Contraindicações - CID CRE8 Manual Del Usuario

CRE8™
Stent coronário com eluição de Sirolimus revestido a iCarbofilm™
em cateter de balão de comutação rápida
1. DESCRIÇÃO
O dispositivo CRE8™ consiste num stent coronário com eluição de Sirolimus firmemen-
te seguro na extremidade distal de um cateter de balão semi-complacente.
O stent coronário é um dispositivo implantável flexível que pode ser expandido por
intermédio de um cateter para PTCA.
O stent é fabricado em liga de cobalto-crómio (L605) e revestido com iCarbofilm™,
uma película fina de carbono com uma estrutura turbostrática de alta densidade subs-
tancialmente idêntica à do carbono pirolítico, utilizado no fabrico dos oclusores das pró-
teses valvulares cardíacas mecânicas. O revestimento do substrato com iCarbofilm™
confere-lhe as características biocompatíveis e hemocompatíveis do carbono pirolítico,
sem afectar as propriedades estruturais e físicas do próprio substrato.
A superfície externa do stent inclui entalhes dedicados, totalmente revestidos com
iCarbofilm™, os quais contêm a fórmula farmacêutica Amphilimus™, composta pelo
fármaco Sirolimus e por uma mistura de ácidos gordos de cadeia longa.
A dose específica de fármaco para a superfície do vaso tratado é de aproximadamente
0,9 μg/mm , que corresponde a uma dose mínima de 50 μg no stent mais pequeno
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(2,25x8mm) e a uma dose máxima de 395 μg no stent maior (4,0x38 mm - 3,5x46 mm).
Dois marcadores radiopacos de platina nas extremidades do stent permitem posicionar
o dispositivo de forma precisa sobre a lesão a tratar.
O cateter de balão de comutação rápida constitui um meio seguro de aplicar o stent
coronário na lesão a tratar.
A parte distal do cateter é composta por dois lúmens: um para enchimento e esvazia-
mento do balão, e o outro para avanço e retracção do fio-guia.
Dois marcadores radiopacos, situados fora do comprimento útil do balão, permitem o
posicionamento exacto ao longo da estenose.
A parte proximal do cateter, um hipotubo de aço inoxidável, contém o lúmen para o
enchimento e esvaziamento do balão.
Dois indicadores de profundidade posicionados a 90 e 100 cm da extremidade distal,
assinalam a saída do cateter de balão do cateter-guia para a abordagem braquial ou
femoral, respectivamente.
A extremidade proximal do cateter possui um conector Luer-lock fêmea para ligação a
um dispositivo de enchimento.
O fabricante produz directamente o dispositivo CRE8™ e realiza todos os controlos
de qualidade, tanto durante o fabrico como no produto final, em conformidade com as
normas das Boas Práticas de Fabrico.
2. USO PREVISTO
O stent coronário é indicado para o tratamento de lesões estenóticas em artérias coro-
nárias e em bypasses aorto-coronários a fim de manter o vaso desobstruído.
Estudos clínicos aleatórios demonstraram que os stents eluidores de fármacos conse-
guem reduzir de forma significativa a perda tardia angiográfica (perda tardia do lúmen),
a restenose binária e a repetição da revascularização da lesão alvo.
3. INDICAÇÕES
O stent é indicado para melhorar o diâmetro luminal coronário em pacientes com car-
diopatia isquémica sintomática devida a lesões "de novo" e restenóticas das artérias
coronárias nativas.
4. CONTRA-INDICAÇÕES
A utilização do stent é contra-indicada nas seguintes situações.
• Lesões consideradas como não tratáveis com PTCA ou com outras técnicas operatórias
• Pacientes que não possuam os requisitos para uma cirurgia de bypass aorto-coronário
• Mulheres grávidas
• Perturbações/alergias que limitem a utilização de tratamento antiplaquetário e/ou
anticoagulante
• Alergias graves ao meio de contraste ou aos fármacos utilizados durante o proce-
dimento
• Estenose num vaso desprotegido
• Fracções de ejecção < 30%
• Coronariopatia difusa distal
• Lesões numa área que envolva um ramo colateral principal. Um ramo colateral princi-
pal pode ser definido como um vaso que seria sujeito a bypass em caso de obstrução
• Lesões num vaso com um diâmetro de referência < 2,25 mm
• Lesões distais à estenose > 50% não dilatáveis
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou alergia ao Sirolimus, aos ácidos
gordos (tais como o ácido esteárico, o ácido palmítico ou o ácido behénico) ou aos
componentes metálicos do stent
5. MODELO
Cada dispositivo CRE8™ é identificado por um código de modelo e por um número de
lote; os códigos de produto disponíveis são indicados na Tabela 1. O código é composto
pelas letras IC, seguidas por duas letras que identificam o tipo de dispositivo, dois ou
três dígitos que indicam o diâmetro nominal de expansão do stent e dois dígitos adicio-
nais que indicam o comprimento do stent.
O número de lote permite localizar todas as informações relativas ao processo de fabri-
co e ao controlo de sistema nos arquivos da Garantia de Qualidade do Fabricante.
Para facilitar a localização do dispositivo junto do utilizador, o código de produto está im-
presso nas etiquetas adesivas incluídas em cada embalagem; essas etiquetas podem
ser coladas na ficha clínica do paciente.
6. EMBALAGEM
O dispositivo CRE8™ é fornecido estéril, numa bolsa de alumínio que não deve ser
transportada para o campo estéril.
NOTA: A bolsa de alumínio é a única barreira estéril.
A esterilização efectuada pelo fabricante utiliza uma mistura de óxido de etileno e de CO2.
A esterilidade e a estabilidade química estão garantidas, enquanto a embalagem per-
manecer intacta e correctamente armazenada, até ao prazo de validade impresso na
embalagem (VALIDADE).
7. CONSERVAÇÃO
Conservar num local fresco e seco, a uma temperatura de 25°C; excursões permitidas
a 30°C.
8. ADVERTÊNCIAS
• O dispositivo destina-se a uma única utilização. Não volte a utilizar, a processar ou a
esterilizar. Tal pode originar riscos de contaminação do dispositivo e de infecções para o
paciente, inflamação e transmissão de doenças infecciosas de paciente para paciente.
• O dispositivo CRE8™ deve ser manuseado cuidadosamente para evitar o contacto
com instrumentos metálicos ou abrasivos que possam danificar as superfícies alta-
mente polidas ou produzir alterações.
• Não toque no stent directamente com as mãos.
• O stent não deve entrar em contacto com líquidos antes da respectiva prepa-
ração e posicionamento. No entanto, se for absolutamente necessário lavar
o stent com soro fisiológico estéril/isotónico, o tempo de contacto deve ser
limitado (máximo de um minuto).
• O dispositivo CRE8™ foi concebido para funcionar como sistema. Não utilize os
componentes separadamente.
• O dispositivo CRE8™ está indicado para ser utilizado em combinação com PTCA.
O cateter de aplicação não é um cateter de dilatação coronária; deve ser utilizado
apenas para aplicar o stent.
• Não utilize o dispositivo CRE8™ se a respectiva embalagem estiver aberta ou da-
nificada, se tiver sido incorrectamente armazenado ou se o prazo de validade tiver
expirado. Nesses casos, a esterilidade do produto não está garantida.
• Não utilize o CRE8™ se, durante o manuseamento, devido a torção ou resistência à
inserção, a parte proximal do cateter tiver irregularidades ou dobras; nesses casos,
não tente endireitar o cateter.
• O dispositivo CRE8™ só deve ser utilizado por médicos com formação específica
para realizar angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) e implantação
de stent coronário.
• Deverá estar disponível uma equipa de cirurgia cardíaca para efectuar uma possível
intervenção.
• O dispositivo CRE8™ deve ser guiado mediante fluoroscopia e monitorizado com a
utilização de equipamento radiográfico que produza imagens de qualidade elevada.
• O procedimento tradicional de aplicação do stent requer a realização de uma pré-
dilatação da lesão.
• Literatura científica recente descreve procedimentos realizados sem pré-dilatação.
• Avalie cuidadosamente as características da lesão a tratar e a fisiopatologia especí-
fica do paciente antes de realizar a escolha dos procedimentos.
• Tendo em consideração a complexidade do procedimento e a fisiopatologia especí-
fica do paciente, o médico deve consultar literatura actualizada para obter informa-
ções sobre os riscos e as vantagens dos vários procedimentos, antes de escolher o
procedimento a adoptar.
• O stent deve ser implantado na lesão alvo utilizando o respectivo cateter de aplicação.
• Não coloque o sistema sob pressão até que o stent esteja posicionado ao longo da
lesão a tratar.
• Não retraia o cateter no final do procedimento até que o respectivo balão esteja
completamente vazio.
• Não tente reposicionar um stent parcialmente expandido. A tentativa de reposiciona-
mento pode causar lesões graves nos vasos.
• Não tente limpar ou reesterilizar dispositivos que tenham estado em contacto com
sangue ou tecidos orgânicos. Os dispositivos utilizados devem ser eliminados como
resíduos médicos perigosos com risco de infecção.
• Siga as instruções do fabricante sempre que utilizar acessórios (cateter-guia, fio-
guia, válvula hemostática).
• Caso encontre resistência em qualquer altura durante o procedimento de inserção,
não force o sistema: retire o dispositivo CRE8™ e o cateter-guia como uma só peça.
A aplicação de força excessiva e/ou o manuseamento incorrecto do sistema poderá
provocar a aplicação do stent ou danos no cateter de aplicação.
• Se o paciente apresentar múltiplas lesões num único vaso, é aconselhável tratar
primeiro a lesão distal e, em seguida, avançar para as lesões proximais. Esta ordem
reduz a necessidade de cruzar o stent proximal durante a implantação do stent distal,
diminuindo, assim, o risco de deslocar o stent proximal.
• A implantação de um stent coronário pode causar a dissecção do vaso distal e/ou
proximal em relação ao local da implantação e pode igualmente causar a oclusão
aguda do vaso, tornando necessária uma cirurgia adicional (CABG, dilatação maior,
colocação de stents adicionais ou outros procedimentos).
• Se o stent se perder no vaso coronário, é possível iniciar procedimentos de recupera-
ção. Estes procedimentos podem, no entanto, provocar lesões em vasos coronários
e/ou no local de acesso vascular.
• Durante o enchimento do cateter, não ultrapasse a pressão de ruptura nominal.
• Nunca utilize ar ou qualquer outro tipo de gás para encher o balão.
9. PRECAUÇÕES
• Recomenda-se a utilização de um dispositivo de insuflação com manómetro.
• Em casos de enfarte agudo do miocárdio, a implantação do stent deve ser cuidadosa-
mente avaliada pelo cirurgião, devido ao risco de ocorrência de uma trombose aguda.
• Quando se observar uma tortuosidade excessiva dos vasos em associação com
uma aterosclerose proximal, poderá encontrar-se resistência ao avanço do cateter.
Em tais casos, um manuseamento incorrecto pode provocar a dissecção ou a ruptu-
ra do vaso coronário.
• Para evitar danificar o stent, seja extremamente cuidadoso sempre que fizer passar o fio-
guia ou o cateter de balão ao longo de um stent que tenha sido recentemente expandido.
10. INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA EM RM
Ensaios não clínicos demonstraram que os produtos da linha de stents de liga Co-Cr
são "MR condicional".
Um doente com estes dispositivos pode ser examinado de forma segura com um siste-
ma de RM que atenda às seguintes condições:
• Campo magnético estático de 1,5-Tesla (1,5 T) ou 3-Tesla (3 T)
• Gradiente espacial máximo de campo de 2,890 G/cm (28,90 T/m)
De acordo com as condições de leitura definidas abaixo, espera-se que os produtos
da linha de stents de liga Co-Cr na configuração de stent único produzam um aumento
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