Halyard PMP-YYC-N Instrucciones De Uso página 27

HALYARD*
D
Radiofrekvensprobe og tilslutningskabel
Rx Only: I henhold til amerikansk lov må denne anordning kun sælges af læger
eller på lægers ordinering.
Beskrivelse af anordningen
HALYARD* radiofrekvensprober (RF-prober) (fig. 1) er individuelle elektroder,
der anvendes sammen med en radiofrekvenskanyle (RF-kanyle) til engangsbrug
(sælges separat) i tilsvarende gauge og længde. HALYARD* tilslutningskabler til
radiofrekvensgenerator (RF-generator) [PMX-BAY-BAY (fig.2), PMX-RAD-BAY
(fig. 3), PMX-BAY-ORA (fig. 4), PMX-NEU-BAY (fig. 5) og PMX-SAC-BAY
(fig. 6)] forbinder henholdsvis HALYARD* RF-prober til RF-generatoren,
HALYARD* RF-prober til Valleylab® generator i RFG-serien, HALYARD* RF-prober
til Neurotherm® generatoren og HALYARD* RF-generatorer, eller K
RF-generator (tidligere Baylis Pain Management Generator) til Smith & Nephew®
probemodel: intradiskalkateter med 4 ben, intradiskalkateter XL med 4 ben og
intradiskalt kompressionskateter med 4 ben.
Indikationer
HALYARD* radiofrekvensproben og HALYARD* tilslutningskablet til
radiofrekvensgenerator anvendes sammen med en radiofrekvensgenerator til
dannelse af læsioner i nervevæv.
Kontraindikationer
Hos patienter med hjertepacemakere, kan der forekomme forskellige ændringer
under og efter behandlingen. I registreringsfunktion kan pacemakeren
fortolke RF-signalet som et hjerteslag og pacer måske ikke hjertet. Kontakt
pacemakerproducenten for at få fastlagt, om pacemakeren bør konverteres til
pacing med fast frekvens under RF-proceduren. Vurdér patientens pacingsystem
efter proceduren.
Kontrollér kompatibiliteten og sikkerheden ved kombinationen af andre
fysiologiske monitoreringsapparater og elektriske apparater, der anvendes til
patienten foruden RF-læsionsgeneratoren.
Hvis patienten har en rygmarvsstimulator, deep brain-stimulator eller anden
stimulator, kontaktes producenten for at afgøre, om stimulatoren skal være i
bipolær stimuleringsfunktion eller være slået fra.
Denne procedure skal tages til overvejelse igen hos patienter med tidligere
neurologisk sygdom.
Anvendelse af almindelig anæstesi er kontraindiceret. Behandlingen bør udføres
under lokal anæstesi, for at der kan være feedback og respons fra patienten
under proceduren.
Systemisk infektion eller lokal infektion i procedureområdet.
Blodkoagulationslidelser eller anvendelse af antikoagulant.
Advarsler
• HALYARD* RF-prober og tilslutningskabler til RF-generatorer
leveres usterile og skal rengøres og steriliseres inden brug som
anvist i brugsanvisningen.
• HALYARD* RF-prober og tilslutningskabler til RF-generatorer
kan genanvendes. Hvis anordningen ikke rengøres og steriliseres
korrekt, kan det forårsage skade på patienten og/eller overførsel af
infektionssygdomme fra en patient til en anden.
• HALYARD* RF-prober og tilslutningskabler til RF-generatorer
skal anvende sammen med korrekte tilslutningskabler. Forsøg
på at bruge dem sammen med andre tilslutningskabler til RF-
generatorer kan føre til, at patienten eller brugeren får livsfarligt
elektrisk stød.
• Laboratoriepersonale og patienter kan blive eksponeret for
røntgen i betydelig grad under RF-procedurer på grund af den
kontinuerlige anvendelse af fluoroskopisk billeddannelse.
Denne eksponering kan føre til akut strålingsskade samt øget
risiko for somatiske og genetiske virkninger. Derfor skal der
tages hensigtsmæssige foranstaltninger til at minimere denne
eksponering.
• Ophør med anvendelse, hvis der observeres unøjagtige, sporadiske
eller træge temperaturmålinger. Anvendelse af beskadiget udstyr
kan forårsage skade på patienten.
• HALYARD* udstyr må ikke modificeres. Enhver modifikation kan
kompromittere sikkerheden ved og virkningen af anordningen.
• Når en RF-generator aktiveres, kan ledningsbårne felter og
strålingsfelter interferere med andet medicinsk el-udstyr.
• RF-generatoren kan tilføre betydelig elektrisk strøm. Forkert
håndtering af RF-proberne, især når anordningen er i drift, kan føre
til skade på patient og bruger.
• Under tilførsel af strøm må patienten ikke komme i kontakt med
metalflader med jordforbindelse.
• Anordningen må ikke fjernes eller trækkes ud, mens der tilføres
energi.
• Der er i sjældne tilfælde risiko for hudforbrænding på stedet, hvis
enten RF læsionsemnet har utilstrækkeligt subkutant væv (<15
mm) eller ligger tæt på et metalimplantat nær huden.
-C ®
Forsigtighedsregler
imberly larK
• HALYARD* RF-prober og tilslutningskabler til RF-generatorer må ikke
anvendes, før brugeren har sat sig grundigt ind i brugsanvisningen og
brugervejledningen til RF-generatoren.
• HALYARD* RF-prober og tilslutningskabler til RF-generatorer skal anvendes
af læger, som er bekendt med RF-læsionsteknikker.
• Tilsyneladende lav udgangseffekt eller udstyr, der ikke fungerer korrekt ved
normale indstillinger, kan være tegn på følgende: 1) forkert påsætning af
neutralelektroden eller 2) strømsvigt i en el-leder. Behandlingsparametrene
må ikke justeres, før det er kontrolleret, om der er tydelige defekter, eller om
placeringen er forkert.
• Til forebyggelse af risiko for antænding skal det sikres, at der ikke er
brandbart materiale til stede i rummet under anvendelse af RF-energi.
• Det er lægens ansvar at fastlægge og vurdere alle de risici, der kan forudses
i forbindelse med RF-læsionsproceduren, og kommunikere disse til hver
enkelt patient.
Komplikationer
Potentielle bivirkninger, der er forbundet med anvendelsen af denne anordning,
omfatter, men er ikke begrænset til: infektion, nerveskade, øgede smerter,
visceraskade, mislykket teknik, paralyse og dødsfald.
Produktspecifikationer
HALYARD* RF-prober skal anvendes af læger, som er bekendt med RF-
læsionsteknikker.
HALYARD* RF-probe
HALYARD* RF-prober (PMP) er individuelle elektroder, der anvendes sammen
med en RF-kanyle til engangsbrug (sælges separat) i tilsvarende gauge og
længde.
• Fås med lige og buet kanyle.
• Modelnummer angiver kanyletype.
Modelnummer, Probe-XX-YYC, hvor:
XX: angiver gauge på kanylen, der hører til proben.
YY: angiver længden på kanylen, der hører til proben.
C: betyder, at kanylen er buet.
Bemærk: En liste over alle modelnumre og størrelser fås ved at kontakte Halyard
Health.
• RF-prober leveres usterile og skal steriliseres som anvist i brugsanvisningen
inden brug.
• Leveres ikke-pyrogen.
• Leveres sammen med følgende dele:
• beskyttelsesrør for at forhindre at RF-elektroden bøjes eller får knæk
under håndteringen.
• Sort stikprop med 4 ben (probestik) til at forbinde HALYARD* RF-proben
med tilslutningskablet til RF-generatoren.
• Farvekodet stiktylle, som svarer til gaugemålet på den kanyle, den skal
bruges til:
• Sort probekabel til lige kanyle og et hvidt probekabel til buet kanyle.
(fig. 1)
Hvid =
Pink =
Gul =
Grøn =
Sort =
16 G
18 G
20 G
21 G
22 G
27