Halyard PMP-YYC-N Instrucciones De Uso página 11

HALYARD*
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HF-Sonden- und HF-Generator-Anschlusskabel
Rx Only: Laut US-amerikanischem Recht darf dieses Produkt nur von einem Arzt
oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden.
Produktbeschreibung
Die HALYARD* Hochfrequenzsonden (HF-Sonden) (Abb. 1) sind einzelne
Elektroden, die mit einer Einmal-Hochfrequenzkanüle (separat erhältlich)
der entsprechenden Größe in Gauge und Länge verwendet werden. Die
Anschlusskabel des HALYARD* HF-Generators [PMX-BAY-BAY (Abb. 2),
PMX-RAD-BAY (Abb. 3), PMX-BAY-ORA (Abb. 4), PMX-NEU-BAY (Abb. 5) und
PMX-SAC-BAY (Abb. 6)] verbinden Sie HALYARD* HF-Sonden mit dem HF-
Generator, die HALYARD* HF-Sonden mit dem Valleylab® RFG Series Generator,
die HALYARD* HF-Sonden mit dem Neurotherm® Generator bzw. den HALYARD*
HF-Generator oder K -C
imberly larK
Schmerzmanagement-Generator) mit dem Smith & Nephew® Sondenmodell:
4-poliger intradiskaler Katheter, 4-poliger intradiskaler Katheter XL oder
4-poliger intradiskaler Dekompressionskatheter.
Indikationen
Die HALYARD* HF-Sonde und das HALYARD* HF-Generatoranschlusskabel
werden gemeinsam mit dem HF-Generator dazu verwendet,
Hochfrequenzläsionen im Nervengewebe zu erzeugen.
Kontraindikationen
Bei Patienten mit Herzschrittmachern können während und nach der
Behandlung verschiedene Veränderungen auftreten. Im Registrierungsmodus
könnte der Schrittmacher das HF-Signal als Herzschlag interpretieren und die
Stimulierung des Herzens auslassen. Erkundigen Sie sich beim Hersteller des
Herzschrittmachers, ob der Schrittmacher während der HF-Behandlung auf
eine festfrequente Stimulierung eingestellt werden sollte. Beurteilen Sie das
Stimulierungssystem des Patienten nach Beendigung des Verfahrens.
Überprüfen Sie die Kompatibilität und Sicherheit anderer physiologischer
Überwachungs- und elektrischer Geräte, die zusammen mit dem HF-
Läsionsgenerator am Patienten eingesetzt werden sollen.
Wenn der Patient mittels Rückenmark- oder tiefer Gehirnstimulation behandelt
oder anderweitig stimuliert wird, erkundigen Sie sich beim Hersteller des
Stimulators, ob dieser in den bipolaren Stimulationsmodus gestellt oder
ausgeschaltet werden sollte.
Wenn die Anamnese des Patienten neurologische Ausfälle aufzeigt, sollte dieses
Verfahren überdacht werden.
Eine Vollnarkose ist kontraindiziert. Die Behandlung sollte unter Lokalanästhesie
erfolgen, um eine Ansprache des Patienten und Rückkopplung mit dem
Patienten zu erlauben.
Eine systemische Infektion oder lokale Infektion in der behandelten Region.
Blutgerinnungsstörungen oder Verwendung von Antikoagulantien.
Warnhinweise
• Die HALYARD* HF-Sonden und HF-Generatoranschlusskabel
werden unsteril geliefert und müssen vor der Verwendung laut
Gebrauchsanweisung gereinigt und sterilisiert werden.
• Die HALYARD* HF-Sonden und HF-Generatoranschlusskabel sind
wiederverwendbar. Wird das Produkt nicht ordnungsgemäß
gereinigt und sterilisiert, besteht ein Verletzungsrisiko für
den Patienten und die Möglichkeit der Übertragung von
Infektionskrankheiten zwischen Patienten.
• Die HALYARD* HF-Sonden und HF-Generatoranschlusskabel
müssen mit dem richtigen Anschlusskabel verwendet werden.
Die Verwendung anderer HF-Generatoranschlusskabel kann dem
Patienten oder Bediener einen tödlichen Stromschlag versetzen.
• Laborpersonal und Patienten können bei HF-Verfahren aufgrund
der kontinuierlichen fluoroskopischen Bildgebung beträchtlichen
Mengen an Röntgenstrahlung ausgesetzt werden. Dies kann
zu akuten Strahlenschäden sowie zu einem erhöhten Risiko für
somatische und genetische Auswirkungen führen. Aus diesem
Grund muss die Strahlenexposition mit geeigneten Maßnahmen
auf ein Minimum begrenzt werden.
• Die Behandlung ist umgehend abzubrechen, wenn ungenaue,
schwankende oder langsame Temperaturwerte gemessen werden.
Die Verwendung von defekten Produkten kann zu Verletzungen des
Patienten führen.
® Hochfrequenz-Generator (früher: Baylis
• Produkte von HALYARD* dürfen nicht verändert werden.
Veränderungen jeglicher Art können die Sicherheit und
Wirksamkeit des Produkts beeinträchtigen.
• Die bei Aktivierung des HF-Generators erzeugten und
abgestrahlten elektrischen Felder können andere elektrische
medizinische Produkte stören.
• Der HF-Generator kann beträchtliche Stromstärken ausgeben.
Die unsachgemäße Handhabung der HF-Sonden, insbesondere
während des Gerätebetriebs, kann Verletzungen des Patienten
oder Bedieners verursachen.
• Während der Stromabgabe darf der Patient nicht mit geerdeten
Metallflächen in Kontakt kommen.
• Während der Stromabgabe darf das Produkt weder entfernt noch
zurückgezogen werden.
• Es besteht ein seltenes Risiko für Hautverbrennungen, falls die
Stelle der HF-Läsion nicht genug subkutanes Gewebe enthält
(< 15 mm) oder sich in der Nähe eines metallenen Implantats
befindet.
Vorsichtsmaßnahmen
• Vor Gebrauch der HALYARD* HF-Sonden und HF-Generatoranschlusskabel
müssen die beiliegenden Gebrauchsanweisung sowie das Benutzerhandbuch
für den HF-Generator gründlich gelesen werden.
• Die HALYARD* HF-Sonden und HF-Generatoranschlusskabel dürfen nur von
Ärzten verwendet werden, die mit HF-Läsionstechniken vertraut sind.
• Wenn die Leistungsabgabe zu niedrig erscheint oder das Gerät in den
normalen Einstellungen nicht ordnungsgemäß funktioniert, liegen
möglicherweise folgende Probleme vor: 1) falsche Anwendung der
Dispersionelektrode oder 2) Stromausfall einer elektrischen Leitung.
Behandlungsparameter dürfen erst verändert werden, nachdem überprüft
wurde, dass keine offensichtlichen Defekte vorliegen und das Gerät nicht
falsch angewendet wurde.
• Um das Risiko der Entflammbarkeit zu verhindern, muss sichergestellt
werden, dass sich keine entflammbaren Materialien während der HF-
Stromabgabe im Raum befinden.
• Es liegt in der Verantwortung des Arztes, alle absehbaren Risiken des
HF-Läsionsverfahrens zu bestimmen, einzuschätzen und jedem einzelnen
Patienten mitzuteilen.
Unerwünschte Ereignisse
Mögliche Komplikationen in Zusammenhang mit der Verwendung dieses
Produkts sind u. a.: Infektion, Nervenschädigung, verstärkte Schmerzen,
Gefäßverletzung, Fehlschlagen der Behandlung, Lähmung und Tod.
Produktspezifikationen
Die HALYARD* HF-Sonden dürfen nur von Ärzten verwendet werden, die mit
HF-Läsionstechniken vertraut sind.
HALYARD* HF-Sonde
(Abb. 1)
Die HALYARD* Hochfrequenzsonden (PMP) sind einzelne Elektroden, die mit
einer Einmal-Hochfrequenzkanüle (separat erhältlich) der entsprechenden Größe
in Gauge und Länge verwendet werden.
• Erhältlich mit geraden und gekrümmten Kanülen.
• Modellnummer gibt die Kanüleninformationen an.
Modellnummer Sonde-XX-YYC, wobei:
XX: Gibt die Gauge-Größe der für die Sonde angemessenen Kanüle an
YY: Gibt die Länge der für die Sonde angemessenen Kanüle an
C: Falls vorhanden, besagt dies, dass die Kanüle gekrümmt ist.
Hinweis: Eine Liste aller Modellnummern und Größen erhalten Sie von
Halyard Health.
• HF-Sonden werden unsteril geliefert und müssen vor der Verwendung laut
Gebrauchsanweisung sterilisiert werden.
• Werden pyrogenfrei geliefert.
• Werden mit den folgenden weiteren Teilen geliefert:
• Schutzhülle, die ein Biegen oder Knicken der HF-Elektrode bei der
Handhabung vermeiden soll.
• Besitzt einen schwarzen 4-poligen Stecker (Sondenstecker) zum Anschluss
der HALYARD* HF-Sonde an das HF-Generatoranschlusskabel.
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