientů trpících
symptomatickou ischemickou srdeční chorobou v důsledku nových a restenotických lézí
nebo přirozených koronárních tepen.
4. KONTRAINDIKACE
Použití tohoto stentu je kontraindikováno v následujících situacích.
• Léze, které jsou považovány za neléčitelné pomocí PTCA nebo jiných intervenč-
ních technik
• Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro operaci koronárního bypassu
• Těhotné ženy
• Poruchy/alergie omezující použití protidestičkové a/nebo antikoagulační léčby
• Závažná alergie na kontrastní látku nebo léky používané během zákroku
• Stenóza nechráněné cévy
• Ejekční frakce < 30 %
• Difúzní onemocnění distální koronární tepny
• Léze v oblasti zahrnující hlavní odbočku. Hlavní odbočka je definována jako céva,
která by byla v případě uzavření překlenuta
• Léze na cévě, jejíž referenční průměr je < 2,25 mm
• Léze v distální poloze vzhledem ke stenóze > 50 % neroztažitelné
• Pacienti se známou hypersenzitivitou nebo alergií na Sirolimus, mastné kyseliny
(například kyselinu stearovou, kyselinu palmitovou, kyselinu behenovou) nebo ko-
vové součásti stentu
5. MODEL
Každé zařízení CRE8™ je identifikováno kódem modelu a číslem šarže; kódy dostup-
ných výrobků jsou uvedené v tabulce 1. Kód je tvořen písmeny IC následovanými dvěma
písmeny, která identifikují typ zařízení, dvěmi nebo třemi číslicemi, které označují nomi-
nální průměr rozvinutého stentu, a dalšími dvěma číslicemi, které označují délku stentu.
Číslo šarže umožňuje sledování všech informací o výrobě zařízení a kontrole systému
v záznamech systému zajištění kvality vedených výrobcem.
Aby mohli uživatelé lépe sledovat zařízení, kód výrobku je vytištěn na nalepovacích
štítcích, které jsou přiloženy ke každému balení; tyto štítky lze připojit ke zdravotní do-
kumentaci pacienta.
6. ZPŮSOB DODÁVKY
Zařízení CRE8™ se dodává ve sterilním stavu ve fóliovém sáčku, který se nesmí vnášet
do sterilního prostředí.
POZNÁMKA: Fóliový sáček je jediná sterilní bariéra.
Výrobce používá ke sterilizaci směs etylénoxidu a CO2.
Sterilita a chemická stabilita jsou zaručeny při neporušeném, náležitě uskladněném oba-
lu do data použitelnosti uvedeného na obalu (POUŽIJTE DO).
7. SKLADOVÁNÍ
Skladujte na chladném, suchém místě při teplotě 25 °C s přípustnými odchylkami do 30 °C.
8. VAROVÁNÍ
• Toto zařízení je určeno pouze k jednomu použití. Nepoužívejte opakovaně, opakovaně
nepřipravujte ani opakovaně nesterilizujte. Mohlo by vzniknout riziko kontaminace za-
řízení, infekcí pacienta, zánětu a přenosu infekčních chorob z pacienta na pacienta.
• Se zařízením CRE8™ se musí zacházet opatrně, aby se nedostalo do kontaktu
s kovovými nebo abrazivními nástroji, které by mohly poškodit povrchy s vysokým
stupněm leštění nebo způsobit změny.
• Nedotýkejte se stentu holýma rukama.
• Stent se před přípravou a umístěním nesmí dostat do styku s tekutinami. Je-
li však naprosto nutné opláchnout stent sterilním/izotonickým fyziologickým
roztokem, je nutné omezit délku kontaktu (na maximálně jednu minutu).
• Zařízení CRE8™ je navrženo tak, aby fungovalo jako systém. Nepoužívejte jeho sou-
části samostatně.
• Zařízení CRE8™ je indikováno k použití v kombinaci s PTCA. Zaváděcí katétr není ka-
tétr určený k provádění koronární dilatace; smí se používat pouze k rozvinutí stentu.
• Nepoužívejte zařízení CRE8™, pokud došlo k otevření nebo poškození obalu, zaří-
zení nebylo správně skladováno nebo bylo překročeno uvedené datum použitelnosti.
V takovém případě není zaručena sterilita výrobku.
• Nepoužívejte CRE8™, pokud při manipulaci došlo ke zkroucení nebo ohnutí proxi-
, což od-
2
mální části katétru v důsledku torze nebo odporu vůči zavádění; v takovém případě
se nepokoušejte katétr narovnat.
• Zařízení CRE8™ smí používat pouze lékaři s odpovídající kvalifikací pro provádění
perkutánní transluminální koronární angioplastiky (PTCA) a implantace koronárního
stentu.
• K dispozici musí být tým kardiochirurgů pro případ možného zákroku.
• Zařízení CRE8™ se musí zavádět pod fluoroskopickou kontrolou a sledovat pomocí
radiografického zařízení, které poskytuje snímky s vysokým rozlišením.
• Tradiční postup rozvinutí stentu vyžaduje předběžnou dilataci léze.
• V nejnovější vědecké literatuře jsou popsány postupy prováděné bez předběžné dila-
tace.
• Než zvolíte postup, velmi pečlivě vyhodnoťte vlastnosti léčené léze a specifickou
patofyziologii příslušného pacienta.
• Po zvážení složitosti postupu a specifické patofyziologie příslušného pacienta je
vhodné, aby před volbou postupu lékař prostudoval aktuální literaturu a vyhledal in-
formace o rizicích a výhodách různých postupů.
• Stent musí být implantován do cílové léze s použitím zaváděcího katétru.
• Nezvyšujte tlak v systému před přemostěním léčené léze stentem.
• Nevytahujte katétr na konci zákroku, dokud nebude balónek zcela vyprázdněn.
• Nesnažte se přemístit částečně rozvinutý stent. Pokus o přemístění může způsobit
těžké poškození cévy.
• Nepokoušejte se čistit ani resterilizovat zařízení, která byla v kontaktu s krví nebo
organickými tkáněmi. Použitá zařízení je nutno zlikvidovat jako nebezpečný zdravot-
nický odpad s rizikem infekce.
• Při použití příslušenství (vodicího katétru, vodicího drátu, hemostatického ventilu)
postupujte podle pokynů výrobce.
• Pokud se kdykoli během zavádění setkáte s odporem, nevyvíjejte na systém nepři-
měřenou sílu, vytáhněte zařízení CRE8™ a zaváděcí katétr jako jeden celek. Při pou-
žití nadměrné síly a/nebo nesprávném zacházení se systémem může dojít k rozvinutí
stentu nebo poškození zaváděcího katétru.
• Má-li pacient mnohočetné léze v jedné cévě, doporučuje se nejprve ošetřit vzdáleněj-
ší léze a potom pokračovat k blíže umístěným lézím. Toto pořadí zmenšuje nutnost
křížení s blíže umístěným stentem během implantace vzdálenějšího stentu, čímž se
snižuje riziko dislokace blíže umístěných stentů.
• Implantace koronárního stentu může způsobit disekci cévy distálně a/nebo proximál-
ně od místa implantace a může rovněž způsobit akutní uzávěr cévy, který si vyžádá
další zásah (štěp bypassu koronární artérie, další dilataci, zavedení dalších stentů
nebo jiné zákroky).
• Pokud dojde ke ztrátě koronárního stentu v cévě, lze zahájit postupy k jeho znovu-
získání. Tyto postupy však mohou vést k poranění koronárních cév a/nebo místa
cévního přístupu.
• Při plnění katétru nepřekračujte hodnotu nominálního tlaku při protržení (Rated Burst
Pressure, RBP).
• K plnění balónku nikdy nepoužívejte vzduch ani jiný plyn.
9. BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
• Důrazně doporučujeme použití kalibrovaného inflačního zařízení.
• V případech akutního infarktu myokardu musí chirurg pečlivě zvážit implantaci stentu,
protože hrozí riziko akutní trombózy.
• Při nadměrně vinutých cévách v kombinaci s proximální aterosklerózou může být
posun katétru vpřed obtížný. V takových případech může vést nesprávné zacházení
k disekci nebo rupturu koronární cévy.
• Při protahování vodícího drátu nebo balónkového katétru právě rozvinutým stentem
buďte krajně opatrní, aby nedošlo k poškození stentu.
10. BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE O MRI
Neklinické zkoušky prokázaly, že výrobkové řady stentů ze slitiny CoCr jsou za stano-
vených podmínek bezpečné v prostředí MR. Pacienta s těmito zařízeními lze bezpečně
vyšetřovat v systému MR za následujících podmínek:
• Statické magnetické pole s indukcí 1,5 tesla (1,5 T) nebo 3 tesla (3 T).
• Maximální prostorový gradient magnetického pole 2 890 G/cm (28,90 T/m)
Za níže definovaných podmínek snímkování se předpokládá, že výrobkové řady stentů
ze slitiny CoCr v konfiguraci s jedním stentem způsobí maximální nárůst teploty méně
než 2,4 °C v 1,5T systému MRI a 2,9 °C v 3T systému MRI.
Průměrná SAR celého těla hlášená systémem MR
Kalorimetricky měřená hodnota průměrné SAR celého těla
Nejvyšší změna teploty
Při snímkování systémem MRI s indukcí 3 T metodou pulzní sekvence s gradientovým
echem během neklinických zkoušek překračuje velikost artefaktů způsobených stenty
ze slitiny CoCr přibližně 1,0 cm.
26
1,5 T 3 T
__________________
2,9 W/kg 2,9 W/kg
2,1 W/kg 2,7 W/kg
2,4 °C 2,9 °C