CID CRE8 Manual Del Usuario página 26

CRE8™
Hızlı değişim balon kateterinde Sirolimus salgılayan iCarbofilm™ kaplı
koroner stent
1. TANIM
CRE8™ cihazı bir yarı esnek balon kateteri distal ucunda sıkıca tutulan bir Sirolimus
salgılayan koroner stentten oluşur.
Koroner stent bir PTCA kateteri kullanılarak genişletilebilen esnek bir implante edilebilir
cihazdır.
Stent kobalt krom alaşımından (L605) yapılmıştır ve mekanik kardiyak valfi diskleri için
kullanılan pirolitik karbonla temel olarak aynı yüksek yoğunluklu turbostratik yapıya sahip
ince bir karbon film olan iCarbofilm™ ile kaplıdır. Substratın iCarbofilm™ ile kaplanması,
substratın fiziksel ve yapısal özelliklerini etkilemeden pirolitik karbonun biyouyumlu ve
hemouyumlu özelliklerini sağlar.
Stentin dış yüzeyinde iCarbofilm™ ile tamamen kaplı özel oluklar vardır ve bunlar Siroli-
mus ilacı ve uzun zincirli yağ asitlerinin bir karışımından oluşan farmasötik formülasyon
Amphilimus™ tutmak içindir.
Tedavi edilen damar yüzeyi için spesifik ilaç dozu yaklaşık olarak 0,9 μg/mm
ve bu doz daha küçük stentte (2,25 x 8 mm) minimum 50 μg ve daha büyük stentte
(4,0 x 38 mm - 3,5 x 46mm) maksimum 395 μg doza karşılık gelir.
Stentin her iki ucundaki iki radyoopak platinum işaret tedavi edilecek lezyon üzerinde
doğru konumlandırmayı mümkün kılar.
Hızlı değiştirme tipi balon kateter koroner stenti tedavi edilecek lezyona iletmenin gü-
venli bir yolunu sağlar.
Kateterin distal kısmı iki lümenden oluşur: biri balon şişirme ve indirme için ve öteki
kılavuz tel ilerletme ve retraksiyon için.
Balonun kullanılabilir uzunluğu dışında bulunan iki radyoopak işaret stenoz içinden doğ-
ru yerleştirmeyi mümkün kılar.
Paslanmaz çelik bir hipotüp olan kateterin proksimal kısmı balon şişirme ve indirme için
lümeni içerir.
Distal uçtan 90 ve 100 cm uzakta konumlandırılmış iki derinlik işareti sırasıyla brakiyal
veya femoral yaklaşım için balon kateterinin kılavuz kateterden ucunu işaret eder.
Kateterin proksimal ucunda bir şişirme cihazına takılma için dişi Luer kilit kısmı bulunur.
Üretici CRE8™ cihazını doğrudan üretir ve İyi Üretim Uygulamaları standartlarına göre
hem üretim sırasında hem bitmiş ürün üzerinde tüm kalite kontrollerini yapar.
2. KULLANIM AMACI
Koroner stent koroner arterlerde ve koroner bypass kısımlarında damar açıklığını devam
ettirmek üzere stenotik lezyonların tedavisi için endikedir.
Randomize klinik çalışmalar ilaç salgılayan stentlerin anjiyografik geç kayıp (geç lümen
kaybı), binary restenoz ve hedef lezyon ve vaskülarizasyonunun tekrarını önemli ölçüde
azaltabileceğini göstermiştir.
3. ENDİKASYONLAR
Stent doğal koroner arterlerde de novo ve restenotik lezyonlar nedeniyle semptomatik
iskemik kalp hastalığı olan hastalarda koroner lümen çapını arttırmak için endikedir.
4. KONTRENDİKASYONLAR
Stentin kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• PTCA veya diğer girişimsel tekniklerle tedavi edilemeyeceği düşünülen lezyonlar.
• Koroner arter bypass cerrahisi için uygun olmayan hastalar
• Hamile kadınlar
• Antitrombosit ve/veya antikoagülan tedavi kullanımını sınırlayan bozukluklar/alerjiler.
• İşlem sırasında kullanılan kontrast madde veya ilaçlara şiddetli alerji
• Korunmamış bir damarın stenozu
• Ejeksiyon fraksiyonu < %30
• Difüz distal koroner arter hastalığı
• Majör bir yan dalla ilgili bir alanda lezyonlar. Majör bir yan dal, tıkalı olsaydı bypass
yapılacak bir damar olarak tanımlanır.
• Referans çapı < 2,25 mm olan bir damar üzerinde lezyonlar
• Stenoza distal lezyonlar > %50 dilate edilemiyor
• Sirolimus, yağ asitleri (stearik asit, palmitik asit, behenik asit gibi) veya stentin
metal bileşenlerine bilinen aşırı duyarlılığı veya alerjileri olan hastalar
5. MODEL
Her CRE8™ cihazı bir model kodu ve parti numarasıyla tanımlanır; mevcut modeller
Tablo 1'de liste halinde verilmiştir. Kodu cihazın adına işaret eden IC ön harflerinden,
sonrasında cihaz tipini tanımlayan iki harften, stentin nominal genişlemiş çapına işaret
eden iki veya üç rakamdan ve stentin uzunluğuna işaret eden iki rakamdan oluşur.
Seri numarası Üreticinin Kalite Güvence arşivlerinde cihaz üretimi ve sistem kontrolüyle
ilgili tüm bilgilerin izlenebilirliğini sağlar.
Cihazın kullanıcılar tarafından izlenebilmesini kolaylaştırmak için ürün kodu her kutuya
dahil edilen yapışkan etiketlerde basılıdır; bu etiketler implantasyon yapılan hastanın
tıbbi dosyasına yapıştırılabilir.
6. SAĞLANMA ŞEKLİ
CRE8™ cihazı steril alana getirilmemesi gereken bir folyo poşette steril olarak sağlanır.
NOT: Folyo poşet tek steril bariyerdir.
Üretim sterilizasyonu etilen oksit ve bir CO2 karışımı kullanır.
Paket sağlam kaldığı sürece ve doğru saklandığında ambalajda basılı son kullanma
tarihine kadar (SON KULLANIM TARİHİ) sterilliği ve kimyasal stabilitesi garanti edilir.
7. SAKLAMA
Serin ve kuru bir yerde 25°C sıcaklıkta saklayın; 30°C'ye kadar oynamalara izin verilir.
8. UYARILAR
• Cihazın sadece tek kullanımlık olması amaçlanmıştır. Tekrar kullanmayın, tekrar işle-
me koymayın ve tekrar sterilize etmeyin. Bu işlemler cihazda kontaminasyon riskine
ve enfeksiyon, enflamasyon ve enfeksiyöz hastalıkların hastadan hastaya geçmesine
neden olabilir.
• CRE8™ cihazı yüksek derecede cilalanmış yüzeylere zarar verebilecek veya deği-
şikliklere yol açabilecek şekilde metalik veya abraziv aletlerle teması önlemek için
dikkatli kullanılmalıdır.
• Stente çıplak elle dokunmamalıdır.
• Stent hazırlık ve konumlandırma öncesinde sıvılarla temas etmemelidir. Ancak
stentten steril/izotonik salin solüsyon geçirmek şartsa temas süresi sınırlı ol-
malıdır (maksimum bir dakika).
• CRE8™ cihazı bir sistem olarak çalışmak üzere tasarlanmıştır. Bileşenlerini ayrı ola-
rak kullanmayın.
• CRE8™ cihazının PTCA ile kombinasyon halinde kullanımı endikedir. İletme kateteri
bir koroner dilatasyon kateteri değildir; sadece stentin yerine yerleştirilmesi için kulla-
nılmalıdır.
• CRE8™ cihazını ambalajı açılmış veya hasarlıysa, yanlış saklanmışsa veya son kul-
2 şeklindedir
lanma tarihi geçmişse kullanmayın. Bu gibi durumlarda ürün sterilitesi garanti edilmez.
• CRE8™ cihazını kullanım sırasında torsiyon veya insersiyona direnç nedeniyle kate-
terin proksimal kısmında bükülme veya eğilmeler varsa kullanmayın; bu gibi durum-
larda kateteri düzeltmeye kalkışmayın.
• CRE8™ cihazı sadece spesifik olarak perkütan transluminal koroner anjiyoplasti
(PTCA) ve koroner stent implantasyonu yapmak üzere eğitim almış doktorlar tarafın-
dan kullanılmalıdır.
• Olası girişim için bir kalp cerrahisi ekibi hazır bulunmalıdır.
• CRE8™ cihazı yüksek kalitede görüntüler üreten radyografik ekipman kullanımıyla
izlenmeli ve floroskopi yoluyla yönlendirilmelidir.
• Stent yerine yerleştirme için geleneksel işlem lezyonun ön dilatasyonunu gerektirir.
• Yakın zamanlı bilimsel yayınlar ön dilatasyon yapılmadan gerçekleştirilen işlemler
tanımlamaktadır.
• İşlemle ilgili kararlar vermeden önce tedavi edilecek lezyonun özelliklerini ve hastanın
spesifik fizyopatolojisini büyük bir dikkatle değerlendirin.
• İşlemin karmaşıklığını ve hastanın spesifik fizyopatolojisini değerlendirdikten sonra
doktorun, hangisini kullanacağına karar vermeden önce çeşitli işlemlerin risk ve avan-
tajları hakkındaki bilgi için en son tıbbi yayınlara başvurması gerekir.
• Stent hedef lezyona iletme kateteri kullanılarak implante edilmelidir.
• Stent, tedavi edilecek lezyon içinden konumlandırılmadan sisteme basınç uygulamayın.
• Kateteri işlem sonunda balon tamamen söndürülmeden geri çekmeyin.
• Kısmen açılmış bir stenti tekrar konumlandırmaya kalkışmayın. Tekrar konumlandır-
maya kalkışılması ciddi damar hasarına neden olabilir.
• Kan veya organik dokulara temas etmiş cihazları temizlemeye veya tekrar sterilize
etmeye kalkışmayın. Kullanılmış cihazlar enfeksiyon riskine sahip tehlikeli tıbbi atık
olarak atılmalıdır.
• Aksesuarlar (kılavuz kateter, kılavuz tel, hemostatik valf) kullanırken üreticinin talima-
tını izleyin.
• İnsersiyon işlemi sırasında herhangi bir zamanda dirençle karşılaşılırsa sistemi zor-
lamayın: CRE8™ cihazı ve kılavuz kateteri tek bir ünite olarak geri çekin. Aşırı güç
uygulanması ve/veya sistemin yanlış kullanılması stentin olduğu yere yerleştirilmesi-
ne veya iletme kateterinin zarar görmesine neden olabilir.
• Hastada bir damarda çok sayıda lezyon varsa önce distal lezyonu tedavi edip sonra
proksimal lezyonlara geçmek önerilir. Bu sırayla çalışmak distal stentin implantasyo-
nu sırasında proksimal stenti geçme gereksinimini azaltır ve böylece proksimal stenti
yerinden oynatma riskini azaltır.
• Bir koroner stentin implantasyonu implantasyon bölgesine distal ve/veya proksimal da-
marda diseksiyona neden olabilir ve damarda akut oklüzyona yol açıp ek girişim gerek-
tirebilir (CABG, daha ileri dilatasyon, ek stentlerin yerleştirilmesi veya başka işlemler).
• Eğer stent koroner damar içinde kaybolursa geri alma işlemleri başlatılabilir. Ancak
işlemler koroner damarlara ve/veya damar erişim bölgesine zarar verebilir.
• Kateter şişirme sırasında Anma Patlama Basıncını geçmeyin.
• Balonu şişirmek için asla hava veya başka herhangi bir gaz kullanmayın.
9. ÖNLEMLER
• Ölçüm mekanizmalı bir şişirme cihazının kullanımı kuvvetle önerilir.
• Akut miyokard enfarktüsü durumunda stentin implantasyonu akut tromboz riski nede-
niyle kullanıcı tarafından dikkatle değerlendirilmelidir.
• Damarlar çok kıvrımlı olduğunda ve ayrıca proksimal ateroskleroz bulunduğunda
kateterin ilerletilmesi zor olabilir. Böyle bir durumda hatalı kullanım koroner damarda
diseksiyon veya rüptüre yol açabilir.
• Stente zarar vermekten kaçınmak için kılavuz tel veya balon kateterini yeni genişletil-
miş bir stent içinden geçirirken çok dikkatli olun.
10. MRI GÜVENLIK BILGILERI
Klinik olmayan testler, CoCr stent ürün çeşitlerinin MR Koşullu olduğunu kanıtlamıştır.
Bu cihazları bulunduran bir hasta aşağıdaki koşulları karşılayan bir MR sisteminde gü-
venle taranabilir:
• 1,5-Tesla (1.5 T) veya 3-Tesla (3 T) statik manyetik alan.
• 2.890 G/cm (28,90 T/m) maksimum uzamsal alan gradyanı
Aşağıda tanımlanan tarama koşulları altında, tek bir stent konfigürasyonundaki CoCr
stent ürün çeşitlerinin 1,5 T MRI sistemde 2,4 °C ve 3 T MRI sistemde 2,9 °C'den az
maksimum sıcaklık artışı üretmesi beklenir.
MR sistemi bildirilen, tam vücut ortalama SAR
Kalorimetri ölçülen değerler, tam vücut ortalama SAR
En yüksek sıcaklık değişimi
Klinik olmayan testlerde, cihazdan kaynaklanan görüntü artefaktı, 3 T MRI sisteminde
gradyan-eko darbe dizisiyle görüntülendiğinde CoCr stentlerden yaklaşık 1,0 cm uzar.
11. İLAÇ REJİMİ
Klinik literatür çalışmaları işlem sırasında antikoagülan tedavi ve işlem sonrasında antit-
rombosit tedavi uygulamak gerekliliğine işaret eder.
İşlem sonrasındaki dönemde antitrombosit tedavi şunların uygulanmasını gerektirir:
24
1,5 T 3 T
___________________
2,9 W/kg 2,9 W/kg
2,1 W/kg 2,7 W/kg
2,4 °C 2,9 °C