CID CRE8 Manual Del Usuario página 55

10. ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ ПРИ MRI
Неклиничните изпитания показаха, че пациентите със стентове CoCr са MR Conditional.
Пациентите с тези устройства могат да бъдат безопасно сканирани в MR система при
спазване на следните условия:
• Статично магнитно поле от 1,5-Тесла (1,5 T) или 3-Тесла (3 T).
• Максимален пространствен полеви градиент от 2,890 G/см (28,90 T/м)
При посочените по-долу условия на сканиране се очаква стентовете CoCr с конфигу-
рация от единичен стент да водят до максимално повишаване на температурата от
по-малко от 2,4 °C в 1,5 T MRI система и 2,9 °C в 3 T MRI система.
Отчетена MR система, средно SAR за цялото тяло
Измерени калориметрични стойности, средно SAR
за цялото тяло
Най-висока промяна в температурата
При неклиничните изпитания артефактът на изображението, причинен от устройство-
то, се простира на около 1,0 см от стентовете CoCr при използване на импулсната
последователност градиент-ехо в 3 T MRI система.
11. ЛЕКАРСТВЕН РЕЖИМ
Изследвания на клиничната литература показват нуждата от прилагане на антикоагу-
лантна терапия по време на процедурата и антиагрегантна терапия след процедурата.
Антиагрегантната терапия в периода след процедурата включва прилагането на:
- Тиенопиридин (тиклопидин, клопидогрел или празугрел в дозите, показани в съот-
ветните листовки с указания, или в съответствие с медицинското предписание)
- Аспирин в минимална доза 100 mg/дневно за неопределен период от време.
12. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ЛЕКАРСТВА
Въпреки че няма конкретни клинични данни, определени лекарства като такролимус, кои-
то действат чрез същия свързващ протеин (FKBP), могат да повлияят на ефикасността на
сиролимус. Не са провеждани проучвания за взаимодействието между лекарствата. Си-
ролимус се метаболизира чрез CYP3A4. Силни инхибитори на CYP3A4 могат да причинят
по-голяма експозиция към сиролимус до нивата, свързани със системни ефекти, особено
в случай на множество импланти. Системната експозиция на сиролимус, ако пациентът
приема съпътстващи системни имуносупресивни лекарства, също трябва да се прецени.
13. УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Подготовка на стента и катетъра за доставяне
Преди започване на процедурата на ангиопластика приложете хепарин и проверете
дали активираното време на съсирване (ACT) на пациента е над 300 секунди.
По време на подготовка на системата, обърнете специално внимание да не до-
пускате никаква течност да има контакт със стента. Въпреки това, ако е абсолют-
но необходимо стентът да се промие със стерилен/изотоничен физиологичен
разтвор, времето на контакт трябва да бъде ограничено (най-много една минута).
Стентът трябва да се имплантира в прицелната лезия като се използва неговият ка-
тетър за доставяне.
След като проверите опаковката за повреди, извадете изделието CRE8™ и го внесете
в стерилна среда.
а) Проверете дали катетърът за доставяне няма гънки, извивки или други повреди.
б) Измъкнете внимателно предпазната обвивка от стента, като я хванете в дисталния
край. Проверете дали стентът е интактен и добре центриран на балона.
Повреда на изделието CRE8™ може да влоши неговото функциониране.
в) Промийте лумена за водача със смес от хепарин/физиологичен разтвор. Внима-
ние: не поставяйте стента така, че да има контакт с течности, докато про-
мивате лумена на водача.
г) Подгответе изделието за раздуване в съответствие с указанията на производителя.
д) Отстранете въздуха от балона, на който е монтиран стентът, както следва:
1) Напълнете изделието за раздуване с 4 ml контрастно вещество;
2) След свързване на изделието за раздуване към луер конектора на катетъра за
доставяне, обърнете дисталния връх на катетъра (балона) надолу, във вертикал-
но положение;
3) Приложете отрицателно налягане и аспирирайте в продължение на поне 30 се-
кунди. Оставете налягането постепенно да се повишава обратно до нор-
малното, докато системата се изпълва с контрастно вещество;
4) Без да допускате проникване на въздух, повторете стъпка 3 и аспирирайте в про-
дължение на 10-15 секунди, докато спрат да се появяват въздушни балончета.
Въвеждане на стента
Водещите катетри с диаметър 5F (вътрешен диаметър 1,47 мм) или повече,
са съвместими за употреба с изделието CRE8™.
Коронарни водачи с диаметър 0,014 инча (0,356 мм) или по-малки, са съвмес-
тими за употреба с изделието CRE8™. Изборът на твърдостта на водача и
конфигурацията на върха ще зависят от клиничния опит на лекаря.
а) По време на въвеждане поддържайте катетъра за доставяне, на който е кримпиран
стентът, под същото налягане като това в помещението.
б) Промийте оголената част на водача със смес от хепарин/физиологичен разтвор, за
да отстраните следите от кръв и контрастно вещество.
в) Уверете се, че хемостатичната клапа е напълно отворена преди въвеждането на
системата.
г) Бавно придвижете напред системата над водача, за да дадете възможност за рет-
роградно изпълване на водещия катетър с кръв; продължете придвижването на сис-
темата, докато стентът достигне мястото за третиране.
д) Когато придвижвате напред системата за доставяне в целевия кръвоносен съд, увере-
те се, че стентът и балонът за доставяне се движат като един цялостен модул. Това
трябва да се направи чрез флуороскопско наблюдаване на разположението на рентге-
ноконтрастните маркери на балона спрямо рентгеноконтрастните маркери на стента.
Ако срещнете съпротивление в който и да било момент, не прилагайте сила
върху системата: изтеглете системата CRE8™ и водещия катетър като едно
цяло. Прилагането на прекомерна сила и/или неправилното боравене със
системата могат да доведат до разгъване на стента или до повреда на ка-
тетъра за доставяне.
Имплантиране и разширяване на стента
а) Разположете стента и, с помощта на рентгеноконтрастните маркери на балона,
се уверете, че той е правилно разположен спрямо лезията, която ще се третира, и е
напълно покрит.
б) Разширете стента чрез бавно раздуване на балона до номиналния диаметър. Таб-
лица 2 изброява диаметрите на балона при вариации на налягането за раздуване
(колона I), за седемте групи номинални стойности за диаметър: 2,25 мм (колона II),
2,5 мм (колона III), 2,75 мм (колона IV), 3,0 мм (колона V), 3,5 мм (колона VI), 4,0 мм
(колона VII) и 4,5 мм (колона VIII). Стойностите на тъмен фон се отнасят за наляга-
ния над номиналното налягане на пръсване*. Стентът се разширява при минимално
налягане за раздуване на балона от около 5 атмосфери.
в) Еластичното развиване на стента е между 2 и 7%*, в зависимост от модела
на стента и диаметъра за разширяване.
*ЗАБЕЛЕЖКА: Тези стойности са получени от резултатите от тестване in-vitro
г) Отпуснете балона и проверете с помощта на ангиография дали стентът се
1,5 T 3 T
___________________
е разширил напълно. Ако е необходимо, раздуйте отново балона за опти-
2,9 W/кг 2,9 W/кг
мална имплантация.
д) Преди да изтеглите катетъра за доставяне, поддържайте отрицателно налягане за
2,1 W/кг 2,7 W/кг
най-малко 30 секунди, според рутинната PTCA процедура.
2,4 °C 2,9 °C
е) Ако се налага пост-дилатация на стента, може да се използва балон за PTCA. Вни-
мавайте специално за следните неща:
да не разширявате стента с номинален диаметър 2,25 мм повече от 2,55 мм.
да не разширявате стента с номинален диаметър 2,50 мм повече от 3,05 мм.
да не разширявате стента с номинален диаметър 2,75 мм повече от 3,05 мм.
да не разширявате стента с номинален диаметър 3,00 мм повече от 3,85 мм.
да не разширявате стента с номинален диаметър 3,50 мм повече от 3,85 мм.
да не разширявате стента с номинален диаметър 4,00 мм повече от 5,05 мм.
да не разширявате стента с номинален диаметър 4,50 мм повече от 5,05 мм.
Оптималното разширяване изисква стентът да бъде в пълен контакт с ар-
териалната стена, така че диаметърът на стента да бъде равен на диаме-
търа на референтния съд.
УВЕРЕТЕ СЕ, ЧЕ СТЕНТЪТ СЕ Е РАЗШИРИЛ НАПЪЛНО.
14. НЕЖЕЛАНИ СЪБИТИЯ
Имплантирането на коронарен стент може да предизвика следните усложнения:
• Алергична реакция (към контрастно вещество, към лекарства, използвани по време
на процедурата или към материалите, съставящи стента)
• Артериален спазъм
• Артериална аневризма или псевдоаневризма
• Вентрикуларна фибрилация
• Дисекация, перфорация, разкъсване на артерията
• Дистална емболия
• Емболизация на стента
• Запушване на кръвоносен съд
• Запушване на стента
• Инфекция и болка на мястото на достъп
• Кръвоизлив
• Нестабилна стенокардия
• Остър инфаркт на миокарда
• Повторна стеноза на кръвоносния съд
• Смърт
• Сърдечна аритмия
• Тромбоза (остра, подостра или късна)
• Хематом на мястото на достъп
15. ОТГОВОРНОСТ И ГАРАНЦИЯ
Производителят гарантира, че това изделие е проектирано, произведено и опаковано
с най-голямото възможно внимание, като са използвани най-подходящите процедури,
които позволява настоящото ниво на технологиите. Стандартите за безопасност, интег-
рирани в дизайна и производството на продукта, гарантират безопасната му употреба
при гореспоменатите условия и за неговото показано целево използване при съблюда-
ване на предпазните мерки, изброени по-горе. Тези стандарти за безопасност са пред-
назначени да намалят, доколкото е възможно, но без да отстранят напълно, рисковете,
свързани с употребата на продукта.
Продуктът трябва да се използва само под наблюдението на лекар-специалист, като в
същото време се вземат под внимание всички рискове или странични ефекти и услож-
нения, които могат да възникнат вследствие на употребата му по предназначение, в
съответствие със споменатото в други раздели на тази брошура с указания.
Като се имат предвид техническата сложност, критичният характер на избора на ле-
чение и методите, използвани за прилагане на изделието, производителят не може да
бъде държан отговорен както пряко, така и косвено, за качеството на крайните резулта-
ти, последващи от употребата на изделието или неговата ефективност при лечението
на заболяването на пациента. Крайните резултати както по отношение на клиничното
състояние на пациента, така и по отношение на функционалността и времето на полез-
но действие на изделието, зависят от много фактори извън контрола на производителя,
сред които са заболяванията на пациента, хирургичната процедура на имплантиране и
боравенето с изделието след изваждането му от опаковката.
С оглед на тези фактори, производителят е отговорен единствено за подмяната на
всяко изделие, което се е оказало с производствени дефекти при доставката. При таки-
ва обстоятелства, клиентът трябва да предостави изделието на производителя, който
си запазва правото да прегледа изделието, за което се предполага, че е неизправно,
и да установи дали то наистина има производствени дефекти. Гаранцията се състои
изключително в подмяна на дефектното изделие с друго такова на производителя, от
същия модел или еквивалентен.
Гаранцията се прилага при условие, че изделието се връща правилно опаковано на произво-
дителя и че то е придружено от писмен, подробен доклад, описващ изтъкнатите дефекти, и,
ако изделието е било имплантирано - посочващ причините за изваждането му от пациента.
При подмяна на изделието производителят ще възстанови разходите на купувача, на-
правени за подмяната на дефектното изделие.
Производителят не поема никаква отговорност за случаи на небрежност по отношение
на спазването на методите на употреба и предпазните мерки, посочени в тази брошура
с указания, и за случаи на употреба на изделието след изтичане на срока на годност,
отпечатан върху опаковката.
Освен това производителят не поема никаква отговорност, свързана с последствията,
произтичащи от изборите за лечение и методите на употреба на изделието; поради
това, производителят няма да бъде отговорен за никаква щета, от какъвто и да било
характер, материална, биологична или морална, произтичаща от приложението на из-
делието, или избора на техника за имплантиране, използвана от оператора.
Агентите и представителите на производителя не са упълномощени да променят никое от
условията на тази гаранция или да поемат допълнителни задължения, или да предлагат
каквито и да било обещания, свързани с този продукт, извън условията, посочени по-горе.
53