CID CRE8 Manual Del Usuario página 34

CRE8™
Dengtas sirolimą išskiriantis koronarinis stentas „iCarbofilm™" su greitai
pakeičiamu balioniniu kateteriu
1. APRAŠAS
CRE8™ įtaisą sudaro sirolimą išskiriantis koronarinis stentas, pritvirtintas ant distalinio
iš dalies suderinamo balioninio kateterio galo.
Koronarinis stentas – tai lankstus implantuojamas įtaisas, kurį galima išplėsti, naudojant
PTCA kateterį.
Stentas pagamintas iš kobalto ir chromo lydinio (L605) ir padengtas „iCarbofilm™" –
plonu anglies sluoksniu, kurio struktūra yra ypač tanki ir turbostratinė – iš esmės tapati
pirolitinės anglies plėvelės, kuria dengiami mechaniniai širdies vožtuvo diskai, struktūrai.
„iCarbofilm™" danga suteikia substratui pirolitinei angliai būdingo biologinio ir hematolo-
ginio suderinamumo, o paties substrato fizinės ir struktūrinės savybės nepakinta.
Išorinis stento paviršius yra su specialiais visiškai „iCarbofilm™" padengtais grioveliais,
kuriuose yra farmacinės formos „Amphilimus™", sudarytas iš vaisto sirolimo ir ilgos
grandinės riebiųjų rūgščių mišinio.
Konkreti vaistų dozė, skirta gydomos kraujagyslės paviršiui, yra maždaug 0,9 μg/mm
atitinkanti minimalią 50 μg mažesnio stento (2,25 x 8 mm) išskiriamą dozę ir maksimalią
395 μg didesnio stento (4,0 x 38 mm - 3,5 x 46 mm) išskiriamą dozę.
Atsižvelgiant į dviejų kiekviename stento gale esančių rentgeno spinduliams nepralai-
džių platininių žymeklių padėtį galima tiksliai įterpti stentą į gydytiną pažeidimą.
Greitai pakeičiamas balioninis kateteris yra saugi koronarinio stento įvedimo į gydytiną
pažeidimą priemonė.
Distalinėje kateterio dalyje yra du spindžiai: pro vieną pripildomas ir išleidžiamas balio-
nėlis, o pro kitą – įkišama ir ištraukiama kreipiamoji viela.
Du už naudojamo balionėlio ilgio esantys rentgeno spinduliams nepralaidūs žymekliai
leidžia tiksliai įterpti stentą susiaurėjimo vietoje.
Proksimalinėje kateterio dalyje – nerūdijančiojo plieno vamzdelyje – yra spindis balio-
nėliui pripildyti ir išleisti.
Du per 90 ir 100 cm nuo distalinio galo nutolę indikatoriai nurodo, kada baigiasi balioninis
kateteris ir prasideda kreipiamasis, terpiant atitinkamai žasto arba šlaunies kraujagysle.
Proksimaliniame kateterio gale yra lizdinė Luerio jungtis, prie kurios tvirtinamas pripil-
dymo įtaisas.
Gamindamas CRE8™ įtaisą gamintojas vykdo visas kokybės kontrolės procedūras tiek
gaminant gaminį, tiek jį pagaminus, kaip numatyta geros gamybos praktikos gairėse.
2. NAUDOJIMO PASKIRTIS
Koronarinis stentas skirtas vainikinių arterijų ir jų šuntų susiaurėjimams gydyti ir praei-
namumui atstatyti.
Įvairiais klinikiniais bandymais įrodyta, kad vaistus išskiriantys stentai gali gerokai suma-
žinti rentgenogramoje matomo sumažėjimo (spindžio sumažėjimo), dvigubos resteno-
zės ir kartotinės gydyto pažeidimo revaskuliarizaciojos tikimybę.
3. INDIKACIJOS
Stentas skirtas vainikinės arterijos spindžiui padidinti gydant pacientus, sergančius
simptominėmis išeminėmis širdies ligomis, kurių priežastis – iš naujo atsiradę ir resteno-
zės sukelti natūralių vainikinių arterijų pažeidimai.
4. KONTRAINDIKACIJOS
Toliau išvardytais atvejais stento naudoti negalima.
• Jei pažeidimai laikomi negydytinais PTRA arba kitu intervenciniu metodu.
• Jei pacientui negalima atlikti vainikinių arterijų šuntavimo operacijų.
• Jei pacientė yra nėščioji.
• Nustačius sutrikimų / alergijų, dėl kurių negalima taikyti antitrombozinio ir (arba)
antikoaguliantinio gydymo.
• Nustačius sunkią alergiją kontrastinei medžiagai arba per procedūrą skiriamiems
vaistams.
• Esant neapsaugotos kraujagyslės susiaurėjimui.
• Esant < 30 % išstūmimo frakcijoms.
• Sergant difuzine distaline vainikinės arterijos liga.
• Jei apkenkimo vietos yra pagrindinėje šoninėje šakoje. Pagrindinė šoninė šaka yra
kraujagyslė, kuriai užsikimšus atliekama šuntavimo operacija.
• Jei pažeidimai yra kraujagyslėse, kurių referencinis skersmuo mažesnis nei 2,25 mm.
• Nuo susiaurėjimo vietos nutolę > 50 % neišplečiami pažeidimai.
• Esant padidėjusiam jautrumui arba alergijai sirolimui, riebiosioms rūgštims (pvz.,
stearino, palmitino, beheno rūgščiai) arba metalinėms stento dalims.
5. MODELIS
Kiekvienam CRE8™ įtaisui priskiriamas modelio kodas ir partijos numeris; siūlomų
gaminių kodai nurodyti 1 lentelėje. Kodą sudaro raidės „IC", o po jų – kitos dvi įtaiso
tipą nurodančios raidės, du arba trys nominalų išsiplėtusio stento skersmenį nurodantys
skaitmenys ir du stento ilgį nurodantys skaitmenys.
Pagal partijos numerį galima rasti visą informaciją apie įtaiso gamybą ir sistemos kontro-
lę gamintojo kokybės užtikrinimo archyvuose.
Kad naudotojui būtų lengviau nustatyti įtaiso tipą, gaminio kodas išspausdinamas ant
priklijuojamų etikečių, kurios įdedamos į kiekvieną dėžutę; šias etiketes galima įklijuoti į
paciento, kuriam įsodintas implantas, ligos istoriją.
6. KAIP PRISTATOMA
CRE8™ įtaisas pristatomas sterilus, folijos maišelyje, kurio negalima nešti į sterilią aplinką.
PASTABA: folijos maišelis yra vienintelis sterilumo barjeras.
Sterilizuojant gamykloje naudojamas etileno oksido ir CO2 mišinys.
Sterilumas ir cheminis stabilumas užtikrinamas, jei pakuotė nepažeista, įtaisas laikomas
tinkamai ir nėra praėjęs ant pakuotės išspausdintam galiojimo terminas („tinka naudoti
iki", angl. USE BEFORE DATE).
7. LAIKYMO SĄLYGOS
Laikykite vėsioje, sausoje vietoje, 25 °C temperatūroje; leistinas nuokrypis iki 30 °C.
8. ĮSPĖJIMAI
• Šis įtaisas yra vienkartinis. Kartotinai naudoti, apdirbti arba sterilizuoti negalima. Taip
darant kyla įtaiso užteršimo ir paciento infekcijos, taip pat uždegimo ir paciento užkrė-
timo kitų pacientų infekcinėmis ligomis pavojus.
• Su CRE8™ įtaisu reikia elgtis atsargiai, stengtis išvengti bet kokio sąlyčio su meta-
liniais arba abrazyviniais instrumentais, galinčiais pažeisti gerai nupoliruotą paviršių
arba lemti jo pakitimus.
• Stento negalima liesti nuogomis rankomis.
• Prieš paruošimą ir padėties nustatymą stentas neturi liestis su skysčiais. Ta-
čiau jei stentą būtina praplauti steriliu / izotoniniu fiziologiniu tirpalu, sąlyčio
laikas turi būti kuo trumpesnis (ne ilgiau kaip viena minutė).
• CRE8™ įtaisas naudotinas kaip sistema. Atskirai jo sudedamųjų dalių naudoti negalima.
• CRE8™ įtaisą reikia naudoti atliekant PTCA procedūras. Įvedimo kateteris nėra koro-
narinis plėtimo kateteris; jis naudojamas tik stentui terpti.
• Jei CRE8™ įtaiso pakuotė atidaryta arba pažeista, įtaisas netinkamai laikomas arba
yra praėjęs jo galiojimo terminas, įtaiso naudoti negalima. Tokiais atvejais negaran-
tuojamas gaminio sterilumas.
• Nenaudokite CRE8™, jei sukant arba dėl pasipriešinimo terpiant sulinko arba užlinko
2 ,
proksimalioji kateterio dalis; tokiais atvejais nebandykite tiesinti kateterio.
• CRE8™ įtaisą gali naudoti tik atlikti perkutaninę transliuminalinę vainikinių arterijų an-
gioplastiką (PTCA) ir implantuoti koronarinius stentus specialiai išmokyti gydytojai.
• Prireikus pagalbą turi būti pasiruošusi suteikti širdies chirurgijos specialistų komanda.
• CRE8™ įtaisą reikia įvesti kontroliuojant fluoroskopu ir stebint rentgenografine įran-
ga, leidžiančia stebėti itin kokybiškus vaizdus.
• Atliekant įprastą stento įterpimo procedūrą, pirmiausia reikia išplėsti pažeidimą.
• Naujausioje mokslinėje literatūroje aprašytos procedūros, atliktos iš anksto neišplė-
tus pažeidimų.
• Prieš numatydami procedūrą, labai atidžiai įvertinkite pažeidimo ir paciento fiziopato-
logijos ypatumus.
• Atsižvelgdamas į procedūros sudėtingumą ir paciento fiziopatologijos specifiką, prieš
pasirinkdamas taikytiną procedūrą gydytojas turi susipažinti naujausioje literatūroje
pateikta informacija apie įvairių procedūrų riziką ir naudą.
• Į tikslinį pažeidimą stentas implantuojamas naudojant jam skirtą įvedimo kateterį.
• Nesudarykite sistemoje slėgio, kol stentas neįterptas į gydytiną pažeidimą.
• Atlikę procedūrą neištraukite kateterio, kol iš balionėlio neišleistas visas turinys.
• Nebandykite keisti pradėto plėsti stento padėties. Bandant keisti padėtį galima sun-
kiai pažeisti kraujagyslę.
• Nebandykite valyti arba kartotinai sterilizuoti įtaisų, kuriais buvo liestas kraujas ir or-
ganiniai audiniai. Panaudotus įtaisus reikia išmesti kaip pavojingas užkratą pernešan-
čias medicinines atliekas.
• Vykdykite gamintojo pateiktas priedų (kreipiamojo kateterio, kreipiamosios vielos,
hemostatinio vožtuvo) naudojimo instrukcijas.
• Jei terpdami pajusite pasipriešinimą, nebandykite sistemos terpti jėga: iš karto iš-
traukite CRE8™ įtaisą ir kreipiamąjį kateterį. Bandant terpti jėga ir (arba) netinkamai
naudojant sistemą, stentą galima įterpti atsitiktinai arba sugadinti įvedimo kateterį.
• Jei vienoje paciento kraujagyslėje yra keli pažeidimai, geriausia pradėti nuo distalinio
pažeidimo, o tada pereiti prie artimesnių. Įsodinant tokia tvarka, distalinio stento ne-
teks terpti pro proksimalinį stentą ir taip pavyks sumažinti jo paslinkimo tikimybę.
• Implantavus koronarinį stentą gali įvykti kraujagyslės separacija distalinėje ir (arba)
proksimalinėje dalyje įsodinimo vietos atžvilgiu, taip pat staigi kraujagyslės okliuzija,
todėl prireikti papildomos intervencijos (CABG, papildomo išplėtimo, papildomų sten-
tų įvedimo arba kt.).
• Stentui atitrūkus vainikinėje kraujagyslėje, galima bandyti jį ištraukti. Tačiau atliekant
tokias procedūras galima pažeisti vainikines kraujagysles ir (arba) priėjimo prie krau-
jagyslės vietą.
• Pildydami kateterį neviršykite projektinio plyšimo slėgio.
• Balionėlio niekada nepildykite oru arba kitomis dujomis.
9. ATSARGUMO PRIEMONĖS
• Primygtinai rekomenduojama naudoti standartinį pripildymo įtaisą.
• Po ūminio miokardo infarkto gydytojas turi atsakingai apsvarstyti stento įsodinimo
naudingumą atsižvelgdamas į staigaus trombo susidarymo riziką.
• Jei kraujagyslės labai vingiuotos ir netoli yra aterosklerozė, terpti kateterį gali būti sunku.
Tada netinkamai naudojant įtaisą galima prapjauti, pradurti arba įplėšti kraujagyslę.
• Kad nepažeistumėte ką tik išsiplėtusio stento, kreipiamąją vielą arba balioninį kateterį
pro jį terpkite itin atsargiai.
10. MRI SAUGOS INFORMACIJA
Neklinikinis tyrimas parodė, kad CoCr stento produktų linijos yra MR Conditional. Pa-
cientus su šiais prietaisais galima saugiai skenuoti naudojant MR sistemą, laikantis šių
sąlygų:
• Statinis magnetinis laukas 1,5 Teslos (1,5 T) arba 3 Teslos (3 T).
• Maksimalus erdvinio lauko gradientas 2 890 G/cm (28,90 T/m)
Numatoma, kad toliau apibrėžtomis skenavimo sąlygomis, vieno stento konfigūracijos
CoCr stento produktų linijos sukels mažesnį nei 2,4 °C, naudojant 1,5 T MRI sistemą, ir
2,9 °C, naudojant 3 T MRI sistemą, maksimalų temperatūros kilimą.
MR sistemos nurodytas viso kūno vidutinis SAR
Kalorimetriškai išmatuotos reikšmės, viso kūno vidutinis SAR
Didžiausias temperatūros pokytis
Neklinikinių tyrimų metu prietaiso sukeliami vaizdo artefaktai tęsiasi maždaug 1,0 cm
nuo CoCr stentų, kai vaizdas 3 T MRI sistemoje gaunamas gradientinio dvibangio pulso
seka.
11. VAISTŲ REŽIMAS
Klinikinėje literatūroje nurodoma, kad per procedūrą reikia skirti antikoaguliantinę terapi-
ją, o po jos – antitrombozinį gydymą.
Po procedūros taikant antitrombozinį gydymą reikia skirti:
- tienopiridino (tiklopidino, klopidogrelio arba prasugrelio atitinkamuose informaciniuo-
se lapeliuose arba recepte nurodytomis dozėmis).
- Aspirino bent 100 mg per dieną neribotą laiką.
32
1,5 T 3 T
_________________
2,9 W/kg 2,9 W/kg
2,1 W/kg 2,7 W/kg
2,4 °C 2,9 °C