Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Максимальный пространственный градиент поля составляет 2890 Гс/см (28,90
Тл/м).
При соблюдении описанных ниже условий сканирования максимальное повышение
температуры для изделия из линейки стентов CoCr в конфигурации с одним
стентом составляет менее 2,4° C (MRI-система с индукцией 1,5 Тл) и менее 2,9° C
(MRI-система с индукцией 3 Тл).
Данные по MR-системе, средняя величина
SAR для всего тела
Измеренные значения калориметрии, средняя
величина SAR для всего тела
Максимальное изменение температуры
В ходе неклинического исследования артефакт на снимке, обусловленный устрой-
ством, выступал прибл. на 1,0 см за границы стентов CoCr во время сканирования с
последовательностью импульсов градиентного эхо в MRI-системе с индукцией 3 Тл.
11. СХЕМА ПРИЕМА ПРЕПАРАТА
Исследования в клинической литературе указывают на необходимость назначения
антикоагулянтной терапии во время процедуры и антитромбоцитарного лечения
после нее.
Антитромбоцитарное лечение в период после процедуры включает в себя назна-
чение следующих препаратов:
- тиенопиридин (тиклопидин, клопидогрель или прасугрель в дозах, указанных в
соответствующих листках-вкладышах, или согласно назначению врача);
- аспирин (минимальная доза — 100 мг/сутки в течение неопределенного срока).
12. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ПРЕПАРАТАМИ
Несмотря на отсутствие конкретных клинических данных, некоторые препараты,
такие как такролимус, которые действуют через один и тот же связывающий белок
(FKBP), могут повлиять на эффективность сиролимуса. Никаких исследований
взаимодействия между препаратами не проводилось. Метаболизм сиролимуса
происходит с помощью изофермента CYP3A4. Сильные ингибиторы CYP3A4 могут
вызвать усиление воздействия сиролимуса до уровней, связанных с системными
эффектами, особенно в случае размещения нескольких имплантатов. Если
пациент принимает сопутствующие системные иммуносупрессивные препараты,
следует также принять во внимание системное воздействие сиролимуса.
13. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Подготовка стента и катетера для размещения
Перед процедурой ангиопластики назначьте гепарин и убедитесь, что активиро-
ванное время свертывания крови (АВСК) пациента превышает 300 секунд.
В процессе подготовки системы проявляйте особую осторожность и не
допускайте контакта стента с какой-либо жидкостью. Однако, если требуется
промыть стент с помощью стерильного/изотонического солевого раствора,
время контакта должно быть ограничено (не больше одной минуты).
Стент необходимо имплантировать в место поражения с помощью катетера для
размещения.
Проверив упаковку на предмет наличия повреждений, извлеките устройство
CRE8™ и поместите его в стерильную зону.
а) Убедитесь в том, что катетер для размещения не имеет пережатий, сгибов или
других повреждений.
б) Осторожно снимите защитную крышку стента, взявшись за нее на дистальном
конце. Убедитесь, что стент исправен и хорошо центрирован на баллоне.
Повреждение устройства CRE8™ может снизить его производительность.
в) Промойте просвет проводника смесью гепарина и соляного раствора. Внима-
ние! Не допускайте контакта стента с жидкостями во время промывки про-
света проводника.
г) Подготовьте устройство для раздувания в соответствии с инструкциями произ-
водителя.
д) Удалите воздух из баллона, на котором установлен стент, следующим образом:
1) Заполните устройство для раздувания 4 мл контрастного вещества.
2) После подключения устройства для раздувания к катетеру для размещения
через разъем Люэра направьте наконечник катетера (баллонного) верти-
кально вниз.
3) Подайте отрицательное давление и аспирируйте в течение не менее
30 секунд. Позвольте давлению постепенно прийти в норму по мере
заполнения системы контрастным веществом.
4) Не впуская воздух, повторите шаг 3 и аспирируйте в течение 10–15 секунд,
пока пузырьки воздуха не исчезнут полностью.
Введение стента
С устройством CRE8™ совместимы проводниковые катетеры диаметром 5F
(внутренний диаметр 1,47 мм) или больше.
С устройством CRE8™ совместимы коронарные проводники диаметром
0,356 мм (0,014 дюйма) или меньше. Выбор жесткости и конфигурации
кончика проводника будет зависеть от клинического опыта врача.
а) Во время введения катетера для размещения, на который установлен стент,
необходимо поддерживать атмосферное давление.
б) Промойте открытую часть проводника смесью гепарина и солевого раствора
для удаления с нее следов крови и контрастного вещества.
в) Перед введением системы убедитесь в том, что гемостатический клапан полно-
стью открыт.
г) Медленно продвигайте систему через проводник, чтобы обеспечить ретроград-
ное заполнение направляющего катетера кровью; продолжайте продвигать си-
стему до тех пор, пока стент не достигнет места лечения.
д) Проводя систему подачи к целевому сосуду, убедитесь в том, что стент и баллон
для размещения движутся как единое целое. Это необходимо сделать путем
наблюдения посредством рентгеноскопии за положением рентгеноконтрастных
маркеров баллона по отношению к рентгеноконтрастным маркерам стента.
Если в любой момент возникнет сопротивление, не прилагайте к системе
усилий: выведите устройство CRE8™ и проводниковый катетер в виде
единого блока. Приложение чрезмерных усилий и/или неверное манипули-
рование системой может привести к высвобождению стента или повреж-
дению катетера для размещения.
Имплантация и расширение стента
а) Разместите стент и с помощью рентгеноконтрастных маркеров баллона убе-
дитесь в том, что он правильно установлен относительно участка поражения,
подлежащего лечению, и полностью закрыт.
б) Расширьте стент, медленно раздувая баллон до номинального диаметра. В Та-
блице 2 перечислены диаметры баллона при изменении давления раздувания
(столбец I) для семи групп номинального диаметра: 2,25 мм (столбец II), 2,5 мм
(столбец III), 2,75 мм (столбец IV), 3,0 мм (столбец V), 3,5 мм (столбец VI), 4,0 мм
(столбец VII) и 4,5 мм (столбец VIII). Значения на темном фоне относятся к дав-
лению выше номинального давления разрыва*. Стент расширяется при давле-
нии раздувания баллона примерно в 5 атм.
в) Упругая отдача стента составляет 2–7%* в зависимости от модели стента и
1,5 T
3 T
____________________
диаметра расширения.
* ПРИМЕЧАНИЕ. Эти значения получены по результатам тестирования в лабо-
2,9 Вт/кг
2,9 Вт/кг
раторных условиях.
г) Сдуйте баллон и с помощью ангиографии проверьте, полностью ли рас-
2,1 Вт/кг
2,7 Вт/кг
ширен стент. В случае необходимости, повторно раздуйте баллон для оп-
2,4° C
2,9° C
тимальной имплантации.
д) Перед извлечением катетера для размещения удерживайте отрицательное дав-
ление в течение не менее 30 секунд, как при выполнении обычной процедуры
ЧТКА.
е) Если требуется пост-дилатация, можно использовать баллон ЧТКА. Соблюдай-
те крайнюю осторожность:
не расширяйте стент номинальным диаметром 2,25 мм более чем до 2,55 мм;
не расширяйте стент номинальным диаметром 2,50 мм более чем до 3,05 мм;
не расширяйте стент номинальным диаметром 2,75 мм более чем до 3,05 мм;
не расширяйте стент номинальным диаметром 3,00 мм более чем до 3,85 мм;
не расширяйте стент номинальным диаметром 3,50 мм более чем до 3,85 мм;
не расширяйте стент номинальным диаметром 4,00 мм более чем до 5,05 мм;
не расширяйте стент номинальным диаметром 4,50 мм более чем до 5,05 мм.
Для оптимального расширения требуется, чтобы стент находился в пол-
ном контакте со стенкой артерии, а его диаметр был равен диаметру кон-
трольного сосуда.
УБЕДИТЕСЬ, ЧТО СТЕНТ ПОЛНОСТЬЮ РАЗВЕРНУТ.
14. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Имплантация коронарного стента может привести к следующим осложнениям:
• гематома в месте доступа;
• острый инфаркт миокарда;
• аллергическая реакция (на контрастное вещество, препараты, используемые
во время процедуры, или материалы, используемые для изготовления стента);
• артериальный спазм;
• аневризма или псевдоаневризма артерии;
• сердечная аритмия;
• смерть;
• расслоение, перфорация, разрыв артерии;
• дистальная эмболия;
• кровотечение;
• инфицирование и боль в месте доступа;
• рестеноз сосуда;
• эмболизация стента;
• окклюзия стента;
• тромбоз (острый, подострый или поздний);
• нестабильная стенокардия;
• фибрилляция желудочков;
• окклюзия сосуда.
15. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует, что данное устройство было спроектировано,
изготовлено и упаковано с высочайшей осторожностью, с использованием
наиболее подходящих и доступных на сегодняшний день процедур. Нормы
безопасности, интегрированные в разработку и производство продукции, гаран-
тируют ее безопасное использование в вышеупомянутых условиях и по ее
назначению с соблюдением мер предосторожности, перечисленных выше. Эти
стандарты безопасности призваны уменьшить, насколько это возможно, но не
исключить полностью, риски, связанные с использованием продукта.
Продукт должен использоваться только под наблюдением медицинского специа-
листа, принимая во внимание любые риски, побочные эффекты и осложнения,
которые могут возникнуть в результате его использования по назначению, как
указано в других разделах данного буклета.
Учитывая техническую сложность, критический характер выбора лечения и
способов использования устройства, производитель не может нести ответ-
ственность, явную или такую, что предполагается, за успешное использование
устройства или его эффективность в улучшении состояния пациента. Конечные
результаты, как в плане клинического статуса пациента, так и в плане функцио-
нальности и срока службы устройства, зависят от множества факторов вне
контроля со стороны производителя, среди которых состояние пациента, хирурги-
ческая процедура имплантации и использования, обращение с устройством после
извлечения из своей упаковки.
В свете этих факторов производитель несет ответственность только за замену
любого устройства, в котором после доставки были обнаружены производственные
дефекты. При таких обстоятельствах, заказчик обязан доставить устройство
производителю, который оставляет за собой право проверить предположительно
неисправный прибор и установить, имеет ли он на самом деле производственные
дефекты. Гарантия состоит исключительно в замене неисправного устройства на
другое такого же типа или эквивалентное от одного и того же производителя.
Эта гарантия распространяется только на случаи возврата устройства произво-
дителю в надлежащей упаковке, с подробным письменным отчетом с описанием
заявленных дефектов и, если устройство было имплантировано, с указанием
причин его удаления из пациента.
При
замене
понесенные в связи с возвратом бракованного устройства.
Производитель не несет никакой ответственности в случае халатности по
отношению к методам использования и безопасности, изложенным в этом буклете,
и в случае использования прибора после истечения срока годности, указанного
на упаковке.
Кроме того, производитель не берет на себя никакой ответственности в отношении
последствий медицинского выбора и способов использования или применения
устройства; поэтому производитель не несет ответственности за любой ущерб
любого характера, материальный, биологический или моральный, в результате
применения устройства и выбора техники имплантации, используемой хирургом.
Агенты и представители производителя не имеют полномочий вносить поправки
к любым условиям гарантии, брать на себя любые другие обязательства или
предлагать любую гарантию этого продукта, которая выходит за рамки условий,
указанных выше.
55
устройства
производитель
возместит
покупателю
расходы,
Publicidad
Tabla de contenido
