Halyard PMP-YYC-N Instrucciones De Uso página 51

HALYARD*
h
rádiófrekvenciás szonda és rádiófrekvenciás generátor csatlakozókábel
Rx Only: Az USA szövetségi törvényei orvosokra korlátozzák, vagy orvosi
rendelvény meglétéhez kötik az eszköz értékesítését.
Az eszköz ismertetése
A HALYARD* rádiófrekvenciás (RF) szondák (1. ábra) különálló elektródák,
amelyek a megfelelő űrméretű és hosszúságú eldobható rádiófrekvenciás (RF)
kanüllel (külön kapható) együtt történő használatra szolgálnak. A HALYARD*
rádiófrekvenciás (RF) generátor csatlakozókábelek [PMX-BAY-BAY
(2. ábra), PMX-RAD-BAY (3. ábra), PMX-BAY-ORA (4. ábra), PMX-NEU-BAY
(5. ábra) és PMX-SAC-BAY (6. ábra)] csatlakoztatják a HALYARD* RF szondákat
az RF generátorhoz, csatlakoztatják a HALYARD* RF szondákat a Valleylab® RFG
sorozatú generátorhoz, csatlakoztatják a HALYARD* RF szondákat a Neurotherm®
generátorhoz, illetve csatlakoztatják a HALYARD* RF generátort vagy
K -C ® rádiófrekvenciás generátor (korábban: Baylis fájdalomkezelési
imberly larK
generátort) a Smith & Nephew® típusú szondához: 4-érintkezős intradiszkális
katéter, 4-érintkezős intradiszkális katéter XL vagy 4-érintkezős intradiszkális
dekompressziós katéter.
Terápiás javallatok
A HALYARD* rádiófrekvenciás szonda és a HALYARD* rádiófrekvenciás generátor
csatlakozókábel egy rádiófrekvenciás generátorral együtt történő használatra
szolgál, rádiófrekvenciás léziók előidézésére az idegszövetben.
Ellenjavallatok
Szívritmus-szabályozót használó betegeknél sokféle változás bekövetkezhet
a kezelés során és után. Érzékelő üzemmódban a szívritmus-szabályozó
szívverésként értelmezheti az RF jelet, és elveszítheti a szív ritmusát. Vegye fel a
kapcsolatot a szívritmus-szabályozót gyártó társasággal annak eldöntésére, hogy
a szívritmus-szabályozót át kell-e állítani rögzített ütemű szabályozásra az RF
eljárás során. Az eljárás után értékelje ki a beteg szívritmusát.
Ellenőrizze azoknak az egyéb fiziológiai megfigyelő és elektromos berendezések
kombinációjának kompatibilitását és biztonságát, amelyeket az RF léziós
generátor mellett a betegen használni kell.
Ha a beteg gerincvelős, mélyagyi vagy egyéb stimulátort használ, vegye fel
a kapcsolatot a gyártóval annak eldöntése érdekében, hogy a stimulátornak
bipoláris stimulációs üzemmódban vagy OFF helyzetben kell-e lennie.
Ezt az eljárást felül kell vizsgálni olyan betegek esetében, akiknek korábban
bármilyen neurológiai problémájuk volt.
Az általános anesztézia (altatás) használata ellenjavallt. Annak érdekében, hogy
a beteg visszajelzéseket adhasson és reagálhasson az eljárás során, a kezelést
helyi érzéstelenítéssel kell elvégezni.
Általános szepszis vagy helyi fertőzés az eljárás területén.
Véralvadási zavarok vagy véralvadásgátló használata.
Vigyázat!
• A HALYARD* RF szondákat és az RF generátor csatlakozókábeleket
nem steril állapotban szállítják, ezért a használat előtt meg kell
tisztítani és sterilizálni kell a használati utasítás szerint.
• A HALYARD* RF szondák és az RF generátor csatlakozókábelek
többször használható eszközök. A megfelelő tisztítás és sterilizálás
elmulasztása miatt a készülék előidézheti a beteg sérülését és/vagy
fertőző betegsége átadását az egyik betegről a másikra.
• A HALYARD* RF szondákat és az RF generátor csatlakozókábeleket
a megfelelő csatlakozókábellel kell használni. Ha megkísérlik
másfajta RF generátor csatlakozókábelekkel használni, ez
előidézheti a beteg vagy az operátor áramütés által okozott
halálát.
• A laboratóriumi személyzet és a betegek jelentős
röntgensugárzásnak lehetnek kitéve az RF eljárások során a
fluoroszkópiás képalkotás folyamatos használata miatt. Ez a
kitettség akut sugárártalmakat okozhat, emellett fennáll a
szomatikus és genetikai hatások fokozott kockázata. Ezért meg
kell tenni a megfelelő intézkedéseket ennek a kitettségnek a
minimalizálása érdekében.
• Szakítsa meg az eszköz használatát, ha pontatlan, véletlenszerű
vagy lomha hőmérsékleti értékek jelennek meg. Hibás
berendezések használata miatt a beteg megsérülhet.
• Ne módosítsa a HALYARD* berendezést. Minden módosítás
csökkentheti a készülék biztonságát és hatékonyságát.
• Ha az RF generátort aktiválják, a vezetett és kisugárzott
elektromos mezők és az egyéb elektromos orvosi berendezések
megzavarhatják egymás működését.
• Az RF generátor jelentős elektromos teljesítmény továbbítására
képes. A beteg vagy az operátor megsérülhet az RF szondák nem
megfelelő használata miatt, különösen a készülék kezelése során.
• Energia továbbítása során nem szabad megengedni, hogy a beteg
érintkezzen földelt fémfelületekkel.
• Ne szerelje le és ne húzza ki a készüléket az energia továbbítása
során.
• Ritkán fennáll a helyi égési sérülés veszélye, ha az RF lézió helyén
vékony a bőr alatti szövet (<15 mm), vagy ha a közelben egy fém
implantátum található.
Óvintézkedések
• Ne kísérelje meg a HALYARD* RF szondák és az RF generátor
csatlakozókábelek használatát a használati utasítás és az RF generátor
felhasználói kézikönyvének alapos áttanulmányozása előtt.
• A HALYARD* RF szondákat és az RF generátor csatlakozókábeleket az RF
léziós technikák használatában jártas orvosnak kell használnia.
• A nyilvánvalóan alacsony teljesítménykimenet, vagy ha a berendezés nem
működik megfelelően a szokásos beállítások mellett, az a következőkre
utalhat: 1) a diszperzív elektróda hibás alkalmazása, vagy 2) áramellátási
hiba egy elektromos kábelen. Ne módosítsa a kezelési paramétereket a
nyilvánvaló hibák vagy a nem megfelelő alkalmazás ellenőrzése előtt.
• A gyulladás kockázatának megelőzése érdekében ügyeljen arra, hogy ne
legyenek gyúlékony anyagok a helyiségben az RF teljesítmény alkalmazása
során.
• Az orvosnak meg kell állapítania, fel kell mérnie és közölnie kell a beteggel
az RF léziós eljárás összes előre látható kockázatát.
Nem kívánt események
Az eszköz használatával kapcsolatos potenciális komplikációk a teljesség igénye
nélkül a következők: fertőzés, idegsérülés, fokozott fájdalom, zsigeri sérülés,
sikertelen beavatkozás, bénulás és halál.
A termék műszaki leírása
A HALYARD* RF szondákat az RF léziós technikák használatában jártas orvosnak
kell használnia.
HALYARD* RF szonda
(1. ábra)
A HALYARD* RF szondák (PMP) különálló elektródák, amelyek a megfelelő
űrméretű és hosszúságú eldobható rádiófrekvenciás RF kanüllel (külön kapható)
együtt történő használatra szolgálnak.
• Kapható egyenes és hajlított kanüllel.
• A modellszám a kanüllel kapcsolatos információkat jelzi.
Szonda modellszáma-XX-YYC, ahol:
XX: a szondához tartozó kanül űrméretét jelzi
YY: a szondához tartozó kanül hosszát jelzi
C: ha fel van tüntetve, azt jelzi, hogy a kanül meg van hajlítva.
Megjegyzés: Az összes modellszám és méret felsorolásáért vegye fel a
kapcsolatot a Halyard Health társasággal.
• Az RF szondákat nem steril állapotban szállítják, ezért használat előtt
sterilizálni kell a Használati utasítás szerint.
• Pirogénmentesen szállítva.
• A következő kiegészítő alkatrészekkel érkeznek:
• védőburkolat, amely megóvja a meghajlítástól vagy megtöréstől az RF
elektródát a kezelés során.
• Fekete 4-érintkezős dugaszolós csatlakozó (szonda dugasz) a
HALYARD* RF szondának az RF generátor csatlakozókábelhez történő
csatlakoztatásához.
• Színjelzéssel ellátott meghajlítás elleni védőburkolat, amely megfelel a
kanül űrméretének, amellyel használni kell:
Fehér
Rózsaszín
Sárga
Zöld
Fekete
= 16G
= 18G
= 20G
= 21G
= 22G
51