Specifikace Produktu - Halyard PMP-YYC-N Instrucciones De Uso

Vysokofrekvenční sonda a konektorový kabel vysokofrekvenčního
c
generátoru HALYARD*
Rx Only: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení na lékaře nebo na
jeho předpis.
Popis zařízení
Vysokofrekvenční (VF) sondy HALYARD* (obr. 1) jsou samostatné elektrody,
které se používají s vysokofrekvenční (VF) kanylou na jednorázové použití
(prodává se odděleně) odpovídající velikosti a délky. Konektorové kabely
vysokofrekvenčního (VF) generátoru HALYARD* [PMX-BAY-BAY (obr. 2), PMX-
RAD-BAY (obr. 3), PMX-BAY-ORA (obr. 4), respektive PMX-NEU-BAY
(obr. 5) a PMS-SAC-BAY (obr. 6)] spojují VF sondy HALYARD* s VF
generátorem, VF sondy HALYARD* s generátorem Valleylab® řady RFG, VF
sondy HALYARD* s generátorem Neurotherm® nebo VF generátor HALYARD*
nebo vysokofrekvenčním generátorem K
generátorem pro řízení bolesti) s modelem Probe Smith & Nephew®:
4-kolíkového interdiskálního katétru, 4-kolíkového interdiskálního katétru XL
nebo 4-kolíkového interdiskálního dekompresního katétru.
Indikace na použití
Vysokofrekvenční sonda a konektorový kabel vysokofrekvenčního generátoru
HALYARD* se bude používat spolu s vysokofrekvenčním generátorem na
vytváření vysokofrekvenčních lézí v nervové tkáni.
Kontraindikace
U pacientů s kardiostimulátory může docházet k různým změnám během léčby
a po ní. V režimu snímání může kardiostimulátor interpretovat VF signál jako
srdeční tep a nemusí stimulovat srdce. Obraťte se na výrobce kardiostimulátoru,
aby se mohlo určit, zda se kardiostimulátor musí během vysokofrekvenčního
zákroku nastavit na fixní frekvenci stimulace. Po vykonání zákroku vyhodnoťte
systém stimulace pacienta.
Zkontrolujte kompatibilitu a bezpečnost kombinací ostatních fyziologických
monitorovacích a elektrických aparátů, které se budou kromě VF generátoru lézí
používat u pacienta.
Pokud pacient používá stimulátor míchy, hlubokého mozku nebo jiný, obraťte
se na výrobce, aby se určilo, zda tento stimulátor musí být nastavený na režim
dvojpólové stimulace nebo VYPNUTÝ.
Tento zákrok se musí opakovaně zvážit u pacientů s jakýmkoli předcházejícím
neurologickým deficitem.
Použití všeobecné anestézie je kontraindikované. Aby bylo možné sledovat
zpětnou vazbu a reakce pacienta během zákroku, musí se léčba vykonávat při
místní anestézii.
Systémová infekce nebo lokální infekce v oblasti zákroku.
Poruchy koagulace krve nebo použití antikoagulačních látek.
Varování
• VF sondy a konektorové kabely VF generátoru HALYARD* se
dodávají nesterilní a musí se před použitím vyčistit a sterilizovat
podle pokynů v Návodu na použití.
• VF sondy a konektorové kabely VF generátoru HALYARD* jsou
určené na mnohonásobné použití. Nedostatečné vyčistění
a sterilizace zařízení může způsobit poranění pacienta a/nebo
přenos infekční choroby z jednoho pacienta na druhého.
• VF sondy a konektorové kabely VF generátoru HALYARD* se musí
používat se správným konektorovým kabelem. Jejich používání
s jakýmikoli jinými konektorovými kabely může vést k poranění
pacienta nebo obsluhy elektrickým proudem.
• Personál laboratoře a pacienti mohou být vystavení podstatnému
rentgenovému záření během VF zákroků kvůli trvalému používání
fluoroskopického snímání. Toto vystavení může vést k akutnímu
poranění zářením i ke zvýšenému riziku somatických a genetických
účinků. Proto je třeba použít dostatečná opatření pro minimalizaci
tohoto vystavení.
• Nepoužívejte, pokud zjistíte nepřesné, chybné nebo pomalé měření
teploty. Používání poškozeného zařízení může způsobit poranění
pacienta.
• Zařízení HALYARD* neupravujte. Jakékoli úpravy mohou oslabit
bezpečnost a efektivnost zařízení.
• Když se spustí VF generátor HALYARD*, vodivá a vyzařovaná
elektrická pole mohou rušit jiná elektrická lékařská zařízení.
-C ® (předtím Baylisovým
imberly larK
• VF generátor je schopný vydávat podstatný elektrický výkon.
Nesprávná manipulace s VF sondou může vést k poranění pacienta
nebo obsluhy, zejména při provozu zařízení.
• Během dodávek proudu nesmí pacient přijít do styku s uzemněnými
kovovými povrchy.
• Během dodávky energie zařízení neodpojujte ani neodstraňujte.
• Existuje výjimečná možnost lokální spáleniny pokožky, pokud má
místo VF léze nedostatečnou podkožní tkáň (< 15 mm) nebo pokud
se nachází v blízkosti mělkého kovového implantátu.
Bezpečnostní opatření
• Nepokoušejte se použít VF sondy a konektorové kabely VF generátoru
HALYARD* dříve, než si pečlivě přečtete Návod na použití a Příručku uživatele
VF generátoru.
• VF sondy a konektorové kabely VF generátoru HALYARD* smějí používat len
lékaři obeznámení s technikami VF lézí.
• Zjevný nízký výkon proudu nebo nesprávné fungování zařízení při
normálních nastaveních může znamenat: 1) chybné přiložení disperzní
elektrody nebo 2) přerušenou dodávku proudu do elektrického vodiče.
Parametry léčby neupravujte, dokud nezkontrolujete, zda nedošlo
ke zřejmým poruchám nebo nesprávnému použití zařízení.
• Aby se předešlo riziku vznícení, zkontrolujte, zda v místnosti při aplikaci VF
energie není v místnosti přítomný hořlavý materiál.
• Za stanovení, vyhodnocení a informování každého jednotlivého pacienta
o všech předvídatelných rizicích zákroku s VF lézí je zodpovědný lékař.
Nežádoucí události
Potenciální komplikace spojené s použitím tohoto zařízení zahrnují kromě jiného:
infekce, poškození nervů, zvýšenou bolest, poranění cév, selhání techniky,
paralýzu a smrt.

Specifikace produktu

VF sondy HALYARD* smějí používat len lékaři obeznámení s technikami VF lézí.
VF sonda HALYARD*
(obr. 1)
VF sondy HALYARD* (PMP) jsou samostatné elektrody, které se používají s VF
kanylou na jednorázové použití (prodává se odděleně) odpovídající velikosti a
délky.
• K dispozici s přímými a zakřivenými kanylami.
• Číslo modelu uvádí informace o kanyle.
Číslo modelu sondy Probe-XX-YYC, kde:
XX: znamená velikost kanyly spojené se sondou,
YY: znamená délku kanyly spojené se sondou,
C: pokud je uvedené, znamená, že kanyla je zakřivená.
Poznámka: Obraťte se na společnost Halyard Health se žádostí o seznam všech
čísel modelů a velikostí.
• VF sondy se dodávají nesterilní a musí se před použitím sterilizovat podle
Návodu na použití.
• Vše dodávané nepyrogenické.
• Dodávají se s následujícími dalšími součástmi:
• ochrannými trubicemi, které zabraňují ohýbání nebo zauzlení VF
elektrody během manipulace,
• černým 4-kolíkovým zástrčkovým konektorem typu Probe Plug-In, kterým se
VF sonda HALYARD* připojuje ke konektorovému kabelu VF generátoru,
• barevně kódované podpoře ohybu, která odpovídá velikosti kanyly, se kterou
by měla být použitá:
bílá
růžová
žlutá
zelená
černá
• Černý kabel sondy je určený pro použití s přímou kanylou a bílý kabel sondy
je určený pro použití se zakroucenou kanylou.
= 16G
= 18G
= 20G
= 21G
= 22G
23