CID CRE8 Manual Del Usuario página 15

11. LÆGEMIDDELSYSTEM
Studier i den kliniske litteratur indikerer behovet for at administrere et antikoagulerings-
middel under indgrebet og et middel til hæmning af trombocytfunktionen efter indgrebet.
Antitrombocytterapi i tidsrummet efter indgrebet indeholder indgiften af
- Thienopyridine (ticlopidin eller clopidogrel eller prasugrel i de doser, der angives i de
pågældende anvisningsfoldere eller i henhold til lægeordinering)
- Aspirin i en mængde på mindst 100 mg/dag, ubegrænset.
12. INTERAKTION MED LÆGEMIDLER
Selv om der ikke findes specifikke kliniske data, kan visse lægemidler, såsom Tacrolimus,
som virker igennem det samme bindingsprotein (FKBP), påvirke virkningen af Sirolimus.
Der er ikke blevet gennemført studier vedrørende interaktionen mellem lægemidler. Siro-
limus omsættes af CYP3A4. Stærke CYP3A4-inhibitorer kan forårsage større ekspone-
ring til Sirolimus op til niveauer, der forbindes med systemiske effekter, især i tilfælde af
flere implantater. Systemisk eksponering til Sirolimus skal også tages i betragtning, hvis
patienten tager ledsagende, systemiske, immunosuppressive lægemidler.
13. BRUGSANVISNING
Forberedelse af stent + indføringskateter
Inden det angioplastiske indgreb påbegyndes, indgives heparin, og det kontrolleres,
at patientens aktiverede koaguleringstid (ACT) varer længere end 300 sekunder.
Under klargøringen af systemet vær særligt påpasselig med ikke at lade væsker
komme i berøring med stenten. Hvis det er absolut nødvendigt at skylle stenten
med en steril/isotonisk saltvandsopløsning, bør kontakttiden dog være begræn-
set (maks. et minut).
Stenten bør implanteres i læsionen ved hjælp af dets indføringskateter.
Efter emballagen er blevet undersøgt for skader, fjernes CRE8™-enheden og flyttes til
et sterilt område.
a) Kontroller at indføringskatetret hverken har knæk, er bøjet eller er beskadiget.
b) Træk beskyttelseshylstret forsigtigt fra stenten ved at tage fat om dets distale ende.
Kontroller, at stenten er intakt og sidder i midten af ballonen.
Skader på CRE8™-enheden kan forringe dens effekt.
c) Skyl guidewire-lumen med en blanding af heparin og saltvand. Forsigtig: Lad ikke
stenten komme i berøring med væsker, mens guidewire-lumen skylles.
d) Forbered pumpeenheden i henhold til producentens anvisninger.
e) Fjern al luft fra den ballon, som stenten sidder på, som følger:
1) Fyld pumpeenheden med ca. 4 ml kontrastmedie.
2) Når pumpeenheden er blevet tilsluttet til indføringskateterets Luer-konnektor,
vendes distalspidsen på kateteret (ballonen) nedad.
3) Anvend et negativt tryk og sug ud i mindst 30 sekunder. Lad trykket langsomt
vende tilbage til normalværdien, mens systemet fyldes med kontrastmedie.
4) Uden at tilføre luft gentages trin 3, og der aspireres i 10-15 sekunder, indtil der ikke
kommer flere bobler frem.
Indføring af stenten
Indføringskatetre med en diameter på 5F (indvendig diameter 1,47 mm) eller mere
er kompatible til brug med CRE8™.
Koronare guidewires på 0,014 tommer i diameter (0,356 mm) eller mindre, er kom-
patible til brug med CRE8™. Valget af guidewirens stivhed og spidsens udform-
ning afhænger af lægens kliniske erfaring.
a) Hold indføringskateteret, hvorpå stenten er monteret ved almindeligt omgivelsestryk
under indføringen.
b) Skyl den eksponerede del af guidewiren med en heparinholdig, fysiologisk opløsning
for at fjerne spor efter blod og kontrastmedie.
c) Sørg for at den hæmostatiske ventil er helt åben, inden stenten og indføringskateter-
systemet introduceres.
d) Indfør systemet langsomt over guidewiren, så blodet kan fylde indføringskateteret re-
trograd. Fortsæt med indføringen af systemet, indtil stenten når behandlingsstedet.
e) Når indføringssystemet indføres i målkarret, skal der sørges for at stenten og indfø-
ringsballonen bevæger sig som én samlet enhed. Det bør gøres ved under fluoro-
skopi at observere positionen af ballonens røntgenfaste markører i forhold til stentens
røntgenfaste markører.
Hvis der på noget tidspunkt opstår modstand, må systemet ikke forceres: Træk
CRE8™-systemet og indføringskateteret tilbage som en enhed. Brug af overdre-
ven kraft og/eller ukorrekt håndtering af systemet kan lede til placering af stenten
eller skader på indføringskateteret.
Stentimplantering og -udvidelse
a) Placer stenten og sørg for ved hjælp af ballonens røntgenfaste markører, at det
sidder korrekt i forhold til den læsion, der skal behandles, og dækker helt.
b) Udvid stenten ved langsomt at puste ballonen op til dens nominale diameter. Tabel
2 viser diametrene af ballonen i forhold til et varierende pumpetryk (kolonne I) for de
syv nominelle diametergrupper: 2,25 mm (kolonne II), 2,5 mm (kolonne III), 2,75 mm
(kolonne IV), 3,0 mm (kolonne V), 3,5 mm (kolonne VI), 4,0 mm (kolonne VII) og 4,5
mm (kolonne VIII). Værdierne på mørk baggrund henviser til tryk, som overstiger det
nominelle sprængningstryk*. Stenten udvider sig ved et min. ballonfyldningstryk på
ca. 5 atm.
c) Stentens elastiske tilbagestød ligger mellem 2 og 7 %, afhængigt af stentmodel
og ekspansionsdiameter.
*BEMÆRK: Disse værdier skyldes resultater fra in-vitro-test
d) Slip luften ud af ballonen og kontroller angiografisk, at stenten er helt udvidet.
Fyld om nødvendigt ballonen igen for at opnå den optimale implantering.
e) Før indføringskateteret fjernes, opretholdes det negative tryk i mindst 30 sekunder,
som ved et PTCA-rutineindgreb.
f) Hvis post-dilatation af stenten er nødvendig, kan en PTCA-anvendes. Udvis den stør-
ste forsigtighed:
Udvid ikke stenten med en nominel diameter på 2,25 mm til mere end 2,55 mm.
Udvid ikke stenten med en nominel diameter på 2,50 mm til mere end 3,05 mm.
Udvid ikke stenten med en nominel diameter på 2,75 mm til mere end 3,05 mm.
Udvid ikke stenten med en nominel diameter på 3,00 mm til mere end 3,85 mm.
Udvid ikke stenten med en nominel diameter på 3,50 mm til mere end 3,85 mm.
Udvid ikke stenten med en nominel diameter på 4,00 mm til mere end 5,05 mm.
Udvid ikke stenten med en nominel diameter på 4,50 mm til mere end 5,05 mm.
Optimal udvidelse kræver, at stenten er i fuld kontakt med arterievæggen,
så stentens diameter er lig med diameteren af referencekarret.
SØRG FOR, AT STENTEN ER HELT UDVIDET.
14. BIVIRKNINGER
Koronar stentimplantering kan føre til de følgende komplikationer:
• Akut myokardieinfarkt
• Allergisk reaktion (mod kontrastmedie, lægemidler, anvendt under indgrebet, eller de
materiale, stenten består af)
• Arteriespasmer
• Arteriøs aneurisme eller pseudoaneurisme
• Blødninger
• Dissektion, perforation eller ruptur af arterien
• Distal embolisme
• Død
• Hjertearytmi
• Hæmatom på adgangsstedet
• Infektion af eller smerte i adgangsstedet
• Karokklusion
• Karrestenose
• Stent-embolisering
• Stentokklusion
• Trombose (akut, subakut eller sen)
• Ustabil angina
• Ventrikelflimmer
15. GARANTI- OG ANSVARSBESTEMMELSERNE
Producenten garanterer, at denne enhed er blevet udviklet, fremstillet og pakket med
den yderste omhu og med anvendelse af de mest hensigtsmæssige indgreb, som den
moderne teknologi tillader. De sikkerhedsstandarder, der er integrerede i enhedens de-
sign og fremstilling, garanterer en sikker anvendelse heraf under de tidligere nævnte
forhold og til de tilsigtede formål, så længe de ovennævnte sikkerhedsforanstaltninger
følges. Disse sikkerhedsstandarder har til hensigt, så vidt det er muligt, at mindske, men
ikke helt at eliminere, de risici, der er forbundet med brugen af dette produkt.
Produktet må kun anvendes af en speciallæge under hensyntagen til de risici og bivirk-
ninger eller komplikationer, der vil kunne opstå i forbindelse med dens tilsigtede brug
som nævnt i andre afsnit af denne brugsanvisning.
På grund af den tekniske kompleksitet, behandlingernes kritiske natur og de metoder,
der anvendes ved brugen af enheden, kan producenten hverken eksplicit eller implicit
drages til ansvar for kvaliteten af det endegyldige resultat, der følger af brugen af en-
heden eller dennes effektive løsning af en patients sundhedstilstand. Det endegyldige
resultat, både med henblik på patientens kliniske status og enhedens funktionalitet og
levetid, afhænger af mange faktorer, som ligger uden for producentens kontrol, heri-
blandt patientens tilstand, det kirurgiske indgreb anvendt ved implantering og brug, samt
håndteringen af enheden efter at denne er blevet fjernet fra sin emballage.
I lyset af disse faktorer er producenten således kun ansvarlig for udskiftningen af enhe-
der, der ved leveringen viser sig at have produktionsfejl. Under disse omstændigheder
skal kunden tilbagelevere enheden til producenten, der forbeholder sig retten til at un-
dersøge den angiveligt fejlbehæftede enhed og fastslå, om denne faktisk har produk-
tionsfejl. Garantien omfatter udelukkende udskiftningen af den defekte enhed med en
anden enhed af samme eller lignende type, som producenten har på lager.
Garantien gælder kun, hvis enheden returneres til producenten korrekt emballeret sam-
men med en skriftlig, detaljeret rapport, der beskriver de påståede fejl og, hvis enheden
er blevet implanteret, forklarer årsagerne til at enheden er blevet fjernet fra patienten.
Ved udskiftning af enheden skal producenten refundere køberens omkostninger til retur-
nering af den fejlbehæftede enhed.
Producenten afviser ethvert ansvar i de tilfælde, hvor de anvendelsesmetoder og for-
holdsregler, der findes i denne brugsanvisning, er blevet tilsidesat, og i de tilfælde, hvor
enheden er blevet brugt efter den sidste anvendelsesdato, som er trykt på emballagen.
Desuden frasiger producenten sig ethvert ansvar forbundet med følger, der skyldes valg
af behandling og metoder eller anvendelsen af enheden. Producenten er derfor ikke
ansvarlig for skader af nogen art, være det sig materielle, biologiske eller moralske, der
følger anvendelsen af enheden eller valget af den implanteringsteknik, der blev foretaget
af lægen.
Producentens forhandlere og repræsentanter er ikke autoriserede til at ændre betingel-
serne i denne garanti eller til at påtage sig yderligere forpligtelser eller tilbyde garantier i
forhold til dette produkt, som går ud over, hvad der er nævnt ovenfor.
13