CID CRE8 Manual Del Usuario página 48

CRE8™
Koronarni stent na balon kateteru za brzu izmjenu obložen
iCarbofilm™-om koji otpušta lijek sirolimus
1. OPIS
Uređaj CRE8™ sastoji se od koronarnog stenta koji otpušta sirolimus, a koji je čvrsto
uglavljen na distalnom kraju polurastezljivog balonskog katetera.
Koronarni je stent fleksibilni ugradbeni uređaj koji se može proširiti uporabom katetera
PTCA.
Stent je izrađen od legure kobalta i kroma (L605) i obložen tankom ugljikovom prevlakom
iCarbofilm™ s turbostratičkom strukturom visoke gustoće koja je uvelike identična onoj
pirolitičkog ugljika koji se upotrebljava za diskove mehaničkih srčanih zalistaka. Obla-
ganje supstrata s iCarbofilm™ obogaćuje ga biološkim i hemokompatibilnim svojstvima
pirolitičkog ugljika bez utjecaja na fizikalna i strukturalna svojstva samog supstrata.
Vanjska površina stenta ima namjenske utore, potpuno obložene iCarbofilm™-om, koji
sadrže farmaceutsku formulaciju lijeka Amphilimus™ koji se sastoji od lijeka sirolimus
i smjese dugolančanih masnih kiselina.
Specifična doza lijeka za površinu liječene krvne žile je približno 0,9 μg/mm
vara minimalnoj dozi od 50 μg na manjem stentu (2,25 x 8 mm) i maksimalnoj dozi od
395 μg na većem stentu (4,0x38 mm - 3,5x46 mm).
Dva radionepropusna markera od platine na svakom kraju stenta omogućuju točno po-
stavljanje uređaja preko lezije koja će se liječiti.
Kateter s balonom, tip za brzu izmjenu, osigurava sigurne načine dostave koronarnog
stenta na leziju za liječenje.
Distalni dio katetera sastoji se od dva lumena: jednog za napuhavanje i ispuhavanje
balona, a drugog za napredovanje žice vodilice i retrakciju.
Dva radionepropusna markera smještena izvan uporabljive duljine balona omogućuju
točno postavljanje stenta preko stenoze.
Proksimalni dio katetera, s cijevi za napuhavanje od nehrđajućeg čelika sadrži lumen za
napuhavanje i ispuhavanje balona.
Dva indikatora smještena na dubini od 90 i 100 cm od distalnog kraja, označavaju kraj
balonskog katetera od katetera vodilice, odnosno u slučajevima brahijalnog ili femoral-
nog pristupa.
Proksimalni kraj katetera ima žensku Luer spojnicu za pričvršćivanje na uređaj za na-
puhavanje.
Proizvođač izravno proizvodi uređaj CRE8™ te provodi sve testove kontrole kvalite-
te tijekom proizvodnje i na gotovom proizvodu prema normama dobre proizvođačke
prakse.
2. NAMJENA
Koronarni stent namijenjen je liječenju stenotičkih lezija u koronarnim arterijama i premo-
štenjima koronarnih arterija kako bi se održala prohodnost krvnih žila.
Randomizirana klinička ispitivanja pokazala su da stentovi koji otpuštaju lijekove mogu
znatni smanjiti kasni angiografski gubitak (kasni gubitak lumena), binarnu restenozu
i opetovanu revaskularizaciju ciljne lezije.
3. INDIKACIJE
Stent je namijenjen poboljšanju koronarnog luminalnog promjera u bolesnika sa simpto-
matičnom ishemijskom bolesti srca zbog novih i restenotičkih lezija nativnih koronoranih
arterija.
4. KONTRAINDIKACIJE
Uporaba stenta kontraindicirana je u sljedećim situacijama:
• Lezije koje se smatraju neliječivim s PTCA ili drugim intervencijskim tehnikama.
• Bolesnici koji se ne kvalificiraju za kirurški zahvat premoštenja koronarnih arterija.
• Trudnice.
• Poremećaji/alergije koji ograničavaju uporabu lijekova protiv zgrušavanja krvi i/ili
agregacije trombocita
• Jake alergije na kontrastno sredstvo ili lijekovi koji se upotrebljavaju tijekom po-
stupka.
• Stenoza nezaštićene krvne žile.
• Frakcije izbacivanja < 30%.
• Difuzna distalna bolest koronarne arterije.
• Lezije u područjima koja uključuje glavne ogranke arterija. Glavni ogranak arterije
definiran je kao krvna žila koja će se premostiti ako je začepljena.
• Lezije na krvnim žilama s referentnim promjerom < 2,25 mm.
• Lezije distalno od stenoza > 50% kojih se ne mogu dilatirati.
• Bolesnici s poznatom preosjetljivošću ili alergijama na sirolimus, masne kiseline
(kao što su stearinska, palmitinska ili behenska) ili metalne dijelove stenta.
5. MODEL
Svaki je uređaj CRE8™ identificiran šifrom modela i brojem serije; dostupne šifre proi-
zvoda navedene su u tablici 1. Šifra se sastoji od slova IC, nakon kojih slijede dva slova
koja identificiraju tip uređaja, dvije ili tri znamenke koje označavaju nominalni promjer
širenja stenta i dodatne dvije znamenke koje označavaju duljinu stenta.
Broj serije omogućuje praćenje svih informacija glede proizvodnje uređaja i sustava kon-
trole u arhivima proizvođačevog Odjela osiguranja kvalitete.
Za olakšavanje praćenja uređaja od strane korisnika, šifra proizvoda otisnuta je na od-
vojivoj naljepnici koja se nalazi na svakoj kutiji; te naljepnice mogu se nalijepiti u bole-
snikovu knjižicu implantata.
6. NAČIN ISPORUKE
Uređaj CRE8™ izručuje se sterilan u foliji koja se ne smije unijeti u sterilno područje.
NAPOMENA: Folija je samo sterilna barijera.
Proizvođač za sterilizaciju upotrebljava smjesu etilen oksida i ugljikovog dioksida.
Sterilnost i kemijska stabilnost zajamčeni su ako je pakiranje netaknuto i sve do datuma
isteka roka valjanosti otisnutog na pakiranju (UPOTRIJEBITI PRIJE DATUMA).
7. SKLADIŠTENJE
Čuvajte na hladnom, suhom mjestu pri temperaturi od 25 °C; dozvoljena su prekorače-
nja temperature do 30 °C.
8. UPOZORENJA
• Uređaj je namijenjen samo za jednokratnu uporabu. Nemojte ponovno upotrebljavati,
prerađivati ili sterilizirati uređaj. To može prouzročiti rizik od kontaminacije proizvoda
i Infekcija i upale u bolesnika te prijenosa zaraznih bolesti između bolesnika.
• Uređajem CRE8™ treba pozorno rukovati tako da se izbjegne dodir s metalnim ili
abrazivnim instrumentima koji mogu oštetiti visoko polirane površine ili prouzročiti
mehaničke preinake na uređaju.
• Stent se ne smije dirati golim rukama.
• Stent ne smije doći u dodir s tekućinama prije pripreme i pozicioniranja. No,
ako je prijeko potrebno isprati stent sa sterilnom/izotoničnom fiziološkom oto-
pinom, kontaktno vrijeme treba ograničiti (na maksimalno jednu minutu).
• Uređaj CRE8™ namijenjen je za uporabu kao cjelina. Ne upotrebljavajte dijelove
uređaja zasebno.
• Uređaj CRE8™ namijenjen je za uporabu u kombinaciji s PTCA. Dopremni kateter
nije koronarni dilatacijski kateter; treba ga upotrebljavati samo za razvijanje stenta.
• Ne upotrebljavajte uređaj CRE8™ ako mu je pakiranje otvoreno ili oštećeno, ne-
pravilno čuvano ili ako je nekim njegovim dijelovima istekao rok valjanosti. U takvim
slučajevima sterilnost proizvoda nije zajamčena.
2 , što odgo-
• Ne upotrebljavajte CRE8™ ako je tijekom rukovanja proksimalni dio katetera uvrnut
ili izvijen uslijed torzije ili otpora umetanju te ako ima uvrnuća; u tim slučajevima ne
pokušavajte izravnati kateter.
• Uređaj CRE8™ trebaju upotrebljavati samo liječnici posebno obučeni u obavljanju
zahvata perkutane transluminalne koronarne angioplastike (PTCA) i ugradnje koro-
narnog stenta.
• Tim kardio kirurga mora biti dostupan za moguće intervencije.
• Uređaj CRE8™ treba uvoditi pod fluoroskopom i pratiti uporabom radiografske opre-
me koja daje snimke visoke kakvoće.
• Tradicionalni postupak za širenje stenta zahtijeva prethodnu dilataciju lezije.
• Novija znanstvena literatura opisuje postupke koji se provode bez prethodne dilatacije.
• Pomno procijenite svojstva lezije koja će se liječiti i specifičnu patofiziologiju bolesni-
ka prije odabira samog postupka.
• Uzimajući u obzir složenost postupka i specifičnu patofiziologiju bolesnika, liječnik
treba pogledati ažuriranu literaturu i potražiti informacije o rizicima i prednostima ra-
zličitih postupaka prije odabira postupka koji će se primjenjivati.
• Stent treba ugraditi u ciljnu leziju uporabom dopremnog sustava.
• Nemojte pritiskati sustav dok se stent ne namjesti preko lezije koja će se liječiti.
• Ne odvajajte kateter na kraju postupka sve dok balon nije potpuno ispuhan.
• Ne pokušavajte premjestiti djelomično rašireni stent. Pokušaj promjene položaja
može prouzročiti teško oštećenje krvnih žila.
• Ne pokušavajte očistiti ili resterilizirati uređaje koji su bili u doticaju s krvlju i tkivom
organa. Iskorištene uređaje treba odložiti kao opasni medicinski otpad s rizikom od
infekcije.
• Pridržavajte se uputa proizvođača za uporabu pomoćnog pribora (uvodnica, žica vo-
dilica i hemostatskih ventila).
• Ako tijekom umetanja u bilo kojem trenutku naiđete na otpor, nemojte forsirati sustav:
povucite uređaj CRE8™ i kateter vodilicu kao jednu cjelinu. Primjena prekomjerne
sile i/ili nepravilno rukovanje sustavom može uzrokovati gubitak stenta ili oštećenje
dopremnog katetera.
• Ako bolesnik ima višestruke lezije na jednoj krvnoj žili, preporučuje se prvo liječiti dis-
talnu leziju, a potom proksimalnu. Na taj način smanjit ćete potrebu za premoštenjem
proksimalnog dijela stenta tijekom ugradnje distalnog stenta i ujedno smanjiti rizik od
promjene položaja proksimalnog stenta.
• Ugradnja koronarnog stenta može prouzročiti disekciju žile distalno i/ili proksimalno
od mjesta ugradnje i također uzrokovati iznenadnu okluziju žile, što može zahtijevati
dodatnu intervenciju (kirurški zahvat zamjene krvne žile, daljnju dilataciju, postavlja-
nje dodatnih stentova ili druge postupke).
• Ako je stent izgubljen u krvnoj žili, može se početi s postupkom povrata stenta. No,
postupak može izazvati ozljedu krvnih žila i/ili pristupnog mjesta.
• Tijekom napuhavanja katetera nemojte prekoračiti nazivni tlak pucanja.
• Nikada ne upotrebljavajte zrak ni bilo koji drugi plin za napuhavanje balona.
9. MJERE OPREZA
• Izričito se preporučuje uporaba standardiziranog uređaja za napuhavanje.
• U slučajevima akutnog infarkta miokarda, kirurg treba pomno razmotriti ugradnju
stenta zbog rizika od akutne tromboze.
• Kateter će teško napredovati tamo gdje su krvne žile jako iskrivljene i tamo gdje
postoji veliki ateromatozni plak. U tim slučajevima nepravilno rukovanje može uzro-
kovati disekciju ili rupturu krvne žile.
• Da biste izbjegli oštećenje stenta, budite iznimno oprezni tijekom prolaska žice vodi-
lice ili balonskog katetera preko stenta koji se upravo raširio.
10. MR SIGURNOSNE INFORMACIJE
Neklinička ispitivanja pokazala su da su proizvodne linije stentova od CoCr (kobalt-
krom) MR uvjetovane. Pacijent s ovim uređajima može se sigurno skenirati u MR susta-
vu koji ispunjava sljedeće uvjete:
• Statičko magnetno polje od 1,5 tesla (1,5 T) ili 3 tesla (3 T).
• Maksimalni gradijent magnetnog polja od 2,890 G/cm (28.90 T/m)
Pod uvjetima skeniranja definiranim u nastavku, proizvodne linije stentova od CoCr u
jednoj će konfiguraciji stenta proizvesti najveći porast temperature manji od 2,4 °C u MR
sustavu jačine polja od 1,5 T i 2,9 °C u MR sustavu jačine polja od 3 T.
MR od strane sustava, SAR cijelog tijela
Kalorimetrijski izmjerene vrijednosti, SAR cijelog tijela
Najveća promjena temperature
U nekliničkim ispitivanjima artefakt slike uzrokovan uređajem proteže se približno 1,0
cm od CoCr stentova kada se snima pulsnim slijedom odjeka u MR sustavu jačine polja
od 3 T.
11. TERAPIJA LIJEKOVIMA
Klinička literatura ukazuje na potrebu primjene antikoagulansne terapije tijekom postup-
ka te lijekova koji inhibiraju agregaciju trombocita nakon postupka.
46
1,5 T 3 T
_____________________
2,9 W/kg 2,9 W/kg
2,1 W/kg 2,7 W/kg
2,4 °C 2,9 °C