CID CRE8 Manual Del Usuario página 50

CRE8™
Stent coronarian îmbrăcat în iCarbofilm™ pentru eluţie Sirolimus pe
cateter cu balon cu schimbare rapidă
1. DESCRIERE
Dispozitivul CRE8™ constă dintr-un stent coronarian pentru eluţie Sirolimus fixat cu
fermitate la capătul distal al unui cateter cu balon semicompliant.
Stentul coronarian este un dispozitiv implantabil flexibil care poate fi expandat prin uti-
lizarea unui cateter PTCA.
Stentul este realizat din aliaj cobalt-crom (L605) şi este îmbrăcat în iCarbofilm™, o pe-
liculă subţire de carbon cu o structură turbostratică cu densitate înaltă, identică în mare
parte cu cea a carbonului pirolitic utilizat în fabricarea discurilor pentru protezele valvu-
lare cardiace mecanice. Procesul de îmbrăcare a substratului cu iCarbofilm™ îi oferă
acestuia caracteristicile bio- şi hemocompatibile ale carbonului pirolitic, fără să afecteze
proprietăţile fizice şi structurale ale substratului în sine.
Suprafaţa exterioară a stentului are caneluri dedicate, îmbrăcate complet cu iCarbofilm™,
pentru a conţine formula farmaceutică Amphilimus™, care este compusă din medicamentul
Sirolimus şi un amestec de acizi graşi cu lanţ lung.
Dozajul specific de medicament pentru suprafaţa tratată a vasului este de aproximativ
0,9 μg/mm , care corespunde unei doze minime de 50 μg pe stentul mai mic (2,25x8mm)
2
şi unei doze maxime de 395 μg pe stentul mai mare (4,0x38mm - 3,5x46mm).
Doi markeri radioopaci de platină localizaţi la fiecare din capetele stentului permit poziţi-
onarea exactă deasupra leziunii care urmează să fie tratată.
Cateterul cu balon cu schimbare rapidă asigură o metodă sigură de livrare a stentului
coronarian la locul leziunii care urmează să fie tratată.
Porţiunea distală a cateterului este alcătuită din două lumene: unul pentru umflarea şi
dezumflarea balonului, celălalt pentru avansarea şi retragerea firului de ghidaj.
Doi markeri radioopaci, localizaţi în afara lungimii utilizabile a balonului, oferă posibilita-
tea unei poziţionări exacte de-a lungul stenozei.
Porţiunea proximală a cateterului, constând dintr-un hipotub din oţel inoxidabil, conţine
lumenul pentru umflarea şi dezumflarea balonului.
Doi indicatori plasaţi la o adâncime de 90 şi 100 cm de capătul distal semnalizează
capătul cateterului cu balon de cateterul de ghidaj, respectiv în cazul abordării brahiale
sau femurale.
Capătul proximal al cateterului este prevăzut cu un adaptor Luer mamă pentru fixarea
la un dispozitiv de umflare.
Producătorul fabrică direct dispozitivul CRE8™ şi desfăşoară toate controalele de ca-
litate atât pe parcursul procesului de producţie, cât şi asupra produsului finit, conform
normelor de Bune practici de fabricaţie.
2. SCOPUL PRECONIZAT
Stentul coronarian este indicat pentru tratamentul leziunilor stenotice din arterele coronare
sau de la nivelul bypass-urilor arterelor coronare pentru menţinerea permeabilităţii vaselor.
Studii clinice aleatorii au arătat că stenturile pentru eluţie medicamente pot reduce sem-
nificativ pierderea angiografică ulterioară (pierderea ulterioară a lumenului), restenoza
binară şi repetarea revascularizării leziunii ţintă.
3. INDICAŢII
Stentul este indicat pentru îmbunătăţirea diametrului coronar luminal la pacienţii cu
boală cardiacă ischemică simptomatică datorată leziunilor de novo şi restenotice ale
arterelor coronare native.
4. CONTRAINDICAŢII
Utilizarea stentului este contraindicată în următoarele situaţii.
• Leziuni considerate imposibil de tratat prin PTCA sau prin alte tehnici de intervenţie
• Pacienţi care nu se califică pentru intervenţia de bypass artere coronare
• Femei însărcinate
• Tulburări/alergii care limitează utilizarea terapiei antitrombotice şi/sau anticoagulante
• Alergii severe la substanţa de contrast sau medicamentele utilizate pe durata procedurii
• Stenoza unui vas neprotejat
• Fracţii de ejecţie < 30%
• Boli coronariene distale difuze
• Leziuni într-o zonă care implică o ramificaţie laterală majoră. Ramificaţia laterală
majoră este definită ca fiind vasul care ar fi ocolit prin intervenţia de bypass dacă
ar fi ocluzionat
• Leziuni pe un vas cu un diametru de referinţă < 2,25 mm
• Leziuni distale faţă de stenoză > 50% nedilatabile
• Pacienţi cu hipersensibilitate sau alergii cunoscute la Sirolimus, la acizi graşi (cum
ar fi acidul stearic, acidul palmitic, acidul behenic) sau la componentele metalice
ale stentului
5. MODEL
Fiecare dispozitiv CRE8™ este identificat printr-un cod al modelului şi un număr de lot;
codurile de produse disponibile sunt enumerate în Tabelul 1. Codul este compus din
literele IC, urmate de 2 litere care identifică tipul de dispozitiv, 2 sau 3 cifre ce indică
diametrul nominal de expandare a stentului şi încă 2 cifre ce indică lungimea stentului.
Numărul de lot permite trasabilitatea tuturor informaţiilor referitoare la fabricaţia dispoziti-
vului şi controlul sistemului în arhivele de Asigurare a calităţii ale Producătorului.
Pentru a înlesni trasabilitatea dispozitivului la utilizatorul final, codul produsului este im-
primat pe etichetele adezive incluse pe fiecare cutie; aceste etichete pot fi ataşate la fişa
medicală a pacientului supus implantului.
6. AMBALAJ
Dispozitivul CRE8™ este furnizat steril, într-un săculeţ din folie care nu trebuie introdus
într-o zonă sterilă.
OBSERVAŢIE: Săculeţul din folie este singura barieră sterilă.
Producătorul utilizează pentru sterilizare un amestec de oxid de etilenă şi de CO2.
Caracterul steril şi stabilitatea chimică sunt garantate atâta timp cât ambalajul rămâne
intact şi este depozitat corect, până la data de expirare tipărită pe ambalaj (A SE UTI-
LIZA PÂNĂ LA).
7. DEPOZITARE
Depozitaţi într-un loc răcoros, uscat, la o temperatură de 25°C; sunt permise variaţii
până la 30°C.
8. AVERTISMENTE
• Dispozitivul este de unică folosinţă. Nu reutilizaţi, reprocesaţi sau resterilizaţi. Aceas-
ta ar putea provoca riscuri de contaminare a dispozitivului şi de infecţii pentru pacient,
inflamare şi transmitere de boli infecţioase de la un pacient la altul.
• Dispozitivul CRE8™ trebuie manevrat cu atenţie pentru a evita orice contact cu in-
strumente metalice sau abrazive care ar putea deteriora suprafeţele extrem de lu-
cioase sau care ar putea produce modificări.
• Stentul nu trebuie atins direct cu mâinile.
• Stentul nu trebuie să vină în contact cu lichide înainte de pregătire şi poziţio-
nare. Însă, dacă este absolut necesar să spălaţi stentul cu soluţie salină sterilă/
izotonică, limitaţi timpul de contact (maximum 1 minut).
• Dispozitivul CRE8™ este conceput pentru a funcţiona ca un sistem. A nu se utiliza
componentele separat.
• Dispozitivul CRE8™ este indicat pentru utilizarea în combinaţie cu PTCA. Cateterul
de livrare nu este un cateter coronarian de dilatare; se recomandă utilizarea exclusivă
pentru dispunerea stentului.
• Nu utilizaţi dispozitivul CRE8™ dacă ambalajul a fost deschis sau deteriorat, depo-
zitat incorect,sau dacă data de expirare a fost depăşită. În astfel de situaţii, nu este
garantat caracterul steril al produsului.
• Nu utilizaţi CRE8™ dacă, în timpul manevrării, ca urmare a torsiunii sau a rezistenţei
la introducere, porţiunea proximală a cateterului prezintă răsuciri sau îndoituri; în ast-
fel de cazuri, nu încercaţi să îndreptaţi cateterul.
• Dispozitivul CRE8™ trebuie utilizat numai de către medici special instruiţi pentru a
efectua angioplastie coronariană transluminală percutană (PTCA) şi implantare de
stenturi coronariere.
• O echipă de specialişti în chirurgie cardiacă trebuie să fie disponibilă pentru o posibilă
intervenţie.
• Dispozitivul CRE8™ trebuie ghidat prin fluoroscopie şi monitorizat cu ajutorul echipa-
mentului radiologic care produce imagini de calitate înaltă.
• Procedura tradiţională pentru dispunerea stentului necesită predilatarea leziunii.
• Literatura ştiinţifică recentă descrie proceduri executate fără predilatare.
• Înainte de luarea deciziilor privind procedura, se vor evalua cu mare atenţie caracte-
risticile leziunii ce urmează să fie tratată şi fiziopatologia specifică a pacientului.
• Având în vedere complexitatea procedurii şi fiziopatologia specifică a pacientului,
înainte de a alege procedura adoptată, se recomandă ca medicul să consulte literatu-
ra actualizată pentru a obţine informaţii referitoare la riscurile şi avantajele presupuse
de diferite proceduri.
• Stentul va fi implantat în leziunea ţintă cu ajutorul cateterului său de livrare.
• Nu se va presuriza sistemul înainte ca stentul să fie poziţionat de-a lungul leziunii ce
urmează să fie tratată.
• Nu se va retrage cateterul la finalizarea procedurii înainte ca balonul să fie complet
dezumflat.
• Nu încercaţi să repoziţionaţi un stent parţial expandat. Încercarea de repoziţionare
poate provoca leziuni severe ale vaselor.
• Nu se va încerca resterilizarea sau curăţarea dispozitivelor care au intrat în contact
cu sânge şi ţesut organic. Dispozitivele folosite vor fi eliminate ca deşeuri medicale
periculoase cu risc de infecţie.
• La utilizarea accesoriilor (cateter de ghidaj, fir de ghidaj, valvă hemostatică), se vor
respecta instrucţiunile producătorului.
• În cazul întâlnirii unei rezistenţe în orice moment pe parcursul procedurii de introdu-
cere, nu forţaţi sistemul: retrageţi dispozitivul CRE8™ şi cateterul de ghidaj ca o sin-
gură unitate. Aplicarea unei forţe excesive şi/sau manevrarea incorectă a sistemului
pot/poate duce la dispunerea stentului sau deteriorarea cateterului de livrare.
• În cazul în care pacientul are multiple leziuni la un singur vas, se recomandă ca mai
întâi să trataţi leziunea distală şi apoi leziunile proximale. Acţionarea în această ordi-
ne reduce necesitatea de a încrucişa stentul proximal în timpul implantării stentului
distal, scăzând astfel riscul de dislocare a stentului proximal.
• Implantarea unui stent coronarian poate duce la disecţia vasului distal şi/sau proximal
faţă de locul implantării şi ar putea provoca de asemenea ocluzia acută a vasului, creând
astfel necesitatea unei intervenţii chirurgicale suplimentare (grefă bypass artere corona-
re, dilataţie suplimentară, poziţionarea de stenturi suplimentare sau alte proceduri.)
• În cazul în care s-a pierdut stentul în vas, se pot iniţia procedurile de recuperare. Proce-
durile pot provoca însă leziuni ale vaselor coronare şi/sau ale locului de acces în vase.
• La umflarea cateterului nu se va depăşi presiunea nominală de rupere.
• Nu se va utiliza aer sau alt gaz pentru umflarea balonului.
9. PRECAUŢII
• Se recomandă insistent utilizarea unui dispozitiv de umflare calibrat.
• În cazul infarctului miocardic acut, implantarea stentului trebuie evaluată cu atenţie
de către chirurg din cauza riscului de tromboză acută.
• În situaţiile în care vasele sunt răsucite excesiv şi în care există de asemenea ate-
roscleroză proximală, poate fi dificil pentru cateter să avanseze. În astfel de cazuri,
manevrarea incorectă poate provoca disecţia sau ruperea vasului coronar.
• Pentru a evita deteriorarea stentului, se va acorda o atenţie deosebită la fiecare trecere
a firului de ghidaj sau a cateterului cu balon de-a lungul stentului de-abia expandat.
10. INFORMAȚII PRIVIND SIGURANȚA IRM
Testele non-clinice au demonstrat că produsele stent din seria CoCr prezintă compati-
bilitate RM condiționată. Un pacient cu aceste dispozitive poate fi scanat în condiții de
siguranță într-un sistem RM care îndeplinește următoarele condiții:
• Câmp magnetic static 1,5-Tesla (1,5 T) sau 3-Tesla (3 T).
• Gradient maxim spațial al câmpului 2.890 G/cm (28,90 T/m)
În condițiile de scanare definite mai jos, se anticipează că produsele stent din seria CoCr
dintr-o configurație cu un singur stent vor produce o creștere maximă de temperatură
sub 2,4°C într-un sistem IRM de 1,5 T și sub 2,9°C într-un sistem IRM de 3 T.
Sistem RM raportat, indice SAR mediu pentru întregul corp
Valori calorimetrice măsurate, indice SAR mediu pentru
întregul corp
Variație maximă de temperatură
48
1,5 T 3 T
_________________
2,9 W/kg 2,9 W/kg
2,1 W/kg 2,7 W/kg
2,4°C 2,9°C